Сравнение непрерывной внутривенной инфузии лидокаина и блокады ESP для обезболивания переломов ребер (Rib Fract ESP)
Недавно, в 2016 году, для торакальной анальгезии была разработана новая блокада межфасциального плоского нерва, известная как блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESPB). С момента разработки для торакальной невропатической боли было показано, что ESPB эффективен в контроле боли во многих процедурах, включая торакотомии. Тем не менее, было опубликовано несколько сообщений о случаях использования ЭСПБ для обезболивания при лечении переломов ребер и только одно ретроспективное исследование, которое продемонстрировало улучшение показателей боли по шкале NRS и увеличение объемов стимулирующей спирометрии (ICV) после ЭСПБ по сравнению со значениями до ЭСПБ.
Целью данного исследования является сравнение эффективности ESPB в качестве альтернативного метода по сравнению с текущим стандартом лечения в Stanford Health Care (SHC) для обезболивания при травматических переломах ребер. В исследовательском учреждении текущим стандартом лечения является внутривенная (ВВ) и энтеральная мультимодальная анальгезия, состоящая в основном из опиоидов и непрерывной внутривенной инфузии лидокаина. Хотя внутривенное введение лидокаина показало некоторую пользу в снижении показателей послеоперационной боли, доказательств его использования при MRF недостаточно. Целью данного исследования является проведение рандомизированного клинического исследования, в котором сравнивались бы результаты контроля боли и объемов стимулирующей спирометрии между непрерывными катетерами ESPB и внутривенными инфузиями лидокаина у взрослых пациентов с острыми травматическими переломами ребер.
Исследователи хотят определить, может ли ESPB обеспечить улучшенный контроль боли у пациентов, госпитализированных с травматическими переломами ребер, по сравнению с внутривенным введением лидокаина. Цель состоит в том, чтобы оценить клиническую эффективность ESPB в отношении потребления OME, показателей боли, объемов стимулирующей спирометрии, силы кашля, респираторных осложнений, воспалительных биомаркеров и больничной LOS. Результаты этого исследования могут помочь улучшить обезболивание, качество ухода и удовлетворенность пациентов в Stanford Healthcare и других поставщиках хирургии острых болей и травм.
Целью этого исследования является купирование боли у пациентов с острыми травматическими переломами ребер, поэтому в нем должны участвовать люди.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты, поступившие в Stanford Health Care с двумя или более острыми травматическими переломами ребер.
Критерий исключения:
- Гемодинамическая нестабильность,
- Механическая вентиляция,
- Политравма (определяемая как повреждение костей или органов за пределами грудной клетки),
- Беременность,
- Заключение
- Аллергия на местный анестетик или противопоказания к лидокаину (синдром Стокса-Адамса, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта или тяжелые степени синоатриальной, атриовентрикулярной или внутрижелудочковой блокады)
- Хроническое употребление опиоидов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
1,0 мг/кг/час лидокаина в/в инфузии
|
Лидокаин будет вводиться через катетер, выпрямляющий позвоночник, у пациентов с травматическим переломом ребер.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
10 мл 2% лидокаина через ESPB
|
10 мл 2% лидокаина будет введено через ESPB в группе лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление ОМЕ через 24 часа лечения.
Временное ограничение: До 24 часов лечения
|
Пероральный эквивалент морфина за 24 часа лечения
|
До 24 часов лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОМЕ через 48 часов
Временное ограничение: До 48 часов лечения
|
Пероральный эквивалент морфина за 48 часов лечения
|
До 48 часов лечения
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Каждые 4 часа общая оценка боли и исходный уровень, 24 часа, 48 часов, 72 часа для оценки боли при кашле и вдохе.
|
Боль усиливается в покое, при кашле и глубоком вдохе.
Будет использовать числовую оценочную шкалу (NRS) от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самое худшее, что можно себе представить.
|
Каждые 4 часа общая оценка боли и исходный уровень, 24 часа, 48 часов, 72 часа для оценки боли при кашле и вдохе.
|
|
Объемы стимулирующей спирометрии (объем 0–5000 мл)
Временное ограничение: Время 0, 24 часа, 48 часов и 72 часа
|
Стимулирующий спирометр — это устройство, которое измеряет, насколько глубоко вы можете вдохнуть.
Более высокие объемы указывают на большую способность вдыхать.
|
Время 0, 24 часа, 48 часов и 72 часа
|
|
Оценка ПОС
Временное ограничение: Время 0, 24 часа, 48 часов и 72 часа.
|
Оценка PIC представляет собой составную оценку, включающую уровень боли, ISV и силу кашля.
Оценки PIC варьируются от 1 до 10, где 1 означает сильную боль, неспособность выполнить стимулирующую спирометрию и отсутствие кашля, а 10 — контролируемую боль, объем стимулирующей спирометрии выше целевого объема (устанавливается пульмонологом) и сильный кашель.
|
Время 0, 24 часа, 48 часов и 72 часа.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 10 дней
|
Мы будем записывать количество дней пребывания в больнице со дня операции до дня выписки (от 0 до 10 или 10+)
|
До 10 дней
|
|
Воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: Время 0, 24 часа и 48 часов
|
Будут изучаться провоспалительные маркеры (IL6, IL8, IL-1β, TNF-α) и f противовоспалительные маркеры (IL10)
|
Время 0, 24 часа и 48 часов
|
|
Частота легочных осложнений
Временное ограничение: Будет оцениваться до 72 часов
|
Мы рассмотрим возникновение осложнений, таких как ОРДС, пневмония, аспирация, эмпиема, включая потребность в вентиляции с положительным давлением, пневмония, аспирация, дополнительный кислород
|
Будет оцениваться до 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 53844
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .