Prevenção adaptativa abrangente em vários locais do suicídio de estudantes universitários (CAMPUS)
Prevenção adaptativa abrangente em vários locais do suicídio de estudantes universitários (CAMPUS): um teste em vários locais com Duke como local e Duke como único IRB de registro
O suicídio é a segunda principal causa de morte entre estudantes universitários e a ideação suicida e os comportamentos relacionados ao suicídio são um problema frequente nos centros de aconselhamento universitário (CCCs), que estão sobrecarregados. Estudos mostram que alguns alunos respondem rapidamente ao tratamento, enquanto outros requerem consideravelmente mais recursos. Estratégias de tratamento adaptativo baseadas em evidências (ATSs) são necessárias para abordar essa heterogeneidade em responsividade e complexidade. Os ATSs individualizam o tratamento por meio de regras de decisão que especificam como o tipo e a intensidade de uma intervenção podem ser sequenciados com base em fatores de risco, resposta ou adesão.
O objetivo deste estudo multilocal é investigar a eficácia de quatro estratégias de tratamento adaptativo (ATSs) para tratar estudantes universitários que relatam ideação suicida quando procuram pela primeira vez serviços em seu centro de aconselhamento universitário.
Este estudo multilocal envolverá estudantes universitários moderadamente a gravemente suicidas na fase "adulta emergente" (idades de 18 a 25 anos) que procuram serviços em CCCs. Este Ensaio Randomizado Sequencial Multi-Assignment (SMART) terá duas etapas de intervenção. No Estágio 1, 700 participantes de quatro CCCs serão randomizados para 4-8 semanas de: 1) um tratamento focado no suicídio - Avaliação Colaborativa e Gerenciamento do Suicídio (CAMS) ou 2) Tratamento como de costume (TAU). Respondentes suficientes para qualquer uma das intervenções interromperão os serviços/serão rebaixados. Os não respondedores serão randomizados novamente para uma das duas opções de intervenção de maior intensidade/dosagem do Estágio 2 por mais 4-16 semanas: 1) CAMS (continuado ou administrado pela primeira vez) ou 2) Terapia Comportamental Dialética Abrangente (DBT) ), que inclui terapia individual, grupo de habilidades e coaching por telefone/mensagem de texto para os clientes e consulta de pares para os conselheiros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Tratamento como de costume (TAU)
- Comportamental: Avaliação Colaborativa e Gestão do Suicídio (CAMS) - Fase 2
- Comportamental: Terapia Comportamental Dialética (DBT) - Fase 2
- Comportamental: Manutenção/Monitoramento - Fase 2
- Comportamental: Avaliação Colaborativa e Gestão do Suicídio (CAMS) - Fase 1
Descrição detalhada
Este estudo utilizará um projeto Sequential Multi-Assignment Randomized Trial (SMART). Estudantes universitários que procuram serviços de aconselhamento através dos Centros de Aconselhamento Universitário (CCCs) serão recrutados.
No Estágio 1, os alunos participantes serão inicialmente randomizados para o tratamento usual (TAU) ou Avaliação Colaborativa e Gerenciamento de Suicidalidade (CAMS). Os alunos participantes que recebem TAU receberão o tratamento habitual que receberiam no CCC em uma frequência típica do local (por exemplo, uma vez por semana). Os alunos participantes que recebem a intervenção CAMS receberão CAMS por meio de sessões semanais com um conselheiro que durarão 50-60 minutos.
Os respondentes a CAMS ou TAU podem interromper a intervenção após três semanas consecutivas de não envolvimento em atos suicidas combinados com a capacidade de lidar com a ideação suicida, se presente, com base nas classificações de impressão clínica global do conselheiro de melhora e gravidade. O estágio 1 tem uma duração prevista entre 4 e 8 semanas.
Os que não responderem aos tratamentos do Estágio 1 serão randomizados novamente para um dos dois tratamentos do Estágio 2: CAMS ou Terapia Comportamental Dialética (DBT). Os alunos participantes que recebem DBT se envolverão em terapia individual e em um grupo de treinamento de habilidades. O estágio 2 tem uma duração de tratamento pretendida entre 4 e 16 semanas.
Todo o tratamento no Estágio 1 e Estágio 2 (TAU, CAMS e DBT) geralmente será administrado pessoalmente.
Os conselheiros fornecerão TAU, CAMS e DBT aos participantes do estudo. Eles também participarão de treinamentos CAMS e DBT e equipes de consultoria contínua para cada um.
O projeto estima uma duração total de 36 meses (3 anos) desde o início do recrutamento até a coleta final dos dados.
A duração do tratamento varia de 4 a 24 semanas e é baseada na resposta. A duração total do participante no estudo, devido às avaliações, é de aproximadamente 48 semanas (que inclui a avaliação de acompanhamento de 24 semanas).
Os participantes conselheiros participarão por 1-3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89557
- University of Nevada - Reno
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- University of Oregon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Matriculado na universidade;
- 18 a 25 anos de idade;
- IS moderada a grave nas últimas duas semanas indicado por uma pontuação de ³2 na questão Avaliação de Sintomas Psicológicos do Centro de Aconselhamento (CCAPS-34), "Tenho pensamentos de acabar com minha vida" (a faixa é 0 "não é nada parecido comigo" a 4 "extremamente parecido comigo"); e
- Concorde com a gravação em vídeo de todas as sessões de terapia e avaliação.
Critério de exclusão:
- Alunos considerados clinicamente inadequados para receber serviços no CCC por um conselheiro de admissão devido a risco iminente, psicose grave ou incapacidade de permanecer matriculados na escola (por exemplo, reprovação acadêmica);
- Alunos impossibilitados de permanecer no campus por tempo suficiente para cumprir o número mínimo de sessões para a Fase 1 (4 sessões);
- Alunos que tenham recebido atendimento no CCC nos últimos três meses (ou seja, ATSs devem ser baseados em um novo episódio de tratamento).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Sujeito atribuído ao CAMS para a Fase 1. O sujeito é um Respondente CAMS da Fase 1, portanto colocado em Manutenção/Monitoramento contínuo.
|
Tratamento como de costume
Outros nomes:
Avaliação Colaborativa e Gestão do Suicídio (CAMS) - Fase 2
|
|
Experimental: 2
Sujeito atribuído ao CAMS para a Fase 1. O sujeito é um respondedor insuficiente do CAMS da Fase 1 e, em seguida, atribuído ao CAMS da Fase 2.
|
Tratamento como de costume
Outros nomes:
Terapia Comportamental Dialética
|
|
Experimental: 3
Sujeito atribuído ao CAMS para a Fase 1. O sujeito é um respondedor insuficiente do CAMS da Fase 1 e, em seguida, atribuído ao DBT da Fase 2.
|
Tratamento como de costume
Outros nomes:
Manutenção/Monitoramento
|
|
Experimental: 4
Sujeito atribuído ao TAU para a Fase 1. O sujeito é um Respondente TAU da Fase 1, portanto colocado em Manutenção/Monitoramento contínuo.
|
Terapia Comportamental Dialética
Avaliação Colaborativa e Gestão da Suicídio
Outros nomes:
|
|
Experimental: 5
Sujeito atribuído ao TAU para a Fase 1. O sujeito é um Respondente Insuficiente do TAU da Fase 1, então atribuído ao CAMS da Fase 2.
|
Manutenção/Monitoramento
Avaliação Colaborativa e Gestão da Suicídio
Outros nomes:
|
|
Experimental: 6
Sujeito atribuído ao TAU para a Fase 1. O sujeito é um Respondente Insuficiente do TAU da Fase 1, então atribuído ao DBT da Fase 2.
|
Avaliação Colaborativa e Gestão do Suicídio (CAMS) - Fase 2
Avaliação Colaborativa e Gestão da Suicídio
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Suicide Ideation - Phase 1
Prazo: Baseline to the end of Phase 1 treatment (up to 6 weeks)
|
Change in score of CAMS Scale for Suicidal Ideation (SSI).
This is a 19 question measure, each rated from 0-2.
Total score is from 0-38, with a higher score indicating greater suicidality concern.
|
Baseline to the end of Phase 1 treatment (up to 6 weeks)
|
|
Suicide Ideation - Phase 2
Prazo: Baseline to the end of Stage 2 treatment (up to 14 weeks)
|
Change in score of CAMS Scale for Suicidal Ideation (SSI).
This is a 19 question measure, each rated from 0-2.
Total score is from 0-38, with a higher score indicating greater suicidality concern.
|
Baseline to the end of Stage 2 treatment (up to 14 weeks)
|
|
Suicide Ideation - Follow-up (Week 26)
Prazo: Baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
|
Change in score of Scale for Suicidal Ideation (SSI).
This is a 19 question measure, each item rated from 0-2.
Total score is from 0-38, with a higher score indicating greater suicidality concern.
|
Baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
|
|
Total Occurrences of Self-Reported Non-Suicidal Self Injury (NSSI) on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 1
Prazo: From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
|
Count is based on SITBI NSSI section, item 15 "How many episodes since the last assessment have you hurt yourself without wanting to die?" completed by the independent evaluators.
|
From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
|
|
Total Occurrences of Self-Reported Non-Suicidal Self Injury (NSSI) on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 2
Prazo: From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
|
Count is based on SITBI NSSI section, item 15 "How many episodes since the last assessment have you hurt yourself without wanting to die?" completed by the independent evaluators.
|
From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
|
|
Total Occurrences of Self-Reported Non-Suicidal Self Injury (NSSI) on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Follow-up
Prazo: From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
|
Count is based on SITBI NSSI section, item 15 "How many episodes since the last assessment have you hurt yourself without wanting to die?" completed by the independent evaluators.
|
From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
|
|
Total Occurrences of Suicide Attempt on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 1
Prazo: From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
|
Count is based on SITBI suicide attempt section, items 1 and 6.
Item 6 asks "Since the last assessment, have you tried to kill yourself?
In other words, have you purposefully hurt yourself with some intent to die?"
If they answered yes, then item 6 is asked "How many suicide attempts have you made since the last assessment?"
by the independent evaluators.
|
From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
|
|
Total Occurrences of Suicide Attempt on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 2
Prazo: From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
|
Count is based on SITBI suicide attempt section, items 1 and 6.
Item 6 asks "Since the last assessment, have you tried to kill yourself?
In other words, have you purposefully hurt yourself with some intent to die?"
If they answered yes, then item 6 is asked "How many suicide attempts have you made since the last assessment?"
by the independent evaluators.
|
From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
|
|
Total Occurrences of Suicide Attempt on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Follow-up
Prazo: From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
|
Count is based on SITBI suicide attempt section, items 1 and 6.
Item 6 asks "Since the last assessment, have you tried to kill yourself?
In other words, have you purposefully hurt yourself with some intent to die?"
If they answered yes, then item 6 is asked "How many suicide attempts have you made since the last assessment?"
by the independent evaluators.
|
From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Compton, PhD, Duke University
- Investigador principal: Jacqueline Pistorello, PhD, University of Nevada at Reno (UNR)
- Investigador principal: Shireen Rizvi, PhD, Rutgers University
- Investigador principal: John Seeley, PhD, University of Oregon
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Comportamento autolesivo
- Comportamento
- Suicídio
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Fatores biológicos
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Carboidratos
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Proteínas da membrana
- Glicoproteínas
- Glicoconjugados
- Características do estudo epidemiológico
- Antígenos
- Antígenos, superfície
- Ensaios clínicos como tópico
- Estudos clínicos como tópico
- Glicoproteínas de membrana
- Terapêutica
- Manutenção
- Ensaios clínicos, Fase I como tópico
- Ensaios Clínicos, Fase II como Tópico
- Terapia comportamental dialética
- Cell Adhesion Molecules
Outros números de identificação do estudo
- Pro00103346 (Duke IRB)
- Pro00104815 (Outro identificador: Duke University IRB)
- R01MH116062 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01MH116052 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01MH116050 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01MH116061 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .