Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende adaptiv multisite forebygging av universitetsstudenters selvmord (CAMPUS)

24. juli 2026 oppdatert av: Duke University

Omfattende adaptiv multisite forebygging av universitetsstudenters selvmord (CAMPUS): En multisite rettssak med Duke som et sted, og Duke som enkelt IRB of Record

Selvmord er den nest største dødsårsaken blant studenter, og selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd er et hyppig presenterende problem ved høyskolerådgivningssentre (CCC), som er overbelastet. Studier viser at noen studenter reagerer raskt på behandling, mens andre krever betydelig mer ressurser. Evidensbaserte adaptive behandlingsstrategier (ATS) er nødvendige for å adressere denne heterogeniteten i responsivitet og kompleksitet. ATS-er individualiserer behandlingen via beslutningsregler som spesifiserer hvordan typen og intensiteten til en intervensjon kan sekvenseres basert på risikofaktorer, respons eller etterlevelse.

Hensikten med denne multisite-studien er å undersøke effektiviteten til fire adaptive behandlingsstrategier (ATS) for å behandle studenter som rapporterer selvmordstanker når de først søker tjenester ved deres høyskolerådgivningssenter.

Denne multisite-studien vil melde inn moderat til alvorlig suicidale høyskolestudenter i "emerging adulthood"-fasen (i alderen 18-25) som søker tjenester ved CCCs. Denne sekventielle multi-tildelings randomiserte prøven (SMART) vil ha to intervensjonsstadier. I trinn 1 vil 700 deltakere fra fire CCCer bli randomisert til 4-8 uker med: 1) en selvmordsfokusert behandling - Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) eller 2) Treatment as Usual (TAU). Tilstrekkelig med respondere på begge tiltakene vil avbryte tjenestene/bli trappet ned. Ikke-responderere vil bli re-randomisert til ett av to trinn 2 høyere intensitets-/doseringsintervensjonsalternativer i ytterligere 4-16 uker: 1) CAMS (enten fortsatt eller administrert for første gang) eller 2) Omfattende dialektisk atferdsterapi (DBT) ), som inkluderer individuell terapi, ferdighetsgruppe og telefon-/tekstveiledning for klientene og kollegakonsultasjon for rådgiverne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke en Sequential Multi-Assignment Randomized Trial (SMART) design. Studenter som søker rådgivningstjenester gjennom College Counseling Centers (CCCs) vil bli rekruttert.

I trinn 1 vil studentdeltakere i utgangspunktet bli randomisert til enten behandling som vanlig (TAU) eller Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS). Studentdeltakere som mottar TAU vil motta den vanlige behandlingen de ville fått ved CCC med en frekvens som er typisk for nettstedet (f.eks. en gang i uken). Studentdeltakere som mottar CAMS-intervensjonen vil motta CAMS gjennom ukentlige økter med en rådgiver som varer i 50-60 minutter.

Responsanter til enten CAMS eller TAU kan stoppe intervensjon etter tre påfølgende uker med ikke-engasjement i selvmordshandlinger kombinert med evnen til å takle selvmordstanker, hvis tilstede, basert på rådgiverens kliniske globale inntrykksvurderinger av forbedring og alvorlighetsgrad. Trinn 1 har en tiltenkt varighet på mellom 4 og 8 uker.

Ikke-responderende på trinn 1-behandlinger vil bli re-randomisert til en av to trinn 2-behandlinger: CAMS eller dialektisk atferdsterapi (DBT). Studentdeltakere som mottar DBT vil engasjere seg i individuell terapi og en ferdighetstreningsgruppe. Trinn 2 har en tiltenkt behandlingsvarighet mellom 4 og 16 uker.

All behandling i trinn 1 og trinn 2 (TAU, CAMS og DBT) vil vanligvis gis personlig.

Rådgivere vil gi TAU, CAMS og DBT til studiedeltakere. De vil også delta i CAMS- og DBT-treninger og pågående konsultasjonsteam for hver.

Prosjektet anslår 36 måneder (3 år) total varighet fra begynnelse av rekruttering til endelig datainnsamling.

Behandlingsvarigheten vil variere fra 4 til 24 uker og er basert på respons. Total deltakervarighet i studien, på grunn av vurderingene, er omtrent 48 uker (som inkluderer 24 ukers oppfølgingsvurdering).

Rådgiverdeltakere vil delta i 1-3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

253

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89557
        • University of Nevada - Reno
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97403
        • University of Oregon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innskrevet ved universitetet;
  2. 18 til 25 år;
  3. Moderat til alvorlig SI i løpet av de siste to ukene, angitt med en poengsum på ³2 på spørsmålet Counseling Center Assessment of Psychological Symptoms (CCAPS-34), "Jeg har tanker om å avslutte livet mitt" (området er 0 "ikke i det hele tatt som meg" til 4 "ekstremt lik meg"); og
  4. Godta videoopptak av alle terapi- og vurderingsøkter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Studenter som anses som klinisk upassende til å motta tjenester ved CCC av en inntaksrådgiver på grunn av overhengende risiko, alvorlig psykose eller manglende evne til å forbli påmeldt på skolen (f.eks. akademisk svikt);
  2. Studenter som ikke kan forbli på campus lenge nok til å gå gjennom minimum antall økter for trinn 1 (4 økter);
  3. Studenter som har mottatt tjenester ved CCC i løpet av de siste tre månedene (dvs. ATS-er må være basert på en ny behandlingsepisode).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Emne tildelt CAMS for fase 1. Emnet er en fase 1 CAMS-responder, og dermed plassert i løpende vedlikehold/overvåking.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig (TAU)
Behandling som vanlig
Andre navn:
  • TAU - Fase 1
Atferdsmessig: Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) - Fase 2
Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) - Fase 2
Eksperimentell: 2
Emnet tildelt CAMS for fase 1. Emnet er en fase 1 CAMS Insufficient Responder, og deretter tildelt fase 2 CAMS.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig (TAU)
Behandling som vanlig
Andre navn:
  • TAU - Fase 1
Atferdsmessig: Dialektisk atferdsterapi (DBT) - Fase 2
Dialektisk atferdsterapi
Eksperimentell: 3
Emnet tildelt CAMS for fase 1. Emnet er en fase 1 CAMS Insufficient Responder, og deretter tildelt fase 2 DBT.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig (TAU)
Behandling som vanlig
Andre navn:
  • TAU - Fase 1
Atferdsmessig: Vedlikehold/overvåking - Fase 2
Vedlikehold/overvåking
Eksperimentell: 4
Emne tildelt TAU ​​for fase 1. Emnet er en fase 1 TAU-responder, og dermed plassert i løpende vedlikehold/overvåking.
Atferdsmessig: Dialektisk atferdsterapi (DBT) - Fase 2
Dialektisk atferdsterapi
Atferdsmessig: Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) - Fase 1
Samarbeidsvurdering og håndtering av suicidalitet
Andre navn:
  • CAMS
Eksperimentell: 5
Emnet tildelt TAU ​​for fase 1. Emnet er en fase 1 TAU Insufficient Responder, deretter tildelt fase 2 CAMS.
Atferdsmessig: Vedlikehold/overvåking - Fase 2
Vedlikehold/overvåking
Atferdsmessig: Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) - Fase 1
Samarbeidsvurdering og håndtering av suicidalitet
Andre navn:
  • CAMS
Eksperimentell: 6
Emnet tildelt TAU ​​for fase 1. Emnet er en fase 1 TAU Insufficient Responder, deretter tildelt fase 2 DBT.
Atferdsmessig: Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) - Fase 2
Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) - Fase 2
Atferdsmessig: Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) - Fase 1
Samarbeidsvurdering og håndtering av suicidalitet
Andre navn:
  • CAMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suicide Ideation - Phase 1
Tidsramme: Baseline to the end of Phase 1 treatment (up to 6 weeks)
Change in score of CAMS Scale for Suicidal Ideation (SSI). This is a 19 question measure, each rated from 0-2. Total score is from 0-38, with a higher score indicating greater suicidality concern.
Baseline to the end of Phase 1 treatment (up to 6 weeks)
Suicide Ideation - Phase 2
Tidsramme: Baseline to the end of Stage 2 treatment (up to 14 weeks)
Change in score of CAMS Scale for Suicidal Ideation (SSI). This is a 19 question measure, each rated from 0-2. Total score is from 0-38, with a higher score indicating greater suicidality concern.
Baseline to the end of Stage 2 treatment (up to 14 weeks)
Suicide Ideation - Follow-up (Week 26)
Tidsramme: Baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
Change in score of Scale for Suicidal Ideation (SSI). This is a 19 question measure, each item rated from 0-2. Total score is from 0-38, with a higher score indicating greater suicidality concern.
Baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
Total Occurrences of Self-Reported Non-Suicidal Self Injury (NSSI) on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 1
Tidsramme: From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
Count is based on SITBI NSSI section, item 15 "How many episodes since the last assessment have you hurt yourself without wanting to die?" completed by the independent evaluators.
From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
Total Occurrences of Self-Reported Non-Suicidal Self Injury (NSSI) on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 2
Tidsramme: From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
Count is based on SITBI NSSI section, item 15 "How many episodes since the last assessment have you hurt yourself without wanting to die?" completed by the independent evaluators.
From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
Total Occurrences of Self-Reported Non-Suicidal Self Injury (NSSI) on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Follow-up
Tidsramme: From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
Count is based on SITBI NSSI section, item 15 "How many episodes since the last assessment have you hurt yourself without wanting to die?" completed by the independent evaluators.
From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
Total Occurrences of Suicide Attempt on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 1
Tidsramme: From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
Count is based on SITBI suicide attempt section, items 1 and 6. Item 6 asks "Since the last assessment, have you tried to kill yourself? In other words, have you purposefully hurt yourself with some intent to die?" If they answered yes, then item 6 is asked "How many suicide attempts have you made since the last assessment?" by the independent evaluators.
From baseline to the end of Phase 1 (up to 6 weeks)
Total Occurrences of Suicide Attempt on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Phase 2
Tidsramme: From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
Count is based on SITBI suicide attempt section, items 1 and 6. Item 6 asks "Since the last assessment, have you tried to kill yourself? In other words, have you purposefully hurt yourself with some intent to die?" If they answered yes, then item 6 is asked "How many suicide attempts have you made since the last assessment?" by the independent evaluators.
From baseline to the end of Phase 2 (up to 14 weeks)
Total Occurrences of Suicide Attempt on the Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) - Follow-up
Tidsramme: From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)
Count is based on SITBI suicide attempt section, items 1 and 6. Item 6 asks "Since the last assessment, have you tried to kill yourself? In other words, have you purposefully hurt yourself with some intent to die?" If they answered yes, then item 6 is asked "How many suicide attempts have you made since the last assessment?" by the independent evaluators.
From baseline to the end of follow-up (up to 26 weeks)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Compton, PhD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Jacqueline Pistorello, PhD, University of Nevada at Reno (UNR)
  • Hovedetterforsker: Shireen Rizvi, PhD, Rutgers University
  • Hovedetterforsker: John Seeley, PhD, University of Oregon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00103346 (Duke IRB)
  • Pro00104815 (Annen identifikator: Duke University IRB)
  • R01MH116062 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01MH116052 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01MH116050 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01MH116061 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil deltaker avidentifiserte data (bare knyttet til GUID) med National Institute of Mental Health Data Archive (NDA). NDA er et informatikksystem og forskningsdatalager utviklet av National Institutes of Health (NIH) for å dele forskningsdata. NDA gir infrastrukturen for å lagre, søke på tvers av og analysere ulike typer data. I tillegg gir NDA longitudinell lagring av en forskningsdeltakers informasjon generert av en eller flere forskningsstudier. Med andre ord, NDA er i stand til å assosiere en enkelt forskningsdeltakers genomiske, bildediagnostikk, kliniske vurdering og annen informasjon selv om dataene ble samlet inn på forskjellige steder eller gjennom forskjellige studier. Ved å gjøre det gir NDA forskere tilgang til mer data enn de kan samle inn på egen hånd, noe som gjør det enklere og raskere for forskere å samle, evaluere og dele forskningsinformasjon fra en rekke kilder.

IPD-delingstidsramme

Alle emnedata vil bli sendt inn for inkludering i NDA, gjennom avslutningen av datainnsamlingsaktiviteter. Data skal sendes inn kumulativt hver 6. måned.

Tilgangskriterier for IPD-deling

NIH vil gi tilgang til vitenskapelige etterforskere for forskningsformål. Kvalifiserte forskere som har fullført en databrukssertifisering og mottatt godkjenning fra NDA Data Access Committee (DAC) kan bli godkjent for å få tilgang til bredt delte data. Det finnes en egen forespørselsprosess for tilgang til data i forente kilder. I tillegg har DAC og støttepersonell ved NIH tilgang til NDA delte data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere