持续静脉输注利多卡因与 ESP 阻滞肋骨骨折镇痛的比较 (Rib Fract ESP)
最近在 2016 年,开发了一种用于胸痛的新型筋膜间平面神经阻滞,称为竖脊肌平面神经阻滞 (ESPB)。 自从针对胸部神经性疼痛开发以来,ESPB 已被证明可有效控制包括开胸手术在内的多种手术中的疼痛。 然而,有一些已发表的案例报告使用 ESPB 镇痛肋骨骨折管理,只有一项回顾性研究表明,与 ESPB 前值相比,ESPB 后 NRS 疼痛评分有所改善,激励肺活量 (ICV) 增加。
本研究的目的是比较 ESPB 作为斯坦福医疗保健 (SHC) 当前护理标准的替代方法在外伤性肋骨骨折疼痛管理方面的有效性。 在研究机构,目前的护理标准是静脉内 (IV) 和肠内多模式镇痛,主要由阿片类药物和连续静脉注射利多卡因组成。 尽管静脉注射利多卡因在改善术后疼痛评分方面显示出一些益处,但缺乏其在 MRF 中使用的证据。 本研究的目的是进行一项随机临床试验,比较急性外伤性肋骨骨折成年患者在持续 ESPB 导管和静脉输注利多卡因之间的疼痛控制和激励肺活量测量结果。
研究人员想要确定,与静脉注射利多卡因相比,ESPB 是否可以为因外伤性肋骨骨折入院的患者提供更好的疼痛控制。 目的是评估 ESPB 在 OME 消耗、疼痛评分、激励肺活量测定量、咳嗽强度、呼吸系统并发症、炎症生物标志物和医院 LOS 方面的临床有效性。 这项研究的结果有助于改善斯坦福医疗保健公司和其他急性疼痛和创伤手术提供者的镇痛、护理质量和患者满意度。
本研究的目的涉及急性外伤性肋骨骨折患者的疼痛管理,因此必须涉及人类受试者。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford Health Care
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
-所有因两次或多次急性外伤性肋骨骨折而入住斯坦福医疗保健中心的成年患者。
排除标准:
- 血液动力学不稳定,
- 机械通风,
- 多发伤(定义为胸腔外的骨骼或器官损伤),
- 怀孕,
- 监禁
- 局麻药过敏或对利多卡因有禁忌症(Stokes-Adams 综合征、Wolff-Parkinson-White 综合征或严重的窦房、房室或室内传导阻滞)
- 长期使用阿片类药物。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:控制臂
1.0mg/kg/hr 静脉输注利多卡因
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外伤性肋骨骨折患者将通过竖脊肌平面阻滞导管输注利多卡因。
其他名称:
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实验性的:治疗臂
10 mL 2% 利多卡因,通过 ESPB
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治疗组经ESPB输注2%利多卡因10ml
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 24 小时时的 OME 消耗量。
大体时间:长达24小时的治疗
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治疗 24 小时时口服吗啡当量消耗量
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长达24小时的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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48 小时 OME
大体时间:长达48小时的治疗
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治疗 48 小时时口服吗啡当量消耗量
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长达48小时的治疗
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疼痛评分
大体时间:每 4 小时一次的一般疼痛评分,以及基线、24 小时、48 小时、72 小时的咳嗽和吸气疼痛评分。
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疼痛在静息、咳嗽和深吸气时得分。
将使用 0-10 的数字评定量表 (NRS),其中 0 表示没有疼痛,10 表示最糟糕的情况
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每 4 小时一次的一般疼痛评分,以及基线、24 小时、48 小时、72 小时的咳嗽和吸气疼痛评分。
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刺激性肺活量测定体积(体积为 0 - 5000 mL)
大体时间:时间 0、24 小时、48 小时和 72 小时
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诱导性肺活量计是一种测量吸气深度的装置。
体积越大表示吸气能力越强。
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时间 0、24 小时、48 小时和 72 小时
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PIC评分
大体时间:时间 0、24 小时、48 小时和 72 小时。
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PIC 评分是一个综合评分,包括疼痛程度、ISV 和咳嗽强度。
PIC 评分范围为 1-10,其中 1 分为剧烈疼痛、无法进行激励肺活量测定和无咳嗽,10 分为疼痛受控、激励肺量测定量高于目标量(由呼吸治疗师设定)和剧烈咳嗽
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时间 0、24 小时、48 小时和 72 小时。
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住院时间
大体时间:最多 10 天
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我们将记录从手术日到出院日的住院天数(从0-10,或10+)
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最多 10 天
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炎症生物标志物
大体时间:时间 0、24 小时和 48 小时
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将研究促炎标志物(IL6、IL8、IL-1β、TNF-α)和 f 抗炎标志物 (IL10)
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时间 0、24 小时和 48 小时
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肺部并发症发生率
大体时间:将在 72 小时内进行评估
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我们会查看ARDS、肺炎、误吸、脓胸等并发症的发生情况,包括需要正压通气、肺炎、误吸、吸氧
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将在 72 小时内进行评估
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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利多卡因静脉输液的临床试验
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