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늑골 골절 진통에 대한 지속적인 리도카인 정주와 ESP 블록의 비교 (Rib Fract ESP)

2023년 4월 17일 업데이트: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

최근 2016년 흉부 진통을 위한 새로운 계면면 신경차단(ESPB)이 개발되었습니다. 흉부 신경병성 통증에 대한 개발 이후 ESPB는 개흉술을 포함한 여러 시술에서 통증 조절에 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 늑골 골절 관리에서 진통을 위해 ESPB를 사용하는 몇 가지 발표된 사례 보고서가 있었고 NRS 통증 점수가 개선되고 ESPB 이전 값과 비교하여 ESPB 이후 인센티브 폐활량 측정량(ICV)이 증가한 것으로 입증된 후향적 연구는 단 한 건이었습니다.

이 연구의 목표는 외상성 늑골 골절의 통증 관리를 위해 Stanford Health Care(SHC)의 현재 치료 표준에 대한 대체 방법으로서 ESPB의 효과를 비교하는 것입니다. 조사자의 기관에서, 치료의 현재 표준은 주로 오피오이드 및 지속적인 IV 리도카인 주입으로 구성된 정맥내(IV) 및 장내 다중 모드 진통제입니다. IV 리도카인은 수술 후 통증 점수를 개선하는 데 약간의 이점을 보여 주었지만 MRF에서의 사용에 대한 증거는 부족합니다. 이 연구의 목적은 급성 외상성 늑골 골절이 있는 성인 환자에서 지속적인 ESPB 카테터와 IV 리도카인 주입 간의 통증 조절 및 인센티브 폐활량 측정 결과를 비교하는 무작위 임상 시험을 수행하는 것입니다.

조사관은 ESPB가 IV 리도카인에 비해 외상성 갈비뼈 골절로 입원한 환자의 통증 조절을 개선할 수 있는지 확인하고자 합니다. 목표는 OME 소비, 통증 점수, 인센티브 폐활량 측정량, 기침 강도, 호흡기 합병증, 염증성 바이오마커 및 병원 LOS에 대한 ESPB의 임상적 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구의 결과는 Stanford Healthcare와 기타 급성 통증 및 외상 수술 제공자의 진통, 치료 품질 및 환자 만족도를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

이 연구의 목적은 급성 외상성 갈비뼈 골절 환자의 통증 관리를 포함하므로 인간 피험자를 포함해야 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 2개 이상의 급성 외상성 늑골 골절로 Stanford Health Care에 입원한 모든 성인 환자.

제외 기준:

  • 혈역학적 불안정성,
  • 기계적 환기,
  • 다발성 외상(흉부 외부의 뼈 또는 기관 손상으로 정의됨),
  • 임신,
  • 감금
  • 리도카인에 대한 국소 마취제 알레르기 또는 금기 사항(Stokes-Adams 증후군, Wolff-Parkinson-White 증후군 또는 중증의 동방, 방실 또는 뇌실 차단)
  • 만성 오피오이드 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 컨트롤 암
1.0mg/kg/hr IV 리도카인 주입
리도카인은 외상성 갈비뼈 골절 환자에게 척추 기립 평면 차단 카테터를 통해 주입됩니다.
다른 이름들:
  • 부분 마취
실험적: 치료 팔
ESPB를 통한 2% 리도카인 10mL
2% 리도카인 10ml를 처리군에서 ESPB를 통해 주입한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 24시간 후 OME 소비.
기간: 최대 24시간 치료
치료 24시간 후 경구 모르핀 등가 소비
최대 24시간 치료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48시간에 OME
기간: 최대 48시간의 치료
치료 48시간 후 경구 모르핀 등가 소비량
최대 48시간의 치료
통증 점수
기간: 4시간마다 일반 통증 점수, 기준선, 24시간, 48시간, 72시간에 기침 및 흡기를 동반한 통증 점수.
휴식 시, 기침 및 깊은 흡기 시 통증 점수. 0-10의 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용합니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 상태입니다.
4시간마다 일반 통증 점수, 기준선, 24시간, 48시간, 72시간에 기침 및 흡기를 동반한 통증 점수.
인센티브 폐활량계 부피(0 - 5000mL의 부피)
기간: 시간 0, 24시간, 48시간, 72시간
인센티브 폐활량계는 흡입할 수 있는 깊이를 측정하는 장치입니다. 더 높은 볼륨은 더 큰 흡입 능력을 나타냅니다.
시간 0, 24시간, 48시간, 72시간
PIC 점수
기간: 시간 0, 24시간, 48시간, 72시간.
PIC 점수는 통증 수준, ISV 및 기침 강도로 구성된 복합 점수입니다. PIC 점수 범위는 1-10이며, 1점은 심한 통증, 인센티브 폐활량 측정 수행 불가, 기침 없음, 10점은 통증 조절, 목표량 이상의 인센티브 폐활량 측정량(호흡 치료사에 의해 설정됨) 및 심한 기침입니다.
시간 0, 24시간, 48시간, 72시간.
입원 기간
기간: 최대 10일
수술일부터 퇴원일까지 병원에 머문 일수를 기록합니다(0-10 또는 10+).
최대 10일
염증성 바이오마커
기간: 시간 0, 24시간 및 48시간
전염증성 마커(IL6, IL8, IL-1β, TNF-α) 및 f 항염증성 마커(IL10)를 살펴볼 예정입니다.
시간 0, 24시간 및 48시간
폐 합병증 발생률
기간: 최대 72시간 동안 평가됩니다.
급성호흡곤란증후군(ARDS), 폐렴, 흡인, 농흉과 같은 합병증의 발생을 살펴보고 양압환기, 폐렴, 흡인, 산소보충의 필요성을 포함하여
최대 72시간 동안 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2024년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

리도카인 IV 주입에 대한 임상 시험

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