Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kontinuální intravenózní infuze lidokainu versus blok ESP pro analgezii při zlomenině žeber (Rib Fract ESP)

29. dubna 2026 aktualizováno: Lei Xu, Stanford University

Nedávno v roce 2016 byl vyvinut nový interfasciální rovinný nervový blok pro hrudní analgezii známý jako erector spinae rovinný blok (ESPB). Od svého vývoje pro hrudní neuropatickou bolest se ESPB prokázalo, že je účinný při kontrole bolesti při mnoha výkonech včetně torakotomií. Bylo však publikováno několik kazuistik použití ESPB k analgezii při léčbě zlomenin žeber a pouze jedna retrospektivní studie, která prokázala zlepšené skóre bolesti NRS a zvýšené objemy motivační spirometrie (ICV) po ESPB ve srovnání s hodnotami před ESPB.

Cílem této studie je porovnat účinnost ESPB jako alternativní metody k současnému standardu péče ve Stanford Health Care (SHC) pro léčbu bolesti u traumatických zlomenin žeber. V instituci zkoušejícího je současným standardem péče intravenózní (IV) a enterální multimodální analgezie, která sestává primárně z opioidů a kontinuální IV infuze lidokainu. Přestože lidokain IV prokázal určitý přínos ve zlepšení skóre pooperační bolesti, důkazy pro jeho použití u MRF chybí. Účelem této studie je provést randomizovanou klinickou studii porovnávající výsledky kontroly bolesti a objemů stimulační spirometrie mezi kontinuálními ESPB katetry a IV infuzemi lidokainu u dospělých pacientů s akutními traumatickými zlomeninami žeber.

Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda ESPB může poskytnout lepší kontrolu bolesti u pacientů přijatých pro traumatické zlomeniny žeber ve srovnání s IV lidokainem. Cílem je zhodnotit klinickou účinnost ESPB na spotřebu OME, skóre bolesti, objemy motivační spirometrie, sílu kašle, respirační komplikace, zánětlivé biomarkery a nemocniční LOS. Zjištění z této studie mohou pomoci zlepšit analgezii, kvalitu péče a spokojenost pacientů ve Stanford Healthcare au dalších poskytovatelů akutní bolesti a úrazové chirurgie.

Cílem této studie je zvládání bolesti u pacientů s akutními traumatickými zlomeninami žeber, a proto musí zahrnovat lidské subjekty.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všichni dospělí pacienti přijatí do Stanford Health Care se dvěma nebo více akutními traumatickými zlomeninami žeber.

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamická nestabilita,
  • Mechanická ventilace,
  • Polytrauma (definované jako poranění kosti nebo orgánu mimo hrudník),
  • Těhotenství,
  • Uvěznění
  • Alergie na lokální anestetikum nebo kontraindikace lidokainu (Stokes-Adamsův syndrom, Wolff-Parkinsonův-Whiteův syndrom nebo závažné stupně sinoatriální, atrioventrikulární nebo intraventrikulární blokády)
  • Chronické užívání opioidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ovládací rameno
1,0 mg/kg/h IV infuze lidokainu
Lidokain se bude podávat pacientům s traumatickou zlomeninou žeber přes plochý blokový katetr erector spinae.
Ostatní jména:
  • Lidokain
Experimentální: Léčba Arm
10 ml 2% lidokainu přes ESPB
10 ml 2% lidokainu bude podáváno infuzí prostřednictvím ESPB v léčené skupině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba OME po 24 hodinách léčby.
Časové okno: Léčba až 24 hodin
Perorální spotřeba ekvivalentní morfinu po 24 hodinách léčby
Léčba až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OME ve 48 hodin
Časové okno: Až 48 hodin ošetření
Perorální spotřeba ekvivalentní morfinu po 48 hodinách léčby
Až 48 hodin ošetření
Skóre bolesti
Časové okno: Každé 4 hodiny obecné skóre bolesti a výchozí hodnota, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin skóre bolesti s kašlem a inspirací.
Bolest boduje v klidu a při kašli a hluboké inspiraci. Použije číselnou stupnici hodnocení (NRS) od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná
Každé 4 hodiny obecné skóre bolesti a výchozí hodnota, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin skóre bolesti s kašlem a inspirací.
Objemy stimulační spirometrie (objem 0 - 5000 ml)
Časové okno: Čas 0, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin
Incentivní spirometr je zařízení, které měří, jak hluboko se můžete nadechnout. Vyšší objem naznačuje větší schopnost inhalovat.
Čas 0, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin
PIC skóre
Časové okno: Čas 0, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin.
PIC skóre je složené skóre zahrnující úroveň bolesti, ISV a sílu kašle. Skóre PIC se pohybuje od 1 do 10, přičemž jedna je silná bolest, neschopnost provádět stimulační spirometrii a chybí kašel a 10 je kontrolovaná bolest, stimulační objem spirometrie nad cílovým objemem (nastaveným respiračním terapeutem) a silný kašel
Čas 0, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 10 dní
Budeme evidovat počet dní pobytu v nemocnici ode dne operace do dne propuštění (od 0-10, nebo 10+)
Až 10 dní
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: Čas 0, 24 hodin a 48 hodin
Zaměříme se na prozánětlivé markery (IL6, IL8, IL-1β, TNF-α) a f protizánětlivé markery (IL10)
Čas 0, 24 hodin a 48 hodin
Míra plicních komplikací
Časové okno: Bude hodnoceno do 72 hodin
Podíváme se na výskyt komplikací jako ARDS, pneumonie, aspirace, empyém, včetně potřeby přetlakové ventilace, pneumonie, aspirace, doplňkový kyslík
Bude hodnoceno do 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidokain IV infuze

Předplatit