Kompleksowe, adaptacyjne, wieloośrodkowe zapobieganie samobójstwom studentów uniwersyteckich (CAMPUS)
Kompleksowe, adaptacyjne, wieloośrodkowe zapobieganie samobójstwom studentów uniwersyteckich (CAMPUS): wieloośrodkowa próba z Duke jako miejscem i Duke jako pojedynczym rekordem IRB
Samobójstwo jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów wśród studentów, a myśli samobójcze i zachowania związane z samobójstwem są częstym problemem w przeciążonych poradniach uniwersyteckich (CCC). Badania pokazują, że niektórzy uczniowie szybko reagują na leczenie, podczas gdy inni wymagają znacznie większych zasobów. Potrzebne są oparte na dowodach adaptacyjne strategie leczenia (ATS), aby zająć się tą heterogenicznością pod względem responsywności i złożoności. ATS indywidualizują leczenie poprzez reguły decyzyjne określające, w jaki sposób rodzaj i intensywność interwencji mogą być sekwencjonowane w oparciu o czynniki ryzyka, reakcję lub zgodność.
Celem tego wieloośrodkowego badania jest zbadanie skuteczności czterech adaptacyjnych strategii leczenia (ATS) w leczeniu studentów, którzy zgłaszają myśli samobójcze, gdy po raz pierwszy szukają usług w poradni uniwersyteckiej
To wieloośrodkowe badanie obejmie studentów college’u z umiarkowanymi lub poważnymi skłonnościami samobójczymi w fazie „wschodzącej dorosłości” (w wieku 18-25 lat) poszukujących usług w CCC. Ta sekwencyjna, wielozadaniowa, randomizowana próba (SMART) będzie miała dwa etapy interwencji. W Etapie 1, 700 uczestników z czterech CCC zostanie losowo przydzielonych do 4-8 tygodni: 1) leczenia ukierunkowanego na samobójstwo - Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) lub 2) Leczenie jak zwykle (TAU). Wystarczająca liczba osób, które zareagują na którąkolwiek interwencję, zaprzestanie świadczenia usług/zostanie zmniejszona. Osoby niereagujące na leczenie zostaną ponownie losowo przydzielone do jednej z dwóch opcji interwencji Etapu 2 o wyższej intensywności/dawce na dodatkowe 4-16 tygodni: 1) CAMS (kontynuacja lub podanie po raz pierwszy) lub 2) Kompleksowa terapia dialektyczno-behawioralna (DBT) ), która obejmuje terapię indywidualną, grupę umiejętności, coaching telefoniczny/smsowy dla klientów oraz konsultacje rówieśnicze dla doradców.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie wykorzystywać projekt Sequential Multi-Assignment Randomized Trial (SMART). Rekrutowani będą studenci szkół wyższych poszukujący usług doradczych za pośrednictwem College Counseling Centres (CCC).
Na etapie 1 studenci zostaną początkowo losowo przydzieleni do leczenia w zwykły sposób (TAU) lub wspólnej oceny i zarządzania samobójstwami (CAMS). Uczestnicy-studenci otrzymujący TAU otrzymają zwyczajowe traktowanie, jakie otrzymaliby w CCC z częstotliwością typową dla miejsca (np. Raz w tygodniu). Studenci uczestniczący w interwencji CAMS otrzymają CAMS podczas cotygodniowych sesji z doradcą, które będą trwały 50-60 minut.
Osoby reagujące na CAMS lub TAU mogą przerwać interwencję po trzech kolejnych tygodniach braku zaangażowania w akty samobójcze w połączeniu ze zdolnością radzenia sobie z myślami samobójczymi, jeśli występują, w oparciu o ogólną ocenę poprawy i nasilenia wrażenia klinicznego doradcy. Etap 1 ma zamierzony czas trwania od 4 do 8 tygodni.
Osoby, które nie reagują na leczenie Etapu 1, zostaną ponownie losowo przydzielone do jednego z dwóch zabiegów Etapu 2: CAMS lub dialektycznej terapii behawioralnej (DBT). Kursanci otrzymujący DBT wezmą udział w terapii indywidualnej oraz grupie treningu umiejętności. Etap 2 ma zamierzony czas trwania leczenia od 4 do 16 tygodni.
Całe leczenie w Etapie 1 i Etapie 2 (TAU, CAMS i DBT) będzie zwykle podawane osobiście.
Doradcy zapewnią uczestnikom badania TAU, CAMS i DBT. Wezmą również udział w szkoleniach CAMS i DBT oraz bieżących zespołach konsultacyjnych dla każdego z nich.
Projekt szacuje całkowity czas trwania 36 miesięcy (3 lata) od rozpoczęcia rekrutacji do ostatecznego zebrania danych.
Czas trwania leczenia waha się od 4 do 24 tygodni i zależy od odpowiedzi. Całkowity czas trwania badania przez uczestnika, ze względu na oceny, wynosi około 48 tygodni (co obejmuje 24-tygodniową ocenę uzupełniającą).
Uczestnicy-doradcy będą uczestniczyć przez 1-3 lata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89557
- University of Nevada - Reno
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
- University of Oregon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapisany na uniwersytet;
- od 18 do 25 lat;
- Umiarkowany do ciężkiego MS w ciągu ostatnich dwóch tygodni, na co wskazuje wynik ³2 w pytaniu Centrum Oceny Objawy Psychologiczne (CCAPS-34) „Myślę o zakończeniu życia” (zakres 0 „w ogóle nie taki jak ja” do 4 „bardzo podobny do mnie”); I
- Wyraź zgodę na nagrywanie wideo wszystkich sesji terapeutycznych i oceniających.
Kryteria wyłączenia:
- Uczniowie, którzy zostali uznani za klinicznie nieodpowiednich do korzystania z usług w CCC przez doradcę ds. przyjęcia z powodu bezpośredniego ryzyka, ciężkiej psychozy lub niezdolności do pozostania w szkole (np. niepowodzenie w nauce);
- Studenci nie mogą pozostać na kampusie wystarczająco długo, aby przejść przez minimalną liczbę sesji dla etapu 1 (4 sesje);
- Studenci, którzy otrzymali usługi w CCC w ciągu ostatnich trzech miesięcy (tj. ATS muszą być oparte na nowym epizodzie leczenia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Podmiot przydzielony do CAMS w Fazie 1. Podmiot jest Respondentem CAMS w Fazie 1, w związku z czym objęty jest bieżącą konserwacją/monitorowaniem.
|
Leczenie jak zwykle
Inne nazwy:
Wspólna ocena i zarządzanie samobójstwami (CAMS) - faza 2
|
|
Eksperymentalny: 2
Podmiot przydzielony do CAMS w fazie 1. Podmiot jest osobą, która nie odpowiedziała w wystarczającym stopniu w fazie 1 CAMS, a następnie przydzielony do fazy 2 CAMS.
|
Leczenie jak zwykle
Inne nazwy:
Terapia dialektyczno-behawioralna
|
|
Eksperymentalny: 3
Podmiot przydzielony do CAMS w fazie 1. Podmiot jest osobą, która nie odpowiedziała w wystarczającym stopniu w CAMS w fazie 1, a następnie przydzielony do fazy 2 DBT.
|
Leczenie jak zwykle
Inne nazwy:
Konserwacja/Monitorowanie
|
|
Eksperymentalny: 4
Podmiot przydzielony do TAU w Fazie 1. Podmiot jest Odpowiadającym w Fazie 1 TAU, w związku z czym jest objęty bieżącą konserwacją/monitorowaniem.
|
Terapia dialektyczno-behawioralna
Wspólna ocena i zarządzanie samobójstwami
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 5
Podmiot przydzielony do TAU dla Fazy 1. Podmiot jest TAU Niewystarczająco Odpowiadający w Fazie 1, następnie przydzielony do Fazy 2 CAMS.
|
Konserwacja/Monitorowanie
Wspólna ocena i zarządzanie samobójstwami
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 6
Podmiot przydzielony do TAU w Fazie 1. Podmiot jest Niewystarczającym Odpowiadającym TAU w Fazie 1, następnie przydzielony do Fazy 2 DBT.
|
Wspólna ocena i zarządzanie samobójstwami (CAMS) - faza 2
Wspólna ocena i zarządzanie samobójstwami
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suicide Ideation - Phase 1
Ramy czasowe: Baseline to the end of Phase 1 treatment (up to 6 weeks)
|
Change in score of CAMS Scale for Suicidal Ideation (SSI).
This is a 19 question measure, each rated from 0-2.
Total score is from 0-38, with a higher score indicating greater suicidality concern.
|
Baseline to the end of Phase 1 treatment (up to 6 weeks)
|
|
Suicide Ideation - Phase 2
Ramy czasowe: Baseline to the end of Stage 2 treatment (up to 14 weeks)
|
Change in score of CAMS Scale for Suicidal Ideation (SSI).
This is a 19 question measure, each rated from 0-2.
Total score is from 0-38, with a higher score indicating greater suicidality concern.
|
Baseline to the end of Stage 2 treatment (up to 14 weeks)
|
|
Suicide Ideation - Follow-up (Week 26)
Ramy czasowe: Baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
|
Change in score of Scale for Suicidal Ideation (SSI).
This is a 19 question measure, each item rated from 0-2.
Total score is from 0-38, with a higher score indicating greater suicidality concern.
|
Baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
|
|
Total Occurrences of Self-Reported Non-Suicidal Self Injury (NSSI) on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 1
Ramy czasowe: From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
|
Count is based on SITBI NSSI section, item 15 "How many episodes since the last assessment have you hurt yourself without wanting to die?" completed by the independent evaluators.
|
From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
|
|
Total Occurrences of Self-Reported Non-Suicidal Self Injury (NSSI) on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 2
Ramy czasowe: From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
|
Count is based on SITBI NSSI section, item 15 "How many episodes since the last assessment have you hurt yourself without wanting to die?" completed by the independent evaluators.
|
From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
|
|
Total Occurrences of Self-Reported Non-Suicidal Self Injury (NSSI) on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Follow-up
Ramy czasowe: From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
|
Count is based on SITBI NSSI section, item 15 "How many episodes since the last assessment have you hurt yourself without wanting to die?" completed by the independent evaluators.
|
From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
|
|
Total Occurrences of Suicide Attempt on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 1
Ramy czasowe: From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
|
Count is based on SITBI suicide attempt section, items 1 and 6.
Item 6 asks "Since the last assessment, have you tried to kill yourself?
In other words, have you purposefully hurt yourself with some intent to die?"
If they answered yes, then item 6 is asked "How many suicide attempts have you made since the last assessment?"
by the independent evaluators.
|
From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
|
|
Total Occurrences of Suicide Attempt on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 2
Ramy czasowe: From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
|
Count is based on SITBI suicide attempt section, items 1 and 6.
Item 6 asks "Since the last assessment, have you tried to kill yourself?
In other words, have you purposefully hurt yourself with some intent to die?"
If they answered yes, then item 6 is asked "How many suicide attempts have you made since the last assessment?"
by the independent evaluators.
|
From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
|
|
Total Occurrences of Suicide Attempt on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Follow-up
Ramy czasowe: From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
|
Count is based on SITBI suicide attempt section, items 1 and 6.
Item 6 asks "Since the last assessment, have you tried to kill yourself?
In other words, have you purposefully hurt yourself with some intent to die?"
If they answered yes, then item 6 is asked "How many suicide attempts have you made since the last assessment?"
by the independent evaluators.
|
From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Compton, PhD, Duke University
- Główny śledczy: Jacqueline Pistorello, PhD, University of Nevada at Reno (UNR)
- Główny śledczy: Shireen Rizvi, PhD, Rutgers University
- Główny śledczy: John Seeley, PhD, University of Oregon
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zachowania samookaleczające
- Zachowanie
- Samobójstwo
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Czynniki biologiczne
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Węglowodany
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Białka błony
- Glikoproteiny
- Glikokoniugaty
- Charakterystyka badania epidemiologicznego
- Antygeny
- Antygeny, powierzchnia
- Badania kliniczne jako temat
- Badania kliniczne jako temat
- Glikoproteiny błony
- Lecznictwo
- Konserwacja
- Badania kliniczne, faza I jako temat
- Badania kliniczne, faza II jako temat
- Dialektyczna terapia behawioralna
- Cell Adhesion Molecules
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00103346 (Duke IRB)
- Pro00104815 (Inny identyfikator: Duke University IRB)
- R01MH116062 (Grant/umowa NIH USA)
- R01MH116052 (Grant/umowa NIH USA)
- R01MH116050 (Grant/umowa NIH USA)
- R01MH116061 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .