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Vergleich der kontinuierlichen intravenösen Lidocain-Infusion mit der ESP-Blockierung zur Analgesie bei Rippenfraktur (Rib Fract ESP)

17. April 2023 aktualisiert von: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Vor kurzem, im Jahr 2016, wurde eine neue interfasziale Nervenblockade für die Thoraxanalgesie entwickelt, die als Erector Spinae Plane Block (ESPB) bekannt ist. Seit seiner Entwicklung für thorakale neuropathische Schmerzen hat sich das ESPB bei mehreren Eingriffen, einschließlich Thorakotomien, als wirksam bei der Schmerzkontrolle erwiesen. Es gab jedoch einige veröffentlichte Fallberichte über die Verwendung von ESPB zur Analgesie bei der Behandlung von Rippenfrakturen und nur eine retrospektive Studie, die verbesserte NRS-Schmerzwerte und erhöhte Incentive-Spirometrievolumina (ICV) nach ESPB im Vergleich zu Werten vor ESPB zeigte.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von ESPB als alternative Methode mit dem aktuellen Behandlungsstandard bei Stanford Health Care (SHC) zur Schmerzbehandlung bei traumatischen Rippenfrakturen zu vergleichen. In der Einrichtung des Prüfarztes ist der aktuelle Behandlungsstandard eine intravenöse (IV) und enterale multimodale Analgesie, die hauptsächlich aus Opioiden und einer kontinuierlichen intravenösen Lidocain-Infusion besteht. Obwohl Lidocain i.v. einen gewissen Nutzen bei der Verbesserung der postoperativen Schmerzwerte gezeigt hat, fehlen Beweise für seine Verwendung bei MRF. Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie zum Vergleich der Ergebnisse in Bezug auf Schmerzkontrolle und Incentive-Spirometrievolumina zwischen kontinuierlichen ESPB-Kathetern und intravenösen Lidocain-Infusionen bei erwachsenen Patienten mit akuten traumatischen Rippenfrakturen.

Die Forscher wollen feststellen, ob ESPB im Vergleich zu intravenös verabreichtem Lidocain eine verbesserte Schmerzkontrolle bei Patienten bieten kann, die wegen traumatischer Rippenfrakturen aufgenommen wurden. Ziel ist es, die klinische Wirksamkeit von ESPB auf OME-Verbrauch, Schmerzwerte, Incentive-Spirometrievolumen, Hustenstärke, Atemwegskomplikationen, entzündliche Biomarker und Krankenhaus-LOS zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, die Analgesie, die Versorgungsqualität und die Patientenzufriedenheit bei Stanford Healthcare und anderen Anbietern von akuten Schmerz- und Traumachirurgie zu verbessern.

Das Ziel dieser Studie umfasst die Schmerzbehandlung für Patienten mit akuten traumatischen Rippenfrakturen und muss daher menschliche Probanden einbeziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle erwachsenen Patienten, die mit zwei oder mehr akuten traumatischen Rippenfrakturen in die Stanford Health Care aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamisch Instabilität,
  • Mechanische Lüftung,
  • Polytrauma (definiert als Knochen- oder Organverletzung außerhalb des Thorax),
  • Schwangerschaft,
  • Inhaftierung
  • Lokalanästhetika-Allergie oder Kontraindikationen gegen Lidocain (Stokes-Adams-Syndrom, Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder schwere Grade eines sinuatrialen, atrioventrikulären oder intraventrikulären Blocks)
  • Chronischer Opioidkonsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Steuerarm
1,0 mg/kg/h Lidocain-Infusion
Lidocain wird bei Patienten mit traumatischer Rippenfraktur durch einen Erector Spinae Plane-Blockkatheter infundiert.
Andere Namen:
  • Lidocain
Experimental: Behandlungsarm
10 ml 2 % Lidocain über ESPB
10 ml 2%iges Lidocain werden in der Behandlungsgruppe durch ESPB infundiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OME-Verbrauch nach 24 Stunden Behandlung.
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden Behandlung
Oraler Morphinäquivalentverbrauch nach 24 Stunden Behandlung
Bis zu 24 Stunden Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OME um 48 Std
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden Behandlung
Oraler Morphinäquivalentverbrauch nach 48 Stunden Behandlung
Bis zu 48 Stunden Behandlung
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Alle 4 Stunden allgemeine Schmerz-Scores und Basislinie, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden für Schmerz-Scores mit Husten und Inspiration.
Schmerzen treten in Ruhe und bei Husten und tiefem Einatmen auf. Verwendet die Numerische Bewertungsskala (NRS) von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
Alle 4 Stunden allgemeine Schmerz-Scores und Basislinie, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden für Schmerz-Scores mit Husten und Inspiration.
Incentive-Spirometrievolumen (Volumen von 0 - 5000 ml)
Zeitfenster: Zeit 0, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden
Ein Incentive-Spirometer ist ein Gerät, das misst, wie tief Sie einatmen können. Höhere Volumina weisen auf eine größere Fähigkeit zum Einatmen hin.
Zeit 0, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden
PIC-Punktzahl
Zeitfenster: Zeit 0, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden.
Der PIC-Score ist ein zusammengesetzter Score aus Schmerzniveau, ISV und Hustenstärke. PIC-Scores reichen von 1-10, wobei 1 starke Schmerzen, Unfähigkeit zur Durchführung einer Incentive-Spirometrie und fehlender Husten und 10 kontrollierte Schmerzen, ein Incentive-Spirometrie-Volumen über dem Zielvolumen (vom Atemtherapeuten festgelegt) und starker Husten sind
Zeit 0, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden.
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Wir erfassen die Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung (von 0-10 oder 10+)
Bis zu 10 Tage
Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: Zeit 0, 24 Stunden und 48 Stunden
Betrachtet werden entzündungsfördernde Marker (IL6, IL8, IL-1β, TNF-α) und entzündungshemmende Marker (IL10)
Zeit 0, 24 Stunden und 48 Stunden
Raten pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: Wird bis zu 72 Stunden bewertet
Wir werden das Auftreten von Komplikationen wie ARDS, Lungenentzündung, Aspiration, Empyem, einschließlich Notwendigkeit einer Überdruckbeatmung, Lungenentzündung, Aspiration, zusätzlichem Sauerstoff, untersuchen
Wird bis zu 72 Stunden bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Rippenfrakturen

Klinische Studien zur Lidocain IV-Infusion

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