Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van DS-6000a bij proefpersonen met gevorderd niercelcarcinoom en ovariumtumoren

1 september 2026 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo

Fase I, tweedelig, multicenter, first-in-human onderzoek van DS-6000a bij proefpersonen met gevorderd niercelcarcinoom en ovariumtumoren

Deze klinische studie zal DS-6000a evalueren bij deelnemers met gevorderd niercelcarcinoom (RCC) en eierstokkanker (OVC). De belangrijkste doelen van deze studie zijn het onderzoeken van de aanbevolen dosis DS-6000a die veilig aan deelnemers kan worden gegeven, het beoordelen van de bijwerkingen van DS-6000a en het evalueren van de effectiviteit van DS-6000a.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DS-6000a is een conjugaat van een antilichaamgeneesmiddel dat zich specifiek bindt aan CDH6 op het celoppervlak van doelcellen, wat leidt tot de opname van DS-6000a in de cellen. MAAA-1181a dat vrijkomt uit DS-6000a in de doelcellen remt celreplicatie en induceert celapoptose.

Deze studie evalueert de DS-6000a die eens in de 21 dagen als monotherapie wordt toegediend. De dosisescalatiefase zal deelnemers inschrijven met OVC en RCC, en is ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid van DS-6000a te beoordelen en om de maximaal getolereerde dosis (MTD)/aanbevolen dosis voor expansie (RDE) te bepalen. Na de selectie van de RDE zal de dosisuitbreidingsfase worden gestart om de klinische activiteit van DS-6000a te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

179

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyusyu Cancer Center
      • Kōtoku, Japan, 135-0063
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nakatogari, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa-shi, Tokyo, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC HOPE (A)A HOPE)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
        • Florida Cancer Lake Mary
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Minstens 18 jaar oud
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusscore van 0 of 1
  • Beschikbaarheid van gearchiveerde tumorweefselmonsters
  • Heeft een linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥50% door ofwel een echocardiogram (ECHO) of multigated acquisitie scan (MUGA) binnen 28 dagen voor aanvang van de studiebehandeling
  • Heeft een adequate orgaanfunctie binnen 7 dagen voor aanvang van de studiebehandeling
  • Heeft een adequate wash-outperiode van de behandeling voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Mannelijke deelnemers met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden en vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken of geslachtsgemeenschap te vermijden tijdens en na voltooiing van het onderzoek en gedurende ten minste 4 maanden (voor mannen) en gedurende ten minste 7 maanden (voor vrouwen) na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft eerder een behandeling gehad met andere op CDH6 gerichte middelen
  • Heeft eerder een behandeling gehad met een ADC dat bestaat uit een exatecanderivaat dat een topoisomerase I-remmer is (bijv. trastuzumab deruxtecan, DS-1062a, DS-7300a)
  • Heeft een voorgeschiedenis of huidige aanwezigheid van CZS-metastasen, behalve voor deelnemers die radiotherapie of chirurgie ≥2 weken voor aanvang van de studiebehandeling hebben voltooid en geen bewijs hebben van ziekteprogressie in het CZS en geen behoefte hebben aan chronische corticosteroïdtherapie binnen 2 weken voor aanvang van de studiebehandeling. studie behandeling
  • Heeft meerdere primaire maligniteiten, behalve adequaat gereseceerde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in situ ziekte, of andere solide tumoren curatief behandeld, zonder bewijs van ziekte gedurende ≥3 jaar)
  • Heeft een voorgeschiedenis van een myocardinfarct of instabiele angina pectoris binnen 6 maanden voor aanvang van de studiebehandeling
  • Heeft een medische voorgeschiedenis van symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association klasse II-IV) of een ernstige hartritmestoornis die behandeling vereist
  • Longspecifieke bijkomende klinisch significante ziekten
  • Heeft een ongecontroleerde infectie die systemische therapie vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatie
Deelnemers met eierstokkanker (OVC) of niercelcarcinoom (RCC) krijgen een intraveneuze infusie van R-DXd (aanvangsdosis 1,6 mg/kg).
Geneesmiddel: DS-6000a
Intraveneuze toediening in doses vanaf 1,6 mg/kg op dag 1 van cyclus 1
Andere namen:
  • R-DXd
Geneesmiddel: DS-6000a
Intraveneuze toediening bij RDE op dag 1 van cyclus 1
Andere namen:
  • R-DXd
Experimenteel: Dosisuitbreiding: Cohort B-2
Deelnemers met OVC krijgen op de RDE een intraveneus infuus met R-DXd.
Geneesmiddel: DS-6000a
Intraveneuze toediening in doses vanaf 1,6 mg/kg op dag 1 van cyclus 1
Andere namen:
  • R-DXd
Geneesmiddel: DS-6000a
Intraveneuze toediening bij RDE op dag 1 van cyclus 1
Andere namen:
  • R-DXd
Experimenteel: Dosisuitbreiding: Cohort B-1
Deelnemers met RCC krijgen bij de RDE een intraveneuze infusie van R-DXd. De inschrijving voor dit cohort is beëindigd.
Geneesmiddel: DS-6000a
Intraveneuze toediening in doses vanaf 1,6 mg/kg op dag 1 van cyclus 1
Andere namen:
  • R-DXd
Geneesmiddel: DS-6000a
Intraveneuze toediening bij RDE op dag 1 van cyclus 1
Andere namen:
  • R-DXd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 21 in cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Dag 1 tot dag 21 in cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen van bijzonder belang rapporteert
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 40 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 52 maanden
Vanaf het begin van de behandeling tot 40 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 52 maanden
Objectief responspercentage (ORR) gebaseerd op responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) (dosisuitbreiding)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (cyclus 1, dag 1) tot aan de progressie van de ziekte, tot ongeveer 52 maanden (elke cyclus duurt 21 dagen)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR), volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
Vanaf het begin van de behandeling (cyclus 1, dag 1) tot aan de progressie van de ziekte, tot ongeveer 52 maanden (elke cyclus duurt 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch analysegebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 21 dagen (AUC 21d) voor R-DXd en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 3, Dag 1: Predosis, 3 uur, 5 uur, 8 uur postdosis, einde van de infusie (EOI); Cycli 1 en 3, dag 2; Cycli 1 en 3, Dag 4, 8 en 15; Cyclus 2, Dag 1: predosis en EOI; Cyclus 4, Dag 1 en daarna 2 cycli: predosering (elke cyclus duurt 21 dagen)
Cyclus 1 en 3, Dag 1: Predosis, 3 uur, 5 uur, 8 uur postdosis, einde van de infusie (EOI); Cycli 1 en 3, dag 2; Cycli 1 en 3, Dag 4, 8 en 15; Cyclus 2, Dag 1: predosis en EOI; Cyclus 4, Dag 1 en daarna 2 cycli: predosering (elke cyclus duurt 21 dagen)
Farmacokinetisch analysegebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tot de laatste kwantificeerbare tijd (AUClast) voor R-DXd en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 3, Dag 1: Predosis, 3 uur, 5 uur, 8 uur postdosis, einde van de infusie (EOI); Cycli 1 en 3, dag 2; Cycli 1 en 3, Dag 4, 8 en 15; Cyclus 2, Dag 1: predosis en EOI; Cyclus 4, Dag 1 en daarna 2 cycli: predosering (elke cyclus duurt 21 dagen)
Cyclus 1 en 3, Dag 1: Predosis, 3 uur, 5 uur, 8 uur postdosis, einde van de infusie (EOI); Cycli 1 en 3, dag 2; Cycli 1 en 3, Dag 4, 8 en 15; Cyclus 2, Dag 1: predosis en EOI; Cyclus 4, Dag 1 en daarna 2 cycli: predosering (elke cyclus duurt 21 dagen)
Farmacokinetische analyse Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor R-DXd en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 3, Dag 1: Predosis, 3 uur, 5 uur, 8 uur postdosis, einde van de infusie (EOI); Cycli 1 en 3, dag 2; Cycli 1 en 3, Dag 4, 8 en 15; Cyclus 2, Dag 1: predosis en EOI; Cyclus 4, Dag 1 en daarna elke 2 cycli: predosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Cyclus 1 en 3, Dag 1: Predosis, 3 uur, 5 uur, 8 uur postdosis, einde van de infusie (EOI); Cycli 1 en 3, dag 2; Cycli 1 en 3, Dag 4, 8 en 15; Cyclus 2, Dag 1: predosis en EOI; Cyclus 4, Dag 1 en daarna elke 2 cycli: predosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Farmacokinetische analyse Laagste plasmaconcentratie (Cdal) voor R-DXd en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 3, Dag 1: Predosis, 3 uur, 5 uur, 8 uur postdosis, einde van de infusie (EOI); Cycli 1 en 3, dag 2; Cycli 1 en 3, Dag 4, 8 en 15; Cyclus 2, Dag 1: predosis en EOI; Cyclus 4, Dag 1 en daarna elke 2 cycli: predosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Cyclus 1 en 3, Dag 1: Predosis, 3 uur, 5 uur, 8 uur postdosis, einde van de infusie (EOI); Cycli 1 en 3, dag 2; Cycli 1 en 3, Dag 4, 8 en 15; Cyclus 2, Dag 1: predosis en EOI; Cyclus 4, Dag 1 en daarna elke 2 cycli: predosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Farmacokinetische analyse Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) voor R-DXd en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 3, Dag 1: Predosis, 3 uur, 5 uur, 8 uur postdosis, einde van de infusie (EOI); Cycli 1 en 3, dag 2; Cycli 1 en 3, Dag 4, 8 en 15; Cyclus 2, Dag 1: predosis en EOI; Cyclus 4, Dag 1 en daarna elke 2 cycli: predosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Cyclus 1 en 3, Dag 1: Predosis, 3 uur, 5 uur, 8 uur postdosis, einde van de infusie (EOI); Cycli 1 en 3, dag 2; Cycli 1 en 3, Dag 4, 8 en 15; Cyclus 2, Dag 1: predosis en EOI; Cyclus 4, Dag 1 en daarna elke 2 cycli: predosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Objectief responspercentage (ORR) gebaseerd op responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) per onderzoeker en geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (dosisescalatie)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (cyclus 1, dag 1) tot aan de progressie van de ziekte, tot ongeveer 52 maanden (elke cyclus duurt 21 dagen)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR), volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
Vanaf het begin van de behandeling (cyclus 1, dag 1) tot aan de progressie van de ziekte, tot ongeveer 52 maanden (elke cyclus duurt 21 dagen)
Duur van de respons (DoR) Gebaseerd op RECIST v1.1 per onderzoeker en geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde reactie tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet), tot ongeveer 52 maanden
DoR wordt gedefinieerd als de duur vanaf de eerste gedocumenteerde reactie tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde reactie tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet), tot ongeveer 52 maanden
Disease Control Rate (DCR) gebaseerd op RECIST v1.1 per onderzoeker en geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot aan de eerste gedocumenteerde respons (CR, PR of SD), ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook), tot ongeveer 52 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een BOR van CR, PR of SD.
Vanaf het begin van de behandeling tot aan de eerste gedocumenteerde respons (CR, PR of SD), ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook), tot ongeveer 52 maanden
Klinisch voordeelpercentage (CBR) gebaseerd op RECIST v1.1 per onderzoeker en geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR, PR), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, of SD die minstens 180 dagen duurt tot ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook), tot ongeveer 52 maanden
CBR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met BOR van CR of PR, of deelnemers met een stabiele ziekte (SD) die minstens 180 dagen aanhoudt.
Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR, PR), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, of SD die minstens 180 dagen duurt tot ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook), tot ongeveer 52 maanden
Time to Response (TTR) Gebaseerd op RECIST v1.1 per onderzoeker en geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot aan de eerste gedocumenteerde respons (CR, PR of SD), ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook), tot ongeveer 52 maanden
Vanaf het begin van de behandeling tot aan de eerste gedocumenteerde respons (CR, PR of SD), ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook), tot ongeveer 52 maanden
Progressievrije overleving gebaseerd op RECIST v1.1 per onderzoeker en geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot aan ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook), tot ongeveer 52 maanden
Vanaf het begin van de behandeling tot aan ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook), tot ongeveer 52 maanden
Percentage deelnemers dat anti-medicijnantilichaam (ADA)-positief is (baseline en post-baseline) en percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende ADA heeft
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15, en pre-dosis op Dag 1 van Cyclus 2 tot en met Cyclus 4; daarna elke 2 cycli vanaf cyclus 4 tot en met het einde van de behandeling (elke cyclus duurt 21 dagen), en een veiligheidsfollow-upbezoek van 40 dagen, tot ongeveer 52 maanden
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15, en pre-dosis op Dag 1 van Cyclus 2 tot en met Cyclus 4; daarna elke 2 cycli vanaf cyclus 4 tot en met het einde van de behandeling (elke cyclus duurt 21 dagen), en een veiligheidsfollow-upbezoek van 40 dagen, tot ongeveer 52 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS6000-A-U101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren