Az egyetemi hallgatók öngyilkosságának átfogó adaptív, több helyszínen történő megelőzése (CAMPUS)
Az egyetemi hallgatók öngyilkosságának átfogó adaptív több helyszínen történő megelőzése (CAMPUS): több helyszíni próba Duke-kal mint helyszínnel és Duke-kal mint egyetlen IRB-vel.
Az öngyilkosság a 2. vezető halálok a főiskolai hallgatók körében, és az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkossággal kapcsolatos magatartások gyakori problémát jelentenek a túlterhelt főiskolai tanácsadó központokban (CCC). A tanulmányok azt mutatják, hogy egyes tanulók gyorsan reagálnak a kezelésre, míg mások sokkal több erőforrást igényelnek. Bizonyítékon alapuló adaptív kezelési stratégiákra (ATS) van szükség a válaszkészség és komplexitás e heterogenitásának kezelésére. Az ATS-ek egyénre szabják a kezelést a döntési szabályokon keresztül, amelyek meghatározzák, hogy a beavatkozás típusa és intenzitása hogyan szekvenálható a kockázati tényezők, a válasz vagy a megfelelés alapján.
Ennek a több helyszínen végzett tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja négy adaptív kezelési stratégia (ATS) hatékonyságát olyan főiskolai hallgatók kezelésében, akik öngyilkossági gondolatról számolnak be, amikor először keresnek szolgáltatást főiskolai tanácsadó központjukban.
Ez a több helyszínes tanulmány közepesen vagy súlyosan öngyilkossági hajlamú főiskolai hallgatókat vesz fel „felnőtt korban” (18-25 éves korig), akik a CCC-knél keresnek szolgáltatásokat. Ez a szekvenciális többszörös kiosztású véletlenszerű próba (SMART) a beavatkozás két szakaszából áll. Az 1. szakaszban négy CCC-ből 700 résztvevőt randomizálnak a következő 4-8 hetes csoportokba: 1) öngyilkosság-központú kezelés - Együttműködő öngyilkosság értékelése és kezelése (CAMS) vagy 2) Szokásos kezelés (TAU). Bármelyik beavatkozásra elegendő válaszadó leállítja a szolgáltatásokat/lelép. A nem reagáló személyeket a két 2. fokozatú, magasabb intenzitású/dózisú beavatkozási lehetőség valamelyikére randomizáljuk további 4-16 hétig: 1) CAMS (folytatódik vagy először alkalmazzák) vagy 2) Átfogó dialektikus viselkedésterápia (DBT) ), amely magában foglalja a kliensek számára egyéni terápiát, készségcsoportos és telefonos/szöveges coachingot, a tanácsadóknak pedig kortárs konzultációt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: Szokásos kezelés (TAU)
- Viselkedési: Az öngyilkosság együttműködésen alapuló értékelése és kezelése (CAMS) – 2. fázis
- Viselkedési: Dialektikus viselkedésterápia (DBT) – 2. fázis
- Viselkedési: Karbantartás/Monitoring – 2. fázis
- Viselkedési: Az öngyilkosság együttműködésen alapuló értékelése és kezelése (CAMS) – 1. fázis
Részletes leírás
Ez a tanulmány a Sequential Multi-Assignment Randomized Trial (SMART) tervezést fogja alkalmazni. A főiskolai tanácsadó központokon (CCC) keresztül tanácsadói szolgáltatásokat kereső főiskolai hallgatók felvételére kerül sor.
Az 1. szakaszban a hallgatókat kezdetben véletlenszerűen besorolják a szokásos kezelés (TAU) vagy az öngyilkosság közös értékelése és kezelése (CAMS) csoportba. A TAU-ban részesülő hallgatók a telephelyre jellemző gyakorisággal (például hetente egyszer) megkapják azt a szokásos kezelést, amelyet a CCC-ben kapnának. A CAMS-beavatkozásban részesülő hallgatók heti rendszerességgel kapnak CAMS-t egy tanácsadóval, amely 50-60 percig tart.
A CAMS-re vagy a TAU-ra válaszolók leállíthatják a beavatkozást, ha három egymást követő hétig nem vesznek részt öngyilkossági cselekményekben, és képesek megbirkózni az öngyilkossági gondolatokkal, ha jelen vannak, a tanácsadó klinikai globális benyomásai alapján a javulásról és a súlyosságról. Az 1. szakasz tervezett időtartama 4 és 8 hét között van.
Az 1. stádiumú kezelésekre nem reagáló személyeket a két 2. szakaszú kezelés egyikére véletlenszerűen osztjuk be: CAMS vagy Dialektikus viselkedésterápia (DBT). A DBT-ben részesülő hallgatók egyéni terápiában és készségfejlesztő csoportban vesznek részt. A 2. szakasz tervezett kezelési időtartama 4 és 16 hét között van.
Az 1. és 2. szakaszban végzett összes kezelést (TAU, CAMS és DBT) általában személyesen adják be.
A tanácsadók TAU-t, CAMS-t és DBT-t biztosítanak a vizsgálat résztvevői számára. Emellett részt vesznek a CAMS és DBT képzéseken és folyamatos konzultációs csapatokon is.
A projekt teljes időtartama 36 hónap (3 év) várható a toborzás kezdetétől a végső adatgyűjtésig.
A kezelés időtartama 4 és 24 hét között változik, és a választól függ. A vizsgálatban résztvevők teljes időtartama az értékelések miatt körülbelül 48 hét (amely magában foglalja a 24 hetes nyomon követési értékelést).
A tanácsadó résztvevői 1-3 évig vesznek részt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89557
- University of Nevada - Reno
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Rutgers University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97403
- University of Oregon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beiratkozott az egyetemre;
- 18-25 éves korig;
- Közepes vagy súlyos SI az elmúlt két hétben, amit ³2-es pontszám jelez a Tanácsadó Központ Pszichológiai Tünetértékelése (CCAPS-34) kérdésében: „Azt gondolom, hogy véget vetek az életemnek” (a tartomány 0 „egyáltalán nem olyan, mint én” 4-re "nagyon olyan, mint én"); és
- Fogadja el, hogy az összes terápiás és értékelési ülésről videofelvételt készítsen.
Kizárási kritériumok:
- Azok a diákok, akiket klinikailag alkalmatlannak ítélnek arra, hogy felvételi tanácsadó által a CCC-ben szolgáltatásokat kapjanak, mert fennáll a veszélye, súlyos pszichózisuk vagy képtelenek maradni az iskolában (pl. tanulmányi kudarc);
- Azok a hallgatók, akik nem tudnak elég hosszú ideig az egyetemen maradni ahhoz, hogy az 1. szakaszhoz szükséges minimális számú foglalkozást (4 alkalom) végigmenjenek;
- Azok a hallgatók, akik az elmúlt három hónapban kaptak szolgáltatásokat a CCC-ben (azaz az ATS-eknek új kezelési epizódon kell alapulniuk).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Az alany hozzá van rendelve a CAMS-hez az 1. fázishoz. Az alany egy 1. fázisú CAMS válaszadó, így folyamatos karbantartás/felügyelet alatt áll.
|
Kezelés a szokásos módon
Más nevek:
Az öngyilkosság együttműködésen alapuló értékelése és kezelése (CAMS) – 2. fázis
|
|
Kísérleti: 2
Az alany az 1. fázis CAMS-hez van rendelve. Az alany egy 1. fázisú CAMS elégtelen válaszadó, majd a 2. fázisú CAMS-hez van hozzárendelve.
|
Kezelés a szokásos módon
Más nevek:
Dialektikus viselkedésterápia
|
|
Kísérleti: 3
Az alany hozzá van rendelve a CAMS-hez az 1. fázishoz. Az alany egy 1. fázisú CAMS elégtelen válaszadó, majd a 2. fázisú DBT-hez van hozzárendelve.
|
Kezelés a szokásos módon
Más nevek:
Karbantartás/Monitoring
|
|
Kísérleti: 4
Az alany az 1. fázisban a TAU-hoz van hozzárendelve. Az alany egy 1. fázisú TAU válaszadó, így folyamatos karbantartás/monitoring alá kerül.
|
Dialektikus viselkedésterápia
Az öngyilkosság együttműködésen alapuló értékelése és kezelése
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5
Az alany az 1. fázis TAU-hoz van rendelve. Az alany egy 1. fázisú TAU elégtelen válaszadó, majd a 2. fázisú CAMS-hez van hozzárendelve.
|
Karbantartás/Monitoring
Az öngyilkosság együttműködésen alapuló értékelése és kezelése
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 6
Az alany az 1. fázis TAU-hoz van rendelve. Az alany egy 1. fázisú TAU elégtelen válaszadó, majd a 2. fázisú DBT-hez van hozzárendelve.
|
Az öngyilkosság együttműködésen alapuló értékelése és kezelése (CAMS) – 2. fázis
Az öngyilkosság együttműködésen alapuló értékelése és kezelése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Suicide Ideation - Phase 1
Időkeret: Baseline to the end of Phase 1 treatment (up to 6 weeks)
|
Change in score of CAMS Scale for Suicidal Ideation (SSI).
This is a 19 question measure, each rated from 0-2.
Total score is from 0-38, with a higher score indicating greater suicidality concern.
|
Baseline to the end of Phase 1 treatment (up to 6 weeks)
|
|
Suicide Ideation - Phase 2
Időkeret: Baseline to the end of Stage 2 treatment (up to 14 weeks)
|
Change in score of CAMS Scale for Suicidal Ideation (SSI).
This is a 19 question measure, each rated from 0-2.
Total score is from 0-38, with a higher score indicating greater suicidality concern.
|
Baseline to the end of Stage 2 treatment (up to 14 weeks)
|
|
Suicide Ideation - Follow-up (Week 26)
Időkeret: Baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
|
Change in score of Scale for Suicidal Ideation (SSI).
This is a 19 question measure, each item rated from 0-2.
Total score is from 0-38, with a higher score indicating greater suicidality concern.
|
Baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
|
|
Total Occurrences of Self-Reported Non-Suicidal Self Injury (NSSI) on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 1
Időkeret: From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
|
Count is based on SITBI NSSI section, item 15 "How many episodes since the last assessment have you hurt yourself without wanting to die?" completed by the independent evaluators.
|
From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
|
|
Total Occurrences of Self-Reported Non-Suicidal Self Injury (NSSI) on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 2
Időkeret: From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
|
Count is based on SITBI NSSI section, item 15 "How many episodes since the last assessment have you hurt yourself without wanting to die?" completed by the independent evaluators.
|
From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
|
|
Total Occurrences of Self-Reported Non-Suicidal Self Injury (NSSI) on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Follow-up
Időkeret: From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
|
Count is based on SITBI NSSI section, item 15 "How many episodes since the last assessment have you hurt yourself without wanting to die?" completed by the independent evaluators.
|
From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
|
|
Total Occurrences of Suicide Attempt on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 1
Időkeret: From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
|
Count is based on SITBI suicide attempt section, items 1 and 6.
Item 6 asks "Since the last assessment, have you tried to kill yourself?
In other words, have you purposefully hurt yourself with some intent to die?"
If they answered yes, then item 6 is asked "How many suicide attempts have you made since the last assessment?"
by the independent evaluators.
|
From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
|
|
Total Occurrences of Suicide Attempt on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 2
Időkeret: From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
|
Count is based on SITBI suicide attempt section, items 1 and 6.
Item 6 asks "Since the last assessment, have you tried to kill yourself?
In other words, have you purposefully hurt yourself with some intent to die?"
If they answered yes, then item 6 is asked "How many suicide attempts have you made since the last assessment?"
by the independent evaluators.
|
From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
|
|
Total Occurrences of Suicide Attempt on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Follow-up
Időkeret: From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
|
Count is based on SITBI suicide attempt section, items 1 and 6.
Item 6 asks "Since the last assessment, have you tried to kill yourself?
In other words, have you purposefully hurt yourself with some intent to die?"
If they answered yes, then item 6 is asked "How many suicide attempts have you made since the last assessment?"
by the independent evaluators.
|
From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott Compton, PhD, Duke University
- Kutatásvezető: Jacqueline Pistorello, PhD, University of Nevada at Reno (UNR)
- Kutatásvezető: Shireen Rizvi, PhD, Rutgers University
- Kutatásvezető: John Seeley, PhD, University of Oregon
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Önkárosító viselkedés
- Viselkedés
- Öngyilkosság
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Biológiai tényezők
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Szénhidrátok
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Viselkedési terápia
- Pszichoterápia
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Membránfehérjék
- Glikoproteinek
- Glikokonjugátumok
- Epidemiológiai vizsgálati jellemzők
- Antigének
- Antigének, felület
- Klinikai vizsgálatok mint téma
- Klinikai vizsgálatok mint téma
- Membránglikoproteinek
- Terápiás kezelés
- Karbantartás
- Klinikai vizsgálatok, I. fázis mint téma
- Klinikai vizsgálatok, II. Fázis mint téma
- Dialektikus viselkedésterápia
- Cell Adhesion Molecules
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00103346 (Duke IRB)
- Pro00104815 (Egyéb azonosító: Duke University IRB)
- R01MH116062 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01MH116052 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01MH116050 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01MH116061 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .