Prevenzione multisito adattativa completa del suicidio degli studenti universitari (CAMPUS)
Prevenzione multisito adattativa completa del suicidio degli studenti universitari (CAMPUS): una prova multisito con Duke come sito e Duke come singolo IRB di registrazione
Il suicidio è la seconda principale causa di morte tra gli studenti universitari e l'ideazione suicidaria e i comportamenti correlati al suicidio sono un problema frequente nei centri di consulenza universitaria (CCC), che sono sovraccarichi. Gli studi dimostrano che alcuni studenti rispondono rapidamente al trattamento, mentre altri richiedono molte più risorse. Sono necessarie strategie di trattamento adattivo basate sull'evidenza (ATS) per affrontare questa eterogeneità nella reattività e nella complessità. Gli ATS individuano il trattamento tramite regole decisionali che specificano come il tipo e l'intensità di un intervento possono essere sequenziati in base a fattori di rischio, risposta o compliance.
Lo scopo di questo studio multisito è quello di indagare l'efficacia di quattro strategie di trattamento adattativo (ATS) per trattare gli studenti universitari che riferiscono di ideazione suicidaria quando cercano per la prima volta servizi presso il loro centro di consulenza universitaria
Questo studio multisito iscriverà studenti universitari da moderati a gravemente suicidi nella fase di "età adulta emergente" (età 18-25) che cercano servizi presso i CCC. Questa sperimentazione randomizzata multi-assegnazione sequenziale (SMART) avrà due fasi di intervento. Nella Fase 1, 700 partecipanti provenienti da quattro CCC saranno randomizzati a 4-8 settimane di: 1) un trattamento incentrato sul suicidio - Valutazione collaborativa e gestione della suicidalità (CAMS) o 2) Trattamento come al solito (TAU). Un numero sufficiente di soccorritori per entrambi gli interventi interromperà i servizi/sarà dimesso. I non-responder saranno nuovamente randomizzati a una delle due opzioni di intervento di maggiore intensità/dosaggio della Fase 2 per ulteriori 4-16 settimane: 1) CAMS (continuato o somministrato per la prima volta) o 2) Terapia comportamentale dialettica completa (DBT) ), che include terapia individuale, gruppo di competenze e coaching telefonico/di testo per i clienti e consulenza tra pari per i consulenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
- Comportamentale: Valutazione e gestione collaborativa della suicidalità (CAMS) - Fase 2
- Comportamentale: Terapia comportamentale dialettica (DBT) - Fase 2
- Comportamentale: Manutenzione/Monitoraggio - Fase 2
- Comportamentale: Valutazione e gestione collaborativa della suicidalità (CAMS) - Fase 1
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizzerà un progetto di prova randomizzata multi-assegnazione sequenziale (SMART). Verranno reclutati studenti universitari che cercano servizi di consulenza attraverso i centri di consulenza universitaria (CCC).
Nella fase 1, gli studenti partecipanti saranno inizialmente randomizzati in trattamento come al solito (TAU) o valutazione collaborativa e gestione della suicidalità (CAMS). Gli studenti partecipanti che ricevono TAU riceveranno il trattamento abituale che riceverebbero presso il CCC con una frequenza tipica del sito (ad esempio, una volta alla settimana). Gli studenti partecipanti che ricevono l'intervento CAMS riceveranno CAMS attraverso sessioni settimanali con un consulente che dureranno 50-60 minuti.
I rispondenti a CAMS o TAU possono interrompere l'intervento dopo tre settimane consecutive di non coinvolgimento in atti suicidari combinati con la capacità di far fronte all'ideazione suicidaria, se presente, sulla base delle valutazioni di impressione clinica globale di miglioramento e gravità del consulente. La fase 1 ha una durata prevista compresa tra 4 e 8 settimane.
I non-responder ai trattamenti della Fase 1, saranno nuovamente randomizzati a uno dei due trattamenti della Fase 2: CAMS o Dialectical Behavior Therapy (DBT). Gli studenti partecipanti che ricevono DBT si impegneranno in una terapia individuale e in un gruppo di formazione sulle competenze. La fase 2 ha una durata prevista del trattamento compresa tra 4 e 16 settimane.
Tutti i trattamenti nella Fase 1 e nella Fase 2 (TAU, CAMS e DBT) saranno solitamente somministrati di persona.
I consulenti forniranno TAU, CAMS e DBT per studiare i partecipanti. Parteciperanno inoltre ai corsi di formazione CAMS e DBT e ai team di consultazione in corso per ciascuno.
Il progetto prevede una durata totale di 36 mesi (3 anni) dall'inizio del reclutamento fino alla raccolta finale dei dati.
La durata del trattamento varierà da 4 a 24 settimane e si baserà sulla risposta. La durata totale dei partecipanti allo studio, a causa delle valutazioni, è di circa 48 settimane (che include la valutazione di follow-up di 24 settimane).
I consulenti partecipanti parteciperanno per 1-3 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89557
- University of Nevada - Reno
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers University
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
- University of Oregon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritto all'università;
- dai 18 ai 25 anni;
- SI da moderato a grave nelle ultime due settimane indicato da un punteggio di ³2 sulla domanda del Centro di consulenza per la valutazione dei sintomi psicologici (CCAPS-34), "Ho pensieri di porre fine alla mia vita" (l'intervallo è 0 "per niente come me" a 4 "estremamente come me"); E
- Accettare la registrazione video di tutte le sessioni di terapia e valutazione.
Criteri di esclusione:
- Studenti ritenuti clinicamente inadatti a ricevere servizi presso il CCC da un consulente di assunzione a causa di rischio imminente, psicosi grave o incapacità di rimanere iscritti a scuola (ad esempio, fallimento scolastico);
- Studenti impossibilitati a rimanere nel campus abbastanza a lungo da svolgere il numero minimo di sessioni per la Fase 1 (4 sessioni);
- Studenti che hanno ricevuto servizi presso il CCC negli ultimi tre mesi (ovvero, gli ATS devono essere basati su un nuovo episodio di trattamento).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Soggetto assegnato al CAMS per la Fase 1. Il soggetto è un Risponditore CAMS della Fase 1, quindi inserito in Manutenzione/Monitoraggio continuo.
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Trattamento come al solito
Altri nomi:
Valutazione e gestione collaborativa della suicidalità (CAMS) - Fase 2
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Sperimentale: 2
Soggetto assegnato al CAMS per la Fase 1. Il soggetto è un Risponditore insufficiente al CAMS di Fase 1, quindi assegnato al CAMS di Fase 2.
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Trattamento come al solito
Altri nomi:
Terapia comportamentale dialettica
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Sperimentale: 3
Soggetto assegnato al CAMS per la Fase 1. Il soggetto è un CAMS Insufficient Responder della Fase 1, quindi assegnato al DBT della Fase 2.
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Trattamento come al solito
Altri nomi:
Manutenzione/Monitoraggio
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Sperimentale: 4
Soggetto assegnato al TAU per la Fase 1. Il soggetto è un Risponditore TAU della Fase 1, quindi inserito in Manutenzione/Monitoraggio continuo.
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Terapia comportamentale dialettica
Valutazione collaborativa e gestione del suicidio
Altri nomi:
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Sperimentale: 5
Soggetto assegnato al TAU per la Fase 1. Il soggetto è un Risponditore Insufficiente TAU di Fase 1, quindi assegnato al CAMS di Fase 2.
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Manutenzione/Monitoraggio
Valutazione collaborativa e gestione del suicidio
Altri nomi:
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Sperimentale: 6
Soggetto assegnato al TAU per la Fase 1. Il soggetto è un TAU Insufficient Responder della Fase 1, quindi assegnato al DBT della Fase 2.
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Valutazione e gestione collaborativa della suicidalità (CAMS) - Fase 2
Valutazione collaborativa e gestione del suicidio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Suicide Ideation - Phase 1
Lasso di tempo: Baseline to the end of Phase 1 treatment (up to 6 weeks)
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Change in score of CAMS Scale for Suicidal Ideation (SSI).
This is a 19 question measure, each rated from 0-2.
Total score is from 0-38, with a higher score indicating greater suicidality concern.
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Baseline to the end of Phase 1 treatment (up to 6 weeks)
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Suicide Ideation - Phase 2
Lasso di tempo: Baseline to the end of Stage 2 treatment (up to 14 weeks)
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Change in score of CAMS Scale for Suicidal Ideation (SSI).
This is a 19 question measure, each rated from 0-2.
Total score is from 0-38, with a higher score indicating greater suicidality concern.
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Baseline to the end of Stage 2 treatment (up to 14 weeks)
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Suicide Ideation - Follow-up (Week 26)
Lasso di tempo: Baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
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Change in score of Scale for Suicidal Ideation (SSI).
This is a 19 question measure, each item rated from 0-2.
Total score is from 0-38, with a higher score indicating greater suicidality concern.
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Baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
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Total Occurrences of Self-Reported Non-Suicidal Self Injury (NSSI) on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 1
Lasso di tempo: From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
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Count is based on SITBI NSSI section, item 15 "How many episodes since the last assessment have you hurt yourself without wanting to die?" completed by the independent evaluators.
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From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
|
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Total Occurrences of Self-Reported Non-Suicidal Self Injury (NSSI) on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 2
Lasso di tempo: From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
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Count is based on SITBI NSSI section, item 15 "How many episodes since the last assessment have you hurt yourself without wanting to die?" completed by the independent evaluators.
|
From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
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Total Occurrences of Self-Reported Non-Suicidal Self Injury (NSSI) on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Follow-up
Lasso di tempo: From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
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Count is based on SITBI NSSI section, item 15 "How many episodes since the last assessment have you hurt yourself without wanting to die?" completed by the independent evaluators.
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From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
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Total Occurrences of Suicide Attempt on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 1
Lasso di tempo: From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
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Count is based on SITBI suicide attempt section, items 1 and 6.
Item 6 asks "Since the last assessment, have you tried to kill yourself?
In other words, have you purposefully hurt yourself with some intent to die?"
If they answered yes, then item 6 is asked "How many suicide attempts have you made since the last assessment?"
by the independent evaluators.
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From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
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Total Occurrences of Suicide Attempt on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 2
Lasso di tempo: From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
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Count is based on SITBI suicide attempt section, items 1 and 6.
Item 6 asks "Since the last assessment, have you tried to kill yourself?
In other words, have you purposefully hurt yourself with some intent to die?"
If they answered yes, then item 6 is asked "How many suicide attempts have you made since the last assessment?"
by the independent evaluators.
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From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
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Total Occurrences of Suicide Attempt on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Follow-up
Lasso di tempo: From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
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Count is based on SITBI suicide attempt section, items 1 and 6.
Item 6 asks "Since the last assessment, have you tried to kill yourself?
In other words, have you purposefully hurt yourself with some intent to die?"
If they answered yes, then item 6 is asked "How many suicide attempts have you made since the last assessment?"
by the independent evaluators.
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From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Compton, PhD, Duke University
- Investigatore principale: Jacqueline Pistorello, PhD, University of Nevada at Reno (UNR)
- Investigatore principale: Shireen Rizvi, PhD, Rutgers University
- Investigatore principale: John Seeley, PhD, University of Oregon
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Comportamento autolesionistico
- Comportamento
- Suicidio
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Fattori biologici
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Carboidrati
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Proteine della membrana
- Glicoproteine
- Glicoconiugati
- Caratteristiche di studio epidemiologico
- Antigeni
- Antigeni, superficie
- Studi clinici come argomento
- Studi clinici come argomento
- Glicoproteine a membrana
- Terapie
- Manutenzione
- Studi clinici, fase I come argomento
- Studi clinici, fase II come argomento
- Terapia comportamentale dialettica
- Cell Adhesion Molecules
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00103346 (Duke IRB)
- Pro00104815 (Altro identificatore: Duke University IRB)
- R01MH116062 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01MH116052 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01MH116050 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01MH116061 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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