肋骨骨折鎮痛のための連続静脈内リドカイン注入と ESP ブロックの比較 (Rib Fract ESP)
最近 2016 年に、脊柱起立面ブロック (ESPB) として知られる胸部鎮痛のための新しい筋膜面神経ブロックが開発されました。 胸部神経因性疼痛の開発以来、ESPB は、開胸術を含む複数の処置における疼痛管理に有効であることが示されています。 ただし、肋骨骨折管理における鎮痛に ESPB を使用した事例報告がいくつか公開されており、ESPB の前の値と比較して、ESPB 後の NRS 疼痛スコアの改善とインセンティブ肺活量 (ICV) の増加を示したレトロスペクティブ研究は 1 つだけです。
この研究の目的は、外傷性肋骨骨折の疼痛管理のためのスタンフォード ヘルス ケア (SHC) における現在の標準治療に対する代替方法としての ESPB の有効性を比較することです。 治験責任医師の施設では、現在の標準治療は、主にオピオイドと持続的な IV リドカイン注入からなる静脈内 (IV) および経腸マルチモーダル鎮痛です。 静脈内リドカインは、術後疼痛スコアの改善にある程度の利益を示していますが、MRF での使用に関する証拠は不足しています。 この研究の目的は、急性外傷性肋骨骨折の成人患者における持続 ESPB カテーテルと IV リドカイン注入の間の疼痛管理とインセンティブ スパイロメトリー ボリュームの結果を比較するランダム化臨床試験を実施することです。
研究者は、外傷性肋骨骨折で入院した患者の疼痛管理を ESPB が IV リドカインと比較して改善できるかどうかを判断したいと考えています。 目的は、OME消費量、疼痛スコア、インセンティブ肺活量、咳の強さ、呼吸器合併症、炎症性バイオマーカー、および病院のLOSに対するESPBの臨床的有効性を評価することです。 この研究から得られた知見は、スタンフォード ヘルスケアおよびその他の急性疼痛および外傷手術プロバイダーの鎮痛、ケアの質、および患者の満足度を向上させるのに役立ちます。
この研究の目的には、急性外傷性肋骨骨折患者の疼痛管理が含まれるため、人間の被験者が関与する必要があります。
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Health Care
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-2つ以上の急性外傷性肋骨骨折でスタンフォードヘルスケアに入院したすべての成人患者。
除外基準:
- 血行動態不安定、
- 機械換気、
- 多発性外傷(胸部以外の骨または臓器の損傷と定義)、
- 妊娠、
- 投獄
- -リドカインに対する局所麻酔薬アレルギーまたは禁忌(ストークス-アダムス症候群、ウォルフ-パーキンソン-ホワイト症候群、または重度の洞房、房室、または心室内ブロック)
- 慢性オピオイド使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:コントロールアーム
1.0mg/kg/hr リドカイン静注
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リドカインは、外傷性肋骨骨折患者の脊柱起立面ブロック カテーテルを通じて注入されます。
他の名前:
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実験的:治療アーム
ESPB を介して 2% リドカインの 10 mL
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2% リドカイン 10 ml は、治療群に ESPB を介して注入されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間の治療での OME 消費量。
時間枠:最大24時間の治療
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治療の24時間での経口モルヒネ相当消費量
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最大24時間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48 時間の OME
時間枠:最大48時間の治療
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治療48時間での経口モルヒネ相当消費量
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最大48時間の治療
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痛みのスコア
時間枠:4 時間ごとの一般的な疼痛スコア、ベースライン、24 時間、48 時間、72 時間の咳と吸気を伴う疼痛スコア。
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安静時、咳、深呼吸時に痛みが増悪する。
0 ~ 10 の数値評価尺度 (NRS) を使用します。0 は痛みがなく、10 は考えられる最悪の状態です。
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4 時間ごとの一般的な疼痛スコア、ベースライン、24 時間、48 時間、72 時間の咳と吸気を伴う疼痛スコア。
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インセンティブ スパイロメトリー ボリューム (0 ~ 5000 mL のボリューム)
時間枠:時間 0、24 時間、48 時間、および 72 時間
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インセンティブ スパイロメーターは、どれだけ深く息を吸えるかを測定する装置です。
音量が大きいほど、吸入能力が高いことを示します。
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時間 0、24 時間、48 時間、および 72 時間
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PICスコア
時間枠:時間 0、24 時間、48 時間、および 72 時間。
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PIC スコアは、痛みのレベル、ISV、および咳の強さを含む複合スコアです。
PIC スコアは 1 ~ 10 の範囲で、1 つは激しい痛み、インセンティブ スパイロメトリーを実行できない、咳がない、10 はコントロールされた痛み、インセンティブ スパイロメトリーの量が目標量 (呼吸療法士によって設定) を超えている、強い咳
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時間 0、24 時間、48 時間、および 72 時間。
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入院期間
時間枠:10日まで
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手術日から退院日までの入院日数を記録します(0~10、10+)
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10日まで
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炎症バイオマーカー
時間枠:時間 0、24 時間、および 48 時間
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炎症誘発性マーカー (IL6、IL8、IL-1β、TNF-α) および抗炎症性マーカー (IL10) に注目します。
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時間 0、24 時間、および 48 時間
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肺合併症の発生率
時間枠:72時間まで評価されます
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陽圧換気、肺炎、誤嚥、酸素補給の必要性を含む、ARDS、肺炎、誤嚥、蓄膿症などの合併症の発生を調べます。
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72時間まで評価されます
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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最終確認日
詳しくは
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