- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04707183
Comparação de infusão intravenosa contínua de lidocaína versus bloqueio ESP para analgesia de fratura de costela (Rib Fract ESP)
Recentemente, em 2016, um novo bloqueio nervoso do plano interfascial foi desenvolvido para analgesia torácica, conhecido como bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB). Desde o seu desenvolvimento para dor neuropática torácica, o ESPB demonstrou ser eficaz no controle da dor em vários procedimentos, incluindo toracotomias. No entanto, houve alguns relatos de casos publicados sobre o uso de ESPB para analgesia no tratamento de fraturas de costela e apenas um estudo retrospectivo que demonstrou escores de dor NRS aprimorados e aumento dos volumes de espirometria de incentivo (ICV) pós-ESPB em comparação com os valores pré-ESPB.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do ESPB como um método alternativo ao padrão atual de atendimento no Stanford Health Care (SHC) para o controle da dor em fraturas traumáticas de costelas. Na instituição do investigador, o padrão atual de tratamento é a analgesia multimodal intravenosa (IV) e enteral que consiste principalmente em opioides e uma infusão IV contínua de lidocaína. Embora a lidocaína IV tenha mostrado algum benefício na melhora dos escores de dor pós-cirúrgica, faltam evidências para seu uso na MRF. O objetivo deste estudo é realizar um ensaio clínico randomizado comparando os resultados no controle da dor e volumes de espirometria de incentivo entre cateteres ESPB contínuos e infusões IV de lidocaína em pacientes adultos com fraturas agudas traumáticas de costela.
Os investigadores querem determinar se o ESPB pode fornecer melhor controle da dor em pacientes internados por fraturas traumáticas de costela em comparação com a lidocaína IV. O objetivo é avaliar a eficácia clínica do ESPB no consumo de OME, escores de dor, volumes de espirometria de incentivo, força da tosse, complicações respiratórias, biomarcadores inflamatórios e internação hospitalar. As descobertas deste estudo podem ajudar a melhorar a analgesia, a qualidade do atendimento e a satisfação do paciente na Stanford Healthcare e em outros provedores de dor aguda e cirurgia de trauma.
O objetivo deste estudo envolve o manejo da dor em pacientes com fraturas traumáticas agudas de costelas e, portanto, deve envolver seres humanos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos internados no Stanford Health Care com duas ou mais fraturas traumáticas agudas de costelas.
Critério de exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica,
- Ventilação mecânica,
- Politrauma (definido como lesão óssea ou de órgão fora do tórax),
- Gravidez,
- Encarceramento
- Alergia ao anestésico local ou contraindicações à lidocaína (síndrome de Stokes-Adams, síndrome de Wolff-Parkinson-White ou graus graves de bloqueio sinoatrial, atrioventricular ou intraventricular)
- Uso crônico de opioides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Braço de controle
1,0 mg/kg/h infusão IV de lidocaína
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A lidocaína será infundida através do cateter de bloqueio do plano do eretor da espinha em pacientes com fratura traumática de costela.
Outros nomes:
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Experimental: Braço de tratamento
10 mL de lidocaína a 2% via ESPB
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10 ml de lidocaína a 2% serão infundidos por ESPB no grupo de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de OME em 24 horas de tratamento.
Prazo: Até 24 horas de tratamento
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Consumo equivalente de morfina oral em 24 horas de tratamento
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Até 24 horas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OME às 48 horas
Prazo: Até 48 horas de tratamento
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Consumo equivalente de morfina oral em 48 horas de tratamento
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Até 48 horas de tratamento
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Pontuação de dor
Prazo: A cada 4 horas pontuações gerais de dor e linha de base, 24 horas, 48 horas, 72 horas para pontuações de dor com tosse e inspiração.
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A dor pontua em repouso e com tosse e inspiração profunda.
Usará a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior imaginável
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A cada 4 horas pontuações gerais de dor e linha de base, 24 horas, 48 horas, 72 horas para pontuações de dor com tosse e inspiração.
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Volumes de espirometria de incentivo (volume de 0 - 5000 mL)
Prazo: Tempo 0, 24 horas, 48 horas e 72 horas
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Um espirômetro de incentivo é um dispositivo que mede o quão profundamente você pode inspirar.
Volumes mais altos indicam maior capacidade de inspiração.
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Tempo 0, 24 horas, 48 horas e 72 horas
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Pontuação PIC
Prazo: Tempo 0, 24 horas, 48 horas e 72 horas.
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O escore PIC é um escore composto que compreende nível de dor, ISV e força da tosse.
As pontuações do PIC variam de 1 a 10, sendo uma dor intensa, incapacidade de realizar espirometria de incentivo e tosse ausente e 10 dor controlada, volume de espirometria de incentivo acima do volume objetivo (definido pelo fisioterapeuta) e tosse forte
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Tempo 0, 24 horas, 48 horas e 72 horas.
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Tempo de internação
Prazo: Até 10 dias
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Registraremos o número de dias de permanência no hospital desde o dia da operação até o dia da alta (de 0 a 10 ou 10+)
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Até 10 dias
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Biomarcadores inflamatórios
Prazo: Tempo 0, 24 horas e 48 horas
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Estará olhando para marcadores pró-inflamatórios (IL6, IL8, IL-1β, TNF-α) e f marcadores anti-inflamatórios (IL10)
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Tempo 0, 24 horas e 48 horas
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Taxas de complicações pulmonares
Prazo: Será avaliado até 72 horas
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Observaremos a ocorrência de complicações como SDRA, pneumonia, aspiração, empiema, incluindo necessidade de ventilação com pressão positiva, pneumonia, aspiração, oxigênio suplementar
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Será avaliado até 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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- 53844
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