- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04707183
Vergleich der kontinuierlichen intravenösen Lidocain-Infusion mit der ESP-Blockierung zur Analgesie bei Rippenfraktur (Rib Fract ESP)
Vor kurzem, im Jahr 2016, wurde eine neue interfasziale Nervenblockade für die Thoraxanalgesie entwickelt, die als Erector Spinae Plane Block (ESPB) bekannt ist. Seit seiner Entwicklung für thorakale neuropathische Schmerzen hat sich das ESPB bei mehreren Eingriffen, einschließlich Thorakotomien, als wirksam bei der Schmerzkontrolle erwiesen. Es gab jedoch einige veröffentlichte Fallberichte über die Verwendung von ESPB zur Analgesie bei der Behandlung von Rippenfrakturen und nur eine retrospektive Studie, die verbesserte NRS-Schmerzwerte und erhöhte Incentive-Spirometrievolumina (ICV) nach ESPB im Vergleich zu Werten vor ESPB zeigte.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von ESPB als alternative Methode mit dem aktuellen Behandlungsstandard bei Stanford Health Care (SHC) zur Schmerzbehandlung bei traumatischen Rippenfrakturen zu vergleichen. In der Einrichtung des Prüfarztes ist der aktuelle Behandlungsstandard eine intravenöse (IV) und enterale multimodale Analgesie, die hauptsächlich aus Opioiden und einer kontinuierlichen intravenösen Lidocain-Infusion besteht. Obwohl Lidocain i.v. einen gewissen Nutzen bei der Verbesserung der postoperativen Schmerzwerte gezeigt hat, fehlen Beweise für seine Verwendung bei MRF. Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie zum Vergleich der Ergebnisse in Bezug auf Schmerzkontrolle und Incentive-Spirometrievolumina zwischen kontinuierlichen ESPB-Kathetern und intravenösen Lidocain-Infusionen bei erwachsenen Patienten mit akuten traumatischen Rippenfrakturen.
Die Forscher wollen feststellen, ob ESPB im Vergleich zu intravenös verabreichtem Lidocain eine verbesserte Schmerzkontrolle bei Patienten bieten kann, die wegen traumatischer Rippenfrakturen aufgenommen wurden. Ziel ist es, die klinische Wirksamkeit von ESPB auf OME-Verbrauch, Schmerzwerte, Incentive-Spirometrievolumen, Hustenstärke, Atemwegskomplikationen, entzündliche Biomarker und Krankenhaus-LOS zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, die Analgesie, die Versorgungsqualität und die Patientenzufriedenheit bei Stanford Healthcare und anderen Anbietern von akuten Schmerz- und Traumachirurgie zu verbessern.
Das Ziel dieser Studie umfasst die Schmerzbehandlung für Patienten mit akuten traumatischen Rippenfrakturen und muss daher menschliche Probanden einbeziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten, die mit zwei oder mehr akuten traumatischen Rippenfrakturen in die Stanford Health Care aufgenommen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Hämodynamisch Instabilität,
- Mechanische Lüftung,
- Polytrauma (definiert als Knochen- oder Organverletzung außerhalb des Thorax),
- Schwangerschaft,
- Inhaftierung
- Lokalanästhetika-Allergie oder Kontraindikationen gegen Lidocain (Stokes-Adams-Syndrom, Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder schwere Grade eines sinuatrialen, atrioventrikulären oder intraventrikulären Blocks)
- Chronischer Opioidkonsum.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Steuerarm
1,0 mg/kg/h Lidocain-Infusion
|
Lidocain wird bei Patienten mit traumatischer Rippenfraktur durch einen Erector Spinae Plane-Blockkatheter infundiert.
Andere Namen:
|
Experimental: Behandlungsarm
10 ml 2 % Lidocain über ESPB
|
10 ml 2%iges Lidocain werden in der Behandlungsgruppe durch ESPB infundiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
OME-Verbrauch nach 24 Stunden Behandlung.
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden Behandlung
|
Oraler Morphinäquivalentverbrauch nach 24 Stunden Behandlung
|
Bis zu 24 Stunden Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
OME um 48 Std
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden Behandlung
|
Oraler Morphinäquivalentverbrauch nach 48 Stunden Behandlung
|
Bis zu 48 Stunden Behandlung
|
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Alle 4 Stunden allgemeine Schmerz-Scores und Basislinie, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden für Schmerz-Scores mit Husten und Inspiration.
|
Schmerzen treten in Ruhe und bei Husten und tiefem Einatmen auf.
Verwendet die Numerische Bewertungsskala (NRS) von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
|
Alle 4 Stunden allgemeine Schmerz-Scores und Basislinie, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden für Schmerz-Scores mit Husten und Inspiration.
|
Incentive-Spirometrievolumen (Volumen von 0 - 5000 ml)
Zeitfenster: Zeit 0, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden
|
Ein Incentive-Spirometer ist ein Gerät, das misst, wie tief Sie einatmen können.
Höhere Volumina weisen auf eine größere Fähigkeit zum Einatmen hin.
|
Zeit 0, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden
|
PIC-Punktzahl
Zeitfenster: Zeit 0, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden.
|
Der PIC-Score ist ein zusammengesetzter Score aus Schmerzniveau, ISV und Hustenstärke.
PIC-Scores reichen von 1-10, wobei 1 starke Schmerzen, Unfähigkeit zur Durchführung einer Incentive-Spirometrie und fehlender Husten und 10 kontrollierte Schmerzen, ein Incentive-Spirometrie-Volumen über dem Zielvolumen (vom Atemtherapeuten festgelegt) und starker Husten sind
|
Zeit 0, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden.
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
|
Wir erfassen die Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung (von 0-10 oder 10+)
|
Bis zu 10 Tage
|
Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: Zeit 0, 24 Stunden und 48 Stunden
|
Betrachtet werden entzündungsfördernde Marker (IL6, IL8, IL-1β, TNF-α) und entzündungshemmende Marker (IL10)
|
Zeit 0, 24 Stunden und 48 Stunden
|
Raten pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: Wird bis zu 72 Stunden bewertet
|
Wir werden das Auftreten von Komplikationen wie ARDS, Lungenentzündung, Aspiration, Empyem, einschließlich Notwendigkeit einer Überdruckbeatmung, Lungenentzündung, Aspiration, zusätzlichem Sauerstoff, untersuchen
|
Wird bis zu 72 Stunden bewertet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Thoraxverletzungen
- Frakturen, Knochen
- Rippenfrakturen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 53844
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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