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Comparação de infusão intravenosa contínua de lidocaína versus bloqueio ESP para analgesia de fratura de costela (Rib Fract ESP)

29 de abril de 2026 atualizado por: Lei Xu, Stanford University

Recentemente, em 2016, um novo bloqueio nervoso do plano interfascial foi desenvolvido para analgesia torácica, conhecido como bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB). Desde o seu desenvolvimento para dor neuropática torácica, o ESPB demonstrou ser eficaz no controle da dor em vários procedimentos, incluindo toracotomias. No entanto, houve alguns relatos de casos publicados sobre o uso de ESPB para analgesia no tratamento de fraturas de costela e apenas um estudo retrospectivo que demonstrou escores de dor NRS aprimorados e aumento dos volumes de espirometria de incentivo (ICV) pós-ESPB em comparação com os valores pré-ESPB.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do ESPB como um método alternativo ao padrão atual de atendimento no Stanford Health Care (SHC) para o controle da dor em fraturas traumáticas de costelas. Na instituição do investigador, o padrão atual de tratamento é a analgesia multimodal intravenosa (IV) e enteral que consiste principalmente em opioides e uma infusão IV contínua de lidocaína. Embora a lidocaína IV tenha mostrado algum benefício na melhora dos escores de dor pós-cirúrgica, faltam evidências para seu uso na MRF. O objetivo deste estudo é realizar um ensaio clínico randomizado comparando os resultados no controle da dor e volumes de espirometria de incentivo entre cateteres ESPB contínuos e infusões IV de lidocaína em pacientes adultos com fraturas agudas traumáticas de costela.

Os investigadores querem determinar se o ESPB pode fornecer melhor controle da dor em pacientes internados por fraturas traumáticas de costela em comparação com a lidocaína IV. O objetivo é avaliar a eficácia clínica do ESPB no consumo de OME, escores de dor, volumes de espirometria de incentivo, força da tosse, complicações respiratórias, biomarcadores inflamatórios e internação hospitalar. As descobertas deste estudo podem ajudar a melhorar a analgesia, a qualidade do atendimento e a satisfação do paciente na Stanford Healthcare e em outros provedores de dor aguda e cirurgia de trauma.

O objetivo deste estudo envolve o manejo da dor em pacientes com fraturas traumáticas agudas de costelas e, portanto, deve envolver seres humanos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Todos os pacientes adultos internados no Stanford Health Care com duas ou mais fraturas traumáticas agudas de costelas.

Critério de exclusão:

  • Instabilidade hemodinâmica,
  • Ventilação mecânica,
  • Politrauma (definido como lesão óssea ou de órgão fora do tórax),
  • Gravidez,
  • Encarceramento
  • Alergia ao anestésico local ou contraindicações à lidocaína (síndrome de Stokes-Adams, síndrome de Wolff-Parkinson-White ou graus graves de bloqueio sinoatrial, atrioventricular ou intraventricular)
  • Uso crônico de opioides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço de controle
1,0 mg/kg/h infusão IV de lidocaína
A lidocaína será infundida através do cateter de bloqueio do plano do eretor da espinha em pacientes com fratura traumática de costela.
Outros nomes:
  • Lidocaína
Experimental: Braço de tratamento
10 mL de lidocaína a 2% via ESPB
10 ml de lidocaína a 2% serão infundidos por ESPB no grupo de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de OME em 24 horas de tratamento.
Prazo: Até 24 horas de tratamento
Consumo equivalente de morfina oral em 24 horas de tratamento
Até 24 horas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OME às 48 horas
Prazo: Até 48 horas de tratamento
Consumo equivalente de morfina oral em 48 horas de tratamento
Até 48 horas de tratamento
Pontuação de dor
Prazo: A cada 4 horas pontuações gerais de dor e linha de base, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas para pontuações de dor com tosse e inspiração.
A dor pontua em repouso e com tosse e inspiração profunda. Usará a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior imaginável
A cada 4 horas pontuações gerais de dor e linha de base, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas para pontuações de dor com tosse e inspiração.
Volumes de espirometria de incentivo (volume de 0 - 5000 mL)
Prazo: Tempo 0, 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas
Um espirômetro de incentivo é um dispositivo que mede o quão profundamente você pode inspirar. Volumes mais altos indicam maior capacidade de inspiração.
Tempo 0, 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas
Pontuação PIC
Prazo: Tempo 0, 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas.
O escore PIC é um escore composto que compreende nível de dor, ISV e força da tosse. As pontuações do PIC variam de 1 a 10, sendo uma dor intensa, incapacidade de realizar espirometria de incentivo e tosse ausente e 10 dor controlada, volume de espirometria de incentivo acima do volume objetivo (definido pelo fisioterapeuta) e tosse forte
Tempo 0, 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas.
Tempo de internação
Prazo: Até 10 dias
Registraremos o número de dias de permanência no hospital desde o dia da operação até o dia da alta (de 0 a 10 ou 10+)
Até 10 dias
Biomarcadores inflamatórios
Prazo: Tempo 0, 24 horas e 48 horas
Estará olhando para marcadores pró-inflamatórios (IL6, IL8, IL-1β, TNF-α) e f marcadores anti-inflamatórios (IL10)
Tempo 0, 24 horas e 48 horas
Taxas de complicações pulmonares
Prazo: Será avaliado até 72 horas
Observaremos a ocorrência de complicações como SDRA, pneumonia, aspiração, empiema, incluindo necessidade de ventilação com pressão positiva, pneumonia, aspiração, oxigênio suplementar
Será avaliado até 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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