Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DS-6000a:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissolusyöpä ja munasarjakasvaimet

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Daiichi Sankyo

Vaihe I, kaksiosainen, monikeskus, ensimmäinen DS-6000a:n ihmistutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissolusyöpä ja munasarjakasvaimet

Tämä kliininen tutkimus arvioi DS-6000a:ta osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt munuaissolusyöpä (RCC) ja munasarjasyöpä (OVC). Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia DS-6000a:n suositeltua annosta, joka voidaan antaa turvallisesti osallistujille, arvioida DS-6000a:n sivuvaikutuksia ja arvioida DS-6000a:n tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DS-6000a on vasta-ainelääkekonjugaatti, joka sitoutuu spesifisesti kohdesolujen pinnalla olevaan CDH6:een, mikä johtaa DS-6000a:n sisäistymiseen soluihin. MAAA-1181a, joka vapautuu DS-6000a:sta kohdesoluissa, estää solujen replikaatiota ja indusoi solujen apoptoosia.

Tämä tutkimus arvioi DS-6000a:ta annettuna yksittäisenä aineena kerran 21 päivässä. Annoksen korotusvaihe ottaa osallistujat mukaan OVC:hen ja RCC:hen, ja se on suunniteltu arvioimaan DS-6000a:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä määrittämään suurin siedettävä annos (MTD) / suositeltu annos laajennukselle (RDE). RDE:n valinnan jälkeen annoksen laajennusvaihe aloitetaan DS-6000a:n kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

179

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyusyu Cancer Center
      • Kōtoku, Japani, 135-0063
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Matsuyama, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nakatogari, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Saitama, Japani, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa-shi, Tokyo, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC HOPE (A)A HOPE)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
        • Florida Cancer Lake Mary
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Vähintään 18-vuotias
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
  • Arkistoitujen kasvainkudosnäytteiden saatavuus
  • Hänen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≥ 50 % joko kaikukardiogrammin (ECHO) tai moniportaisen keräysskannauksen (MUGA) perusteella 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Elin toimii riittävästi 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Hänellä on riittävä hoitojakso ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Miespuolisten osallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, ja hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tai välttämään yhdyntää tutkimuksen aikana ja sen päätyttyä sekä vähintään 4 kuukauden ajan (miehillä) ja vähintään 7 kuukautta (naisilla) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Häntä on aiemmin hoidettu muilla CDH6-kohdistettavilla aineilla
  • Häntä on aiemmin hoidettu ADC:llä, joka koostuu eksatekaanijohdannaisesta, joka on topoisomeraasi I:n estäjä (esim. trastutsumabiderukstekaani, DS-1062a, DS-7300a)
  • Onko hänellä aiemmin tai tällä hetkellä esiintynyt keskushermoston etäpesäkkeitä lukuun ottamatta osallistujia, jotka ovat saaneet sädehoidon tai leikkauksen päätökseen ≥ 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista ja joilla ei ole merkkejä keskushermoston taudin etenemisestä eikä kroonista kortikosteroidihoitoa 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista. opiskella hoitoa
  • Hänellä on useita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta asianmukaisesti leikattua ei-melanooma-ihosyöpää, parantavasti hoidettua in situ -sairautta tai muita parantavasti hoidettuja kiinteitä kasvaimia, eikä hänellä ole merkkejä sairaudesta ≥ 3 vuoteen)
  • Hänellä on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • hänellä on ollut oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokat II-IV) tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa
  • Keuhkokohtaiset kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet
  • Hänellä on hallitsematon infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
Osallistujat, joilla on munasarjasyöpä (OVC) tai munuaissolusyöpä (RCC), saavat suonensisäisen R-DXd-infuusion (aloitusannos 1,6 mg/kg).
Lääke: DS-6000a
Laskimonsisäinen anto annoksilla alkaen 1,6 mg/kg syklin 1 ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • R-DXd
Lääke: DS-6000a
Laskimonsisäinen anto RDE:ssä syklin 1 päivänä 1
Muut nimet:
  • R-DXd
Kokeellinen: Annoksen laajennus: Kohortti B-2
Osallistujat, joilla on OVC, saavat suonensisäisen R-DXd-infuusion RDE:ssä.
Lääke: DS-6000a
Laskimonsisäinen anto annoksilla alkaen 1,6 mg/kg syklin 1 ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • R-DXd
Lääke: DS-6000a
Laskimonsisäinen anto RDE:ssä syklin 1 päivänä 1
Muut nimet:
  • R-DXd
Kokeellinen: Annoksen laajennus: Kohortti B-1
Osallistujat, joilla on RCC, saavat suonensisäisen R-DXd-infuusion RDE:ssä. Ilmoittautuminen tähän kohorttiin on päättynyt.
Lääke: DS-6000a
Laskimonsisäinen anto annoksilla alkaen 1,6 mg/kg syklin 1 ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • R-DXd
Lääke: DS-6000a
Laskimonsisäinen anto RDE:ssä syklin 1 päivänä 1
Muut nimet:
  • R-DXd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21 syklissä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Päivä 1 - Päivä 21 syklissä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat hoitoon liittyvistä haittatapahtumista, vakavista haittatapahtumista ja erityistä mielenkiintoa koskevista haittatapahtumista
Aikaikkuna: Hoidon alusta 40 päivään viimeisestä annoksesta, noin 52 kuukauteen asti
Hoidon alusta 40 päivään viimeisestä annoksesta, noin 52 kuukauteen asti
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) (annoksen laajennus)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta (sykli 1, päivä 1) taudin etenemiseen, noin 52 kuukauteen asti (kukin sykli on 21 päivää)
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittainen vaste (PR).
Hoidon aloittamisesta (sykli 1, päivä 1) taudin etenemiseen, noin 52 kuukauteen asti (kukin sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen analyysialue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta 21 päivään (AUC 21d) R-DXd:lle ja sen metaboliitteille
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 3, päivä 1: Ennen annosta, 3 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen, infuusion loppu (EOI); Syklit 1 ja 3, päivä 2; Syklit 1 ja 3, päivät 4, 8 ja 15; Sykli 2, päivä 1: esiannos ja EOI; Sykli 4, päivä 1 ja aina 2 sykliä: ennakkoannostus (jokainen sykli on 21 päivää)
Syklit 1 ja 3, päivä 1: Ennen annosta, 3 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen, infuusion loppu (EOI); Syklit 1 ja 3, päivä 2; Syklit 1 ja 3, päivät 4, 8 ja 15; Sykli 2, päivä 1: esiannos ja EOI; Sykli 4, päivä 1 ja aina 2 sykliä: ennakkoannostus (jokainen sykli on 21 päivää)
R-DXd:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden farmakokineettinen analyysialue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (AUClast)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 3, päivä 1: Ennen annosta, 3 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen, infuusion loppu (EOI); Syklit 1 ja 3, päivä 2; Syklit 1 ja 3, päivät 4, 8 ja 15; Sykli 2, päivä 1: esiannos ja EOI; Sykli 4, päivä 1 ja aina 2 sykliä: ennakkoannostus (jokainen sykli on 21 päivää)
Syklit 1 ja 3, päivä 1: Ennen annosta, 3 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen, infuusion loppu (EOI); Syklit 1 ja 3, päivä 2; Syklit 1 ja 3, päivät 4, 8 ja 15; Sykli 2, päivä 1: esiannos ja EOI; Sykli 4, päivä 1 ja aina 2 sykliä: ennakkoannostus (jokainen sykli on 21 päivää)
Farmakokineettinen analyysi R-DXd:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 3, päivä 1: Ennen annosta, 3 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen, infuusion loppu (EOI); Syklit 1 ja 3, päivä 2; Syklit 1 ja 3, päivät 4, 8 ja 15; Sykli 2, päivä 1: esiannos ja EOI; Sykli 4, päivä 1 ja sen jälkeen joka toinen sykli: ennakkoannostus (jokainen sykli on 21 päivää)
Syklit 1 ja 3, päivä 1: Ennen annosta, 3 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen, infuusion loppu (EOI); Syklit 1 ja 3, päivä 2; Syklit 1 ja 3, päivät 4, 8 ja 15; Sykli 2, päivä 1: esiannos ja EOI; Sykli 4, päivä 1 ja sen jälkeen joka toinen sykli: ennakkoannostus (jokainen sykli on 21 päivää)
Farmakokineettinen analyysi R-DXd:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden alhaisin plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 3, päivä 1: Ennen annosta, 3 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen, infuusion loppu (EOI); Syklit 1 ja 3, päivä 2; Syklit 1 ja 3, päivät 4, 8 ja 15; Sykli 2, päivä 1: esiannos ja EOI; Sykli 4, päivä 1 ja sen jälkeen joka toinen sykli: ennakkoannostus (jokainen sykli on 21 päivää)
Syklit 1 ja 3, päivä 1: Ennen annosta, 3 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen, infuusion loppu (EOI); Syklit 1 ja 3, päivä 2; Syklit 1 ja 3, päivät 4, 8 ja 15; Sykli 2, päivä 1: esiannos ja EOI; Sykli 4, päivä 1 ja sen jälkeen joka toinen sykli: ennakkoannostus (jokainen sykli on 21 päivää)
R-DXd:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden farmakokineettinen analyysi Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 3, päivä 1: Ennen annosta, 3 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen, infuusion loppu (EOI); Syklit 1 ja 3, päivä 2; Syklit 1 ja 3, päivät 4, 8 ja 15; Sykli 2, päivä 1: esiannos ja EOI; Sykli 4, päivä 1 ja sen jälkeen joka toinen sykli: ennakkoannostus (jokainen sykli on 21 päivää)
Syklit 1 ja 3, päivä 1: Ennen annosta, 3 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen, infuusion loppu (EOI); Syklit 1 ja 3, päivä 2; Syklit 1 ja 3, päivät 4, 8 ja 15; Sykli 2, päivä 1: esiannos ja EOI; Sykli 4, päivä 1 ja sen jälkeen joka toinen sykli: ennakkoannostus (jokainen sykli on 21 päivää)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) tutkijaa ja sokkoutettua riippumatonta keskustarkastusta kohti (annoksen eskalointi)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta (sykli 1, päivä 1) taudin etenemiseen, noin 52 kuukauteen asti (kukin sykli on 21 päivää)
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittainen vaste (PR).
Hoidon aloittamisesta (sykli 1, päivä 1) taudin etenemiseen, noin 52 kuukauteen asti (kukin sykli on 21 päivää)
Vastauksen kesto (DoR) perustuu RECIST v1.1:een tutkijaa ja sokeaa riippumatonta keskustarkastusta kohti
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään noin 52 kuukautta
DoR määritellään ajanjaksoksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta etenemis- tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä.
Ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään noin 52 kuukautta
Disease Control Rate (DCR) perustuu RECIST v1.1:een tutkijaa kohden ja sokeutuneen riippumattoman keskustarkastuksen perusteella
Aikaikkuna: Hoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen (CR, PR tai SD), taudin etenemiseen tai kuolemaan (josta syystä tahansa), enintään noin 52 kuukautta
DCR määritellään niiden osallistujien osuudena, joiden BOR on CR, PR tai SD.
Hoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen (CR, PR tai SD), taudin etenemiseen tai kuolemaan (josta syystä tahansa), enintään noin 52 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR) perustuu RECIST v1.1:een tutkijaa kohden ja sokeutuneen riippumattoman keskuskatsauksen perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR, PR) päivämäärästä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tai SD, joka kestää vähintään 180 päivää taudin etenemiseen tai kuolemaan (josta tahansa syystä), enintään noin 52 kuukautta
CBR määritellään osuudella osallistujista, joilla on BOR tai PR tai osallistujat, joilla on stabiili sairaus (SD), joka kestää vähintään 180 päivää.
Ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR, PR) päivämäärästä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tai SD, joka kestää vähintään 180 päivää taudin etenemiseen tai kuolemaan (josta tahansa syystä), enintään noin 52 kuukautta
Vastausaika (TTR) perustuu RECIST v1.1:een tutkijaa kohden ja sokean riippumattoman keskustarkastuksen perusteella
Aikaikkuna: Hoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen (CR, PR tai SD), taudin etenemiseen tai kuolemaan (josta syystä tahansa), enintään noin 52 kuukautta
Hoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen (CR, PR tai SD), taudin etenemiseen tai kuolemaan (josta syystä tahansa), enintään noin 52 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen perustuu RECIST v1.1:een tutkijakohtaisesti ja sokeutuneen riippumattoman keskuskatsauksen perusteella
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (johtuen mistä tahansa syystä) noin 52 kuukautta
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (johtuen mistä tahansa syystä) noin 52 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat positiivisia huumevasta-aine (ADA) -positiivisia (perustilanne ja lähtötilanteen jälkeinen) ja niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon alkanut ADA
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15 ja esiannos syklin 2 - syklin 4 päivänä 1; sitten 2 syklin välein syklistä 4 hoitokäynnin loppuun (jokainen sykli on 21 päivää) ja 40 päivän turvallisuusseurantakäynti noin 52 kuukauteen asti
Sykli 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15 ja esiannos syklin 2 - syklin 4 päivänä 1; sitten 2 syklin välein syklistä 4 hoitokäynnin loppuun (jokainen sykli on 21 päivää) ja 40 päivän turvallisuusseurantakäynti noin 52 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS6000-A-U101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja asiaankuuluvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisten kokeiden osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa