Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan laskimonsisäisen lidokaiini-infuusion ja ESP-salpauksen vertailu kylkiluumurtuman analgesiassa (Rib Fract ESP)

maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Äskettäin vuonna 2016 kehitettiin uusi interfassiaalinen tasohermoblokki rintakehän analgesiaa varten, joka tunnetaan nimellä erector spinae plane block (ESPB). Sen jälkeen kun ESPB on kehitetty rintakehän neuropaattiseen kipuun, sen on osoitettu olevan tehokas kivun hallinnassa useissa toimenpiteissä, mukaan lukien torakotomiat. On kuitenkin julkaistu muutamia tapausraportteja ESPB:n käytöstä kivunlievitykseen kylkiluiden murtumien hoidossa ja vain yksi retrospektiivinen tutkimus, joka osoitti parantuneet NRS-kipupisteet ja suurentuneet kannustava spirometriatilavuus (ICV) ESPB:n jälkeen verrattuna ESPB:tä edeltäviin arvoihin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ESPB:n tehokkuutta vaihtoehtoisena menetelmänä Stanford Health Caren (SHC) nykyiseen hoitostandardiin traumaattisten kylkiluiden murtumien kivunhoidossa. Tutkijalaitoksessa tämänhetkinen hoitostandardi on suonensisäinen (IV) ja enteraalinen multimodaalinen analgesia, joka koostuu pääasiassa opioideista ja jatkuvasta IV lidokaiini-infuusiosta. Vaikka IV lidokaiini on osoittanut jonkin verran hyötyä leikkauksen jälkeisten kipupisteiden parantamisessa, näyttöä sen käytöstä MRF:ssä ei ole. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan tuloksia kivunhallinnassa ja kannustinspirometriatilavuuksissa jatkuvien ESPB-katetrien ja IV lidokaiiniinfuusioiden välillä aikuispotilailla, joilla on akuutteja traumaattisia kylkiluiden murtumia.

Tutkijat haluavat selvittää, voiko ESPB parantaa kivunhallintaa traumaattisten kylkiluiden murtumien vuoksi potilailla, jotka on otettu IV lidokaiiniin verrattuna. Tavoitteena on arvioida ESPB:n kliinistä tehokkuutta OME-kulutukseen, kipupisteisiin, kannustava spirometriamäärään, yskän voimakkuuteen, hengityskomplikaatioihin, tulehduksellisiin biomarkkereihin ja sairaalan LOS:iin. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa parantamaan kivunlievitystä, hoidon laatua ja potilastyytyväisyyttä Stanford Healthcaressa ja muissa akuutin kivun ja trauman kirurgian tarjoajia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kivun hallinta potilailla, joilla on akuutteja traumaattisia kylkiluumurtumia, ja siksi siihen on osallistuttava myös ihmisiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Kaikki aikuiset potilaat, jotka on otettu Stanfordin terveydenhuoltoon, joilla on kaksi tai useampi akuutti traumaattinen kylkiluumurtuma.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodynaaminen epävakaus,
  • Mekaaninen ilmanvaihto,
  • polytrauma (määritelty luun tai elinvaurioksi rintakehän ulkopuolella),
  • Raskaus,
  • Vangitseminen
  • Paikallispuudutusaineallergia tai lidokaiinin vasta-aiheet (Stokes-Adamsin oireyhtymä, Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä tai vaikea-asteinen sinoatriaalinen, atrioventrikulaarinen tai intraventrikulaarinen katkos)
  • Krooninen opioidien käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
1,0 mg/kg/tunti IV lidokaiini-infuusio
Lääke: Lidokaiini IV -infuusio
Lidokaiinia infusoidaan erector spinae tasomakatetrin kautta potilaille, joilla on traumaattinen kylkiluumurtuma.
Muut nimet:
  • Lidokaiini
Kokeellinen: Hoitovarsi
10 ml 2 % lidokaiinia ESPB:n kautta
Lääke: 2 % lidokaiinia ESPB:n kautta
10 ml 2 % lidokaiinia infusoidaan ESPB:n kautta hoitoryhmässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OME-kulutus 24 tunnin hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia hoitoa
Suun kautta otettava morfiinia vastaava kulutus 24 tunnin hoidon jälkeen
Jopa 24 tuntia hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OME klo 48
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia hoitoa
Oraalinen morfiiniekvivalenttikulutus 48 tunnin hoidon jälkeen
Jopa 48 tuntia hoitoa
Kipupisteet
Aikaikkuna: 4 tunnin välein yleiset kipupisteet ja lähtötasolla 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin välein yskän ja inspiraation aiheuttamat kipupisteet.
Kipu pisteytyy levossa ja yskän ja syvän inspiraation yhteydessä. Käyttää numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva
4 tunnin välein yleiset kipupisteet ja lähtötasolla 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin välein yskän ja inspiraation aiheuttamat kipupisteet.
Incentive spirometria -tilavuudet (tilavuus 0 - 5000 ml)
Aikaikkuna: Aika 0, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia
Kannustava spirometri on laite, joka mittaa kuinka syvään voit hengittää. Suuremmat tilavuudet osoittavat parempaa kykyä hengittää.
Aika 0, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia
PIC-pisteet
Aikaikkuna: Aika 0, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia.
PIC-pistemäärä on yhdistetty pistemäärä, joka sisältää kiputason, ISV:n ja yskän voimakkuuden. PIC-pisteet vaihtelevat välillä 1-10, joista yksi on voimakas kipu, kyvyttömyys suorittaa kannustava spirometria ja poissa oleva yskä ja 10 on hallittua kipua, kannustava spirometriamäärä yli tavoitetilavuuden (hengitysterapeutin asettama) ja voimakas yskä.
Aika 0, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia.
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
Kirjaamme sairaalassa olleiden päivien lukumäärän leikkauspäivästä kotiutuspäivään (0-10 tai 10+)
Jopa 10 päivää
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: Aika 0, 24 tuntia ja 48 tuntia
Tarkastellaan proinflammatorisia markkereita (IL6, IL8, IL-1β, TNF-α) ja f anti-inflammatorisia markkereita (IL10)
Aika 0, 24 tuntia ja 48 tuntia
Keuhkokomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Arvioidaan 72 tuntiin asti
Tarkastelemme komplikaatioiden, kuten ARDS:n, keuhkokuumeen, aspiraation, empyeeman, esiintymistä, mukaan lukien ylipainehengityksen tarve, keuhkokuume, aspiraatio, lisähappi
Arvioidaan 72 tuntiin asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 53844

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kylkiluiden murtumat

Kliiniset tutkimukset Lidokaiini IV -infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa