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진행성 신장 세포 암종 및 난소 종양 환자에서 DS-6000a에 대한 연구

2025년 7월 25일 업데이트: Daiichi Sankyo

진행성 신장 세포 암종 및 난소 종양이 있는 피험자에서 DS-6000a에 대한 I상, 2단계, 다중 센터, 최초의 인체 연구

이 임상 시험은 진행성 신장 세포 암종(RCC) 및 난소암(OVC) 환자에서 DS-6000a를 평가할 것입니다. 본 연구의 주요 목표는 참가자에게 안전하게 투여할 수 있는 DS-6000a의 권장 용량을 조사하고 DS-6000a의 부작용을 평가하며 DS-6000a의 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

DS-6000a는 표적 세포의 세포 표면에 있는 CDH6에 특이적으로 결합하여 DS-6000a를 세포 내로 내재화시키는 항체 약물 접합체입니다. 표적 세포에서 DS-6000a에서 방출되는 MAAA-1181a는 세포 복제를 억제하고 세포 사멸을 유도합니다.

이 연구는 21일마다 한 번씩 단일 제제로 제공된 DS-6000a를 평가할 것입니다. 용량 증량 단계에서는 OVC 및 RCC 참가자를 등록하고 DS-6000a의 안전성과 내약성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD)/확장을 위한 권장 용량(RDE)을 결정하도록 설계되었습니다. RDE가 선정되면 DS-6000a의 임상 활성을 평가하기 위한 용량 확장 단계가 시작됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

179

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC HOPE (A)A HOPE)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, 미국, 32746
        • Florida Cancer Lake Mary
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • SCRI Oncology Partners
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyusyu Cancer Center
      • Koto-Ku, 일본, 135-0063
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Matsuyama, 일본, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagaizumi, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Saitama, 일본, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa-shi, Tokyo, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 만 18세 이상
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 점수 0 또는 1
  • 보관된 종양 조직 샘플의 가용성
  • 연구 치료 시작 전 28일 이내에 심초음파(ECHO) 또는 다중게이트 획득 스캔(MUGA)에서 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상인 경우
  • 연구 치료 시작 전 7일 이내에 적절한 장기 기능을 가지고 있음
  • 연구 치료를 시작하기 전에 적절한 치료 휴약 기간을 가짐
  • 가임기 여성 파트너가 있는 남성 참가자 및 가임기 여성 참가자는 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하거나 연구 도중 및 연구 종료 시에 최소 4개월(남성의 경우) 동안 성교를 피하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 7개월(여성의 경우).

제외 기준:

  • 다른 CDH6 표적 제제로 사전 치료를 받은 적이 있음
  • 토포이소머라제 I 억제제인 ​​엑사테칸 유도체(예: 트라스투주맙 데룩스테칸, DS-1062a, DS-7300a)로 구성된 ADC로 사전 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 연구 치료 시작 전 ≥2주 전에 방사선 요법 또는 수술을 완료하고 CNS에서 질병 진행의 증거가 없고 치료 시작 전 2주 이내에 만성 코르티코스테로이드 요법이 필요하지 않은 참가자를 제외하고 CNS 전이의 병력이 있거나 현재 존재합니다. 연구 치료
  • 적절하게 절제된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 제자리 질환 또는 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외하고 ≥3년 동안 질병의 증거가 없는 여러 원발성 악성 종양이 있음)
  • 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증 병력이 있는 자
  • 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 II-IV) 또는 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥의 병력이 있습니다.
  • 임상적으로 유의한 폐 특이 병발성 질환
  • 전신 치료가 필요한 조절되지 않는 감염이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
난소암(OVC) 또는 신장 세포 암종(RCC)이 있는 참가자는 R-DXd(시작 용량 1.6mg/kg)를 정맥 주사합니다.
의약품: DS-6000a
주기 1의 1일차에 1.6mg/kg에서 시작하는 용량으로 정맥 투여
다른 이름들:
  • R-DXd
의약품: DS-6000a
주기 1의 1일째에 RDE에서 정맥 투여
다른 이름들:
  • R-DXd
실험적: 용량 확장: 코호트 B-2
OVC 참가자는 RDE에서 R-DXd 정맥 주사를 받습니다.
의약품: DS-6000a
주기 1의 1일차에 1.6mg/kg에서 시작하는 용량으로 정맥 투여
다른 이름들:
  • R-DXd
의약품: DS-6000a
주기 1의 1일째에 RDE에서 정맥 투여
다른 이름들:
  • R-DXd
실험적: 용량 확장: 코호트 B-1
RCC 참가자는 RDE에서 R-DXd 정맥 주사를 받게 됩니다. 이 집단에 대한 등록이 종료되었습니다.
의약품: DS-6000a
주기 1의 1일차에 1.6mg/kg에서 시작하는 용량으로 정맥 투여
다른 이름들:
  • R-DXd
의약품: DS-6000a
주기 1의 1일째에 RDE에서 정맥 투여
다른 이름들:
  • R-DXd

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1의 1일 ~ 21일(각 주기는 21일)
주기 1의 1일 ~ 21일(각 주기는 21일)
치료로 인한 이상사례, 심각한 이상사례, 특별 관심대상 이상사례를 보고한 참가자 수
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​투여 후 최대 40일까지, 최대 약 52개월
치료 시작부터 마지막 ​​투여 후 최대 40일까지, 최대 약 52개월
고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)(용량 확장)
기간: 치료 시작(1주기, 1일)부터 질병 진행까지, 최대 약 52개월(각 주기는 21일)
ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응(BOR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
치료 시작(1주기, 1일)부터 질병 진행까지, 최대 약 52개월(각 주기는 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R-DXd 및 그 대사체에 대한 0시부터 21일(AUC 21d)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 약동학 분석 영역
기간: 주기 1 및 3, 1일: 투약 전, 투약 후 3시간, 5시간, 8시간, 주입 종료(EOI); 주기 1 및 3, 2일; 사이클 1 및 3, 4일, 8일 및 15일; 주기 2, 1일: 투약 전 및 EOI; 4주기, 1일 및 2주기마다: 투여 전(각 주기는 21일)
주기 1 및 3, 1일: 투약 전, 투약 후 3시간, 5시간, 8시간, 주입 종료(EOI); 주기 1 및 3, 2일; 사이클 1 및 3, 4일, 8일 및 15일; 주기 2, 1일: 투약 전 및 EOI; 4주기, 1일 및 2주기마다: 투여 전(각 주기는 21일)
R-DXd 및 그 대사산물에 대한 최종 정량화 가능 시간(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 약동학 분석 영역
기간: 주기 1 및 3, 1일: 투약 전, 투약 후 3시간, 5시간, 8시간, 주입 종료(EOI); 주기 1 및 3, 2일; 사이클 1 및 3, 4일, 8일 및 15일; 주기 2, 1일: 투약 전 및 EOI; 4주기, 1일 및 2주기마다: 투여 전(각 주기는 21일)
주기 1 및 3, 1일: 투약 전, 투약 후 3시간, 5시간, 8시간, 주입 종료(EOI); 주기 1 및 3, 2일; 사이클 1 및 3, 4일, 8일 및 15일; 주기 2, 1일: 투약 전 및 EOI; 4주기, 1일 및 2주기마다: 투여 전(각 주기는 21일)
R-DXd 및 그 대사산물에 대한 약동학 분석 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 및 3, 1일: 투약 전, 투약 후 3시간, 5시간, 8시간, 주입 종료(EOI); 주기 1 및 3, 2일; 사이클 1 및 3, 4일, 8일 및 15일; 주기 2, 1일: 투약 전 및 EOI; 4주기, 1일차 및 2주기마다: 투여 전(각 주기는 21일)
주기 1 및 3, 1일: 투약 전, 투약 후 3시간, 5시간, 8시간, 주입 종료(EOI); 주기 1 및 3, 2일; 사이클 1 및 3, 4일, 8일 및 15일; 주기 2, 1일: 투약 전 및 EOI; 4주기, 1일차 및 2주기마다: 투여 전(각 주기는 21일)
약동학적 분석 R-DXd 및 그 대사산물에 대한 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 주기 1 및 3, 1일: 투약 전, 투약 후 3시간, 5시간, 8시간, 주입 종료(EOI); 주기 1 및 3, 2일; 사이클 1 및 3, 4일, 8일 및 15일; 주기 2, 1일: 투약 전 및 EOI; 4주기, 1일차 및 2주기마다: 투여 전(각 주기는 21일)
주기 1 및 3, 1일: 투약 전, 투약 후 3시간, 5시간, 8시간, 주입 종료(EOI); 주기 1 및 3, 2일; 사이클 1 및 3, 4일, 8일 및 15일; 주기 2, 1일: 투약 전 및 EOI; 4주기, 1일차 및 2주기마다: 투여 전(각 주기는 21일)
R-DXd 및 그 대사산물에 대한 약동학 분석 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1 및 3, 1일: 투약 전, 투약 후 3시간, 5시간, 8시간, 주입 종료(EOI); 주기 1 및 3, 2일; 사이클 1 및 3, 4일, 8일 및 15일; 주기 2, 1일: 투약 전 및 EOI; 4주기, 1일차 및 2주기마다: 투여 전(각 주기는 21일)
주기 1 및 3, 1일: 투약 전, 투약 후 3시간, 5시간, 8시간, 주입 종료(EOI); 주기 1 및 3, 2일; 사이클 1 및 3, 4일, 8일 및 15일; 주기 2, 1일: 투약 전 및 EOI; 4주기, 1일차 및 2주기마다: 투여 전(각 주기는 21일)
고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 조사자별 반응 평가 기준 및 맹검 독립 중앙 검토(용량 증량)에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 시작(1주기, 1일)부터 질병 진행까지, 최대 약 52개월(각 주기는 21일)
ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응(BOR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
치료 시작(1주기, 1일)부터 질병 진행까지, 최대 약 52개월(각 주기는 21일)
조사자별 RECIST v1.1 및 맹검 독립 중앙 검토를 기반으로 한 응답 기간(DoR)
기간: 최초의 문서화된 반응 날짜부터 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지 최대 약 52개월
DoR은 처음으로 문서화된 대응부터 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
최초의 문서화된 반응 날짜부터 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지 최대 약 52개월
조사자별 RECIST v1.1 및 맹검 독립 중앙 검토를 기반으로 한 질병 통제율(DCR)
기간: 치료 시작부터 최초의 문서화된 반응(CR, PR 또는 SD), 질병 진행 또는 사망(모든 원인으로 인해)까지 최대 약 52개월
DCR은 CR, PR 또는 SD의 BOR을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
치료 시작부터 최초의 문서화된 반응(CR, PR 또는 SD), 질병 진행 또는 사망(모든 원인으로 인해)까지 최대 약 52개월
조사자별 RECIST v1.1 및 맹검 독립 중앙 검토를 기반으로 한 CBR(임상 이익률)
기간: 최초로 기록된 반응(CR, PR) 날짜 중 먼저 발생하거나 SD가 최소 180일 동안 지속되는 날짜부터 질병 진행 또는 사망(어떤 원인으로든)까지, 최대 약 52개월
CBR은 CR 또는 PR의 BOR이 있는 참가자 또는 최소 180일 동안 지속되는 안정 질환(SD)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
최초로 기록된 반응(CR, PR) 날짜 중 먼저 발생하거나 SD가 최소 180일 동안 지속되는 날짜부터 질병 진행 또는 사망(어떤 원인으로든)까지, 최대 약 52개월
조사자별 RECIST v1.1 및 맹인 독립 중앙 검토를 기반으로 한 응답 시간(TTR)
기간: 치료 시작부터 최초의 문서화된 반응(CR, PR 또는 SD), 질병 진행 또는 사망(모든 원인으로 인해)까지 최대 약 52개월
치료 시작부터 최초의 문서화된 반응(CR, PR 또는 SD), 질병 진행 또는 사망(모든 원인으로 인해)까지 최대 약 52개월
조사자별 RECIST v1.1 및 맹검 독립 중앙 검토를 기반으로 한 무진행 생존
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망(어떤 원인으로든)까지, 최대 약 52개월
치료 시작부터 질병 진행 또는 사망(어떤 원인으로든)까지, 최대 약 52개월
항마약 항체(ADA) 양성(기준선 및 기준선 이후) 참가자의 비율 및 치료가 필요한 ADA를 받은 참가자의 비율
기간: 주기 1 1일, 주기 1 15일, 및 주기 2부터 주기 4의 1일에 투여 전; 이후 4주기부터 치료 방문 종료까지 2주기마다(각 주기는 21일), 40일 안전 후속 방문, 최대 약 52개월
주기 1 1일, 주기 1 15일, 및 주기 2부터 주기 4의 1일에 투여 전; 이후 4주기부터 치료 방문 종료까지 2주기마다(각 주기는 21일), 40일 안전 후속 방문, 최대 약 52개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DS6000-A-U101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다. 회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.

IPD 공유 액세스 기준

적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장 세포 암종에 대한 임상 시험

DS-6000a에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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정황

희귀 질병

약물 개입

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