Prevención Integral Adaptativa Multisitio del Suicidio de Estudiantes Universitarios (CAMPUS)
Prevención adaptativa integral multisitio del suicidio de estudiantes universitarios (CAMPUS): un ensayo multisitio con Duke como centro y Duke como único IRB de registro
El suicidio es la segunda causa principal de muerte entre los estudiantes universitarios y la ideación suicida y los comportamientos relacionados con el suicidio son un problema frecuente en los centros de asesoramiento universitario (CCC), que están sobrecargados. Los estudios muestran que algunos estudiantes responden rápidamente al tratamiento, mientras que otros requieren considerablemente más recursos. Se necesitan estrategias de tratamiento adaptativo (ATS) basadas en la evidencia para abordar esta heterogeneidad en la capacidad de respuesta y la complejidad. Los ATS individualizan el tratamiento a través de reglas de decisión que especifican cómo se puede secuenciar el tipo y la intensidad de una intervención en función de los factores de riesgo, la respuesta o el cumplimiento.
El propósito de este estudio multisitio es investigar la efectividad de cuatro estrategias de tratamiento adaptativo (ATS) para tratar a los estudiantes universitarios que informan tener ideación suicida cuando buscan servicios por primera vez en su centro de asesoramiento universitario.
Este estudio multisitio inscribirá a estudiantes universitarios con tendencias suicidas moderadas a graves en la fase de "adultez emergente" (de 18 a 25 años) que buscan servicios en los CCC. Este ensayo aleatorio secuencial de asignación múltiple (SMART) tendrá dos etapas de intervención. En la Etapa 1, 700 participantes de cuatro CCC serán asignados aleatoriamente a 4-8 semanas de: 1) un tratamiento centrado en el suicidio - Evaluación y Manejo Colaborativo de Suicidalidad (CAMS) o 2) Tratamiento habitual (TAU). Suficientes respondedores a cualquiera de las intervenciones descontinuarán los servicios/renunciarán. Los que no respondan serán reasignados aleatoriamente a una de las dos opciones de intervención de dosis/intensidad más alta de la Etapa 2 durante 4 a 16 semanas adicionales: 1) CAMS (continuado o administrado por primera vez) o 2) Terapia conductual dialéctica integral (DBT) ), que incluye terapia individual, grupo de habilidades y entrenamiento por teléfono/texto para los clientes y consulta entre pares para los consejeros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Tratamiento habitual (TAU)
- Conductual: Evaluación colaborativa y manejo de la tendencia suicida (CAMS) - Fase 2
- Conductual: Terapia conductual dialéctica (DBT) - Fase 2
- Conductual: Mantenimiento/Monitoreo - Fase 2
- Conductual: Evaluación colaborativa y manejo de la tendencia suicida (CAMS) - Fase 1
Descripción detallada
Este estudio utilizará un diseño de ensayo aleatorizado de asignación múltiple secuencial (SMART). Se reclutarán estudiantes universitarios que busquen servicios de consejería a través de los Centros de Consejería Universitaria (CCC).
En la Etapa 1, los estudiantes participantes serán inicialmente asignados aleatoriamente al tratamiento habitual (TAU) o a la Evaluación y manejo colaborativo de las tendencias suicidas (CAMS). Los estudiantes participantes que reciben TAU recibirán el trato habitual que recibirían en el CCC con una frecuencia típica del sitio (por ejemplo, una vez por semana). Los estudiantes participantes que reciben la intervención CAMS recibirán CAMS a través de sesiones semanales con un consejero que tendrá una duración de 50 a 60 minutos.
Los respondedores a CAMS o TAU pueden detener la intervención después de tres semanas consecutivas de no participar en actos suicidas combinados con la capacidad de hacer frente a la ideación suicida, si está presente, según las calificaciones de mejora y gravedad de la impresión clínica global del consejero. La etapa 1 tiene una duración prevista de entre 4 y 8 semanas.
Los que no respondan a los tratamientos de la Etapa 1 serán reasignados aleatoriamente a uno de los dos tratamientos de la Etapa 2: CAMS o Terapia conductual dialéctica (DBT). Los estudiantes participantes que reciben DBT participarán en terapia individual y en un grupo de entrenamiento de habilidades. La etapa 2 tiene una duración de tratamiento prevista entre 4 y 16 semanas.
Todo el tratamiento en la Etapa 1 y la Etapa 2 (TAU, CAMS y DBT) generalmente se administrará en persona.
Los consejeros proporcionarán TAU, CAMS y DBT a los participantes del estudio. También participarán en capacitaciones CAMS y DBT y equipos de consulta continua para cada uno.
El proyecto estima una duración total de 36 meses (3 años) desde el inicio del reclutamiento hasta la recopilación final de datos.
La duración del tratamiento variará de 4 a 24 semanas y se basa en la respuesta. La duración total de los participantes en el estudio, debido a las evaluaciones, es de aproximadamente 48 semanas (que incluye la evaluación de seguimiento de 24 semanas).
Los consejeros participantes participarán durante 1 a 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ted Snyderman, MSW
- Número de teléfono: 919-668-3911
- Correo electrónico: ted.snyderman@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kyla Blalock, PhD
- Número de teléfono: 919-684-4686
- Correo electrónico: kyla.blalock@duke.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89557
- Reclutamiento
- University of Nevada - Reno
-
Contacto:
- Francesca Kassing, PhD
- Correo electrónico: fkassing@unr.edu
-
Investigador principal:
- Jacque Pistorello, PhD
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Reclutamiento
- Rutgers University
-
Contacto:
- Hannah Krall
- Correo electrónico: hk952@gsapp.rutgers.edu
-
Investigador principal:
- Shireen Rizvi, PhD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Reclutamiento
- Duke University
-
Contacto:
- Ted Snyderman, MSW
- Correo electrónico: ted.snyderman@duke.edu
-
Investigador principal:
- Scott Compton, PhD
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- Reclutamiento
- University of Oregon
-
Contacto:
- James Sinclair, PhD
- Correo electrónico: jamesin@uoregon.edu
-
Investigador principal:
- John Seeley, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- matriculado en la universidad;
- 18 a 25 años de edad;
- SI de moderado a grave en las últimas dos semanas indicado por una puntuación de ³2 en la pregunta de la Evaluación de síntomas psicológicos del Centro de Consejería (CCAPS-34), "Tengo pensamientos de terminar con mi vida" (rango es 0 "no como yo en absoluto" a 4 "extremadamente como yo"); y
- Aceptar la grabación en video de todas las sesiones de terapia y evaluación.
Criterio de exclusión:
- Estudiantes que se consideren clínicamente inapropiados para recibir servicios en el CCC por parte de un consejero de admisión debido a un riesgo inminente, psicosis grave o incapacidad para permanecer inscritos en la escuela (p. ej., fracaso académico);
- Estudiantes que no pueden permanecer en el campus el tiempo suficiente para pasar por el número mínimo de sesiones para la Etapa 1 (4 sesiones);
- Estudiantes que hayan recibido servicios en el CCC en los últimos tres meses (es decir, los ATS deben basarse en un nuevo episodio de tratamiento).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Sujeto asignado a CAMS para la Fase 1. El sujeto es un Respondedor CAMS de Fase 1, por lo que se encuentra en mantenimiento/monitoreo continuo.
|
Tratamiento como de costumbre
Otros nombres:
Evaluación colaborativa y manejo de la tendencia suicida (CAMS) - Fase 2
|
|
Experimental: 2
Sujeto asignado a CAMS para la Fase 1. El sujeto es un respondedor insuficiente de CAMS de Fase 1, luego asignado a CAMS de Fase 2.
|
Tratamiento como de costumbre
Otros nombres:
Terapia dialéctica conductual
|
|
Experimental: 3
Sujeto asignado a CAMS para la Fase 1. El sujeto es un respondedor insuficiente de CAMS de Fase 1, luego asignado a DBT de Fase 2.
|
Tratamiento como de costumbre
Otros nombres:
Mantenimiento/Monitoreo
|
|
Experimental: 4
Sujeto asignado a TAU para la Fase 1. El sujeto es un Respondedor TAU de Fase 1, por lo que se encuentra en Mantenimiento/Monitoreo continuo.
|
Terapia dialéctica conductual
Evaluación colaborativa y manejo de la tendencia suicida
Otros nombres:
|
|
Experimental: 5
Sujeto asignado a TAU para la Fase 1. El sujeto es un respondedor insuficiente de TAU de Fase 1, luego asignado a CAMS de Fase 2.
|
Mantenimiento/Monitoreo
Evaluación colaborativa y manejo de la tendencia suicida
Otros nombres:
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Experimental: 6
Sujeto asignado a TAU para la Fase 1. El sujeto es un respondedor insuficiente de TAU de Fase 1, luego se le asigna a DBT de Fase 2.
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Evaluación colaborativa y manejo de la tendencia suicida (CAMS) - Fase 2
Evaluación colaborativa y manejo de la tendencia suicida
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ideación suicida - Etapa 1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento de la Etapa 1 (hasta 8 semanas)
|
Cambio en la puntuación de la Escala CAMS para la Ideación Suicida (SSI).
Esta es una medida de 19 preguntas, cada una calificada de 0-2.
La puntuación total es de 0 a 38; una puntuación más alta indica una mayor preocupación por las tendencias suicidas.
|
Línea de base hasta el final del tratamiento de la Etapa 1 (hasta 8 semanas)
|
|
Ideación suicida - Etapa 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento de la Etapa 2 (hasta 20 semanas)
|
Cambio en la puntuación de la Escala CAMS para la Ideación Suicida (SSI).
Esta es una medida de 19 preguntas, cada una calificada de 0-2.
La puntuación total es de 0 a 38; una puntuación más alta indica una mayor preocupación por las tendencias suicidas.
|
Línea de base hasta el final del tratamiento de la Etapa 2 (hasta 20 semanas)
|
|
Ideación suicida: seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses de seguimiento
|
Cambio en la puntuación de la Escala CAMS para la Ideación Suicida (SSI).
Esta es una medida de 19 preguntas, cada una calificada de 0-2.
La puntuación total es de 0 a 38; una puntuación más alta indica una mayor preocupación por las tendencias suicidas.
|
Línea de base a 6 meses de seguimiento
|
|
Autolesiones no suicidas - Etapa 1
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento de la Etapa 1 (hasta 8 semanas)
|
Ocurrencias totales de autolesiones no suicidas
|
Hasta el final del tratamiento de la Etapa 1 (hasta 8 semanas)
|
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Autolesiones no suicidas - Etapa 2
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento de la Etapa 2 (hasta 20 semanas)
|
Ocurrencias totales de autolesiones no suicidas
|
Hasta el final del tratamiento de la Etapa 2 (hasta 20 semanas)
|
|
Autolesiones no suicidas: seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
|
Ocurrencias totales de autolesiones no suicidas
|
A los 6 meses de seguimiento
|
|
Intentos de Suicidio - Etapa 1
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento de la Etapa 1 (hasta 8 semanas)
|
Ocurrencias totales de intentos de suicidio
|
Hasta el final del tratamiento de la Etapa 1 (hasta 8 semanas)
|
|
Intentos de Suicidio - Etapa 2
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento de la Etapa 2 (hasta 20 semanas)
|
Ocurrencias totales de intentos de suicidio
|
Hasta el final del tratamiento de la Etapa 2 (hasta 20 semanas)
|
|
Intentos de suicidio: seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
|
Ocurrencias totales de intentos de suicidio
|
A los 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Compton, PhD, Duke University
- Investigador principal: Jacqueline Pistorello, PhD, University of Nevada at Reno (UNR)
- Investigador principal: Shireen Rizvi, PhD, Rutgers University
- Investigador principal: John Seeley, PhD, University of Oregon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00103346 (Otro identificador: Duke IRB)
- Pro00104815 (Duke University IRB)
- R01MH116062 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01MH116052 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01MH116050 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01MH116061 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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