- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04707183
Confronto tra l'infusione endovenosa continua di lidocaina e il blocco ESP per l'analgesia della frattura costale (Rib Fract ESP)
Recentemente, nel 2016, è stato sviluppato un nuovo blocco nervoso del piano interfasciale per l'analgesia toracica noto come blocco del piano erettore spinale (ESPB). Fin dal suo sviluppo per il dolore neuropatico toracico, l'ESBB ha dimostrato di essere efficace nel controllo del dolore in molteplici procedure, comprese le toracotomie. Tuttavia, sono stati pubblicati alcuni casi clinici sull'utilizzo dell'ESBB per l'analgesia nella gestione delle fratture costali e solo uno studio retrospettivo che ha dimostrato un miglioramento dei punteggi del dolore NRS e un aumento dei volumi spirometrici incentivanti (ICV) post-ESPB rispetto ai valori pre-ESPB.
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'ESBB come metodo alternativo all'attuale standard di cura presso la Stanford Health Care (SHC) per la gestione del dolore nelle fratture costali traumatiche. Presso l'istituto dello sperimentatore, l'attuale standard di cura è l'analgesia multimodale endovenosa (IV) ed enterale che consiste principalmente di oppioidi e un'infusione continua di lidocaina IV. Sebbene la lidocaina EV abbia mostrato alcuni benefici nel migliorare i punteggi del dolore post-chirurgico, mancano prove per il suo utilizzo nell'MRF. Lo scopo di questo studio è quello di eseguire uno studio clinico randomizzato che confronta i risultati nel controllo del dolore e nei volumi di spirometria incentivante tra cateteri ESPB continui e infusioni di lidocaina IV in pazienti adulti con fratture costali traumatiche acute.
I ricercatori vogliono determinare se l'ESBB può fornire un migliore controllo del dolore nei pazienti ricoverati per fratture costali traumatiche rispetto alla lidocaina IV. L'obiettivo è valutare l'efficacia clinica dell'ESPB sul consumo di OME, i punteggi del dolore, i volumi spirometrici incentivanti, la forza della tosse, le complicanze respiratorie, i biomarcatori infiammatori e la LOS ospedaliera. I risultati di questo studio possono aiutare a migliorare l'analgesia, la qualità delle cure e la soddisfazione del paziente presso la Stanford Healthcare e per altri fornitori di chirurgia del dolore acuto e del trauma.
Lo scopo di questo studio riguarda la gestione del dolore per i pazienti con fratture costali traumatiche acute e quindi deve coinvolgere soggetti umani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti ricoverati presso la Stanford Health Care con due o più fratture costali traumatiche acute.
Criteri di esclusione:
- Instabilità emodinamica,
- Ventilazione meccanica,
- Politrauma (definito come lesione ossea o d'organo al di fuori del torace),
- Gravidanza,
- Incarcerazione
- Allergia agli anestetici locali o controindicazioni alla lidocaina (sindrome di Stokes-Adams, sindrome di Wolff-Parkinson-White o gradi gravi di blocco senoatriale, atrioventricolare o intraventricolare)
- Uso cronico di oppioidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Infusione di lidocaina EV 1,0 mg/kg/ora
|
La lidocaina verrà infusa attraverso un catetere a blocco piano dell'erettore spinale nei pazienti con frattura costale traumatica.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Braccio di trattamento
10 ml di lidocaina al 2% tramite ESPB
|
10 ml di lidocaina al 2% saranno infusi attraverso ESPB nel gruppo di trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consumo di OME a 24 ore di trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore di trattamento
|
Consumo orale di morfina equivalente a 24 ore di trattamento
|
Fino a 24 ore di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
OME alle 48 ore
Lasso di tempo: Fino a 48 ore di trattamento
|
Consumo equivalente di morfina orale a 48 ore di trattamento
|
Fino a 48 ore di trattamento
|
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Ogni 4 ore punteggi generali del dolore e basale, 24 ore, 48 ore, 72 ore per i punteggi del dolore con tosse e inspirazione.
|
Il dolore aumenta a riposo e con la tosse e l'ispirazione profonda.
Utilizzerà la scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior risultato immaginabile
|
Ogni 4 ore punteggi generali del dolore e basale, 24 ore, 48 ore, 72 ore per i punteggi del dolore con tosse e inspirazione.
|
Volumi spirometrici incentivanti (volume da 0 a 5000 ml)
Lasso di tempo: Tempo 0, 24 ore, 48 ore e 72 ore
|
Uno spirometro incentivante è un dispositivo che misura quanto profondamente puoi inspirare.
Volumi più alti indicano una maggiore capacità di inalazione.
|
Tempo 0, 24 ore, 48 ore e 72 ore
|
Punteggio PIC
Lasso di tempo: Tempo 0, 24 ore, 48 ore e 72 ore.
|
Il punteggio PIC è un punteggio composito che comprende il livello del dolore, l'ISV e la forza della tosse.
I punteggi PIC vanno da 1 a 10, dove uno indica dolore intenso, incapacità di eseguire la spirometria incentivante e tosse assente e 10 indica dolore controllato, un volume spirometrico incentivante superiore al volume obiettivo (impostato dal terapista della respirazione) e tosse forte
|
Tempo 0, 24 ore, 48 ore e 72 ore.
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
|
Registreremo il numero di giorni trascorsi in ospedale dal giorno dell'operazione fino al giorno della dimissione (da 0 a 10 o 10+)
|
Fino a 10 giorni
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Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Tempo 0, 24 ore e 48 ore
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Esaminerà i marcatori proinfiammatori (IL6, IL8, IL-1β, TNF-α) e i marcatori anti-infiammatori (IL10)
|
Tempo 0, 24 ore e 48 ore
|
Tassi di complicanze polmonari
Lasso di tempo: Verrà valutato fino a 72 ore
|
Esamineremo il verificarsi di complicanze come ARDS, polmonite, aspirazione, empiema, compresa la necessità di ventilazione a pressione positiva, polmonite, aspirazione, ossigeno supplementare
|
Verrà valutato fino a 72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lesioni toraciche
- Fratture, ossa
- Fratture costali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 53844
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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