A folyamatos intravénás lidokain infúzió összehasonlítása az ESP-blokkokkal a bordatörés fájdalomcsillapításában (Rib Fract ESP)
A közelmúltban, 2016-ban egy új interfasciális sík idegblokkot fejlesztettek ki mellkasi fájdalomcsillapításra, az erector spinae síkblokk (ESPB) néven. A mellkasi neuropátiás fájdalomra való kifejlesztése óta az ESPB hatékonynak bizonyult a fájdalomcsillapításban számos eljárás során, beleértve a thoracotomiát is. Mindazonáltal megjelent néhány esetjelentés az ESPB fájdalomcsillapításra történő alkalmazásáról a bordatörés kezelésében, és csak egy retrospektív vizsgálat, amely jobb NRS-fájdalompontszámot és megnövekedett ösztönző spirometria térfogatot (ICV) mutatott az ESPB után az ESPB előtti értékekhez képest.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az ESPB mint alternatív módszer hatékonyságát a Stanford Health Care (SHC) jelenlegi standardjával a traumás bordatörések fájdalomcsillapításában. A vizsgálóintézetben az ellátás jelenlegi színvonala az intravénás (IV) és enterális multimodális fájdalomcsillapítás, amely elsősorban opioidokból és folyamatos IV lidokain infúzióból áll. Bár az intravénás lidokain bizonyos előnyöket mutatott a műtét utáni fájdalom pontszámának javításában, nincs bizonyíték az MRF-ben való alkalmazására. Ennek a tanulmánynak a célja egy randomizált klinikai vizsgálat elvégzése, amely összehasonlítja a fájdalomcsillapítás és az ösztönző spirometria térfogatának eredményeit a folyamatos ESPB katéterek és az IV lidokain infúziók között akut traumás bordatörésben szenvedő felnőtt betegeknél.
A kutatók azt szeretnék meghatározni, hogy az ESPB javítja-e a fájdalomcsillapítást a traumás bordatörés miatt felvett betegeknél az IV Lidocainhoz képest. A cél az ESPB klinikai hatékonyságának értékelése az OME-fogyasztásra, a fájdalom pontszámaira, az ösztönző spirometria mennyiségére, a köhögés erejére, a légúti szövődményekre, a gyulladásos biomarkerekre és a kórházi LOS-re. A tanulmány eredményei javíthatják a fájdalomcsillapítást, az ellátás minőségét és a betegek elégedettségét a Stanford Healthcare-nél és más akut fájdalom- és traumasebészeti szolgáltatóknál.
Ennek a vizsgálatnak a célja az akut traumás bordatörésben szenvedő betegek fájdalomcsillapítása, ezért humán alanyokat kell bevonni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden felnőtt beteg, akit két vagy több akut traumás bordatöréssel vettek fel a Stanford Health Care-ba.
Kizárási kritériumok:
- hemodinamikai instabilitás,
- Mechanikus szellőztetés,
- Polytrauma (mellkason kívüli csont- vagy szervsérülés),
- Terhesség,
- Bebörtönzés
- Helyi érzéstelenítő allergia vagy lidokain elleni ellenjavallatok (Stokes-Adams szindróma, Wolff-Parkinson-White szindróma vagy súlyos fokú sinoatrialis, atrioventrikuláris vagy intraventrikuláris blokk)
- Krónikus opioidhasználat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Irányító kar
1,0 mg/kg/óra IV lidokain infúzió
|
A traumás bordatörésben szenvedő betegeknél a lidokaint az erector spinae síkblokk katéterén keresztül adják be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelő kar
10 ml 2%-os lidokaint ESPB-n keresztül
|
10 ml 2%-os lidokaint adunk be az ESPB-n keresztül a kezelési csoportban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OME fogyasztás a kezelés 24 órájában.
Időkeret: Akár 24 órás kezelés
|
Orális morfium egyenérték fogyasztás 24 órás kezelés után
|
Akár 24 órás kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OME 48 órakor
Időkeret: Akár 48 órás kezelés
|
Orális morfium-ekvivalens fogyasztás 48 órás kezelés után
|
Akár 48 órás kezelés
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 4 óránként általános fájdalompontszámok, és kiindulási érték 24 óra, 48 óra, 72 óra után a köhögéssel és belégzéssel járó fájdalompontszámok esetében.
|
A fájdalom nyugalmi állapotban, köhögéssel és mély belégzéssel jelentkezik.
A 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálát (NRS) fogja használni, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb
|
4 óránként általános fájdalompontszámok, és kiindulási érték 24 óra, 48 óra, 72 óra után a köhögéssel és belégzéssel járó fájdalompontszámok esetében.
|
|
Ösztönző spirometria térfogatok (térfogat 0-5000 ml)
Időkeret: Idő: 0, 24 óra, 48 óra és 72 óra
|
Az ösztönző spirométer egy olyan eszköz, amely méri, milyen mélyen tud belélegezni.
A nagyobb térfogat nagyobb belégzési képességet jelez.
|
Idő: 0, 24 óra, 48 óra és 72 óra
|
|
PIC pontszám
Időkeret: Idő: 0, 24 óra, 48 óra és 72 óra.
|
A PIC pontszám egy összetett pontszám, amely tartalmazza a fájdalom szintjét, az ISV-t és a köhögés erejét.
A PIC-pontszámok 1-től 10-ig terjednek, az egyik a súlyos fájdalom, az ösztönző spirometria elvégzésére való képtelenség és a hiányzó köhögés, a 10 pedig az ellenőrzött fájdalom, az ösztönző spirometria térfogata a céltérfogat felett (légúti terapeuta által beállított) és erős köhögés.
|
Idő: 0, 24 óra, 48 óra és 72 óra.
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Akár 10 napig
|
A kórházban töltött napok számát a műtét napjától a hazabocsátás napjáig rögzítjük (0-10 vagy 10+)
|
Akár 10 napig
|
|
Gyulladásos biomarkerek
Időkeret: Idő 0, 24 óra és 48 óra
|
A proinflammatorikus markereket (IL6, IL8, IL-1β, TNF-α) és az f gyulladásgátló markereket (IL10) vizsgáljuk.
|
Idő 0, 24 óra és 48 óra
|
|
A tüdőszövődmények aránya
Időkeret: 72 óráig értékelik
|
Megvizsgáljuk az olyan szövődmények előfordulását, mint az ARDS, tüdőgyulladás, aspiráció, empyéma, beleértve a pozitív nyomású lélegeztetés szükségességét, tüdőgyulladást, aspirációt, kiegészítő oxigént
|
72 óráig értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 53844
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .