Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowe, adaptacyjne, wieloośrodkowe zapobieganie samobójstwom studentów uniwersyteckich (CAMPUS)

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Duke University

Kompleksowe, adaptacyjne, wieloośrodkowe zapobieganie samobójstwom studentów uniwersyteckich (CAMPUS): wieloośrodkowa próba z Duke jako miejscem i Duke jako pojedynczym rekordem IRB

Samobójstwo jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów wśród studentów, a myśli samobójcze i zachowania związane z samobójstwem są częstym problemem w przeciążonych poradniach uniwersyteckich (CCC). Badania pokazują, że niektórzy uczniowie szybko reagują na leczenie, podczas gdy inni wymagają znacznie większych zasobów. Potrzebne są oparte na dowodach adaptacyjne strategie leczenia (ATS), aby zająć się tą heterogenicznością pod względem responsywności i złożoności. ATS indywidualizują leczenie poprzez reguły decyzyjne określające, w jaki sposób rodzaj i intensywność interwencji mogą być sekwencjonowane w oparciu o czynniki ryzyka, reakcję lub zgodność.

Celem tego wieloośrodkowego badania jest zbadanie skuteczności czterech adaptacyjnych strategii leczenia (ATS) w leczeniu studentów, którzy zgłaszają myśli samobójcze, gdy po raz pierwszy szukają usług w poradni uniwersyteckiej

To wieloośrodkowe badanie obejmie studentów college’u z umiarkowanymi lub poważnymi skłonnościami samobójczymi w fazie „wschodzącej dorosłości” (w wieku 18-25 lat) poszukujących usług w CCC. Ta sekwencyjna, wielozadaniowa, randomizowana próba (SMART) będzie miała dwa etapy interwencji. W Etapie 1, 700 uczestników z czterech CCC zostanie losowo przydzielonych do 4-8 tygodni: 1) leczenia ukierunkowanego na samobójstwo - Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) lub 2) Leczenie jak zwykle (TAU). Wystarczająca liczba osób, które zareagują na którąkolwiek interwencję, zaprzestanie świadczenia usług/zostanie zmniejszona. Osoby niereagujące na leczenie zostaną ponownie losowo przydzielone do jednej z dwóch opcji interwencji Etapu 2 o wyższej intensywności/dawce na dodatkowe 4-16 tygodni: 1) CAMS (kontynuacja lub podanie po raz pierwszy) lub 2) Kompleksowa terapia dialektyczno-behawioralna (DBT) ), która obejmuje terapię indywidualną, grupę umiejętności, coaching telefoniczny/smsowy dla klientów oraz konsultacje rówieśnicze dla doradców.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie wykorzystywać projekt Sequential Multi-Assignment Randomized Trial (SMART). Rekrutowani będą studenci szkół wyższych poszukujący usług doradczych za pośrednictwem College Counseling Centres (CCC).

Na etapie 1 studenci zostaną początkowo losowo przydzieleni do leczenia w zwykły sposób (TAU) lub wspólnej oceny i zarządzania samobójstwami (CAMS). Uczestnicy-studenci otrzymujący TAU otrzymają zwyczajowe traktowanie, jakie otrzymaliby w CCC z częstotliwością typową dla miejsca (np. Raz w tygodniu). Studenci uczestniczący w interwencji CAMS otrzymają CAMS podczas cotygodniowych sesji z doradcą, które będą trwały 50-60 minut.

Osoby reagujące na CAMS lub TAU mogą przerwać interwencję po trzech kolejnych tygodniach braku zaangażowania w akty samobójcze w połączeniu ze zdolnością radzenia sobie z myślami samobójczymi, jeśli występują, w oparciu o ogólną ocenę poprawy i nasilenia wrażenia klinicznego doradcy. Etap 1 ma zamierzony czas trwania od 4 do 8 tygodni.

Osoby, które nie reagują na leczenie Etapu 1, zostaną ponownie losowo przydzielone do jednego z dwóch zabiegów Etapu 2: CAMS lub dialektycznej terapii behawioralnej (DBT). Kursanci otrzymujący DBT wezmą udział w terapii indywidualnej oraz grupie treningu umiejętności. Etap 2 ma zamierzony czas trwania leczenia od 4 do 16 tygodni.

Całe leczenie w Etapie 1 i Etapie 2 (TAU, CAMS i DBT) będzie zwykle podawane osobiście.

Doradcy zapewnią uczestnikom badania TAU, CAMS i DBT. Wezmą również udział w szkoleniach CAMS i DBT oraz bieżących zespołach konsultacyjnych dla każdego z nich.

Projekt szacuje całkowity czas trwania 36 miesięcy (3 lata) od rozpoczęcia rekrutacji do ostatecznego zebrania danych.

Czas trwania leczenia waha się od 4 do 24 tygodni i zależy od odpowiedzi. Całkowity czas trwania badania przez uczestnika, ze względu na oceny, wynosi około 48 tygodni (co obejmuje 24-tygodniową ocenę uzupełniającą).

Uczestnicy-doradcy będą uczestniczyć przez 1-3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

700

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89557
        • Rekrutacyjny
        • University of Nevada - Reno
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacque Pistorello, PhD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shireen Rizvi, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott Compton, PhD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
        • Rekrutacyjny
        • University of Oregon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Seeley, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapisany na uniwersytet;
  2. od 18 do 25 lat;
  3. Umiarkowany do ciężkiego MS w ciągu ostatnich dwóch tygodni, na co wskazuje wynik ³2 w pytaniu Centrum Oceny Objawy Psychologiczne (CCAPS-34) „Myślę o zakończeniu życia” (zakres 0 „w ogóle nie taki jak ja” do 4 „bardzo podobny do mnie”); I
  4. Wyraź zgodę na nagrywanie wideo wszystkich sesji terapeutycznych i oceniających.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczniowie, którzy zostali uznani za klinicznie nieodpowiednich do korzystania z usług w CCC przez doradcę ds. przyjęcia z powodu bezpośredniego ryzyka, ciężkiej psychozy lub niezdolności do pozostania w szkole (np. niepowodzenie w nauce);
  2. Studenci nie mogą pozostać na kampusie wystarczająco długo, aby przejść przez minimalną liczbę sesji dla etapu 1 (4 sesje);
  3. Studenci, którzy otrzymali usługi w CCC w ciągu ostatnich trzech miesięcy (tj. ATS muszą być oparte na nowym epizodzie leczenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Podmiot przydzielony do CAMS w Fazie 1. Podmiot jest Respondentem CAMS w Fazie 1, w związku z czym objęty jest bieżącą konserwacją/monitorowaniem.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle (TAU)
Leczenie jak zwykle
Inne nazwy:
  • TAU - Faza 1
Behawioralne: Wspólna ocena i zarządzanie samobójstwami (CAMS) - faza 2
Wspólna ocena i zarządzanie samobójstwami (CAMS) - faza 2
Eksperymentalny: 2
Podmiot przydzielony do CAMS w fazie 1. Podmiot jest osobą, która nie odpowiedziała w wystarczającym stopniu w fazie 1 CAMS, a następnie przydzielony do fazy 2 CAMS.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle (TAU)
Leczenie jak zwykle
Inne nazwy:
  • TAU - Faza 1
Behawioralne: Terapia dialektyczno-behawioralna (DBT) – faza 2
Terapia dialektyczno-behawioralna
Eksperymentalny: 3
Podmiot przydzielony do CAMS w fazie 1. Podmiot jest osobą, która nie odpowiedziała w wystarczającym stopniu w CAMS w fazie 1, a następnie przydzielony do fazy 2 DBT.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle (TAU)
Leczenie jak zwykle
Inne nazwy:
  • TAU - Faza 1
Behawioralne: Konserwacja/monitorowanie — faza 2
Konserwacja/Monitorowanie
Eksperymentalny: 4
Podmiot przydzielony do TAU w Fazie 1. Podmiot jest Odpowiadającym w Fazie 1 TAU, w związku z czym jest objęty bieżącą konserwacją/monitorowaniem.
Behawioralne: Terapia dialektyczno-behawioralna (DBT) – faza 2
Terapia dialektyczno-behawioralna
Behawioralne: Wspólna ocena i zarządzanie samobójstwami (CAMS) - faza 1
Wspólna ocena i zarządzanie samobójstwami
Inne nazwy:
  • KAMERY
Eksperymentalny: 5
Podmiot przydzielony do TAU dla Fazy 1. Podmiot jest TAU ​​Niewystarczająco Odpowiadający w Fazie 1, następnie przydzielony do Fazy 2 CAMS.
Behawioralne: Konserwacja/monitorowanie — faza 2
Konserwacja/Monitorowanie
Behawioralne: Wspólna ocena i zarządzanie samobójstwami (CAMS) - faza 1
Wspólna ocena i zarządzanie samobójstwami
Inne nazwy:
  • KAMERY
Eksperymentalny: 6
Podmiot przydzielony do TAU w Fazie 1. Podmiot jest Niewystarczającym Odpowiadającym TAU w Fazie 1, następnie przydzielony do Fazy 2 DBT.
Behawioralne: Wspólna ocena i zarządzanie samobójstwami (CAMS) - faza 2
Wspólna ocena i zarządzanie samobójstwami (CAMS) - faza 2
Behawioralne: Wspólna ocena i zarządzanie samobójstwami (CAMS) - faza 1
Wspólna ocena i zarządzanie samobójstwami
Inne nazwy:
  • KAMERY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomysły samobójcze - etap 1
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca leczenia Etapu 1 (do 8 tygodni)
Zmiana wyniku skali CAMS dla myśli samobójczych (SSI). Jest to narzędzie składające się z 19 pytań, z których każde oceniane jest w skali od 0 do 2. Całkowity wynik wynosi od 0 do 38, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zaniepokojenie samobójstwem.
Linia bazowa do końca leczenia Etapu 1 (do 8 tygodni)
Pomysły samobójcze - etap 2
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca leczenia Etapu 2 (do 20 tygodni)
Zmiana wyniku skali CAMS dla myśli samobójczych (SSI). Jest to narzędzie składające się z 19 pytań, z których każde oceniane jest w skali od 0 do 2. Całkowity wynik wynosi od 0 do 38, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zaniepokojenie samobójstwem.
Linia bazowa do końca leczenia Etapu 2 (do 20 tygodni)
Myślenie samobójcze – 6-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana wyniku skali CAMS dla myśli samobójczych (SSI). Jest to narzędzie składające się z 19 pytań, z których każde oceniane jest w skali od 0 do 2. Całkowity wynik wynosi od 0 do 38, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zaniepokojenie samobójstwem.
Od linii bazowej do 6-miesięcznej obserwacji
Niesamobójcze samookaleczenie — etap 1
Ramy czasowe: Do końca leczenia Etapu 1 (do 8 tygodni)
Łączna liczba przypadków samouszkodzeń niezwiązanych z samobójstwem
Do końca leczenia Etapu 1 (do 8 tygodni)
Niesamobójcze samookaleczenie — etap 2
Ramy czasowe: Do końca leczenia Etapu 2 (do 20 tygodni)
Łączna liczba przypadków samouszkodzeń niezwiązanych z samobójstwem
Do końca leczenia Etapu 2 (do 20 tygodni)
Niesamobójcze samookaleczenie – 6-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy obserwacji
Łączna liczba przypadków samouszkodzeń niezwiązanych z samobójstwem
Do 6 miesięcy obserwacji
Próby samobójcze - etap 1
Ramy czasowe: Do końca leczenia Etapu 1 (do 8 tygodni)
Całkowita liczba prób samobójczych
Do końca leczenia Etapu 1 (do 8 tygodni)
Próby samobójcze - etap 2
Ramy czasowe: Do końca leczenia Etapu 2 (do 20 tygodni)
Całkowita liczba prób samobójczych
Do końca leczenia Etapu 2 (do 20 tygodni)
Próby samobójcze – obserwacja po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy obserwacji
Całkowita liczba prób samobójczych
Do 6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Compton, PhD, Duke University
  • Główny śledczy: Jacqueline Pistorello, PhD, University of Nevada at Reno (UNR)
  • Główny śledczy: Shireen Rizvi, PhD, Rutgers University
  • Główny śledczy: John Seeley, PhD, University of Oregon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00103346 (Inny identyfikator: Duke IRB)
  • Pro00104815 (Duke University IRB)
  • R01MH116062 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01MH116052 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01MH116050 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01MH116061 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będziemy uczestniczyć w zdezidentyfikowanych danych (powiązanych tylko przez GUID) z Archiwum Danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NDA). NDA to system informatyczny i repozytorium danych badawczych opracowane przez National Institutes of Health (NIH) w celu udostępniania danych badawczych. NDA zapewnia infrastrukturę do przechowywania, wyszukiwania i analizowania różnych typów danych. Ponadto NDA zapewnia podłużne przechowywanie informacji o uczestniku badania wygenerowanych w ramach jednego lub większej liczby badań naukowych. Innymi słowy, NDA jest w stanie powiązać informacje dotyczące genomu, obrazowania, oceny klinicznej i inne dane pojedynczego uczestnika badania, nawet jeśli dane zostały zebrane w różnych miejscach lub w ramach różnych badań. W ten sposób NDA zapewnia naukowcom dostęp do większej ilości danych, niż są w stanie zebrać samodzielnie, ułatwiając i przyspieszając gromadzenie, ocenę i udostępnianie informacji badawczych z różnych źródeł.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie dane podmiotu zostaną przekazane do włączenia do NDA poprzez zakończenie działań związanych z gromadzeniem danych. Dane należy przekazywać zbiorczo, co 6 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

NIH zapewni dostęp naukowcom do celów badawczych. Wykwalifikowani badacze, którzy ukończyli certyfikację wykorzystania danych i otrzymali zgodę Komitetu NDA ds. Dostępu do Danych (DAC), mogą uzyskać zgodę na dostęp do szeroko udostępnianych danych. Istnieje oddzielny proces żądania dostępu do danych w źródłach stowarzyszonych. Ponadto DAC i personel pomocniczy w NIH mają dostęp do udostępnionych danych NDA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle (TAU)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj