- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04707183
Srovnání kontinuální intravenózní infuze lidokainu versus blok ESP pro analgezii při zlomenině žeber (Rib Fract ESP)
Nedávno v roce 2016 byl vyvinut nový interfasciální rovinný nervový blok pro hrudní analgezii známý jako erector spinae rovinný blok (ESPB). Od svého vývoje pro hrudní neuropatickou bolest se ESPB prokázalo, že je účinný při kontrole bolesti při mnoha výkonech včetně torakotomií. Bylo však publikováno několik kazuistik použití ESPB k analgezii při léčbě zlomenin žeber a pouze jedna retrospektivní studie, která prokázala zlepšené skóre bolesti NRS a zvýšené objemy motivační spirometrie (ICV) po ESPB ve srovnání s hodnotami před ESPB.
Cílem této studie je porovnat účinnost ESPB jako alternativní metody k současnému standardu péče ve Stanford Health Care (SHC) pro léčbu bolesti u traumatických zlomenin žeber. V instituci zkoušejícího je současným standardem péče intravenózní (IV) a enterální multimodální analgezie, která sestává primárně z opioidů a kontinuální IV infuze lidokainu. Přestože lidokain IV prokázal určitý přínos ve zlepšení skóre pooperační bolesti, důkazy pro jeho použití u MRF chybí. Účelem této studie je provést randomizovanou klinickou studii porovnávající výsledky kontroly bolesti a objemů stimulační spirometrie mezi kontinuálními ESPB katetry a IV infuzemi lidokainu u dospělých pacientů s akutními traumatickými zlomeninami žeber.
Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda ESPB může poskytnout lepší kontrolu bolesti u pacientů přijatých pro traumatické zlomeniny žeber ve srovnání s IV lidokainem. Cílem je zhodnotit klinickou účinnost ESPB na spotřebu OME, skóre bolesti, objemy motivační spirometrie, sílu kašle, respirační komplikace, zánětlivé biomarkery a nemocniční LOS. Zjištění z této studie mohou pomoci zlepšit analgezii, kvalitu péče a spokojenost pacientů ve Stanford Healthcare au dalších poskytovatelů akutní bolesti a úrazové chirurgie.
Cílem této studie je zvládání bolesti u pacientů s akutními traumatickými zlomeninami žeber, a proto musí zahrnovat lidské subjekty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti přijatí do Stanford Health Care se dvěma nebo více akutními traumatickými zlomeninami žeber.
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamická nestabilita,
- Mechanická ventilace,
- Polytrauma (definované jako poranění kosti nebo orgánu mimo hrudník),
- Těhotenství,
- Uvěznění
- Alergie na lokální anestetikum nebo kontraindikace lidokainu (Stokes-Adamsův syndrom, Wolff-Parkinsonův-Whiteův syndrom nebo závažné stupně sinoatriální, atrioventrikulární nebo intraventrikulární blokády)
- Chronické užívání opioidů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno
1,0 mg/kg/h IV infuze lidokainu
|
Lidokain se bude podávat pacientům s traumatickou zlomeninou žeber přes plochý blokový katetr erector spinae.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba Arm
10 ml 2% lidokainu přes ESPB
|
10 ml 2% lidokainu bude podáváno infuzí prostřednictvím ESPB v léčené skupině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba OME po 24 hodinách léčby.
Časové okno: Léčba až 24 hodin
|
Perorální spotřeba ekvivalentní morfinu po 24 hodinách léčby
|
Léčba až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OME ve 48 hodin
Časové okno: Až 48 hodin ošetření
|
Perorální spotřeba ekvivalentní morfinu po 48 hodinách léčby
|
Až 48 hodin ošetření
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Každé 4 hodiny obecné skóre bolesti a výchozí hodnota, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin skóre bolesti s kašlem a inspirací.
|
Bolest boduje v klidu a při kašli a hluboké inspiraci.
Použije číselnou stupnici hodnocení (NRS) od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná
|
Každé 4 hodiny obecné skóre bolesti a výchozí hodnota, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin skóre bolesti s kašlem a inspirací.
|
|
Objemy stimulační spirometrie (objem 0 - 5000 ml)
Časové okno: Čas 0, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin
|
Incentivní spirometr je zařízení, které měří, jak hluboko se můžete nadechnout.
Vyšší objem naznačuje větší schopnost inhalovat.
|
Čas 0, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin
|
|
PIC skóre
Časové okno: Čas 0, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin.
|
PIC skóre je složené skóre zahrnující úroveň bolesti, ISV a sílu kašle.
Skóre PIC se pohybuje od 1 do 10, přičemž jedna je silná bolest, neschopnost provádět stimulační spirometrii a chybí kašel a 10 je kontrolovaná bolest, stimulační objem spirometrie nad cílovým objemem (nastaveným respiračním terapeutem) a silný kašel
|
Čas 0, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin.
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 10 dní
|
Budeme evidovat počet dní pobytu v nemocnici ode dne operace do dne propuštění (od 0-10, nebo 10+)
|
Až 10 dní
|
|
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: Čas 0, 24 hodin a 48 hodin
|
Zaměříme se na prozánětlivé markery (IL6, IL8, IL-1β, TNF-α) a f protizánětlivé markery (IL10)
|
Čas 0, 24 hodin a 48 hodin
|
|
Míra plicních komplikací
Časové okno: Bude hodnoceno do 72 hodin
|
Podíváme se na výskyt komplikací jako ARDS, pneumonie, aspirace, empyém, včetně potřeby přetlakové ventilace, pneumonie, aspirace, doplňkový kyslík
|
Bude hodnoceno do 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 53844
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lidokain IV infuze
-
Radha GopalanAmerican Regent, Inc.Zápis na pozvánkuSrdeční selhání | Nedostatek železaSpojené státy
-
ImaginAb, Inc.DokončenoHodgkinův lymfom | Pozitronová emisní tomografie | Imunomodulace | Metastatické solidní malignitySpojené státy
-
National Institute of Neurological Disorders and...DokončenoProgresivní supranukleární obrnaSpojené státy
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNábor
-
Medtronic DiabetesDokončeno
-
University Hospital TuebingenDokončeno
-
Helsinn Healthcare SANáborNevolnost po chemoterapii | Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapiíPolsko, Rumunsko, Řecko, Turecko (Türkiye)
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Jaeb Center for Health ResearchDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Beijing GoBroad HospitalRuijin Hospital; Shanghai Liquan HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní mnohočetný myelom (RRMM)Čína
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)StaženoRecidivující spinocelulární karcinom rtu a dutiny ústní | Recidivující spinocelulární karcinom orofaryngu | Recidivující verukózní karcinom dutiny ústní | I. stadium spinocelulárního karcinomu rtu a dutiny ústní | I. stadium spinocelulárního karcinomu orofaryngu | Verukózní karcinom dutiny ústní... a další podmínkySpojené státy