- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04707183
늑골 골절 진통에 대한 지속적인 리도카인 정주와 ESP 블록의 비교 (Rib Fract ESP)
최근 2016년 흉부 진통을 위한 새로운 계면면 신경차단(ESPB)이 개발되었습니다. 흉부 신경병성 통증에 대한 개발 이후 ESPB는 개흉술을 포함한 여러 시술에서 통증 조절에 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 늑골 골절 관리에서 진통을 위해 ESPB를 사용하는 몇 가지 발표된 사례 보고서가 있었고 NRS 통증 점수가 개선되고 ESPB 이전 값과 비교하여 ESPB 이후 인센티브 폐활량 측정량(ICV)이 증가한 것으로 입증된 후향적 연구는 단 한 건이었습니다.
이 연구의 목표는 외상성 늑골 골절의 통증 관리를 위해 Stanford Health Care(SHC)의 현재 치료 표준에 대한 대체 방법으로서 ESPB의 효과를 비교하는 것입니다. 조사자의 기관에서, 치료의 현재 표준은 주로 오피오이드 및 지속적인 IV 리도카인 주입으로 구성된 정맥내(IV) 및 장내 다중 모드 진통제입니다. IV 리도카인은 수술 후 통증 점수를 개선하는 데 약간의 이점을 보여 주었지만 MRF에서의 사용에 대한 증거는 부족합니다. 이 연구의 목적은 급성 외상성 늑골 골절이 있는 성인 환자에서 지속적인 ESPB 카테터와 IV 리도카인 주입 간의 통증 조절 및 인센티브 폐활량 측정 결과를 비교하는 무작위 임상 시험을 수행하는 것입니다.
조사관은 ESPB가 IV 리도카인에 비해 외상성 갈비뼈 골절로 입원한 환자의 통증 조절을 개선할 수 있는지 확인하고자 합니다. 목표는 OME 소비, 통증 점수, 인센티브 폐활량 측정량, 기침 강도, 호흡기 합병증, 염증성 바이오마커 및 병원 LOS에 대한 ESPB의 임상적 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구의 결과는 Stanford Healthcare와 기타 급성 통증 및 외상 수술 제공자의 진통, 치료 품질 및 환자 만족도를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 급성 외상성 갈비뼈 골절 환자의 통증 관리를 포함하므로 인간 피험자를 포함해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Health Care
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2개 이상의 급성 외상성 늑골 골절로 Stanford Health Care에 입원한 모든 성인 환자.
제외 기준:
- 혈역학적 불안정성,
- 기계적 환기,
- 다발성 외상(흉부 외부의 뼈 또는 기관 손상으로 정의됨),
- 임신,
- 감금
- 리도카인에 대한 국소 마취제 알레르기 또는 금기 사항(Stokes-Adams 증후군, Wolff-Parkinson-White 증후군 또는 중증의 동방, 방실 또는 뇌실 차단)
- 만성 오피오이드 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 컨트롤 암
1.0mg/kg/hr IV 리도카인 주입
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리도카인은 외상성 갈비뼈 골절 환자에게 척추 기립 평면 차단 카테터를 통해 주입됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 팔
ESPB를 통한 2% 리도카인 10mL
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2% 리도카인 10ml를 처리군에서 ESPB를 통해 주입한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 24시간 후 OME 소비.
기간: 최대 24시간 치료
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치료 24시간 후 경구 모르핀 등가 소비
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최대 24시간 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48시간에 OME
기간: 최대 48시간의 치료
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치료 48시간 후 경구 모르핀 등가 소비량
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최대 48시간의 치료
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통증 점수
기간: 4시간마다 일반 통증 점수, 기준선, 24시간, 48시간, 72시간에 기침 및 흡기를 동반한 통증 점수.
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휴식 시, 기침 및 깊은 흡기 시 통증 점수.
0-10의 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용합니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 상태입니다.
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4시간마다 일반 통증 점수, 기준선, 24시간, 48시간, 72시간에 기침 및 흡기를 동반한 통증 점수.
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인센티브 폐활량계 부피(0 - 5000mL의 부피)
기간: 시간 0, 24시간, 48시간, 72시간
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인센티브 폐활량계는 흡입할 수 있는 깊이를 측정하는 장치입니다.
더 높은 볼륨은 더 큰 흡입 능력을 나타냅니다.
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시간 0, 24시간, 48시간, 72시간
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PIC 점수
기간: 시간 0, 24시간, 48시간, 72시간.
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PIC 점수는 통증 수준, ISV 및 기침 강도로 구성된 복합 점수입니다.
PIC 점수 범위는 1-10이며, 1점은 심한 통증, 인센티브 폐활량 측정 수행 불가, 기침 없음, 10점은 통증 조절, 목표량 이상의 인센티브 폐활량 측정량(호흡 치료사에 의해 설정됨) 및 심한 기침입니다.
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시간 0, 24시간, 48시간, 72시간.
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입원 기간
기간: 최대 10일
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수술일부터 퇴원일까지 병원에 머문 일수를 기록합니다(0-10 또는 10+).
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최대 10일
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염증성 바이오마커
기간: 시간 0, 24시간 및 48시간
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전염증성 마커(IL6, IL8, IL-1β, TNF-α) 및 f 항염증성 마커(IL10)를 살펴볼 예정입니다.
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시간 0, 24시간 및 48시간
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폐 합병증 발생률
기간: 최대 72시간 동안 평가됩니다.
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급성호흡곤란증후군(ARDS), 폐렴, 흡인, 농흉과 같은 합병증의 발생을 살펴보고 양압환기, 폐렴, 흡인, 산소보충의 필요성을 포함하여
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최대 72시간 동안 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 53844
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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리도카인 IV 주입에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation완전한
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Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte종료됨
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BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University Hospital초대로 등록
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Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.완전한