Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra l'infusione endovenosa continua di lidocaina e il blocco ESP per l'analgesia della frattura costale (Rib Fract ESP)

17 aprile 2023 aggiornato da: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Recentemente, nel 2016, è stato sviluppato un nuovo blocco nervoso del piano interfasciale per l'analgesia toracica noto come blocco del piano erettore spinale (ESPB). Fin dal suo sviluppo per il dolore neuropatico toracico, l'ESBB ha dimostrato di essere efficace nel controllo del dolore in molteplici procedure, comprese le toracotomie. Tuttavia, sono stati pubblicati alcuni casi clinici sull'utilizzo dell'ESBB per l'analgesia nella gestione delle fratture costali e solo uno studio retrospettivo che ha dimostrato un miglioramento dei punteggi del dolore NRS e un aumento dei volumi spirometrici incentivanti (ICV) post-ESPB rispetto ai valori pre-ESPB.

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'ESBB come metodo alternativo all'attuale standard di cura presso la Stanford Health Care (SHC) per la gestione del dolore nelle fratture costali traumatiche. Presso l'istituto dello sperimentatore, l'attuale standard di cura è l'analgesia multimodale endovenosa (IV) ed enterale che consiste principalmente di oppioidi e un'infusione continua di lidocaina IV. Sebbene la lidocaina EV abbia mostrato alcuni benefici nel migliorare i punteggi del dolore post-chirurgico, mancano prove per il suo utilizzo nell'MRF. Lo scopo di questo studio è quello di eseguire uno studio clinico randomizzato che confronta i risultati nel controllo del dolore e nei volumi di spirometria incentivante tra cateteri ESPB continui e infusioni di lidocaina IV in pazienti adulti con fratture costali traumatiche acute.

I ricercatori vogliono determinare se l'ESBB può fornire un migliore controllo del dolore nei pazienti ricoverati per fratture costali traumatiche rispetto alla lidocaina IV. L'obiettivo è valutare l'efficacia clinica dell'ESPB sul consumo di OME, i punteggi del dolore, i volumi spirometrici incentivanti, la forza della tosse, le complicanze respiratorie, i biomarcatori infiammatori e la LOS ospedaliera. I risultati di questo studio possono aiutare a migliorare l'analgesia, la qualità delle cure e la soddisfazione del paziente presso la Stanford Healthcare e per altri fornitori di chirurgia del dolore acuto e del trauma.

Lo scopo di questo studio riguarda la gestione del dolore per i pazienti con fratture costali traumatiche acute e quindi deve coinvolgere soggetti umani.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i pazienti adulti ricoverati presso la Stanford Health Care con due o più fratture costali traumatiche acute.

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamica,
  • Ventilazione meccanica,
  • Politrauma (definito come lesione ossea o d'organo al di fuori del torace),
  • Gravidanza,
  • Incarcerazione
  • Allergia agli anestetici locali o controindicazioni alla lidocaina (sindrome di Stokes-Adams, sindrome di Wolff-Parkinson-White o gradi gravi di blocco senoatriale, atrioventricolare o intraventricolare)
  • Uso cronico di oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Infusione di lidocaina EV 1,0 mg/kg/ora
La lidocaina verrà infusa attraverso un catetere a blocco piano dell'erettore spinale nei pazienti con frattura costale traumatica.
Altri nomi:
  • Lidocaina
Sperimentale: Braccio di trattamento
10 ml di lidocaina al 2% tramite ESPB
10 ml di lidocaina al 2% saranno infusi attraverso ESPB nel gruppo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di OME a 24 ore di trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore di trattamento
Consumo orale di morfina equivalente a 24 ore di trattamento
Fino a 24 ore di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OME alle 48 ore
Lasso di tempo: Fino a 48 ore di trattamento
Consumo equivalente di morfina orale a 48 ore di trattamento
Fino a 48 ore di trattamento
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Ogni 4 ore punteggi generali del dolore e basale, 24 ore, 48 ore, 72 ore per i punteggi del dolore con tosse e inspirazione.
Il dolore aumenta a riposo e con la tosse e l'ispirazione profonda. Utilizzerà la scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior risultato immaginabile
Ogni 4 ore punteggi generali del dolore e basale, 24 ore, 48 ore, 72 ore per i punteggi del dolore con tosse e inspirazione.
Volumi spirometrici incentivanti (volume da 0 a 5000 ml)
Lasso di tempo: Tempo 0, 24 ore, 48 ore e 72 ore
Uno spirometro incentivante è un dispositivo che misura quanto profondamente puoi inspirare. Volumi più alti indicano una maggiore capacità di inalazione.
Tempo 0, 24 ore, 48 ore e 72 ore
Punteggio PIC
Lasso di tempo: Tempo 0, 24 ore, 48 ore e 72 ore.
Il punteggio PIC è un punteggio composito che comprende il livello del dolore, l'ISV e la forza della tosse. I punteggi PIC vanno da 1 a 10, dove uno indica dolore intenso, incapacità di eseguire la spirometria incentivante e tosse assente e 10 indica dolore controllato, un volume spirometrico incentivante superiore al volume obiettivo (impostato dal terapista della respirazione) e tosse forte
Tempo 0, 24 ore, 48 ore e 72 ore.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Registreremo il numero di giorni trascorsi in ospedale dal giorno dell'operazione fino al giorno della dimissione (da 0 a 10 o 10+)
Fino a 10 giorni
Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Tempo 0, 24 ore e 48 ore
Esaminerà i marcatori proinfiammatori (IL6, IL8, IL-1β, TNF-α) e i marcatori anti-infiammatori (IL10)
Tempo 0, 24 ore e 48 ore
Tassi di complicanze polmonari
Lasso di tempo: Verrà valutato fino a 72 ore
Esamineremo il verificarsi di complicanze come ARDS, polmonite, aspirazione, empiema, compresa la necessità di ventilazione a pressione positiva, polmonite, aspirazione, ossigeno supplementare
Verrà valutato fino a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infusione IV di lidocaina

3
Sottoscrivi