Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kontinuerlig intravenøs lidokain-infusion versus ESP-blok for analgesi af ribbensbrud (Rib Fract ESP)

29. april 2026 opdateret af: Lei Xu, Stanford University

For nylig i 2016 blev en ny interfascial plan nerveblok udviklet til thoraxanalgesi kendt som erector spinae plane blok (ESPB). Siden udviklingen for thorax neuropatisk smerte har ESPB vist sig at være effektiv til smertekontrol i flere procedurer, herunder thorakotomier. Der har dog været nogle få offentliggjorte case-rapporter om brug af ESPB til analgesi i håndtering af ribbensfraktur og kun én retrospektiv undersøgelse, som viste forbedrede NRS-smertescores og øgede incitamentspirometrivolumener (ICV) efter ESPB sammenlignet med præ-ESPB-værdier.

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​ESPB som en alternativ metode til den nuværende standard for pleje hos Stanford Health Care (SHC) til smertebehandling ved traumatiske ribbensbrud. På investigators institution er den nuværende standard for pleje intravenøs (IV) og enteral multimodal analgesi, der primært består af opioider og en kontinuerlig IV lidokain-infusion. Selvom IV lidocain har vist en vis fordel ved at forbedre post-kirurgiske smertescore, mangler beviser for dets brug i MRF. Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner resultater i smertekontrol og incitamentspirometrivolumener mellem kontinuerlige ESPB-katetre og IV lidokain-infusioner hos voksne patienter med akutte traumatiske ribbensfrakturer.

Efterforskerne ønsker at afgøre, om ESPB kan give forbedret smertekontrol hos patienter indlagt for traumatiske ribbensbrud sammenlignet med IV Lidocaine. Målet er at evaluere den kliniske effektivitet af ESPB på OME-forbrug, smertescore, incitamentspirometrivolumener, hostestyrke, respiratoriske komplikationer, inflammatoriske biomarkører og hospitals-LOS. Resultater fra denne undersøgelse kan hjælpe med at forbedre analgesi, plejekvalitet og patienttilfredshed hos Stanford Healthcare og for andre udbydere af akut smerte og traumekirurgi.

Formålet med denne undersøgelse involverer smertebehandling for patienter med akutte traumatiske ribbensbrud og skal derfor involvere mennesker.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle voksne patienter indlagt i Stanford Health Care med to eller flere akutte traumatiske ribbensbrud.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabilitet,
  • Mekanisk ventilation,
  • Polytrauma (defineret som knogle- eller organskade uden for thorax),
  • Graviditet,
  • Fængsling
  • Lokalbedøvende allergi eller kontraindikationer over for lidokain (Stokes-Adams syndrom, Wolff-Parkinson-White syndrom eller alvorlige grader af sinoatrial, atrioventrikulær eller intraventrikulær blokering)
  • Kronisk opioidbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolarm
1,0 mg/kg/time IV lidocain infusion
Medicin: Lidokain IV infusion
Lidocain vil infunderes gennem erector spinae plane blokkateter hos patienter med traumatisk ribbensbrud.
Andre navne:
  • Lidokain
Eksperimentel: Behandlingsarm
10 ml 2% lidocain via ESPB
Medicin: 2% Lidocain via ESPB
10 ml 2% lidocain vil blive infunderet gennem ESPB i behandlingsgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OME-forbrug ved 24 timers behandling.
Tidsramme: Op til 24 timers behandling
Oralt morfinækvivalent forbrug ved 24 timers behandling
Op til 24 timers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OME kl. 48
Tidsramme: Op til 48 timers behandling
Oralt morfinækvivalent forbrug ved 48 timers behandling
Op til 48 timers behandling
Smertescore
Tidsramme: Hver 4. time generelle smertescore, og baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer for smertescore med hoste og inspiration.
Smerter scorer i hvile og med hoste og dyb inspiration. Vil bruge Numeric Rating Scale (NRS) på 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er det værst tænkelige
Hver 4. time generelle smertescore, og baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer for smertescore med hoste og inspiration.
Incitamentsspirometrivolumener (volumen på 0 - 5000 ml)
Tidsramme: Tid 0, 24 timer, 48 timer og 72 timer
Et incitamentspirometer er en enhed, der måler, hvor dybt du kan inhalere. Højere volumener indikerer større evne til at inhalere.
Tid 0, 24 timer, 48 timer og 72 timer
PIC score
Tidsramme: Tid 0, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
PIC-score er en sammensat score, der omfatter smerteniveau, ISV og hostestyrke. PIC-score spænder fra 1-10, hvor en er svær smerte, manglende evne til at udføre incitamentspirometri og manglende hoste og 10 er kontrolleret smerte, en incitamentsspirometrivolumen over målvolumen (indstillet af respiratorterapeut) og stærk hoste
Tid 0, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 10 dage
Vi registrerer antallet af opholdsdage på hospitalet fra operationsdagen til udskrivelsesdagen (fra 0-10 eller 10+)
Op til 10 dage
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Tid 0, 24 timer og 48 timer
Vil se på proinflammatoriske markører (IL6, IL8, IL-1β, TNF-α) og f antiinflammatoriske markører (IL10)
Tid 0, 24 timer og 48 timer
Hyppigheder af lungekomplikationer
Tidsramme: Vil blive vurderet op til 72 timer
Vi vil se på forekomsten af ​​komplikationer såsom ARDS, lungebetændelse, aspiration, empyem, herunder behov for overtryksventilation, pneumoni, aspiration, supplerende ilt
Vil blive vurderet op til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 53844

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ribbenbrud

Kliniske forsøg med Lidokain IV infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner