Comparación de infusión intravenosa continua de lidocaína versus bloqueo ESP para analgesia de fractura de costilla (Rib Fract ESP)
Recientemente, en 2016, se desarrolló un nuevo bloqueo nervioso del plano interfascial para la analgesia torácica conocido como bloqueo del plano erector de la columna (ESPB). Desde su desarrollo para el dolor neuropático torácico, la ESPB ha demostrado ser eficaz en el control del dolor en múltiples procedimientos, incluidas las toracotomías. Sin embargo, ha habido algunos informes de casos publicados sobre el uso de ESPB para la analgesia en el tratamiento de fracturas costales y solo un estudio retrospectivo que demostró mejores puntajes de dolor NRS y mayores volúmenes de espirometría de incentivo (ICV) después de ESPB en comparación con los valores anteriores a ESPB.
El objetivo de este estudio es comparar la efectividad de la ESPB como método alternativo al estándar de atención actual en Stanford Health Care (SHC) para el manejo del dolor en las fracturas costales traumáticas. En la institución del investigador, el estándar actual de atención es la analgesia multimodal intravenosa (IV) y enteral que consiste principalmente en opioides y una infusión IV continua de lidocaína. Aunque la lidocaína IV ha mostrado algún beneficio en la mejora de las puntuaciones de dolor posquirúrgico, faltan pruebas de su uso en la MRF. El propósito de este estudio es realizar un ensayo clínico aleatorizado que compare los resultados en el control del dolor y los volúmenes de espirometría de incentivo entre catéteres ESPB continuos e infusiones de lidocaína IV en pacientes adultos con fracturas costales traumáticas agudas.
Los investigadores quieren determinar si la ESPB puede proporcionar un mejor control del dolor en pacientes ingresados por fracturas costales traumáticas en comparación con la lidocaína intravenosa. El objetivo es evaluar la efectividad clínica de ESPB sobre el consumo de OME, puntuaciones de dolor, volúmenes de espirometría de incentivo, fuerza de la tos, complicaciones respiratorias, biomarcadores inflamatorios y LOS hospitalarios. Los hallazgos de este estudio pueden ayudar a mejorar la analgesia, la calidad de la atención y la satisfacción del paciente en Stanford Healthcare y para otros proveedores de cirugía de trauma y dolor agudo.
El objetivo de este estudio implica el manejo del dolor en pacientes con fracturas costales traumáticas agudas y, por lo tanto, debe involucrar a sujetos humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Health Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos ingresados en Stanford Health Care con dos o más fracturas costales traumáticas agudas.
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica,
- Ventilacion mecanica,
- Politrauma (definido como lesión de hueso u órgano fuera del tórax),
- El embarazo,
- Encarcelamiento
- Alergia a anestésicos locales o contraindicaciones a la lidocaína (síndrome de Stokes-Adams, síndrome de Wolff-Parkinson-White o grados graves de bloqueo sinoauricular, auriculoventricular o intraventricular)
- Uso crónico de opioides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo de control
Infusión de lidocaína IV de 1,0 mg/kg/h
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La lidocaína se infundirá a través del catéter de bloqueo del plano erector de la columna en pacientes con fractura traumática de costillas.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo de tratamiento
10 mL de lidocaína al 2% vía ESPB
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Se infundirán 10 ml de lidocaína al 2% a través de ESPB en el grupo de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de OME a las 24 horas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas de tratamiento
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Consumo de equivalente de morfina oral a las 24 horas de tratamiento
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Hasta 24 horas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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OME a las 48 hrs
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas de tratamiento
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Consumo de equivalentes de morfina oral a las 48 horas de tratamiento
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Hasta 48 horas de tratamiento
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Cada 4 horas puntajes de dolor general y basal, 24 horas, 48 horas, 72 horas para puntajes de dolor con tos e inspiración.
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Puntuaciones de dolor en reposo y con tos e inspiración profunda.
Utilizará la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor imaginable
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Cada 4 horas puntajes de dolor general y basal, 24 horas, 48 horas, 72 horas para puntajes de dolor con tos e inspiración.
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Volúmenes de espirometría de incentivo (volumen de 0 - 5000 mL)
Periodo de tiempo: Hora 0, 24 horas, 48 horas y 72 horas
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Un espirómetro de incentivo es un dispositivo que mide qué tan profundo puede inhalar.
Los volúmenes más altos indican una mayor capacidad para inhalar.
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Hora 0, 24 horas, 48 horas y 72 horas
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Puntuación PIC
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 24 horas, 48 horas y 72 horas.
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La puntuación PIC es una puntuación compuesta que comprende el nivel de dolor, el ISV y la fuerza de la tos.
Las puntuaciones de PIC varían de 1 a 10, siendo uno dolor intenso, incapacidad para realizar una espirometría de incentivo y tos ausente y 10 dolor controlado, un volumen de espirometría de incentivo por encima del volumen objetivo (establecido por un terapeuta respiratorio) y tos fuerte
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Tiempo 0, 24 horas, 48 horas y 72 horas.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Registraremos el número de días de estancia en el hospital desde el día de la operación hasta el día del alta (de 0 a 10 o de 10 en adelante)
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Hasta 10 días
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Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Hora 0, 24 horas y 48 horas
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Se buscarán marcadores proinflamatorios (IL6, IL8, IL-1β, TNF-α) y marcadores antiinflamatorios f (IL10)
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Hora 0, 24 horas y 48 horas
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Tasas de complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: Se evaluará hasta 72 horas
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Analizaremos la aparición de complicaciones como ARDS, neumonía, aspiración, empiema, incluida la necesidad de ventilación con presión positiva, neumonía, aspiración, oxígeno suplementario
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Se evaluará hasta 72 horas
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 53844
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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