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Umfassende adaptive Multisite-Prävention von Selbstmord von Universitätsstudenten (CAMPUS)

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Duke University

Comprehensive Adaptive Multisite Prevention of University Student Suicide (CAMPUS): Eine Multisite-Studie mit Duke als Site und Duke als Single IRB of Record

Suizid ist die zweithäufigste Todesursache bei College-Studenten, und Suizidgedanken und suizidbezogene Verhaltensweisen sind ein häufiges Problem in den überlasteten College-Beratungszentren (CCCs). Studien zeigen, dass einige Studenten schnell auf die Behandlung ansprechen, während andere erheblich mehr Ressourcen benötigen. Evidenzbasierte adaptive Behandlungsstrategien (ATSs) sind erforderlich, um diese Heterogenität in Bezug auf Ansprechbarkeit und Komplexität anzugehen. ATSs individualisieren die Behandlung durch Entscheidungsregeln, die festlegen, wie Art und Intensität einer Intervention auf der Grundlage von Risikofaktoren, Ansprechen oder Compliance sequenziert werden können.

Der Zweck dieser Multisite-Studie ist es, die Wirksamkeit von vier adaptiven Behandlungsstrategien (ATSs) zur Behandlung von College-Studenten zu untersuchen, die Selbstmordgedanken melden, wenn sie zum ersten Mal Dienstleistungen in ihrem College-Beratungszentrum in Anspruch nehmen

In diese standortübergreifende Studie werden College-Studenten mit mittlerer bis schwerer Suizidgefährdung in der Phase des "erwachsenen Erwachsenenalters" (Alter 18-25) aufgenommen, die Dienstleistungen bei CCCs suchen. Diese Sequential Multi-Assignment Randomized Trial (SMART) wird zwei Interventionsphasen haben. In Phase 1 werden 700 Teilnehmer aus vier CCCs für 4-8 Wochen randomisiert: 1) eine auf Suizid ausgerichtete Behandlung – Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) oder 2) Behandlung wie gewohnt (TAU). Ausreichend Responder für beide Interventionen werden die Dienste einstellen/heraustreten. Non-Responder werden für weitere 4-16 Wochen erneut randomisiert einer von zwei Interventionsoptionen der Stufe 2 mit höherer Intensität/Dosierung zugeteilt: 1) CAMS (entweder fortgesetzt oder zum ersten Mal verabreicht) oder 2) Umfassende dialektisch-behaviorale Therapie (DBT). ), das Einzeltherapie, Kompetenzgruppen- und Telefon-/SMS-Coaching für die Klienten und Peer-Beratung für die Berater umfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein Sequential Multi-Assignment Randomized Trial (SMART)-Design verwenden. College-Studenten, die Beratungsdienste über die College Counseling Centers (CCCs) suchen, werden rekrutiert.

In Stufe 1 werden die studentischen Teilnehmer zunächst randomisiert entweder einer Behandlung wie gewohnt (TAU) oder einer kollaborativen Bewertung und Behandlung der Suizidalität (CAMS) zugeteilt. Studentische Teilnehmer, die TAU erhalten, erhalten die übliche Behandlung, die sie im CCC erhalten würden, in einer für den Standort typischen Häufigkeit (z. B. einmal pro Woche). Studentische Teilnehmer, die die CAMS-Intervention erhalten, erhalten CAMS in wöchentlichen Sitzungen mit einem Berater, die 50-60 Minuten dauern.

Antwortende auf CAMS oder TAU können die Intervention nach drei aufeinanderfolgenden Wochen ohne Beteiligung an Suizidhandlungen in Verbindung mit der Fähigkeit, mit Suizidgedanken fertig zu werden, falls vorhanden, beenden, basierend auf den klinischen Gesamteindrucksbewertungen der Verbesserung und Schwere des Beraters. Stufe 1 hat eine vorgesehene Dauer von 4 bis 8 Wochen.

Non-Responder auf Behandlungen der Stufe 1 werden erneut randomisiert einer von zwei Behandlungen der Stufe 2 zugeteilt: CAMS oder Dialektisch Behaviorale Therapie (DBT). Studentische Teilnehmer, die DBT erhalten, nehmen an Einzeltherapie und einer Trainingsgruppe teil. Stufe 2 hat eine vorgesehene Behandlungsdauer zwischen 4 und 16 Wochen.

Alle Behandlungen in Stufe 1 und Stufe 2 (TAU, CAMS und DBT) werden normalerweise persönlich durchgeführt.

Die Berater stellen den Studienteilnehmern TAU, CAMS und DBT zur Verfügung. Sie werden auch an CAMS- und DBT-Schulungen und laufenden Beratungsteams für beide teilnehmen.

Das Projekt schätzt die Gesamtdauer vom Beginn der Rekrutierung bis zur endgültigen Datenerhebung auf 36 Monate (3 Jahre).

Die Behandlungsdauer variiert zwischen 4 und 24 Wochen und richtet sich nach dem Ansprechen. Die Gesamtdauer der Teilnehmer in der Studie beträgt aufgrund der Bewertungen ungefähr 48 Wochen (einschließlich der 24-wöchigen Nachuntersuchung).

Beraterteilnehmer nehmen für 1-3 Jahre teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89557
        • Rekrutierung
        • University of Nevada - Reno
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacque Pistorello, PhD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shireen Rizvi, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scott Compton, PhD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97403
        • Rekrutierung
        • University of Oregon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Seeley, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. An der Universität eingeschrieben;
  2. 18 bis 25 Jahre;
  3. Mäßige bis schwere SI in den letzten zwei Wochen, angezeigt durch eine Punktzahl von ³2 bei der Frage zur Beurteilung psychischer Symptome (CCAPS-34) des Beratungszentrums: „Ich habe Gedanken daran, mein Leben zu beenden“ (Bereich ist 0 „überhaupt nicht wie ich“) bis 4 „mag ich sehr“); Und
  4. Stimmen Sie der Videoaufzeichnung aller Therapie- und Bewertungssitzungen zu.

Ausschlusskriterien:

  1. Schüler, die aufgrund eines drohenden Risikos, einer schweren Psychose oder der Unfähigkeit, an der Schule eingeschrieben zu bleiben (z.
  2. Studenten, die nicht lange genug auf dem Campus bleiben können, um die Mindestanzahl von Sitzungen für Stufe 1 (4 Sitzungen) zu absolvieren;
  3. Studierende, die in den letzten drei Monaten Leistungen am CCC erhalten haben (d. h. ATS müssen auf einer neuen Behandlungsepisode beruhen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Betreff, der CAMS für Phase 1 zugewiesen wurde. Betreff ist ein CAMS-Responder der Phase 1 und somit in die laufende Wartung/Überwachung eingebunden.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Behandlung wie gewohnt
Andere Namen:
  • TAU - Phase 1
Verhalten: Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) – Phase 2
Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) – Phase 2
Experimental: 2
Der Proband wurde CAMS für Phase 1 zugewiesen. Der Proband ist ein CAMS-Insuffizienz-Responder der Phase 1 und wurde dann dem CAMS der Phase 2 zugewiesen.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Behandlung wie gewohnt
Andere Namen:
  • TAU - Phase 1
Verhalten: Dialektisch Behaviorale Therapie (DBT) - Phase 2
Dialektisch-behaviorale Therapie
Experimental: 3
Das Subjekt wird CAMS für Phase 1 zugewiesen. Das Subjekt ist ein CAMS-Insuffizienz-Responder der Phase 1 und wird dann dem DBT der Phase 2 zugewiesen.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Behandlung wie gewohnt
Andere Namen:
  • TAU - Phase 1
Verhalten: Wartung/Überwachung – Phase 2
Wartung/Überwachung
Experimental: 4
Dem TAU für Phase 1 zugewiesenes Subjekt. Das Subjekt ist ein TAU-Responder der Phase 1 und somit in die laufende Wartung/Überwachung eingebunden.
Verhalten: Dialektisch Behaviorale Therapie (DBT) - Phase 2
Dialektisch-behaviorale Therapie
Verhalten: Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) – Phase 1
Kollaborative Bewertung und Management von Suizidalität
Andere Namen:
  • KAMS
Experimental: 5
Der Proband wird der TAU für Phase 1 zugewiesen. Der Proband ist ein TAU-Insuffizienz-Responder der Phase 1 und wird dann dem CAMS der Phase 2 zugewiesen.
Verhalten: Wartung/Überwachung – Phase 2
Wartung/Überwachung
Verhalten: Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) – Phase 1
Kollaborative Bewertung und Management von Suizidalität
Andere Namen:
  • KAMS
Experimental: 6
Der Proband wird der TAU für Phase 1 zugewiesen. Der Proband ist ein TAU-Insuffizienz-Responder der Phase 1 und wird dann der DBT der Phase 2 zugewiesen.
Verhalten: Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) – Phase 2
Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) – Phase 2
Verhalten: Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) – Phase 1
Kollaborative Bewertung und Management von Suizidalität
Andere Namen:
  • KAMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmordgedanken - Stufe 1
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung in Stufe 1 (bis zu 8 Wochen)
Änderung der Punktzahl der CAMS-Skala für Suizidgedanken (SSI). Dies ist eine Maßnahme mit 19 Fragen, die jeweils mit 0-2 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 38, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Suizidalität hindeutet.
Baseline bis zum Ende der Behandlung in Stufe 1 (bis zu 8 Wochen)
Selbstmordgedanken - Stufe 2
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Phase-2-Behandlung (bis zu 20 Wochen)
Änderung der Punktzahl der CAMS-Skala für Suizidgedanken (SSI). Dies ist eine Maßnahme mit 19 Fragen, die jeweils mit 0-2 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 38, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Suizidalität hindeutet.
Baseline bis zum Ende der Phase-2-Behandlung (bis zu 20 Wochen)
Selbstmordgedanken – 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate Follow-up
Änderung der Punktzahl der CAMS-Skala für Suizidgedanken (SSI). Dies ist eine Maßnahme mit 19 Fragen, die jeweils mit 0-2 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 38, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Suizidalität hindeutet.
Baseline bis 6 Monate Follow-up
Nicht suizidale Selbstverletzung – Stufe 1
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung in Stufe 1 (bis zu 8 Wochen)
Gesamtzahl der nicht suizidalen Selbstverletzungen
Bis zum Ende der Behandlung in Stufe 1 (bis zu 8 Wochen)
Nicht suizidale Selbstverletzung – Stufe 2
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung in Stufe 2 (bis zu 20 Wochen)
Gesamtzahl der nicht suizidalen Selbstverletzungen
Bis zum Ende der Behandlung in Stufe 2 (bis zu 20 Wochen)
Nicht suizidale Selbstverletzung – 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Bis 6 Monate Follow-up
Gesamtzahl der nicht suizidalen Selbstverletzungen
Bis 6 Monate Follow-up
Selbstmordversuche - Phase 1
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung in Stufe 1 (bis zu 8 Wochen)
Gesamtzahl der Suizidversuche
Bis zum Ende der Behandlung in Stufe 1 (bis zu 8 Wochen)
Selbstmordversuche - Stufe 2
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung in Stufe 2 (bis zu 20 Wochen)
Gesamtzahl der Suizidversuche
Bis zum Ende der Behandlung in Stufe 2 (bis zu 20 Wochen)
Suizidversuche – 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Bis 6 Monate Follow-up
Gesamtzahl der Suizidversuche
Bis 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Compton, PhD, Duke University
  • Hauptermittler: Jacqueline Pistorello, PhD, University of Nevada at Reno (UNR)
  • Hauptermittler: Shireen Rizvi, PhD, Rutgers University
  • Hauptermittler: John Seeley, PhD, University of Oregon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00103346 (Andere Kennung: Duke IRB)
  • Pro00104815 (Duke University IRB)
  • R01MH116062 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01MH116052 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01MH116050 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01MH116061 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden anonymisierte Daten (nur durch GUID verknüpft) mit dem National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) teilen. Die NDA ist ein Informatiksystem und Forschungsdatenspeicher, der von den National Institutes of Health (NIH) entwickelt wurde, um Forschungsdaten auszutauschen. Die NDA bietet die Infrastruktur zum Speichern, Durchsuchen und Analysieren verschiedener Arten von Daten. Darüber hinaus bietet The NDA eine Langzeitspeicherung der Informationen eines Forschungsteilnehmers, die durch eine oder mehrere Forschungsstudien generiert wurden. Mit anderen Worten, die NDA ist in der Lage, die genomischen, bildgebenden, klinischen Beurteilungs- und anderen Informationen eines einzelnen Forschungsteilnehmers zuzuordnen, selbst wenn die Daten an verschiedenen Orten oder durch verschiedene Studien gesammelt wurden. Auf diese Weise verschafft die NDA Forschern Zugang zu mehr Daten, als sie selbst sammeln könnten, was es Forschern erleichtert und beschleunigt, Forschungsinformationen aus einer Vielzahl von Quellen zu sammeln, auszuwerten und zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle Patientendaten werden bis zum Abschluss der Datenerhebungsaktivitäten zur Aufnahme in die Geheimhaltungsvereinbarung eingereicht. Die Daten sind alle 6 Monate kumulativ einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das NIH gewährt wissenschaftlichen Forschern Zugang zu Forschungszwecken. Qualifizierte Forscher, die eine Datennutzungszertifizierung abgeschlossen und die Genehmigung des NDA Data Access Committee (DAC) erhalten haben, können für den Zugriff auf allgemein freigegebene Daten zugelassen werden. Für den Zugriff auf Daten in föderierten Quellen existiert ein separater Anforderungsprozess. Darüber hinaus haben der DAC und die Support-Mitarbeiter der NIH Zugriff auf die von der NDA freigegebenen Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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