Комплексное адаптивное многосайтовое предотвращение самоубийств студентов университетов (CAMPUS)
Комплексное адаптивное многосайтовое предотвращение самоубийств студентов университета (CAMPUS): мультисайтовое испытание с Duke в качестве сайта и Duke в качестве единственного зарегистрированного IRB
Самоубийство является второй основной причиной смерти среди студентов колледжей, а суицидальные мысли и поведение, связанное с самоубийством, часто представляют проблему в консультационных центрах колледжей (CCC), которые перегружены. Исследования показывают, что некоторые учащиеся быстро реагируют на лечение, в то время как другим требуется значительно больше ресурсов. Стратегии адаптивного лечения (ATS), основанные на фактических данных, необходимы для устранения этой неоднородности в отношении реагирования и сложности. ATS индивидуализируют лечение с помощью правил принятия решений, определяющих, как тип и интенсивность вмешательства могут быть определены в последовательности на основе факторов риска, реакции или соблюдения режима лечения.
Целью этого многоцентрового исследования является изучение эффективности четырех стратегий адаптивного лечения (ATS) для лечения студентов колледжа, которые сообщают о суицидальных мыслях при первом обращении за услугами в консультационный центр своего колледжа.
В этом многоцентровом исследовании будут участвовать учащиеся колледжей с умеренной или тяжелой степенью склонности к суициду на этапе «становления взрослой жизни» (возраст 18–25 лет), которые обращаются за услугами в CCC. Это последовательное рандомизированное исследование с несколькими заданиями (SMART) будет состоять из двух этапов вмешательства. На этапе 1 700 участников из четырех CCC будут рандомизированы на 4-8 недель: 1) лечение, ориентированное на суицид, - совместная оценка и управление суицидальными наклонностями (CAMS) или 2) обычное лечение (TAU). Достаточное количество ответивших на любое вмешательство прекратит предоставление услуг/будет уволен. Пациенты, не ответившие на лечение, будут повторно рандомизированы для получения одного из двух вариантов вмешательства с более высокой интенсивностью/дозировкой на Этапе 2 в течение дополнительных 4–16 недель: 1) CAMS (продолжается или проводится впервые) или 2) комплексная диалектическая поведенческая терапия (DBT). ), который включает в себя индивидуальную терапию, группу навыков и коучинг по телефону / тексту для клиентов и консультации с равными для консультантов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Лечение как обычно (TAU)
- Поведенческий: Совместная оценка и управление суицидальными наклонностями (CAMS) - Фаза 2
- Поведенческий: Диалектическая поведенческая терапия (ДПТ) - Фаза 2
- Поведенческий: Техническое обслуживание/мониторинг — этап 2
- Поведенческий: Совместная оценка и управление суицидальными наклонностями (CAMS) - Фаза 1
Подробное описание
В этом исследовании будет использоваться дизайн последовательного рандомизированного исследования с несколькими заданиями (SMART). Будут приняты на работу студенты колледжей, обращающиеся за консультационными услугами через консультационные центры колледжей (CCC).
На этапе 1 учащиеся-участники будут первоначально рандомизированы для либо лечения в обычном режиме (TAU), либо для совместной оценки и управления суицидальными наклонностями (CAMS). Студенты-участники, получающие TAU, будут получать обычное лечение, которое они получили бы в CCC, с частотой, типичной для сайта (например, один раз в неделю). Студенты-участники, получающие вмешательство CAMS, получат CAMS через еженедельные занятия с консультантом, которые будут длиться 50-60 минут.
Лица, реагирующие на CAMS или TAU, могут прекратить вмешательство после трех недель подряд неучастия в суицидальных действиях в сочетании со способностью справляться с суицидальными мыслями, если они есть, на основании общих клинических оценок улучшения и тяжести консультанта. Предполагаемая продолжительность этапа 1 составляет от 4 до 8 недель.
Пациенты, не ответившие на лечение Этапа 1, будут повторно рандомизированы для получения одного из двух видов лечения Этапа 2: CAMS или Диалектическая поведенческая терапия (DBT). Студенты-участники, получающие DBT, будут участвовать в индивидуальной терапии и группе обучения навыкам. На этапе 2 предполагаемая продолжительность лечения составляет от 4 до 16 недель.
Все лечение на стадии 1 и стадии 2 (TAU, CAMS и DBT) обычно проводится лично.
Консультанты предоставят участникам исследования TAU, CAMS и DBT. Они также будут участвовать в тренингах CAMS и DBT и в постоянных консультационных группах по каждому из них.
Общая продолжительность проекта оценивается в 36 месяцев (3 года) от начала набора до окончательного сбора данных.
Продолжительность лечения будет варьироваться от 4 до 24 недель и зависит от ответа. Общая продолжительность участия участников в исследовании в связи с оценками составляет приблизительно 48 недель (включая 24-недельную последующую оценку).
Участники-консультанты будут участвовать в течение 1-3 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89557
- University of Nevada - Reno
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97403
- University of Oregon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Поступил в университет;
- от 18 до 25 лет;
- Умеренная или тяжелая СН за последние две недели, на что указывает оценка ³2 в вопросе Консультативного центра по оценке психологических симптомов (CCAPS-34): «У меня есть мысли покончить с собой» (диапазон 0 «совсем не такой, как я» до 4 «очень похож на меня»); и
- Согласитесь на видеозапись всех сеансов терапии и оценки.
Критерий исключения:
- Учащиеся, которых консультант по приему считает клинически неприемлемым для получения услуг в CCC из-за неминуемого риска, тяжелого психоза или невозможности продолжать учебу в школе (например, академическая неуспеваемость);
- Студенты не могут оставаться в кампусе достаточно долго, чтобы пройти минимальное количество занятий для Этапа 1 (4 занятия);
- Учащиеся, которые получали услуги в CCC в течение последних трех месяцев (т. е. ATS должны основываться на новом эпизоде лечения).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Субъект назначен в CAMS для этапа 1. Субъект является ответчиком CAMS этапа 1, поэтому он находится под постоянным обслуживанием/мониторингом.
|
Лечение как обычно
Другие имена:
Совместная оценка и управление суицидальными наклонностями (CAMS) - Фаза 2
|
|
Экспериментальный: 2
Субъект назначен на CAMS для фазы 1. Субъект является недостаточно ответившим на фазу 1 CAMS, затем назначен на фазу 2 CAMS.
|
Лечение как обычно
Другие имена:
Диалектическая поведенческая терапия
|
|
Экспериментальный: 3
Субъект назначен на CAMS для фазы 1. Субъект является пациентом с недостаточным ответом на CAMS фазы 1, затем его назначают на фазу 2 DBT.
|
Лечение как обычно
Другие имена:
Техническое обслуживание/мониторинг
|
|
Экспериментальный: 4
Субъект назначен в TAU для фазы 1. Субъект является ответчиком TAU фазы 1, поэтому он находится под постоянным обслуживанием/мониторингом.
|
Диалектическая поведенческая терапия
Совместная оценка и управление суицидальными наклонностями
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 5
Субъект назначен в TAU для фазы 1. Субъект является участником фазы 1 с недостаточным ответом TAU, затем назначен в CAMS фазы 2.
|
Техническое обслуживание/мониторинг
Совместная оценка и управление суицидальными наклонностями
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 6
Субъект назначен на TAU для фазы 1. Субъект является пациентом с недостаточным ответом на TAU фазы 1, затем его назначают на фазу 2 DBT.
|
Совместная оценка и управление суицидальными наклонностями (CAMS) - Фаза 2
Совместная оценка и управление суицидальными наклонностями
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Suicide Ideation - Phase 1
Временное ограничение: Baseline to the end of Phase 1 treatment (up to 6 weeks)
|
Change in score of CAMS Scale for Suicidal Ideation (SSI).
This is a 19 question measure, each rated from 0-2.
Total score is from 0-38, with a higher score indicating greater suicidality concern.
|
Baseline to the end of Phase 1 treatment (up to 6 weeks)
|
|
Suicide Ideation - Phase 2
Временное ограничение: Baseline to the end of Stage 2 treatment (up to 14 weeks)
|
Change in score of CAMS Scale for Suicidal Ideation (SSI).
This is a 19 question measure, each rated from 0-2.
Total score is from 0-38, with a higher score indicating greater suicidality concern.
|
Baseline to the end of Stage 2 treatment (up to 14 weeks)
|
|
Suicide Ideation - Follow-up (Week 26)
Временное ограничение: Baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
|
Change in score of Scale for Suicidal Ideation (SSI).
This is a 19 question measure, each item rated from 0-2.
Total score is from 0-38, with a higher score indicating greater suicidality concern.
|
Baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
|
|
Total Occurrences of Self-Reported Non-Suicidal Self Injury (NSSI) on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 1
Временное ограничение: From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
|
Count is based on SITBI NSSI section, item 15 "How many episodes since the last assessment have you hurt yourself without wanting to die?" completed by the independent evaluators.
|
From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
|
|
Total Occurrences of Self-Reported Non-Suicidal Self Injury (NSSI) on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 2
Временное ограничение: From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
|
Count is based on SITBI NSSI section, item 15 "How many episodes since the last assessment have you hurt yourself without wanting to die?" completed by the independent evaluators.
|
From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
|
|
Total Occurrences of Self-Reported Non-Suicidal Self Injury (NSSI) on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Follow-up
Временное ограничение: From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
|
Count is based on SITBI NSSI section, item 15 "How many episodes since the last assessment have you hurt yourself without wanting to die?" completed by the independent evaluators.
|
From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
|
|
Total Occurrences of Suicide Attempt on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 1
Временное ограничение: From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
|
Count is based on SITBI suicide attempt section, items 1 and 6.
Item 6 asks "Since the last assessment, have you tried to kill yourself?
In other words, have you purposefully hurt yourself with some intent to die?"
If they answered yes, then item 6 is asked "How many suicide attempts have you made since the last assessment?"
by the independent evaluators.
|
From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
|
|
Total Occurrences of Suicide Attempt on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 2
Временное ограничение: From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
|
Count is based on SITBI suicide attempt section, items 1 and 6.
Item 6 asks "Since the last assessment, have you tried to kill yourself?
In other words, have you purposefully hurt yourself with some intent to die?"
If they answered yes, then item 6 is asked "How many suicide attempts have you made since the last assessment?"
by the independent evaluators.
|
From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
|
|
Total Occurrences of Suicide Attempt on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Follow-up
Временное ограничение: From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
|
Count is based on SITBI suicide attempt section, items 1 and 6.
Item 6 asks "Since the last assessment, have you tried to kill yourself?
In other words, have you purposefully hurt yourself with some intent to die?"
If they answered yes, then item 6 is asked "How many suicide attempts have you made since the last assessment?"
by the independent evaluators.
|
From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott Compton, PhD, Duke University
- Главный следователь: Jacqueline Pistorello, PhD, University of Nevada at Reno (UNR)
- Главный следователь: Shireen Rizvi, PhD, Rutgers University
- Главный следователь: John Seeley, PhD, University of Oregon
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Самоповреждающее поведение
- Поведение
- Самоубийство
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Биологические факторы
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Углеводы
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Мембранные белки
- Гликопротеины
- Гликоконъюгаты
- Эпидемиологические характеристики исследования
- Антигены
- Антигены, поверхность
- Клинические испытания как тема
- Клинические исследования как тема
- Мембранные гликопротеины
- Терапия
- Обслуживание
- Клинические испытания, этап I как тема
- Клинические испытания, этап II в качестве темы
- Диалектическая поведенческая терапия
- Cell Adhesion Molecules
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00103346 (Duke IRB)
- Pro00104815 (Другой идентификатор: Duke University IRB)
- R01MH116062 (Грант/контракт NIH США)
- R01MH116052 (Грант/контракт NIH США)
- R01MH116050 (Грант/контракт NIH США)
- R01MH116061 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .