Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide adaptieve multisite-preventie van zelfmoord door universiteitsstudenten (CAMPUS)

24 juli 2026 bijgewerkt door: Duke University

Uitgebreide Adaptive Multisite Prevention of University Student Suicide (CAMPUS): een multisite-proef met Duke als locatie en Duke als enkele geregistreerde IRB

Zelfmoord is de op een na belangrijkste doodsoorzaak onder studenten en zelfmoordgedachten en aan zelfmoord gerelateerd gedrag zijn een veelvoorkomend probleem bij de adviescentra van de universiteit (CCC's), die overbelast zijn. Studies tonen aan dat sommige studenten snel op de behandeling reageren, terwijl andere aanzienlijk meer middelen nodig hebben. Op bewijzen gebaseerde adaptieve behandelstrategieën (ATS's) zijn nodig om deze heterogeniteit in responsiviteit en complexiteit aan te pakken. ATS'en individualiseren de behandeling via beslissingsregels die specificeren hoe het type en de intensiteit van een interventie kan worden gesequenced op basis van risicofactoren, respons of therapietrouw.

Het doel van deze multisite-studie is om de effectiviteit te onderzoeken van vier adaptieve behandelingsstrategieën (ATS's) om universiteitsstudenten te behandelen die zelfmoordgedachten melden wanneer ze voor het eerst hulp zoeken bij hun universiteitsadviescentrum

Deze multisite-studie zal matig tot ernstig suïcidale studenten inschrijven in de fase van "opkomende volwassenheid" (leeftijd 18-25) die diensten zoeken bij CCC's. Deze Sequential Multi-Assignment Randomized Trial (SMART) zal twee fasen van interventie hebben. In fase 1 worden 700 deelnemers uit vier CCC's gerandomiseerd naar 4-8 weken van: 1) een op zelfmoord gerichte behandeling - Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) of 2) Treatment as Usual (TAU). Voldoende respondenten op een van beide interventies zullen de dienstverlening stopzetten/aftreden. Non-responders zullen opnieuw worden gerandomiseerd naar een van de twee fase 2 interventieopties met hogere intensiteit/dosering gedurende nog eens 4-16 weken: 1) CAMS (voortgezet of voor de eerste keer toegediend) of 2) Uitgebreide dialectische gedragstherapie (DBT). ), inclusief individuele therapie, vaardigheidsgroep en telefonische/sms-coaching voor de cliënten en collegiaal overleg voor de counselors.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal gebruik maken van een Sequential Multi-Assignment Randomized Trial (SMART) design. Studenten die adviesdiensten zoeken via de College Counseling Centres (CCC's) zullen worden aangeworven.

In fase 1 worden studentdeelnemers in eerste instantie gerandomiseerd naar ofwel de gebruikelijke behandeling (TAU) of Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS). Student-deelnemers die TAU ontvangen, krijgen de gebruikelijke behandeling die ze zouden krijgen bij de CCC met een frequentie die typisch is voor de locatie (bijvoorbeeld een keer per week). Student-deelnemers die de CAMS-interventie ontvangen, ontvangen CAMS via wekelijkse sessies met een counselor die 50-60 minuten duren.

Hulpverleners op CAMS of TAU kunnen de interventie stopzetten na drie opeenvolgende weken van niet-betrokkenheid bij suïcidale handelingen in combinatie met het vermogen om met suïcidale gedachten om te gaan, indien aanwezig, op basis van de klinische globale indrukscores van verbetering en ernst van de counselor. Fase 1 heeft een beoogde duur van 4 tot 8 weken.

Patiënten die niet reageren op fase 1-behandelingen, worden opnieuw gerandomiseerd naar een van de twee fase 2-behandelingen: CAMS of dialectische gedragstherapie (DBT). Student-deelnemers die DGT ontvangen, zullen deelnemen aan individuele therapie en een vaardigheidstrainingsgroep. Stadium 2 heeft een beoogde behandelingsduur tussen 4 en 16 weken.

Alle behandelingen in fase 1 en fase 2 (TAU, CAMS en DBT) worden gewoonlijk persoonlijk toegediend.

Counselors zullen TAU, CAMS en DBT aan studiedeelnemers verstrekken. Ze zullen ook deelnemen aan CAMS- en DBT-trainingen en doorlopende consultatieteams voor elk.

Het project schat de totale duur van 36 maanden (3 jaar) vanaf het begin van de werving tot de definitieve gegevensverzameling.

De duur van de behandeling varieert van 4 tot 24 weken en is afhankelijk van de respons. De totale duur van de studie door de deelnemers is, als gevolg van de beoordelingen, ongeveer 48 weken (inclusief de follow-upbeoordeling van 24 weken).

Counselordeelnemers zullen 1-3 jaar deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

253

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89557
        • University of Nevada - Reno
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97403
        • University of Oregon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ingeschreven aan de universiteit;
  2. 18 tot 25 jaar;
  3. Matige tot ernstige SI in de afgelopen twee weken aangegeven door een score van ³2 op de vraag van het Counseling Center Assessment of Psychological Symptomen (CCAPS-34): "Ik heb gedachten om mijn leven te beëindigen" (bereik is 0 "helemaal niet zoals ik" tot 4 "heel erg zoals ik"); En
  4. Ga akkoord met video-opname van alle therapie- en beoordelingssessies.

Uitsluitingscriteria:

  1. Studenten die klinisch ongeschikt worden geacht om diensten te ontvangen bij het CCC door een intake-adviseur vanwege dreigend risico, ernstige psychose of onvermogen om ingeschreven te blijven op school (bijv. Academisch falen);
  2. Studenten kunnen niet lang genoeg op de campus blijven om het minimum aantal sessies voor Fase 1 (4 sessies) te doorlopen;
  3. Studenten die in de afgelopen drie maanden diensten hebben ontvangen bij het CCC (d.w.z. ATS's moeten gebaseerd zijn op een nieuwe behandelingsepisode).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Betrokkene is toegewezen aan CAMS voor Fase 1. De Betrokkene is een CAMS-responder uit Fase 1 en is dus geplaatst in doorlopend Onderhoud/Monitoring.
Gedragsmatig: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Behandeling zoals gewoonlijk
Andere namen:
  • TAU - Fase 1
Gedragsmatig: Gezamenlijke beoordeling en beheer van suïcidaliteit (CAMS) - Fase 2
Gezamenlijke beoordeling en beheer van suïcidaliteit (CAMS) - Fase 2
Experimenteel: 2
Proefpersoon toegewezen aan CAMS voor Fase 1. Proefpersoon is een Fase 1 CAMS Onvoldoende Responder en vervolgens toegewezen aan Fase 2 CAMS.
Gedragsmatig: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Behandeling zoals gewoonlijk
Andere namen:
  • TAU - Fase 1
Gedragsmatig: Dialectische Gedragstherapie (DBT) - Fase 2
Dialectische gedragstherapie
Experimenteel: 3
Proefpersoon toegewezen aan CAMS voor Fase 1. Proefpersoon is een Fase 1 CAMS Onvoldoende Responder en vervolgens toegewezen aan Fase 2 DBT.
Gedragsmatig: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Behandeling zoals gewoonlijk
Andere namen:
  • TAU - Fase 1
Gedragsmatig: Onderhoud/bewaking - Fase 2
Onderhoud/bewaking
Experimenteel: 4
Betrokkene toegewezen aan TAU voor Fase 1. Betrokkene is een Fase 1 TAU-responder en dus geplaatst in doorlopend Onderhoud/Monitoring.
Gedragsmatig: Dialectische Gedragstherapie (DBT) - Fase 2
Dialectische gedragstherapie
Gedragsmatig: Gezamenlijke beoordeling en beheer van suïcidaliteit (CAMS) - Fase 1
Gezamenlijke beoordeling en beheer van suïcidaliteit
Andere namen:
  • CAMS
Experimenteel: 5
Proefpersoon toegewezen aan TAU voor Fase 1. Proefpersoon is een Fase 1 TAU Onvoldoende Responder en vervolgens toegewezen aan Fase 2 CAMS.
Gedragsmatig: Onderhoud/bewaking - Fase 2
Onderhoud/bewaking
Gedragsmatig: Gezamenlijke beoordeling en beheer van suïcidaliteit (CAMS) - Fase 1
Gezamenlijke beoordeling en beheer van suïcidaliteit
Andere namen:
  • CAMS
Experimenteel: 6
Proefpersoon toegewezen aan TAU voor Fase 1. Proefpersoon is een Fase 1 TAU Onvoldoende Responder en vervolgens toegewezen aan Fase 2 DBT.
Gedragsmatig: Gezamenlijke beoordeling en beheer van suïcidaliteit (CAMS) - Fase 2
Gezamenlijke beoordeling en beheer van suïcidaliteit (CAMS) - Fase 2
Gedragsmatig: Gezamenlijke beoordeling en beheer van suïcidaliteit (CAMS) - Fase 1
Gezamenlijke beoordeling en beheer van suïcidaliteit
Andere namen:
  • CAMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Suicide Ideation - Phase 1
Tijdsspanne: Baseline to the end of Phase 1 treatment (up to 6 weeks)
Change in score of CAMS Scale for Suicidal Ideation (SSI). This is a 19 question measure, each rated from 0-2. Total score is from 0-38, with a higher score indicating greater suicidality concern.
Baseline to the end of Phase 1 treatment (up to 6 weeks)
Suicide Ideation - Phase 2
Tijdsspanne: Baseline to the end of Stage 2 treatment (up to 14 weeks)
Change in score of CAMS Scale for Suicidal Ideation (SSI). This is a 19 question measure, each rated from 0-2. Total score is from 0-38, with a higher score indicating greater suicidality concern.
Baseline to the end of Stage 2 treatment (up to 14 weeks)
Suicide Ideation - Follow-up (Week 26)
Tijdsspanne: Baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
Change in score of Scale for Suicidal Ideation (SSI). This is a 19 question measure, each item rated from 0-2. Total score is from 0-38, with a higher score indicating greater suicidality concern.
Baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
Total Occurrences of Self-Reported Non-Suicidal Self Injury (NSSI) on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 1
Tijdsspanne: From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
Count is based on SITBI NSSI section, item 15 "How many episodes since the last assessment have you hurt yourself without wanting to die?" completed by the independent evaluators.
From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
Total Occurrences of Self-Reported Non-Suicidal Self Injury (NSSI) on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 2
Tijdsspanne: From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
Count is based on SITBI NSSI section, item 15 "How many episodes since the last assessment have you hurt yourself without wanting to die?" completed by the independent evaluators.
From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
Total Occurrences of Self-Reported Non-Suicidal Self Injury (NSSI) on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Follow-up
Tijdsspanne: From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
Count is based on SITBI NSSI section, item 15 "How many episodes since the last assessment have you hurt yourself without wanting to die?" completed by the independent evaluators.
From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
Total Occurrences of Suicide Attempt on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 1
Tijdsspanne: From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
Count is based on SITBI suicide attempt section, items 1 and 6. Item 6 asks "Since the last assessment, have you tried to kill yourself? In other words, have you purposefully hurt yourself with some intent to die?" If they answered yes, then item 6 is asked "How many suicide attempts have you made since the last assessment?" by the independent evaluators.
From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
Total Occurrences of Suicide Attempt on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 2
Tijdsspanne: From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
Count is based on SITBI suicide attempt section, items 1 and 6. Item 6 asks "Since the last assessment, have you tried to kill yourself? In other words, have you purposefully hurt yourself with some intent to die?" If they answered yes, then item 6 is asked "How many suicide attempts have you made since the last assessment?" by the independent evaluators.
From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
Total Occurrences of Suicide Attempt on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Follow-up
Tijdsspanne: From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
Count is based on SITBI suicide attempt section, items 1 and 6. Item 6 asks "Since the last assessment, have you tried to kill yourself? In other words, have you purposefully hurt yourself with some intent to die?" If they answered yes, then item 6 is asked "How many suicide attempts have you made since the last assessment?" by the independent evaluators.
From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Compton, PhD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Jacqueline Pistorello, PhD, University of Nevada at Reno (UNR)
  • Hoofdonderzoeker: Shireen Rizvi, PhD, Rutgers University
  • Hoofdonderzoeker: John Seeley, PhD, University of Oregon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00103346 (Duke IRB)
  • Pro00104815 (Andere identificatie: Duke University IRB)
  • R01MH116062 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01MH116052 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01MH116050 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01MH116061 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen geanonimiseerde gegevens (alleen gekoppeld door GUID) delen met het National Institute of Mental Health Data Archive (NDA). De NDA is een informaticasysteem en een opslagplaats voor onderzoeksgegevens, ontwikkeld door de National Institutes of Health (NIH) om onderzoeksgegevens te delen. De NDA biedt de infrastructuur om verschillende soorten gegevens op te slaan, te doorzoeken en te analyseren. Bovendien biedt de NDA longitudinale opslag van de informatie van een onderzoeksdeelnemer die is gegenereerd door een of meer onderzoeken. Met andere woorden, de NDA is in staat om de genomische, beeldvorming, klinische beoordeling en andere informatie van een enkele onderzoeksdeelnemer te associëren, zelfs als de gegevens op verschillende locaties of via verschillende onderzoeken zijn verzameld. Door dit te doen, geeft de NDA onderzoekers toegang tot meer gegevens dan ze zelf kunnen verzamelen, waardoor het voor onderzoekers gemakkelijker en sneller wordt om onderzoeksinformatie uit verschillende bronnen te verzamelen, evalueren en delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Alle gegevens over de proefpersoon zullen worden ingediend voor opname in de NDA, door middel van het afronden van gegevensverzamelingsactiviteiten. De gegevens moeten cumulatief elke 6 maanden worden ingediend.

IPD-toegangscriteria voor delen

De NIH zal toegang verlenen aan wetenschappelijke onderzoekers voor onderzoeksdoeleinden. Gekwalificeerde onderzoekers die een Data Use Certification hebben voltooid en goedkeuring hebben gekregen van de NDA Data Access Committee (DAC) kunnen worden goedgekeurd voor toegang tot breed gedeelde gegevens. Er bestaat een afzonderlijk aanvraagproces voor toegang tot gegevens in gebundelde bronnen. Bovendien hebben de DAC en ondersteunend personeel van NIH toegang tot gedeelde NDA-gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren