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Comparaison de la perfusion intraveineuse continue de lidocaïne par rapport au bloc ESP pour l'analgésie des fractures costales (Rib Fract ESP)

17 avril 2023 mis à jour par: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Récemment en 2016, un nouveau bloc nerveux du plan interfascial a été développé pour l'analgésie thoracique, connu sous le nom de bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB). Depuis son développement pour la douleur neuropathique thoracique, l'ESPB s'est avéré efficace dans le contrôle de la douleur dans de multiples procédures, y compris les thoracotomies. Cependant, il y a eu quelques rapports de cas publiés sur l'utilisation de l'ESPB pour l'analgésie dans la gestion des fractures costales et une seule étude rétrospective qui a démontré une amélioration des scores de douleur NRS et une augmentation des volumes de spirométrie incitative (ICV) après l'ESPB par rapport aux valeurs pré-ESPB.

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de l'ESPB en tant que méthode alternative à la norme de soins actuelle de Stanford Health Care (SHC) pour la gestion de la douleur dans les fractures traumatiques des côtes. À l'établissement de l'investigateur, la norme de soins actuelle est l'analgésie multimodale intraveineuse (IV) et entérale qui se compose principalement d'opioïdes et d'une perfusion IV continue de lidocaïne. Bien que la lidocaïne IV ait montré certains avantages dans l'amélioration des scores de douleur post-chirurgicale, les preuves de son utilisation dans la MRF font défaut. Le but de cette étude est de réaliser un essai clinique randomisé comparant les résultats des volumes de contrôle de la douleur et de spirométrie incitative entre les cathéters ESPB continus et les perfusions intraveineuses de lidocaïne chez des patients adultes présentant des fractures costales traumatiques aiguës.

Les chercheurs veulent déterminer si l'ESPB peut améliorer le contrôle de la douleur chez les patients admis pour des fractures traumatiques des côtes par rapport à la lidocaïne IV. L'objectif est d'évaluer l'efficacité clinique de l'ESPB sur la consommation d'OME, les scores de douleur, les volumes de spirométrie incitative, l'intensité de la toux, les complications respiratoires, les biomarqueurs inflammatoires et la DS hospitalière. Les résultats de cette étude peuvent aider à améliorer l'analgésie, la qualité des soins et la satisfaction des patients à Stanford Healthcare et pour d'autres prestataires de chirurgie de la douleur aiguë et des traumatismes.

Le but de cette étude concerne la gestion de la douleur chez les patients souffrant de fractures costales traumatiques aiguës et doit donc impliquer des sujets humains.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Tous les patients adultes admis à Stanford Health Care avec deux fractures costales traumatiques aiguës ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Instabilité hémodynamique,
  • Ventilation mécanique,
  • Polytraumatisme (défini comme une lésion osseuse ou organique en dehors du thorax),
  • Grossesse,
  • Incarcération
  • Allergie anesthésique locale ou contre-indications à la lidocaïne (syndrome de Stokes-Adams, syndrome de Wolff-Parkinson-White ou degrés sévères de bloc sino-auriculaire, auriculo-ventriculaire ou intraventriculaire)
  • Consommation chronique d'opioïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras de commande
1,0 mg/kg/h de perfusion de lidocaïne IV
La lidocaïne sera perfusée à travers un cathéter à bloc plan érecteur de la colonne vertébrale chez les patients présentant une fracture traumatique des côtes.
Autres noms:
  • Lidocaïne
Expérimental: Bras de traitement
10 mL de lidocaïne à 2 % via ESPB
10 ml de lidocaïne à 2 % seront perfusés via ESPB dans le groupe de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'OME à 24 heures de traitement.
Délai: Jusqu'à 24 heures de traitement
Consommation équivalente de morphine orale à 24 heures de traitement
Jusqu'à 24 heures de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OME à 48h
Délai: Jusqu'à 48 heures de traitement
Consommation équivalente de morphine orale à 48 heures de traitement
Jusqu'à 48 heures de traitement
Score de douleur
Délai: Toutes les 4 heures pour les scores de douleur générale, et au départ, 24 heures, 48 heures, 72 heures pour les scores de douleur avec toux et inspiration.
Scores de douleur au repos et avec toux et inspiration profonde. Utilisera l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, où 0 n'est pas douloureux et 10 est le pire imaginable
Toutes les 4 heures pour les scores de douleur générale, et au départ, 24 heures, 48 heures, 72 heures pour les scores de douleur avec toux et inspiration.
Volumes de spirométrie incitatifs (volume de 0 à 5000 mL)
Délai: Heure 0, 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures
Un spiromètre incitatif est un appareil qui mesure la profondeur à laquelle vous pouvez inspirer. Des volumes plus élevés indiquent une plus grande capacité à inhaler.
Heure 0, 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures
Note CIP
Délai: Heure 0, 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures.
Le score PIC est un score composite comprenant le niveau de douleur, l'ISV et la force de la toux. Les scores PIC vont de 1 à 10, un étant une douleur intense, une incapacité à effectuer une spirométrie incitative et une toux absente et 10 étant une douleur contrôlée, un volume de spirométrie incitative supérieur au volume d'objectif (fixé par l'inhalothérapeute) et une forte toux
Heure 0, 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 10 jours
Nous enregistrerons le nombre de jours passés à l'hôpital depuis le jour de l'opération jusqu'au jour de la sortie (de 0 à 10 ou 10+)
Jusqu'à 10 jours
Biomarqueurs inflammatoires
Délai: Heure 0, 24 heures et 48 heures
Se penchera sur les marqueurs pro-inflammatoires (IL6, IL8, IL-1β, TNF-α) et les marqueurs anti-inflammatoires f (IL10)
Heure 0, 24 heures et 48 heures
Taux de complications pulmonaires
Délai: Sera évalué jusqu'à 72 heures
Nous examinerons la survenue de complications telles que le SDRA, la pneumonie, l'aspiration, l'empyème, y compris la nécessité d'une ventilation à pression positive, la pneumonie, l'aspiration, l'oxygène supplémentaire
Sera évalué jusqu'à 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Première publication (Réel)

13 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Perfusion de lidocaïne IV

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