Vergelijking van continue intraveneuze lidocaïne-infusie versus ESP-blok voor analgesie van ribfracturen (Rib Fract ESP)
Onlangs, in 2016, werd een nieuw interfasciaal vlak zenuwblok ontwikkeld voor thoracale analgesie, bekend als het erector spinae plane block (ESPB). Sinds de ontwikkeling ervan voor thoracale neuropathische pijn, is aangetoond dat de ESPB effectief is bij pijnbestrijding bij meerdere procedures, waaronder thoracotomieën. Er zijn echter enkele gepubliceerde casusrapporten van het gebruik van ESPB voor analgesie bij het beheer van ribfracturen en slechts één retrospectieve studie die verbeterde NRS-pijnscores en verhoogde incentive-spirometrievolumes (ICV) na ESPB aantoonde in vergelijking met pre-ESPB-waarden.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van ESPB als alternatieve methode te vergelijken met de huidige zorgstandaard bij Stanford Health Care (SHC) voor pijnbehandeling bij traumatische ribfracturen. In de instelling van de onderzoeker is de huidige zorgstandaard intraveneuze (IV) en enterale multimodale analgesie die voornamelijk bestaat uit opioïden en een continu IV lidocaïne-infuus. Hoewel IV-lidocaïne enig voordeel heeft getoond bij het verbeteren van postoperatieve pijnscores, ontbreekt het bewijs voor het gebruik ervan bij MRF. Het doel van deze studie is om een gerandomiseerde klinische studie uit te voeren waarbij de resultaten in pijnbeheersing en stimulerende spirometrievolumes worden vergeleken tussen continue ESPB-katheters en IV-lidocaïne-infusies bij volwassen patiënten met acute traumatische ribfracturen.
De onderzoekers willen bepalen of ESPB betere pijnbestrijding kan bieden bij patiënten die zijn opgenomen voor traumatische ribfracturen in vergelijking met IV Lidocaïne. Het doel is om de klinische effectiviteit van ESPB te evalueren op OME-consumptie, pijnscores, stimulerende spirometrievolumes, hoestkracht, ademhalingscomplicaties, inflammatoire biomarkers en ziekenhuis-LOS. Bevindingen van dit onderzoek kunnen helpen bij het verbeteren van analgesie, kwaliteit van zorg en patiënttevredenheid bij Stanford Healthcare en bij andere aanbieders van acute pijn- en traumachirurgie.
Het doel van deze studie is pijnbestrijding voor patiënten met acute traumatische ribfracturen en moet daarom menselijke proefpersonen omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten die zijn opgenomen in Stanford Health Care met twee of meer acute traumatische ribfracturen.
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamische instabiliteit,
- Mechanische ventilatie,
- Polytrauma (gedefinieerd als bot- of orgaanletsel buiten de thorax),
- Zwangerschap,
- Opsluiting
- Lokale anesthesieallergie of contra-indicaties voor lidocaïne (Stokes-Adams-syndroom, Wolff-Parkinson-White-syndroom of ernstige graden van sinoatriaal, atrioventriculair of intraventriculair blok)
- Chronisch gebruik van opioïden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
1,0 mg/kg/uur IV lidocaïne-infusie
|
Bij patiënten met een traumatische ribfractuur wordt lidocaïne geïnfundeerd via een erector spinae-vlakblokkatheter.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
10 ml 2% lidocaïne via ESPB
|
10 ml lidocaïne 2% zal via ESPB worden toegediend in de behandelingsgroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OME-consumptie bij 24 uur behandeling.
Tijdsspanne: Tot 24 uur behandeling
|
Orale consumptie van morfine-equivalent na 24 uur behandeling
|
Tot 24 uur behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OME om 48 uur
Tijdsspanne: Tot 48 uur behandeling
|
Orale consumptie van morfine-equivalent na 48 uur behandeling
|
Tot 48 uur behandeling
|
|
Pijn Score
Tijdsspanne: Elke 4 uur algemene pijnscores, en baseline, 24 uur, 48 uur, 72 uur voor pijnscores met hoesten en inspiratie.
|
Pijn scoort in rust en bij hoesten en diepe inspiratie.
Gebruikt Numeric Rating Scale (NRS) van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare
|
Elke 4 uur algemene pijnscores, en baseline, 24 uur, 48 uur, 72 uur voor pijnscores met hoesten en inspiratie.
|
|
Incentive spirometrievolumes (volume van 0 - 5000 ml)
Tijdsspanne: Tijd 0, 24 uur, 48 uur en 72 uur
|
Een incentive spirometer is een apparaat dat meet hoe diep u kunt inademen.
Hogere volumes duiden op een groter vermogen om in te ademen.
|
Tijd 0, 24 uur, 48 uur en 72 uur
|
|
PIC-score
Tijdsspanne: Tijd 0, 24 uur, 48 uur en 72 uur.
|
PIC-score is een samengestelde score bestaande uit pijnniveau, ISV en hoestkracht.
PIC-scores variëren van 1-10, waarbij één staat voor ernstige pijn, onvermogen om stimulerende spirometrie uit te voeren en afwezig hoesten en 10 voor gecontroleerde pijn, een stimulerend spirometrievolume boven het doelvolume (ingesteld door ademhalingstherapeut) en sterke hoest
|
Tijd 0, 24 uur, 48 uur en 72 uur.
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
We registreren het aantal dagen in het ziekenhuis vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag (van 0-10, of 10+)
|
Tot 10 dagen
|
|
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Tijd 0, 24 uur en 48 uur
|
Zal kijken naar pro-inflammatoire markers (IL6, IL8, IL-1β, TNF-α) en ontstekingsremmende markers (IL10)
|
Tijd 0, 24 uur en 48 uur
|
|
Tarieven van pulmonale complicaties
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld tot 72 uur
|
We zullen kijken naar het optreden van complicaties zoals ARDS, pneumonie, aspiratie, empyeem, inclusief behoefte aan positieve drukventilatie, pneumonie, aspiratie, aanvullende zuurstof
|
Wordt beoordeeld tot 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 53844
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .