進行性腎細胞癌および卵巣腫瘍の被験者における DS-6000a の研究
2026年9月1日 更新者：Daiichi Sankyo
進行性腎細胞癌および卵巣腫瘍の被験者を対象とした DS-6000a の第 I 相、2 部構成、多施設、初のヒト試験
この臨床試験では、進行性腎細胞がん (RCC) および卵巣がん (OVC) の参加者を対象に DS-6000a を評価します。
この研究の主な目的は、参加者に安全に投与できる DS-6000a の推奨用量を調査し、DS-6000a の副作用を評価し、DS-6000a の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
DS-6000a は、標的細胞の細胞表面の CDH6 に特異的に結合し、DS-6000a を細胞内に取り込む抗体薬物複合体です。 DS-6000aから標的細胞内で放出されるMAAA-1181aは、細胞の複製を阻害し、細胞アポトーシスを誘導します。
この研究では、DS-6000a を単剤として 21 日に 1 回評価します。 用量漸増フェーズでは、参加者を OVC および RCC に登録し、DS-6000a の安全性と忍容性を評価し、最大耐用量 (MTD)/拡張の推奨用量 (RDE) を決定するように設計されています。 RDE の選択に続いて、DS-6000a の臨床活性を評価するために用量拡大フェーズが開始されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
179
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- Arizona Oncology Associates, PC HOPE (A)A HOPE)
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Florida
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Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
- Florida Cancer Lake Mary
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SCRI Oncology Partners
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Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyusyu Cancer Center
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Kōtoku、日本、135-0063
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Matsuyama、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Nakatogari、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tokyo
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Chuo Ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Kashiwa-shi、Tokyo、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
- -Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status スコア 0 または 1
- アーカイブされた腫瘍組織サンプルの入手可能性
- -心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）のいずれかによる左室駆出率（LVEF）が50％以上 研究治療開始前の28日以内
- -研究治療開始前の7日以内に十分な臓器機能がある
- -研究治療の開始前に適切な治療ウォッシュアウト期間があります
- -出産の可能性のある女性パートナーとの男性参加者および出産の可能性のある女性参加者は、非常に効果的な避妊法を使用するか、研究中および研究の完了時に性交を少なくとも4か月間（男性の場合）少なくとも治験薬の最終投与から7か月後（女性の場合）。
除外基準:
- 他のCDH6標的薬による治療歴がある
- -トポイソメラーゼI阻害剤であるエキサテカン誘導体で構成されるADCによる以前の治療を受けている（例：トラスツズマブデルクステカン、DS-1062a、DS-7300a）
- -研究治療開始の2週間以上前に放射線療法または手術を完了し、CNSで疾患進行の証拠がなく、開始前2週間以内に慢性コルチコステロイド療法を必要としない参加者を除いて、CNS転移の既往または現在の存在がある研究治療
- -適切に切除された非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療された in situ 疾患、または治癒的に治療された他の固形腫瘍を除いて、複数の原発性悪性腫瘍があり、3年以上疾患の証拠がない）
- -研究治療開始前の6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の病歴がある
- 症候性うっ血性心不全の病歴がある (ニューヨーク心臓協会クラス II-IV) または治療を必要とする深刻な不整脈
- 肺に特異的な併発する臨床的に重要な疾患
- -全身療法を必要とする制御されていない感染症がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
卵巣がん（OVC）または腎細胞がん（RCC）を患っている参加者は、R-DXdの静脈内注入を受けます（開始用量1.6 mg/kg）。
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サイクル 1 の 1 日目に 1.6 mg/kg から開始する用量での静脈内投与
他の名前：
サイクル1の1日目のRDEでの静脈内投与
他の名前：
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実験的：用量拡大: コホート B-2
OVC の参加者は、RDE で R-DXd の静脈内注入を受けます。
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サイクル 1 の 1 日目に 1.6 mg/kg から開始する用量での静脈内投与
他の名前：
サイクル1の1日目のRDEでの静脈内投与
他の名前：
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実験的：用量拡大: コホート B-1
RCCの参加者はRDEでR-DXdの静脈内注入を受けます。
このコホートの登録は終了しました。
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サイクル 1 の 1 日目に 1.6 mg/kg から開始する用量での静脈内投与
他の名前：
サイクル1の1日目のRDEでの静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から 21 日目 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1 の 1 日目から 21 日目 (各サイクルは 21 日)
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治療中に発生した有害事象、重篤な有害事象、および特に関心のある有害事象を報告した参加者の数
時間枠：治療開始から最後の投与後40日まで、最長約52か月
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治療開始から最後の投与後40日まで、最長約52か月
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固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) (用量拡張) における奏効評価基準に基づく客観的奏効率 (ORR)
時間枠：治療の開始（サイクル 1、1 日目）から病気の進行まで、最長約 52 か月（各サイクルは 21 日）
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ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全奏効 (BOR) を示した参加者の割合として定義されます。
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治療の開始（サイクル 1、1 日目）から病気の進行まで、最長約 52 か月（各サイクルは 21 日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R-DXd およびその代謝物の、時間 0 から 21 日 (AUC 21d) までの血漿濃度 - 時間曲線の下の薬物動態解析領域
時間枠：サイクル 1 および 3、1 日目: 投与前、3 時間、5 時間、8 時間後、注入終了 (EOI)。サイクル 1 と 3、2 日目。サイクル 1 と 3、4、8、15 日目。サイクル 2、1 日目: 投与前および EOI。サイクル 4、1 日目およびその後 2 サイクルごと: 投与前 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1 および 3、1 日目: 投与前、3 時間、5 時間、8 時間後、注入終了 (EOI)。サイクル 1 と 3、2 日目。サイクル 1 と 3、4、8、15 日目。サイクル 2、1 日目: 投与前および EOI。サイクル 4、1 日目およびその後 2 サイクルごと: 投与前 (各サイクルは 21 日)
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R-DXd およびその代謝物の最後の定量可能時間 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線下の薬物動態解析領域
時間枠：サイクル 1 および 3、1 日目: 投与前、3 時間、5 時間、8 時間後、注入終了 (EOI)。サイクル 1 と 3、2 日目。サイクル 1 と 3、4、8、15 日目。サイクル 2、1 日目: 投与前および EOI。サイクル 4、1 日目およびその後 2 サイクルごと: 投与前 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1 および 3、1 日目: 投与前、3 時間、5 時間、8 時間後、注入終了 (EOI)。サイクル 1 と 3、2 日目。サイクル 1 と 3、4、8、15 日目。サイクル 2、1 日目: 投与前および EOI。サイクル 4、1 日目およびその後 2 サイクルごと: 投与前 (各サイクルは 21 日)
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薬物動態解析 R-DXd およびその代謝物の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 および 3、1 日目: 投与前、3 時間、5 時間、8 時間後、注入終了 (EOI)。サイクル 1 と 3、2 日目。サイクル 1 と 3、4、8、15 日目。サイクル 2、1 日目: 投与前および EOI。サイクル 4、1 日目、その後 2 サイクルごと: 前投与 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1 および 3、1 日目: 投与前、3 時間、5 時間、8 時間後、注入終了 (EOI)。サイクル 1 と 3、2 日目。サイクル 1 と 3、4、8、15 日目。サイクル 2、1 日目: 投与前および EOI。サイクル 4、1 日目、その後 2 サイクルごと: 前投与 (各サイクルは 21 日)
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薬物動態分析 R-DXd およびその代謝物の最低血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 1 および 3、1 日目: 投与前、3 時間、5 時間、8 時間後、注入終了 (EOI)。サイクル 1 と 3、2 日目。サイクル 1 と 3、4、8、15 日目。サイクル 2、1 日目: 投与前および EOI。サイクル 4、1 日目、その後 2 サイクルごと: 前投与 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1 および 3、1 日目: 投与前、3 時間、5 時間、8 時間後、注入終了 (EOI)。サイクル 1 と 3、2 日目。サイクル 1 と 3、4、8、15 日目。サイクル 2、1 日目: 投与前および EOI。サイクル 4、1 日目、その後 2 サイクルごと: 前投与 (各サイクルは 21 日)
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薬物動態分析 R-DXd およびその代謝物の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：サイクル 1 および 3、1 日目: 投与前、3 時間、5 時間、8 時間後、注入終了 (EOI)。サイクル 1 と 3、2 日目。サイクル 1 と 3、4、8、15 日目。サイクル 2、1 日目: 投与前および EOI。サイクル 4、1 日目、その後 2 サイクルごと: 前投与 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1 および 3、1 日目: 投与前、3 時間、5 時間、8 時間後、注入終了 (EOI)。サイクル 1 と 3、2 日目。サイクル 1 と 3、4、8、15 日目。サイクル 2、1 日目: 投与前および EOI。サイクル 4、1 日目、その後 2 サイクルごと: 前投与 (各サイクルは 21 日)
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固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) および盲検化された独立中央レビュー (用量漸増) ごとの固形腫瘍における奏効評価基準に基づく客観的奏効率 (ORR)
時間枠：治療の開始（サイクル 1、1 日目）から病気の進行まで、最長約 52 か月（各サイクルは 21 日）
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ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全奏効 (BOR) を示した参加者の割合として定義されます。
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治療の開始（サイクル 1、1 日目）から病気の進行まで、最長約 52 か月（各サイクルは 21 日）
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奏効期間（DoR）は、治験責任医師ごとのRECIST v1.1および盲検化された独立中央審査に基づく
時間枠：最初に文書化された反応の日から、何らかの原因による進行または死亡の日（いずれか早い方）まで、最長約 52 か月
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DoR は、最初に記録された反応から、何らかの原因による進行または死亡の日までの期間として定義されます。
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最初に文書化された反応の日から、何らかの原因による進行または死亡の日（いずれか早い方）まで、最長約 52 か月
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疾病制御率（DCR）は、医師ごとのRECIST v1.1および盲検化された独立中央審査に基づく
時間枠：治療の開始から最初に記録された反応（CR、PR、SD）、疾患の進行、または死亡（原因を問わず）まで、最長約 52 か月
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DCR は、CR、PR、または SD の BOR を持つ参加者の割合として定義されます。
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治療の開始から最初に記録された反応（CR、PR、SD）、疾患の進行、または死亡（原因を問わず）まで、最長約 52 か月
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臨床利益率 (CBR) は、治験責任医師ごとの RECIST v1.1 および盲検化された独立中央審査に基づく
時間枠：最初に文書化された反応（CR、PR）のいずれか最初に発生した日、または病気の進行または死亡（原因を問わず）まで少なくとも180日間続くSDから、最長約52か月
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CBRは、CRまたはPRのBORを有する参加者、または少なくとも180日続く安定した疾患（SD）を有する参加者の割合として定義される。
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最初に文書化された反応（CR、PR）のいずれか最初に発生した日、または病気の進行または死亡（原因を問わず）まで少なくとも180日間続くSDから、最長約52か月
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RECIST v1.1 調査員ごとおよび盲検化された独立中央審査に基づく応答までの時間 (TTR)
時間枠：治療の開始から最初に記録された反応（CR、PR、SD）、疾患の進行、または死亡（原因を問わず）まで、最長約 52 か月
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治療の開始から最初に記録された反応（CR、PR、SD）、疾患の進行、または死亡（原因を問わず）まで、最長約 52 か月
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研究者ごとのRECIST v1.1および盲検化された独立中央レビューに基づく無増悪生存期間
時間枠：治療開始から病気の進行または死亡（原因を問わず）まで、最長約52か月
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治療開始から病気の進行または死亡（原因を問わず）まで、最長約52か月
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抗薬物抗体 (ADA) 陽性 (ベースラインおよびベースライン後) の参加者の割合および治療中に発生した ADA を有する参加者の割合
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 1 15 日目、およびサイクル 2 からサイクル 4 までの 1 日目の投与前。その後、サイクル 4 から治療の来院終了まで 2 サイクルごと (各サイクルは 21 日)、および 40 日間の安全フォローアップ来院 (最大約 52 か月間)
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サイクル 1 1 日目、サイクル 1 15 日目、およびサイクル 2 からサイクル 4 までの 1 日目の投与前。その後、サイクル 4 から治療の来院終了まで 2 サイクルごと (各サイクルは 21 日)、および 40 日間の安全フォローアップ来院 (最大約 52 か月間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月22日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月11日
最初の投稿 (実際)
2021年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DS6000-A-U101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の関連文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。