Jämförelse av kontinuerlig intravenös lidokaininfusion kontra ESP-block för revbensfrakturanalgesi (Rib Fract ESP)
Nyligen under 2016 utvecklades ett nytt interfascialt nervblock för thoraxanalgesi, känt som erector spinae plane block (ESPB). Sedan dess utveckling för bröstkorgsneuropatisk smärta har ESPB visat sig vara effektiv vid smärtkontroll i flera procedurer inklusive torakotomier. Det har dock funnits ett fåtal publicerade fallrapporter om användning av ESPB för analgesi vid hantering av revbensfraktur och endast en retrospektiv studie som visade förbättrade NRS-smärtpoäng och ökade incitamentspirometrivolymer (ICV) efter ESPB jämfört med pre-ESPB-värden.
Målet med denna studie är att jämföra effektiviteten av ESPB som en alternativ metod till den nuvarande standarden för vård vid Stanford Health Care (SHC) för smärtbehandling vid traumatiska revbensfrakturer. På utredarens institution är den nuvarande standarden för vård intravenös (IV) och enteral multimodal analgesi som främst består av opioider och en kontinuerlig IV lidokaininfusion. Även om IV lidokain har visat viss fördel för att förbättra postoperativa smärtpoäng, saknas bevis för dess användning vid MRF. Syftet med denna studie är att utföra en randomiserad klinisk studie som jämför resultat i smärtkontroll och incitamentspirometrivolymer mellan kontinuerliga ESPB-katetrar och IV lidokaininfusioner hos vuxna patienter med akuta traumatiska revbensfrakturer.
Utredarna vill avgöra om ESPB kan ge förbättrad smärtkontroll hos patienter inlagda för traumatiska revbensfrakturer jämfört med IV Lidocaine. Syftet är att utvärdera den kliniska effektiviteten av ESPB på OME-konsumtion, smärtpoäng, incitamentspirometrivolymer, hoststyrka, respiratoriska komplikationer, inflammatoriska biomarkörer och sjukhus-LOS. Resultat från denna studie kan hjälpa till att förbättra smärtlindring, vårdkvalitet och patienttillfredsställelse vid Stanford Healthcare och för andra leverantörer av akut smärta och traumakirurgi.
Syftet med denna studie omfattar smärtbehandling för patienter med akuta traumatiska revbensfrakturer och måste därför involvera människor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter som tagits in på Stanford Health Care med två eller flera akuta traumatiska revbensfrakturer.
Exklusions kriterier:
- Hemodynamisk instabilitet,
- Mekanisk ventilation,
- Polytrauma (definieras som ben- eller organskada utanför bröstkorgen),
- Graviditet,
- Fängslande
- Lokalbedövningsmedelsallergi eller kontraindikationer mot lidokain (Stokes-Adams syndrom, Wolff-Parkinson-White syndrom, eller allvarliga grader av sinoatrial, atrioventrikulär eller intraventrikulär blockering)
- Kronisk opioidanvändning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollarm
1,0 mg/kg/timme IV lidokaininfusion
|
Lidokain kommer att infunderas genom erector spinae plane block kateter hos patienter med traumatisk revbensfraktur.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingsarm
10 ml 2% lidokain via ESPB
|
10 ml 2% lidokain kommer att infunderas genom ESPB i behandlingsgruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OME-förbrukning vid 24 timmars behandling.
Tidsram: Upp till 24 timmars behandling
|
Oral morfinekvivalent konsumtion vid 24 timmars behandling
|
Upp till 24 timmars behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OME vid 48 timmar
Tidsram: Upp till 48 timmars behandling
|
Oral morfinekvivalent konsumtion vid 48 timmars behandling
|
Upp till 48 timmars behandling
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Var 4:e timme generella smärtpoäng, och baslinje, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar för smärtpoäng med hosta och inspiration.
|
Smärtan får poäng i vila och med hosta och djup inspiration.
Kommer att använda Numeric Rating Scale (NRS) på 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är det värsta tänkbara
|
Var 4:e timme generella smärtpoäng, och baslinje, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar för smärtpoäng med hosta och inspiration.
|
|
Incitamentsspirometrivolymer (volym 0 - 5000 ml)
Tidsram: Tid 0, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar
|
En incitamentspirometer är en enhet som mäter hur djupt du kan andas in.
Högre volymer indikerar större förmåga att andas in.
|
Tid 0, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar
|
|
PIC-poäng
Tidsram: Tid 0, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar.
|
PIC-poäng är en sammansatt poäng som omfattar smärtnivå, ISV och hoststyrka.
PIC-poäng varierar från 1-10 där ett är svår smärta, oförmåga att utföra incitamentsspirometri och frånvarande hosta och 10 är kontrollerad smärta, en incitamentsspirometrivolym över målvolymen (inställt av andningsterapeut) och stark hosta
|
Tid 0, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar.
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Vi kommer att registrera antalet dagar som vistats på sjukhuset från operationsdagen till utskrivningsdagen (från 0-10 eller 10+)
|
Upp till 10 dagar
|
|
Inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Tid 0, 24 timmar och 48 timmar
|
Kommer att titta på proinflammatoriska markörer (IL6, IL8, IL-1β, TNF-α) och f antiinflammatoriska markörer (IL10)
|
Tid 0, 24 timmar och 48 timmar
|
|
Frekvens av lungkomplikationer
Tidsram: Kommer att bedömas upp till 72 timmar
|
Vi kommer att titta på förekomsten av komplikationer som ARDS, lunginflammation, aspiration, empyem, inklusive behov av övertrycksventilation, lunginflammation, aspiration, extra syre
|
Kommer att bedömas upp till 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 53844
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .