Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DS-6000a vizsgálata előrehaladott vesesejtes karcinómában és petefészektumorban szenvedő alanyokon

2026. szeptember 1. frissítette: Daiichi Sankyo

I. fázis, kétrészes, többközpontú, első emberben végzett DS-6000a vizsgálata előrehaladott vesesejtes karcinómában és petefészektumorban szenvedő alanyokon

Ez a klinikai vizsgálat a DS-6000a-t értékeli előrehaladott vesesejtes karcinómában (RCC) és petefészekrákban (OVC) szenvedő résztvevőknél. A tanulmány fő célja a résztvevőknek biztonságosan beadható DS-6000a ajánlott dózisának vizsgálata, a DS-6000a mellékhatásainak felmérése, valamint a DS-6000a hatékonyságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DS-6000a egy antitest-gyógyszer-konjugátum, amely specifikusan kötődik a célsejtek sejtfelszínén lévő CDH6-hoz, ami a DS-6000a sejtekbe való beépüléséhez vezet. A DS-6000a-ból a célsejtekben felszabaduló MAAA-1181a gátolja a sejtreplikációt és sejtapoptózist indukál.

Ez a vizsgálat 21 naponta egyszer értékeli a DS-6000a-t egyetlen szerként. A dózisemelési fázisban az OVC és az RCC-ben részt vevők jelentkeznek, és célja a DS-6000a biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, valamint a maximális tolerálható dózis (MTD)/terjeszkedésre javasolt dózis (RDE) meghatározása. Az RDE kiválasztását követően megkezdődik a dózis-kiterjesztési fázis a DS-6000a klinikai aktivitásának értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

179

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC HOPE (A)A HOPE)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Egyesült Államok, 32746
        • Florida Cancer Lake Mary
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • SCRI Oncology Partners
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyusyu Cancer Center
      • Kōtoku, Japán, 135-0063
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Matsuyama, Japán, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nakatogari, Japán, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Saitama, Japán, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa-shi, Tokyo, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés
  • Legalább 18 éves
  • A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének státusza 0 vagy 1
  • Az archivált daganatszövetminták elérhetősége
  • Bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) ≥50% echocardiogram (ECHO) vagy többszörös felvételi szkennelés (MUGA) alapján a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül
  • A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül megfelelő szervműködéssel rendelkezik
  • A vizsgálati kezelés megkezdése előtt megfelelő kezelési kiürülési időszakkal rendelkezik
  • A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi résztvevőknek és a fogamzóképes korú női résztvevőknek meg kell állapodniuk abban, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak, vagy kerülniük kell a közösülést a vizsgálat alatt és befejezése után, valamint legalább 4 hónapig (férfiak esetében) és legalább 4 hónapig. 7 hónappal (nőstényeknél) a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban más CDH6-t célzó szerekkel kezelték
  • Korábban olyan ADC-vel kezelték, amely exatekán származékból áll, amely topoizomeráz I gátló (pl. trastuzumab deruxtecan, DS-1062a, DS-7300a)
  • A kórelőzményben vagy jelen vannak központi idegrendszeri áttétek, kivéve azokat a résztvevőket, akik ≥2 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt befejezték a sugárkezelést vagy műtétet, és nincs bizonyítékuk a központi idegrendszeri betegség progressziójára, és nincs szükségük krónikus kortikoszteroid-kezelésre a kezelés megkezdése előtt 2 héten belül. tanulmányi kezelés
  • Több elsődleges rosszindulatú daganata van, kivéve a megfelelően kimetszett, nem melanómás bőrrákot, gyógyítóan kezelt in situ betegséget vagy más, gyógyítólag kezelt szolid daganatot, betegségre utaló jelek nélkül 3 évnél hosszabb ideig)
  • A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül szívinfarktus vagy instabil angina szerepel a kórelőzményében
  • Az anamnézisében tüneti pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association II-IV osztály) vagy kezelést igénylő súlyos szívritmuszavar szerepel
  • Tüdőspecifikus interkurrens, klinikailag jelentős betegségek
  • Kontrollálatlan fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés
A petefészekrákban (OVC) vagy vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő résztvevők R-DXd intravénás infúziót kapnak (kezdő adag 1,6 mg/kg).
Drog: DS-6000a
Intravénás adagolás 1,6 mg/ttkg-tól kezdődően az 1. ciklus 1. napján
Más nevek:
  • R-DXd
Drog: DS-6000a
Intravénás beadás RDE-ben az 1. ciklus 1. napján
Más nevek:
  • R-DXd
Kísérleti: Dózisbővítés: B-2 kohorsz
Az OVC-s résztvevők intravénás R-DXd infúziót kapnak az RDE-n.
Drog: DS-6000a
Intravénás adagolás 1,6 mg/ttkg-tól kezdődően az 1. ciklus 1. napján
Más nevek:
  • R-DXd
Drog: DS-6000a
Intravénás beadás RDE-ben az 1. ciklus 1. napján
Más nevek:
  • R-DXd
Kísérleti: Dózisbővítés: B-1 kohorsz
Az RCC-ben szenvedő résztvevők intravénás R-DXd infúziót kapnak az RDE-n. A kohorsz jelentkezése véget ért.
Drog: DS-6000a
Intravénás adagolás 1,6 mg/ttkg-tól kezdődően az 1. ciklus 1. napján
Más nevek:
  • R-DXd
Drog: DS-6000a
Intravénás beadás RDE-ben az 1. ciklus 1. napján
Más nevek:
  • R-DXd

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 21. napig az 1. ciklusban (minden ciklus 21 napos)
1. naptól 21. napig az 1. ciklusban (minden ciklus 21 napos)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekről, súlyos nemkívánatos eseményekről és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekről jelentő résztvevők száma
Időkeret: A kezelés kezdetétől az utolsó adag beadása után 40 napig, körülbelül 52 hónapig
A kezelés kezdetétől az utolsó adag beadása után 40 napig, körülbelül 52 hónapig
Objektív válaszarány (ORR) a válasz értékelési kritériumai alapján a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) (dóziskiterjesztés)
Időkeret: A kezelés kezdetétől (1. ciklus, 1. nap) a betegség progressziójáig, körülbelül 52 hónapig (minden ciklus 21 napos)
Az ORR-t a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános válaszú (BOR) résztvevőinek arányaként határozzák meg.
A kezelés kezdetétől (1. ciklus, 1. nap) a betegség progressziójáig, körülbelül 52 hónapig (minden ciklus 21 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai analízis terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt nullától 21 napig (AUC 21d) az R-DXd és metabolitjaira
Időkeret: 1. és 3. ciklus, 1. nap: Adagolás előtt, 3 óra, 5 óra, 8 óra az adagolás után, az infúzió vége (EOI); 1. és 3. ciklus, 2. nap; 1. és 3. ciklus, 4., 8. és 15. nap; 2. ciklus, 1. nap: adagolás előtti és EOI; 4. ciklus, 1. nap, majd 2 ciklus: előadagolás (minden ciklus 21 napos)
1. és 3. ciklus, 1. nap: Adagolás előtt, 3 óra, 5 óra, 8 óra az adagolás után, az infúzió vége (EOI); 1. és 3. ciklus, 2. nap; 1. és 3. ciklus, 4., 8. és 15. nap; 2. ciklus, 1. nap: adagolás előtti és EOI; 4. ciklus, 1. nap, majd 2 ciklus: előadagolás (minden ciklus 21 napos)
Farmakokinetikai elemzési terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt az utolsó számszerűsíthető időpontig (AUClast) az R-DXd és metabolitjai számára
Időkeret: 1. és 3. ciklus, 1. nap: Adagolás előtt, 3 óra, 5 óra, 8 óra az adagolás után, az infúzió vége (EOI); 1. és 3. ciklus, 2. nap; 1. és 3. ciklus, 4., 8. és 15. nap; 2. ciklus, 1. nap: adagolás előtti és EOI; 4. ciklus, 1. nap, majd 2 ciklus: előadagolás (minden ciklus 21 napos)
1. és 3. ciklus, 1. nap: Adagolás előtt, 3 óra, 5 óra, 8 óra az adagolás után, az infúzió vége (EOI); 1. és 3. ciklus, 2. nap; 1. és 3. ciklus, 4., 8. és 15. nap; 2. ciklus, 1. nap: adagolás előtti és EOI; 4. ciklus, 1. nap, majd 2 ciklus: előadagolás (minden ciklus 21 napos)
Farmakokinetikai elemzés Maximális plazmakoncentráció (Cmax) az R-DXd és metabolitjaira
Időkeret: 1. és 3. ciklus, 1. nap: Adagolás előtt, 3 óra, 5 óra, 8 óra az adagolás után, az infúzió vége (EOI); 1. és 3. ciklus, 2. nap; 1. és 3. ciklus, 4., 8. és 15. nap; 2. ciklus, 1. nap: adagolás előtti és EOI; 4. ciklus, 1. nap, majd minden 2. ciklus: előadagolás (minden ciklus 21 napos)
1. és 3. ciklus, 1. nap: Adagolás előtt, 3 óra, 5 óra, 8 óra az adagolás után, az infúzió vége (EOI); 1. és 3. ciklus, 2. nap; 1. és 3. ciklus, 4., 8. és 15. nap; 2. ciklus, 1. nap: adagolás előtti és EOI; 4. ciklus, 1. nap, majd minden 2. ciklus: előadagolás (minden ciklus 21 napos)
Farmakokinetikai elemzés Az R-DXd és metabolitjainak legalacsonyabb plazmakoncentrációja (Ctrough)
Időkeret: 1. és 3. ciklus, 1. nap: Adagolás előtt, 3 óra, 5 óra, 8 óra az adagolás után, az infúzió vége (EOI); 1. és 3. ciklus, 2. nap; 1. és 3. ciklus, 4., 8. és 15. nap; 2. ciklus, 1. nap: adagolás előtti és EOI; 4. ciklus, 1. nap, majd minden 2. ciklus: előadagolás (minden ciklus 21 napos)
1. és 3. ciklus, 1. nap: Adagolás előtt, 3 óra, 5 óra, 8 óra az adagolás után, az infúzió vége (EOI); 1. és 3. ciklus, 2. nap; 1. és 3. ciklus, 4., 8. és 15. nap; 2. ciklus, 1. nap: adagolás előtti és EOI; 4. ciklus, 1. nap, majd minden 2. ciklus: előadagolás (minden ciklus 21 napos)
Az R-DXd és metabolitjainak farmakokinetikai elemzése a maximális plazmakoncentráció (Tmax) eléréséig
Időkeret: 1. és 3. ciklus, 1. nap: Adagolás előtt, 3 óra, 5 óra, 8 óra az adagolás után, az infúzió vége (EOI); 1. és 3. ciklus, 2. nap; 1. és 3. ciklus, 4., 8. és 15. nap; 2. ciklus, 1. nap: adagolás előtti és EOI; 4. ciklus, 1. nap, majd minden 2. ciklus: előadagolás (minden ciklus 21 napos)
1. és 3. ciklus, 1. nap: Adagolás előtt, 3 óra, 5 óra, 8 óra az adagolás után, az infúzió vége (EOI); 1. és 3. ciklus, 2. nap; 1. és 3. ciklus, 4., 8. és 15. nap; 2. ciklus, 1. nap: adagolás előtti és EOI; 4. ciklus, 1. nap, majd minden 2. ciklus: előadagolás (minden ciklus 21 napos)
Objektív válaszarány (ORR) a válasz értékelési kritériumai alapján a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) vizsgálónként és vak független központi felülvizsgálaton (dózisnövelés)
Időkeret: A kezelés kezdetétől (1. ciklus, 1. nap) a betegség progressziójáig, körülbelül 52 hónapig (minden ciklus 21 napos)
Az ORR-t a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános válaszú (BOR) résztvevőinek arányaként határozzák meg.
A kezelés kezdetétől (1. ciklus, 1. nap) a betegség progressziójáig, körülbelül 52 hónapig (minden ciklus 21 napos)
A válasz időtartama (DoR) a RECIST v1.1 alapján nyomozónként és vakok független központi felülvizsgálata alapján
Időkeret: Az első dokumentált válasz dátumától a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (amelyik előbb következik be), körülbelül 52 hónapig
A DoR az első dokumentált választól a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig tartó időtartam.
Az első dokumentált válasz dátumától a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (amelyik előbb következik be), körülbelül 52 hónapig
Betegség-ellenőrzési arány (DCR) a RECIST v1.1 nyomozónkénti és vakok független központi felülvizsgálata alapján
Időkeret: A kezelés kezdetétől az első dokumentált válasz (CR, PR vagy SD), a betegség progressziójáig vagy a halálozásig (bármilyen okból) körülbelül 52 hónapig
A DCR a CR, PR vagy SD BOR-val rendelkező résztvevők aránya.
A kezelés kezdetétől az első dokumentált válasz (CR, PR vagy SD), a betegség progressziójáig vagy a halálozásig (bármilyen okból) körülbelül 52 hónapig
Clinical Benefit Rate (CBR) a RECIST v1.1 vizsgálatonként és a vakok független központi felülvizsgálatán alapul
Időkeret: Az első dokumentált válasz (CR, PR) időpontjától, amelyik előbb bekövetkezik, vagy a legalább 180 napig tartó SD-től a betegség progressziójáig vagy (bármilyen ok miatti) halálig, körülbelül 52 hónapig
A CBR a CR vagy PR BOR-ban szenvedő résztvevők aránya, vagy a legalább 180 napig tartó stabil betegségben (SD) szenvedő résztvevők aránya.
Az első dokumentált válasz (CR, PR) időpontjától, amelyik előbb bekövetkezik, vagy a legalább 180 napig tartó SD-től a betegség progressziójáig vagy (bármilyen ok miatti) halálig, körülbelül 52 hónapig
A válaszadási idő (TTR) a RECIST v1.1 nyomozónkénti és vak független központi felülvizsgálata alapján
Időkeret: A kezelés kezdetétől az első dokumentált válasz (CR, PR vagy SD), a betegség progressziójáig vagy a halálozásig (bármilyen okból) körülbelül 52 hónapig
A kezelés kezdetétől az első dokumentált válasz (CR, PR vagy SD), a betegség progressziójáig vagy a halálozásig (bármilyen okból) körülbelül 52 hónapig
Progressziómentes túlélés a RECIST v1.1 alapján nyomozónként és vakok független központi felülvizsgálata alapján
Időkeret: A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy haláláig (bármilyen okból) körülbelül 52 hónapig
A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy haláláig (bármilyen okból) körülbelül 52 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik anti-Drog Antitest (ADA)-pozitívak (a kiindulási és a kiindulási állapot után), valamint azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kezelés előtt álló ADA
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 15. nap, és előadagolás a 2. ciklus 1. napján a 4. ciklusig; majd 2 ciklusonként a 4. ciklustól a kezelési vizit végéig (minden ciklus 21 nap), és 40 napos biztonsági ellenőrző látogatás, körülbelül 52 hónapig
1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 15. nap, és előadagolás a 2. ciklus 1. napján a 4. ciklusig; majd 2 ciklusonként a 4. ciklustól a kezelési vizit végéig (minden ciklus 21 nap), és 40 napos biztonsági ellenőrző látogatás, körülbelül 52 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DS6000-A-U101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét. Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD megosztási időkeret

Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA) és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatósága által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából. Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel