Prévention multisite adaptative complète du suicide des étudiants universitaires (CAMPUS)
Prévention multisite adaptative complète du suicide des étudiants universitaires (CAMPUS) : un essai multisite avec Duke comme site et Duke comme IRB unique d'enregistrement
Le suicide est la deuxième cause de décès chez les étudiants et les idées suicidaires et les comportements suicidaires sont un problème fréquent dans les centres de conseil des collèges (CCC), qui sont surchargés. Des études montrent que certains élèves réagissent rapidement au traitement, tandis que d'autres ont besoin de beaucoup plus de ressources. Des stratégies de traitement adaptatif (ATS) fondées sur des données probantes sont nécessaires pour remédier à cette hétérogénéité de réactivité et de complexité. Les ATS individualisent le traitement via des règles de décision spécifiant comment le type et l'intensité d'une intervention peuvent être séquencés en fonction des facteurs de risque, de la réponse ou de l'observance.
Le but de cette étude multisite est d'étudier l'efficacité de quatre stratégies de traitement adaptatif (ATS) pour traiter les étudiants qui signalent des idées suicidaires lors de la première recherche de services au centre de conseil de leur collège.
Cette étude multisite recrutera des étudiants suicidaires modérés à sévèrement suicidaires dans la phase de « l'âge adulte émergent » (âgés de 18 à 25 ans) cherchant des services dans les CCC. Cet essai randomisé séquentiel à affectations multiples (SMART) comportera deux étapes d'intervention. Au stade 1, 700 participants de quatre CCC seront randomisés pour 4 à 8 semaines de : 1) un traitement axé sur le suicide - Évaluation collaborative et gestion de la suicidalité (CAMS) ou 2) Traitement habituel (TAU). Un nombre suffisant de répondants à l'une ou l'autre des interventions interrompra les services/sera retiré. Les non-répondants seront re-randomisés à l'une des deux options d'intervention d'intensité/dosage plus élevée de stade 2 pendant 4 à 16 semaines supplémentaires : 1) CAMS (continu ou administré pour la première fois) ou 2) Thérapie comportementale dialectique complète (DBT ), qui comprend une thérapie individuelle, un groupe de compétences et un coaching par téléphone/texte pour les clients et une consultation par les pairs pour les conseillers.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Traitement habituel (TAU)
- Comportemental: Évaluation collaborative et gestion de la suicidalité (CAMS) - Phase 2
- Comportemental: Thérapie comportementale dialectique (TCD) - Phase 2
- Comportemental: Entretien/Surveillance - Phase 2
- Comportemental: Évaluation collaborative et gestion de la suicidalité (CAMS) - Phase 1
Description détaillée
Cette étude utilisera une conception d'essai randomisé séquentiel à affectations multiples (SMART). Les étudiants des collèges à la recherche de services de conseil par l'intermédiaire des centres de conseil des collèges (CCC) seront recrutés.
À l'étape 1, les étudiants participants seront initialement randomisés entre le traitement habituel (TAU) ou l'évaluation et la gestion collaboratives de la suicidalité (CAMS). Les étudiants participants recevant une TAU recevront le traitement habituel qu'ils recevraient au CCC à une fréquence typique du site (par exemple, une fois par semaine). Les étudiants participants recevant l'intervention CAMS recevront CAMS par le biais de séances hebdomadaires avec un conseiller qui dureront 50 à 60 minutes.
Les répondants au CAMS ou au TAU peuvent arrêter l'intervention après trois semaines consécutives de non-engagement dans des actes suicidaires combinés à la capacité de faire face aux idées suicidaires, le cas échéant, sur la base des évaluations d'impression globale clinique du conseiller concernant l'amélioration et la gravité. L'étape 1 a une durée prévue comprise entre 4 et 8 semaines.
Les non-répondeurs aux traitements de stade 1 seront re-randomisés pour l'un des deux traitements de stade 2 : CAMS ou thérapie comportementale dialectique (TCD). Les étudiants participants recevant la DBT participeront à une thérapie individuelle et à un groupe de formation professionnelle. Le stade 2 a une durée de traitement prévue entre 4 et 16 semaines.
Tous les traitements des stades 1 et 2 (TAU, CAMS et DBT) seront généralement administrés en personne.
Les conseillers fourniront TAU, CAMS et DBT aux participants à l'étude. Ils participeront également aux formations CAMS et DBT et aux équipes de consultation continue pour chacun.
Le projet estime à 36 mois (3 ans) la durée totale depuis le début du recrutement jusqu'à la collecte finale des données.
La durée du traitement varie de 4 à 24 semaines et est basée sur la réponse. La durée totale des participants à l'étude, en raison des évaluations, est d'environ 48 semaines (ce qui comprend l'évaluation de suivi de 24 semaines).
Les conseillers participants participeront pendant 1 à 3 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89557
- University of Nevada - Reno
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
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-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97403
- University of Oregon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit à l'université;
- 18 à 25 ans;
- IS modéré à sévère au cours des deux dernières semaines indiqué par un score de ³2 à la question du Centre de conseil sur l'évaluation des symptômes psychologiques (CCAPS-34), "J'ai des pensées de mettre fin à mes jours" (la plage est de 0 "pas du tout comme moi" à 4 "extrêmement comme moi"); et
- Accepter l'enregistrement vidéo de toutes les séances de thérapie et d'évaluation.
Critère d'exclusion:
- Les élèves qui sont jugés cliniquement inappropriés pour recevoir des services au CCC par un conseiller d'accueil en raison d'un risque imminent, d'une psychose grave ou de l'incapacité de rester inscrits à l'école (par exemple, échec scolaire);
- Étudiants incapables de rester sur le campus assez longtemps pour passer par le nombre minimum de sessions pour l'étape 1 (4 sessions);
- Les étudiants qui ont reçu des services au CCC au cours des trois derniers mois (c'est-à-dire que les ATS doivent être basés sur un nouvel épisode de traitement).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Sujet affecté au CAMS pour la phase 1. Le sujet est un répondeur CAMS de phase 1, donc placé en maintenance/surveillance continue.
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Traitement comme d'habitude
Autres noms:
Évaluation collaborative et gestion de la suicidalité (CAMS) - Phase 2
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Expérimental: 2
Sujet affecté au CAMS pour la phase 1. Le sujet est un répondeur insuffisant CAMS de phase 1, puis affecté au CAMS de phase 2.
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Traitement comme d'habitude
Autres noms:
Thérapie comportementale dialectique
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Expérimental: 3
Sujet affecté au CAMS pour la phase 1. Le sujet est un répondeur insuffisant CAMS de phase 1, puis affecté au DBT de phase 2.
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Traitement comme d'habitude
Autres noms:
Entretien/Surveillance
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Expérimental: 4
Sujet affecté à la TAU pour la phase 1. Le sujet est un répondeur TAU de phase 1, donc placé en maintenance/surveillance continue.
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Thérapie comportementale dialectique
Évaluation collaborative et gestion de la suicidalité
Autres noms:
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Expérimental: 5
Sujet affecté à la TAU pour la phase 1. Le sujet est un répondeur insuffisant en TAU de phase 1, puis affecté au CAMS de phase 2.
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Entretien/Surveillance
Évaluation collaborative et gestion de la suicidalité
Autres noms:
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Expérimental: 6
Sujet affecté à la TAU pour la phase 1. Le sujet est un répondeur insuffisant en TAU de phase 1, puis affecté au DBT de phase 2.
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Évaluation collaborative et gestion de la suicidalité (CAMS) - Phase 2
Évaluation collaborative et gestion de la suicidalité
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Suicide Ideation - Phase 1
Délai: Baseline to the end of Phase 1 treatment (up to 6 weeks)
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Change in score of CAMS Scale for Suicidal Ideation (SSI).
This is a 19 question measure, each rated from 0-2.
Total score is from 0-38, with a higher score indicating greater suicidality concern.
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Baseline to the end of Phase 1 treatment (up to 6 weeks)
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Suicide Ideation - Phase 2
Délai: Baseline to the end of Stage 2 treatment (up to 14 weeks)
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Change in score of CAMS Scale for Suicidal Ideation (SSI).
This is a 19 question measure, each rated from 0-2.
Total score is from 0-38, with a higher score indicating greater suicidality concern.
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Baseline to the end of Stage 2 treatment (up to 14 weeks)
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Suicide Ideation - Follow-up (Week 26)
Délai: Baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
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Change in score of Scale for Suicidal Ideation (SSI).
This is a 19 question measure, each item rated from 0-2.
Total score is from 0-38, with a higher score indicating greater suicidality concern.
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Baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
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Total Occurrences of Self-Reported Non-Suicidal Self Injury (NSSI) on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 1
Délai: From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
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Count is based on SITBI NSSI section, item 15 "How many episodes since the last assessment have you hurt yourself without wanting to die?" completed by the independent evaluators.
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From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
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Total Occurrences of Self-Reported Non-Suicidal Self Injury (NSSI) on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 2
Délai: From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
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Count is based on SITBI NSSI section, item 15 "How many episodes since the last assessment have you hurt yourself without wanting to die?" completed by the independent evaluators.
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From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
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Total Occurrences of Self-Reported Non-Suicidal Self Injury (NSSI) on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Follow-up
Délai: From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
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Count is based on SITBI NSSI section, item 15 "How many episodes since the last assessment have you hurt yourself without wanting to die?" completed by the independent evaluators.
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From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
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Total Occurrences of Suicide Attempt on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 1
Délai: From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
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Count is based on SITBI suicide attempt section, items 1 and 6.
Item 6 asks "Since the last assessment, have you tried to kill yourself?
In other words, have you purposefully hurt yourself with some intent to die?"
If they answered yes, then item 6 is asked "How many suicide attempts have you made since the last assessment?"
by the independent evaluators.
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From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
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Total Occurrences of Suicide Attempt on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 2
Délai: From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
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Count is based on SITBI suicide attempt section, items 1 and 6.
Item 6 asks "Since the last assessment, have you tried to kill yourself?
In other words, have you purposefully hurt yourself with some intent to die?"
If they answered yes, then item 6 is asked "How many suicide attempts have you made since the last assessment?"
by the independent evaluators.
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From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
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Total Occurrences of Suicide Attempt on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Follow-up
Délai: From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
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Count is based on SITBI suicide attempt section, items 1 and 6.
Item 6 asks "Since the last assessment, have you tried to kill yourself?
In other words, have you purposefully hurt yourself with some intent to die?"
If they answered yes, then item 6 is asked "How many suicide attempts have you made since the last assessment?"
by the independent evaluators.
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From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Compton, PhD, Duke University
- Chercheur principal: Jacqueline Pistorello, PhD, University of Nevada at Reno (UNR)
- Chercheur principal: Shireen Rizvi, PhD, Rutgers University
- Chercheur principal: John Seeley, PhD, University of Oregon
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Comportement d'automutilation
- Comportement
- Suicide
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Facteurs biologiques
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Glucides
- Conseils de soins de santé
- Thérapie comportementale
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Protéines membranaires
- Glycoprotéines
- Glycoconjuguis
- Caractéristiques de l'étude épidémiologique
- Antigènes
- Antigènes, surface
- Essais cliniques comme sujet
- Études cliniques comme sujet
- Glycoprotéines membranaires
- Thérapeutique
- Entretien
- Essais cliniques, phase I comme sujet
- Essais cliniques, phase II comme sujet
- Thérapie comportementale dialectique
- Cell Adhesion Molecules
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00103346 (Duke IRB)
- Pro00104815 (Autre identifiant: Duke University IRB)
- R01MH116062 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01MH116052 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01MH116050 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01MH116061 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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