- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04707183
Comparaison de la perfusion intraveineuse continue de lidocaïne par rapport au bloc ESP pour l'analgésie des fractures costales (Rib Fract ESP)
Récemment en 2016, un nouveau bloc nerveux du plan interfascial a été développé pour l'analgésie thoracique, connu sous le nom de bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB). Depuis son développement pour la douleur neuropathique thoracique, l'ESPB s'est avéré efficace dans le contrôle de la douleur dans de multiples procédures, y compris les thoracotomies. Cependant, il y a eu quelques rapports de cas publiés sur l'utilisation de l'ESPB pour l'analgésie dans la gestion des fractures costales et une seule étude rétrospective qui a démontré une amélioration des scores de douleur NRS et une augmentation des volumes de spirométrie incitative (ICV) après l'ESPB par rapport aux valeurs pré-ESPB.
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de l'ESPB en tant que méthode alternative à la norme de soins actuelle de Stanford Health Care (SHC) pour la gestion de la douleur dans les fractures traumatiques des côtes. À l'établissement de l'investigateur, la norme de soins actuelle est l'analgésie multimodale intraveineuse (IV) et entérale qui se compose principalement d'opioïdes et d'une perfusion IV continue de lidocaïne. Bien que la lidocaïne IV ait montré certains avantages dans l'amélioration des scores de douleur post-chirurgicale, les preuves de son utilisation dans la MRF font défaut. Le but de cette étude est de réaliser un essai clinique randomisé comparant les résultats des volumes de contrôle de la douleur et de spirométrie incitative entre les cathéters ESPB continus et les perfusions intraveineuses de lidocaïne chez des patients adultes présentant des fractures costales traumatiques aiguës.
Les chercheurs veulent déterminer si l'ESPB peut améliorer le contrôle de la douleur chez les patients admis pour des fractures traumatiques des côtes par rapport à la lidocaïne IV. L'objectif est d'évaluer l'efficacité clinique de l'ESPB sur la consommation d'OME, les scores de douleur, les volumes de spirométrie incitative, l'intensité de la toux, les complications respiratoires, les biomarqueurs inflammatoires et la DS hospitalière. Les résultats de cette étude peuvent aider à améliorer l'analgésie, la qualité des soins et la satisfaction des patients à Stanford Healthcare et pour d'autres prestataires de chirurgie de la douleur aiguë et des traumatismes.
Le but de cette étude concerne la gestion de la douleur chez les patients souffrant de fractures costales traumatiques aiguës et doit donc impliquer des sujets humains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes admis à Stanford Health Care avec deux fractures costales traumatiques aiguës ou plus.
Critère d'exclusion:
- Instabilité hémodynamique,
- Ventilation mécanique,
- Polytraumatisme (défini comme une lésion osseuse ou organique en dehors du thorax),
- Grossesse,
- Incarcération
- Allergie anesthésique locale ou contre-indications à la lidocaïne (syndrome de Stokes-Adams, syndrome de Wolff-Parkinson-White ou degrés sévères de bloc sino-auriculaire, auriculo-ventriculaire ou intraventriculaire)
- Consommation chronique d'opioïdes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Bras de commande
1,0 mg/kg/h de perfusion de lidocaïne IV
|
La lidocaïne sera perfusée à travers un cathéter à bloc plan érecteur de la colonne vertébrale chez les patients présentant une fracture traumatique des côtes.
Autres noms:
|
Expérimental: Bras de traitement
10 mL de lidocaïne à 2 % via ESPB
|
10 ml de lidocaïne à 2 % seront perfusés via ESPB dans le groupe de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Consommation d'OME à 24 heures de traitement.
Délai: Jusqu'à 24 heures de traitement
|
Consommation équivalente de morphine orale à 24 heures de traitement
|
Jusqu'à 24 heures de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
OME à 48h
Délai: Jusqu'à 48 heures de traitement
|
Consommation équivalente de morphine orale à 48 heures de traitement
|
Jusqu'à 48 heures de traitement
|
Score de douleur
Délai: Toutes les 4 heures pour les scores de douleur générale, et au départ, 24 heures, 48 heures, 72 heures pour les scores de douleur avec toux et inspiration.
|
Scores de douleur au repos et avec toux et inspiration profonde.
Utilisera l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, où 0 n'est pas douloureux et 10 est le pire imaginable
|
Toutes les 4 heures pour les scores de douleur générale, et au départ, 24 heures, 48 heures, 72 heures pour les scores de douleur avec toux et inspiration.
|
Volumes de spirométrie incitatifs (volume de 0 à 5000 mL)
Délai: Heure 0, 24 heures, 48 heures et 72 heures
|
Un spiromètre incitatif est un appareil qui mesure la profondeur à laquelle vous pouvez inspirer.
Des volumes plus élevés indiquent une plus grande capacité à inhaler.
|
Heure 0, 24 heures, 48 heures et 72 heures
|
Note CIP
Délai: Heure 0, 24 heures, 48 heures et 72 heures.
|
Le score PIC est un score composite comprenant le niveau de douleur, l'ISV et la force de la toux.
Les scores PIC vont de 1 à 10, un étant une douleur intense, une incapacité à effectuer une spirométrie incitative et une toux absente et 10 étant une douleur contrôlée, un volume de spirométrie incitative supérieur au volume d'objectif (fixé par l'inhalothérapeute) et une forte toux
|
Heure 0, 24 heures, 48 heures et 72 heures.
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 10 jours
|
Nous enregistrerons le nombre de jours passés à l'hôpital depuis le jour de l'opération jusqu'au jour de la sortie (de 0 à 10 ou 10+)
|
Jusqu'à 10 jours
|
Biomarqueurs inflammatoires
Délai: Heure 0, 24 heures et 48 heures
|
Se penchera sur les marqueurs pro-inflammatoires (IL6, IL8, IL-1β, TNF-α) et les marqueurs anti-inflammatoires f (IL10)
|
Heure 0, 24 heures et 48 heures
|
Taux de complications pulmonaires
Délai: Sera évalué jusqu'à 72 heures
|
Nous examinerons la survenue de complications telles que le SDRA, la pneumonie, l'aspiration, l'empyème, y compris la nécessité d'une ventilation à pression positive, la pneumonie, l'aspiration, l'oxygène supplémentaire
|
Sera évalué jusqu'à 72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Blessures thoraciques
- Fractures, Os
- Fractures des côtes
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 53844
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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