Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ciągłej dożylnej infuzji lidokainy z blokadą ESP w leczeniu złamań żeber (Rib Fract ESP)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Lei Xu, Stanford University

Niedawno, w 2016 roku, opracowano nową blokadę nerwu płaszczyzny międzypowięziowej do analgezji klatki piersiowej, znaną jako blokada płaszczyzny prostownika grzbietu (ESPB). Od czasu opracowania dla bólu neuropatycznego w klatce piersiowej wykazano, że ESPB jest skuteczny w kontroli bólu w wielu procedurach, w tym w torakotomii. Jednak opublikowano kilka opisów przypadków stosowania ESPB do analgezji w leczeniu złamań żeber i tylko jedno badanie retrospektywne, które wykazało poprawę wyników oceny bólu NRS i zwiększenie objętości spirometrii motywacyjnej (ICV) po ESPB w porównaniu z wartościami sprzed ESPB.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności ESPB jako metody alternatywnej do obecnego standardu opieki w Stanford Health Care (SHC) w leczeniu bólu w urazowych złamaniach żeber. W placówce badacza aktualnym standardem opieki jest dożylna (IV) i dojelitowa multimodalna analgezja, która składa się głównie z opioidów i ciągłego wlewu lidokainy dożylnie. Chociaż dożylna lidokaina wykazała pewne korzyści w poprawie oceny bólu pooperacyjnego, brakuje dowodów na jej zastosowanie w MRF. Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego porównującego wyniki kontroli bólu i objętości spirometrii zachęty między ciągłymi cewnikami ESPB a dożylnymi wlewami lidokainy u dorosłych pacjentów z ostrymi urazowymi złamaniami żeber.

Badacze chcą ustalić, czy ESPB może zapewnić lepszą kontrolę bólu u pacjentów przyjętych z powodu urazowych złamań żeber w porównaniu z dożylną lidokainą. Celem jest ocena skuteczności klinicznej ESPB na zużycie OME, nasilenie bólu, objętości spirometrii motywacyjnej, siłę kaszlu, powikłania oddechowe, biomarkery stanu zapalnego i szpitalne LOS. Wyniki tego badania mogą pomóc w poprawie analgezji, jakości opieki i zadowolenia pacjentów w Stanford Healthcare oraz innych dostawców chirurgii ostrego bólu i urazów.

Celem tego badania jest leczenie bólu u pacjentów z ostrym urazowym złamaniem żeber i dlatego musi ono obejmować ludzi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszyscy dorośli pacjenci przyjęci do Stanford Health Care z dwoma lub więcej ostrymi urazowymi złamaniami żeber.

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilność hemodynamiczna,
  • Mechaniczna wentylacja,
  • Uraz wielonarządowy (definiowany jako uszkodzenie kości lub narządu poza klatką piersiową),
  • Ciąża,
  • Uwięzienie
  • Miejscowa alergia na środki znieczulające lub przeciwwskazania do lidokainy (zespół Stokesa-Adamsa, zespół Wolffa-Parkinsona-White'a lub ciężki stopień bloku zatokowo-przedsionkowego, przedsionkowo-komorowego lub dokomorowego)
  • Przewlekłe stosowanie opioidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię kontrolne
1,0 mg/kg mc./godz. Dożylny wlew lidokainy
Lek: Infuzja lidokainy IV
Lidokaina będzie podawana przez cewnik blokowy prostownika kręgosłupa u pacjentów z urazowym złamaniem żeber.
Inne nazwy:
  • Lidokaina
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
10 ml 2% lidokainy przez ESPB
Lek: 2% Lidokaina przez ESPB
Grupie leczonej podaje się 10 ml 2% lidokainy przez ESPB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie OME po 24 godzinach leczenia.
Ramy czasowe: Do 24 godzin leczenia
Zużycie ekwiwalentu morfiny doustnej po 24 godzinach leczenia
Do 24 godzin leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OME w 48 godz
Ramy czasowe: Do 48 godzin leczenia
Zużycie ekwiwalentu morfiny doustnej po 48 godzinach leczenia
Do 48 godzin leczenia
Ocena bólu
Ramy czasowe: Co 4 godziny ogólne oceny bólu i punkt wyjściowy, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny dla ocen bólu z kaszlem i wdechem.
Oceny bólu w spoczynku oraz przy kaszlu i głębokim wdechu. Użyje Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia
Co 4 godziny ogólne oceny bólu i punkt wyjściowy, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny dla ocen bólu z kaszlem i wdechem.
Incentive objętości spirometrii (objętość 0 - 5000 ml)
Ramy czasowe: Czas 0, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny
Spirometr motywacyjny to urządzenie, które mierzy, jak głęboko możesz wdychać. Większe objętości wskazują na większą zdolność do wdychania.
Czas 0, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny
Wynik PIC
Ramy czasowe: Czas 0, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny.
Wynik PIC jest złożonym wynikiem obejmującym poziom bólu, ISV i siłę kaszlu. Wyniki PIC mieszczą się w zakresie od 1 do 10, przy czym jeden to silny ból, niemożność wykonania spirometrii motywacyjnej i brak kaszlu, a 10 to kontrolowany ból, objętość spirometrii motywacyjnej powyżej objętości docelowej (ustawiona przez terapeutę oddechowego) i silny kaszel
Czas 0, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 10 dni
Będziemy rejestrować liczbę dni pobytu w szpitalu od dnia operacji do dnia wypisu (od 0-10 lub 10+)
Do 10 dni
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Czas 0, 24 godziny i 48 godzin
Przyjrzymy się markerom prozapalnym (IL6, IL8, IL-1β, TNF-α) i markerom przeciwzapalnym (IL10)
Czas 0, 24 godziny i 48 godzin
Częstość powikłań płucnych
Ramy czasowe: Zostanie oceniony do 72 godzin
Przyjrzymy się występowaniu powikłań, takich jak ARDS, zapalenie płuc, zachłyst, ropniak, w tym potrzeba wentylacji dodatnim ciśnieniem, zapalenie płuc, zachłyśnięcie, suplementacja tlenem
Zostanie oceniony do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 53844

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infuzja lidokainy IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj