Prevención Integral Adaptativa Multisitio del Suicidio de Estudiantes Universitarios (CAMPUS)
Prevención adaptativa integral multisitio del suicidio de estudiantes universitarios (CAMPUS): un ensayo multisitio con Duke como centro y Duke como único IRB de registro
El suicidio es la segunda causa principal de muerte entre los estudiantes universitarios y la ideación suicida y los comportamientos relacionados con el suicidio son un problema frecuente en los centros de asesoramiento universitario (CCC), que están sobrecargados. Los estudios muestran que algunos estudiantes responden rápidamente al tratamiento, mientras que otros requieren considerablemente más recursos. Se necesitan estrategias de tratamiento adaptativo (ATS) basadas en la evidencia para abordar esta heterogeneidad en la capacidad de respuesta y la complejidad. Los ATS individualizan el tratamiento a través de reglas de decisión que especifican cómo se puede secuenciar el tipo y la intensidad de una intervención en función de los factores de riesgo, la respuesta o el cumplimiento.
El propósito de este estudio multisitio es investigar la efectividad de cuatro estrategias de tratamiento adaptativo (ATS) para tratar a los estudiantes universitarios que informan tener ideación suicida cuando buscan servicios por primera vez en su centro de asesoramiento universitario.
Este estudio multisitio inscribirá a estudiantes universitarios con tendencias suicidas moderadas a graves en la fase de "adultez emergente" (de 18 a 25 años) que buscan servicios en los CCC. Este ensayo aleatorio secuencial de asignación múltiple (SMART) tendrá dos etapas de intervención. En la Etapa 1, 700 participantes de cuatro CCC serán asignados aleatoriamente a 4-8 semanas de: 1) un tratamiento centrado en el suicidio - Evaluación y Manejo Colaborativo de Suicidalidad (CAMS) o 2) Tratamiento habitual (TAU). Suficientes respondedores a cualquiera de las intervenciones descontinuarán los servicios/renunciarán. Los que no respondan serán reasignados aleatoriamente a una de las dos opciones de intervención de dosis/intensidad más alta de la Etapa 2 durante 4 a 16 semanas adicionales: 1) CAMS (continuado o administrado por primera vez) o 2) Terapia conductual dialéctica integral (DBT) ), que incluye terapia individual, grupo de habilidades y entrenamiento por teléfono/texto para los clientes y consulta entre pares para los consejeros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Tratamiento habitual (TAU)
- Conductual: Evaluación colaborativa y manejo de la tendencia suicida (CAMS) - Fase 2
- Conductual: Terapia conductual dialéctica (DBT) - Fase 2
- Conductual: Mantenimiento/Monitoreo - Fase 2
- Conductual: Evaluación colaborativa y manejo de la tendencia suicida (CAMS) - Fase 1
Descripción detallada
Este estudio utilizará un diseño de ensayo aleatorizado de asignación múltiple secuencial (SMART). Se reclutarán estudiantes universitarios que busquen servicios de consejería a través de los Centros de Consejería Universitaria (CCC).
En la Etapa 1, los estudiantes participantes serán inicialmente asignados aleatoriamente al tratamiento habitual (TAU) o a la Evaluación y manejo colaborativo de las tendencias suicidas (CAMS). Los estudiantes participantes que reciben TAU recibirán el trato habitual que recibirían en el CCC con una frecuencia típica del sitio (por ejemplo, una vez por semana). Los estudiantes participantes que reciben la intervención CAMS recibirán CAMS a través de sesiones semanales con un consejero que tendrá una duración de 50 a 60 minutos.
Los respondedores a CAMS o TAU pueden detener la intervención después de tres semanas consecutivas de no participar en actos suicidas combinados con la capacidad de hacer frente a la ideación suicida, si está presente, según las calificaciones de mejora y gravedad de la impresión clínica global del consejero. La etapa 1 tiene una duración prevista de entre 4 y 8 semanas.
Los que no respondan a los tratamientos de la Etapa 1 serán reasignados aleatoriamente a uno de los dos tratamientos de la Etapa 2: CAMS o Terapia conductual dialéctica (DBT). Los estudiantes participantes que reciben DBT participarán en terapia individual y en un grupo de entrenamiento de habilidades. La etapa 2 tiene una duración de tratamiento prevista entre 4 y 16 semanas.
Todo el tratamiento en la Etapa 1 y la Etapa 2 (TAU, CAMS y DBT) generalmente se administrará en persona.
Los consejeros proporcionarán TAU, CAMS y DBT a los participantes del estudio. También participarán en capacitaciones CAMS y DBT y equipos de consulta continua para cada uno.
El proyecto estima una duración total de 36 meses (3 años) desde el inicio del reclutamiento hasta la recopilación final de datos.
La duración del tratamiento variará de 4 a 24 semanas y se basa en la respuesta. La duración total de los participantes en el estudio, debido a las evaluaciones, es de aproximadamente 48 semanas (que incluye la evaluación de seguimiento de 24 semanas).
Los consejeros participantes participarán durante 1 a 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89557
- University of Nevada - Reno
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- University of Oregon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- matriculado en la universidad;
- 18 a 25 años de edad;
- SI de moderado a grave en las últimas dos semanas indicado por una puntuación de ³2 en la pregunta de la Evaluación de síntomas psicológicos del Centro de Consejería (CCAPS-34), "Tengo pensamientos de terminar con mi vida" (rango es 0 "no como yo en absoluto" a 4 "extremadamente como yo"); y
- Aceptar la grabación en video de todas las sesiones de terapia y evaluación.
Criterio de exclusión:
- Estudiantes que se consideren clínicamente inapropiados para recibir servicios en el CCC por parte de un consejero de admisión debido a un riesgo inminente, psicosis grave o incapacidad para permanecer inscritos en la escuela (p. ej., fracaso académico);
- Estudiantes que no pueden permanecer en el campus el tiempo suficiente para pasar por el número mínimo de sesiones para la Etapa 1 (4 sesiones);
- Estudiantes que hayan recibido servicios en el CCC en los últimos tres meses (es decir, los ATS deben basarse en un nuevo episodio de tratamiento).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Sujeto asignado a CAMS para la Fase 1. El sujeto es un Respondedor CAMS de Fase 1, por lo que se encuentra en mantenimiento/monitoreo continuo.
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Tratamiento como de costumbre
Otros nombres:
Evaluación colaborativa y manejo de la tendencia suicida (CAMS) - Fase 2
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Experimental: 2
Sujeto asignado a CAMS para la Fase 1. El sujeto es un respondedor insuficiente de CAMS de Fase 1, luego asignado a CAMS de Fase 2.
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Tratamiento como de costumbre
Otros nombres:
Terapia dialéctica conductual
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Experimental: 3
Sujeto asignado a CAMS para la Fase 1. El sujeto es un respondedor insuficiente de CAMS de Fase 1, luego asignado a DBT de Fase 2.
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Tratamiento como de costumbre
Otros nombres:
Mantenimiento/Monitoreo
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Experimental: 4
Sujeto asignado a TAU para la Fase 1. El sujeto es un Respondedor TAU de Fase 1, por lo que se encuentra en Mantenimiento/Monitoreo continuo.
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Terapia dialéctica conductual
Evaluación colaborativa y manejo de la tendencia suicida
Otros nombres:
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Experimental: 5
Sujeto asignado a TAU para la Fase 1. El sujeto es un respondedor insuficiente de TAU de Fase 1, luego asignado a CAMS de Fase 2.
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Mantenimiento/Monitoreo
Evaluación colaborativa y manejo de la tendencia suicida
Otros nombres:
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Experimental: 6
Sujeto asignado a TAU para la Fase 1. El sujeto es un respondedor insuficiente de TAU de Fase 1, luego se le asigna a DBT de Fase 2.
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Evaluación colaborativa y manejo de la tendencia suicida (CAMS) - Fase 2
Evaluación colaborativa y manejo de la tendencia suicida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suicide Ideation - Phase 1
Periodo de tiempo: Baseline to the end of Phase 1 treatment (up to 6 weeks)
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Change in score of CAMS Scale for Suicidal Ideation (SSI).
This is a 19 question measure, each rated from 0-2.
Total score is from 0-38, with a higher score indicating greater suicidality concern.
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Baseline to the end of Phase 1 treatment (up to 6 weeks)
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Suicide Ideation - Phase 2
Periodo de tiempo: Baseline to the end of Stage 2 treatment (up to 14 weeks)
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Change in score of CAMS Scale for Suicidal Ideation (SSI).
This is a 19 question measure, each rated from 0-2.
Total score is from 0-38, with a higher score indicating greater suicidality concern.
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Baseline to the end of Stage 2 treatment (up to 14 weeks)
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Suicide Ideation - Follow-up (Week 26)
Periodo de tiempo: Baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
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Change in score of Scale for Suicidal Ideation (SSI).
This is a 19 question measure, each item rated from 0-2.
Total score is from 0-38, with a higher score indicating greater suicidality concern.
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Baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
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Total Occurrences of Self-Reported Non-Suicidal Self Injury (NSSI) on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 1
Periodo de tiempo: From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
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Count is based on SITBI NSSI section, item 15 "How many episodes since the last assessment have you hurt yourself without wanting to die?" completed by the independent evaluators.
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From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
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Total Occurrences of Self-Reported Non-Suicidal Self Injury (NSSI) on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 2
Periodo de tiempo: From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
|
Count is based on SITBI NSSI section, item 15 "How many episodes since the last assessment have you hurt yourself without wanting to die?" completed by the independent evaluators.
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From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
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Total Occurrences of Self-Reported Non-Suicidal Self Injury (NSSI) on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Follow-up
Periodo de tiempo: From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
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Count is based on SITBI NSSI section, item 15 "How many episodes since the last assessment have you hurt yourself without wanting to die?" completed by the independent evaluators.
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From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
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Total Occurrences of Suicide Attempt on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 1
Periodo de tiempo: From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
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Count is based on SITBI suicide attempt section, items 1 and 6.
Item 6 asks "Since the last assessment, have you tried to kill yourself?
In other words, have you purposefully hurt yourself with some intent to die?"
If they answered yes, then item 6 is asked "How many suicide attempts have you made since the last assessment?"
by the independent evaluators.
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From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
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Total Occurrences of Suicide Attempt on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 2
Periodo de tiempo: From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
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Count is based on SITBI suicide attempt section, items 1 and 6.
Item 6 asks "Since the last assessment, have you tried to kill yourself?
In other words, have you purposefully hurt yourself with some intent to die?"
If they answered yes, then item 6 is asked "How many suicide attempts have you made since the last assessment?"
by the independent evaluators.
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From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
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Total Occurrences of Suicide Attempt on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Follow-up
Periodo de tiempo: From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
|
Count is based on SITBI suicide attempt section, items 1 and 6.
Item 6 asks "Since the last assessment, have you tried to kill yourself?
In other words, have you purposefully hurt yourself with some intent to die?"
If they answered yes, then item 6 is asked "How many suicide attempts have you made since the last assessment?"
by the independent evaluators.
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From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Compton, PhD, Duke University
- Investigador principal: Jacqueline Pistorello, PhD, University of Nevada at Reno (UNR)
- Investigador principal: Shireen Rizvi, PhD, Rutgers University
- Investigador principal: John Seeley, PhD, University of Oregon
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Comportamiento auto agresivo
- Comportamiento
- Suicidio
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Factores biológicos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Carbohidratos
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Proteínas de membrana
- Glicoproteínas
- Glucoconjugados
- Características del estudio epidemiológico
- Antígenos
- Antígenos, superficie
- Ensayos clínicos como tema
- Estudios clínicos como tema
- Glucoproteínas de membrana
- Terapéutica
- Mantenimiento
- Ensayos clínicos, fase I como tema
- Ensayos clínicos, fase II como tema
- Terapia dialéctica conductual
- Cell Adhesion Molecules
Otros números de identificación del estudio
- Pro00103346 (Duke IRB)
- Pro00104815 (Otro identificador: Duke University IRB)
- R01MH116062 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01MH116052 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01MH116050 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01MH116061 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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