Sammenligning av kontinuerlig intravenøs lidokaininfusjon versus ESP-blokk for analgesi i ribbeinfraktur (Rib Fract ESP)
Nylig i 2016 ble en ny interfascial plan nerveblokk utviklet for thoraxanalgesi kjent som erector spinae plane block (ESPB). Siden utviklingen for thorax nevropatisk smerte, har ESPB vist seg å være effektiv i smertekontroll i flere prosedyrer inkludert torakotomier. Imidlertid har det vært noen få publiserte kasusrapporter om bruk av ESPB for analgesi i håndtering av ribbeinsbrudd og bare én retrospektiv studie som viste forbedrede NRS-smerteskårer og økte insentivspirometrivolumer (ICV) etter ESPB sammenlignet med pre-ESPB-verdier.
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av ESPB som en alternativ metode til dagens standard for omsorg ved Stanford Health Care (SHC) for smertebehandling ved traumatiske ribbeinsbrudd. Ved etterforskerens institusjon er gjeldende behandlingsstandard intravenøs (IV) og enteral multimodal analgesi som hovedsakelig består av opioider og en kontinuerlig IV lidokaininfusjon. Selv om IV lidokain har vist en viss fordel i å forbedre post-kirurgiske smerteskår, mangler bevis for bruk i MRF. Hensikten med denne studien er å utføre en randomisert klinisk studie som sammenligner utfall i smertekontroll og incentivspirometrivolumer mellom kontinuerlige ESPB-katetre og IV lidokaininfusjoner hos voksne pasienter med akutte traumatiske ribbeinsbrudd.
Etterforskerne ønsker å finne ut om ESPB kan gi forbedret smertekontroll hos pasienter innlagt for traumatiske ribbeinsbrudd sammenlignet med IV Lidocaine. Målet er å evaluere den kliniske effektiviteten til ESPB på OME-forbruk, smertescore, insentivspirometrivolumer, hostestyrke, respiratoriske komplikasjoner, inflammatoriske biomarkører og sykehus-LOS. Funn fra denne studien kan bidra til å forbedre analgesi, omsorgskvalitet og pasienttilfredshet ved Stanford Healthcare og for andre leverandører av akutt smerte og traumekirurgi.
Målet med denne studien involverer smertebehandling for pasienter med akutte traumatiske ribbeinsbrudd og må derfor involvere mennesker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter innlagt i Stanford Health Care med to eller flere akutte traumatiske ribbeinsbrudd.
Ekskluderingskriterier:
- hemodynamisk ustabilitet,
- Mekanisk ventilasjon,
- Polytrauma (definert som bein- eller organskade utenfor thorax),
- Svangerskap,
- Fengsling
- Lokalbedøvelsesallergi eller kontraindikasjoner mot lidokain (Stokes-Adams syndrom, Wolff-Parkinson-White syndrom, eller alvorlige grader av sinoatrial, atrioventrikulær eller intraventrikulær blokkering)
- Kronisk opioidbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollarm
1,0 mg/kg/time IV lidokaininfusjon
|
Lidokain vil infunderes gjennom erector spinae plane block kateter hos pasienter med traumatisk ribbeinsbrudd.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
10 ml 2 % lidokain via ESPB
|
10 ml 2% lidokain vil bli infundert gjennom ESPB i behandlingsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OME-forbruk ved 24 timers behandling.
Tidsramme: Opptil 24 timers behandling
|
Oralt morfinekvivalent forbruk ved 24 timers behandling
|
Opptil 24 timers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OME klokken 48
Tidsramme: Opptil 48 timers behandling
|
Oralt morfinekvivalent forbruk ved 48 timers behandling
|
Opptil 48 timers behandling
|
|
Smertescore
Tidsramme: Hver 4. time generelle smertescore, og baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer for smertescore med hoste og inspirasjon.
|
Smerte scorer i hvile og med hoste og dyp inspirasjon.
Vil bruke Numeric Rating Scale (NRS) på 0-10, der 0 er ingen smerte og 10 er det verst tenkelige
|
Hver 4. time generelle smertescore, og baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer for smertescore med hoste og inspirasjon.
|
|
Incentivspirometrivolumer (volum på 0 - 5000 ml)
Tidsramme: Tid 0, 24 timer, 48 timer og 72 timer
|
Et incentivspirometer er en enhet som måler hvor dypt du kan inhalere.
Høyere volum indikerer større evne til å puste inn.
|
Tid 0, 24 timer, 48 timer og 72 timer
|
|
PIC-poengsum
Tidsramme: Tid 0, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
|
PIC-score er en sammensatt poengsum som omfatter smertenivå, ISV og hostestyrke.
PIC-score varierer fra 1-10, hvor en er alvorlig smerte, manglende evne til å utføre insentiv spirometri og fraværende hoste og 10 er kontrollert smerte, et insentivspirometrivolum over målvolum (angitt av respiratorterapeut) og sterk hoste
|
Tid 0, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Vi vil registrere antall oppholdsdager på sykehuset fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen (fra 0-10 eller 10+)
|
Opptil 10 dager
|
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Tid 0, 24 timer og 48 timer
|
Skal se på proinflammatoriske markører (IL6, IL8, IL-1β, TNF-α) og f antiinflammatoriske markører (IL10)
|
Tid 0, 24 timer og 48 timer
|
|
Hyppigheten av lungekomplikasjoner
Tidsramme: Vil bli vurdert inntil 72 timer
|
Vi vil se på forekomsten av komplikasjoner som ARDS, lungebetennelse, aspirasjon, empyem, inkludert behov for overtrykksventilasjon, lungebetennelse, aspirasjon, ekstra oksygen
|
Vil bli vurdert inntil 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 53844
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .