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Une étude du DS-6000a chez des sujets atteints d'un carcinome rénal avancé et de tumeurs ovariennes

1 septembre 2026 mis à jour par: Daiichi Sankyo

Phase I, étude multicentrique en deux parties, première chez l'homme, du DS-6000a chez des sujets atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé et de tumeurs ovariennes

Cet essai clinique évaluera le DS-6000a chez des participants atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé (RCC) et d'un cancer de l'ovaire (OVC). Les principaux objectifs de cette étude seront d'étudier la dose recommandée de DS-6000a qui peut être administrée en toute sécurité aux participants, d'évaluer les effets secondaires du DS-6000a et d'évaluer l'efficacité du DS-6000a.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le DS-6000a est un conjugué anticorps-médicament qui se lie spécifiquement au CDH6 sur la surface cellulaire des cellules cibles, ce qui conduit à l'internalisation du DS-6000a dans les cellules. Le MAAA-1181a qui est libéré du DS-6000a dans les cellules cibles inhibe la réplication cellulaire et induit l'apoptose cellulaire.

Cette étude évaluera le DS-6000a administré en tant qu'agent unique une fois tous les 21 jours. La phase d'escalade de dose recrutera des participants atteints d'OVC et de RCC, et est conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du DS-6000a et pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD)/dose recommandée pour l'expansion (RDE). Suite à la sélection du RDE, la phase d'expansion de la dose sera lancée pour évaluer l'activité clinique du DS-6000a.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

179

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyusyu Cancer Center
      • Kōtoku, Japon, 135-0063
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Matsuyama, Japon, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nakatogari, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Saitama, Japon, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa-shi, Tokyo, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC HOPE (A)A HOPE)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
        • Florida Cancer Lake Mary
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Au moins 18 ans
  • Score de statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • Disponibilité des échantillons de tissus tumoraux archivés
  • A une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % soit par un échocardiogramme (ECHO) soit par un balayage d'acquisition multiple (MUGA) dans les 28 jours avant le début du traitement à l'étude
  • A une fonction organique adéquate dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • A une période de sevrage de traitement adéquate avant le début du traitement de l'étude
  • Les participants masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer et les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme de contraception hautement efficace ou d'éviter les rapports sexuels pendant et à la fin de l'étude et pendant au moins 4 mois (pour les hommes) et pendant au moins 7 mois (pour les femmes) après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • A déjà reçu un traitement avec d'autres agents ciblant CDH6
  • A déjà reçu un traitement avec un ADC composé d'un dérivé de l'exatécan qui est un inhibiteur de la topoisomérase I (par exemple, le trastuzumab deruxtecan, DS-1062a, DS-7300a)
  • A des antécédents ou la présence actuelle de métastases du SNC, à l'exception des participants qui ont terminé la radiothérapie ou la chirurgie ≥ 2 semaines avant le début du traitement à l'étude et qui n'ont aucun signe de progression de la maladie dans le SNC et aucun besoin de corticothérapie chronique dans les 2 semaines précédant le début du traitement étudier le traitement
  • A plusieurs tumeurs malignes primitives, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome correctement réséqué, d'une maladie in situ traitée curativement ou d'autres tumeurs solides traitées curativement, sans signe de maladie depuis ≥ 3 ans)
  • A des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude
  • A des antécédents médicaux d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique (classes II-IV de la New York Heart Association) ou d'arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement
  • Maladies pulmonaires intercurrentes cliniquement significatives
  • A une infection non contrôlée nécessitant un traitement systémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose
Les participants atteints d'un cancer de l'ovaire (OVC) ou d'un carcinome à cellules rénales (RCC) recevront une perfusion intraveineuse de R-DXd (dose initiale de 1,6 mg/kg).
Médicament: DS-6000a
Administration intraveineuse à des doses commençant à 1,6 mg/kg le jour 1 du cycle 1
Autres noms:
  • R-DXd
Médicament: DS-6000a
Administration intraveineuse au RDE le jour 1 du cycle 1
Autres noms:
  • R-DXd
Expérimental: Extension de dose : Cohorte B-2
Les participants avec OVC recevront une perfusion intraveineuse de R-DXd au RDE.
Médicament: DS-6000a
Administration intraveineuse à des doses commençant à 1,6 mg/kg le jour 1 du cycle 1
Autres noms:
  • R-DXd
Médicament: DS-6000a
Administration intraveineuse au RDE le jour 1 du cycle 1
Autres noms:
  • R-DXd
Expérimental: Expansion de la dose : cohorte B-1
Les participants atteints de RCC recevront une perfusion intraveineuse de R-DXd au RDE. Les inscriptions sont terminées pour cette cohorte.
Médicament: DS-6000a
Administration intraveineuse à des doses commençant à 1,6 mg/kg le jour 1 du cycle 1
Autres noms:
  • R-DXd
Médicament: DS-6000a
Administration intraveineuse au RDE le jour 1 du cycle 1
Autres noms:
  • R-DXd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jour 1 à Jour 21 du Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Jour 1 à Jour 21 du Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Nombre de participants signalant des événements indésirables survenus pendant le traitement, des événements indésirables graves et des événements indésirables présentant un intérêt particulier
Délai: Du début du traitement jusqu'à 40 jours après la dernière dose, jusqu'à environ 52 mois
Du début du traitement jusqu'à 40 jours après la dernière dose, jusqu'à environ 52 mois
Taux de réponse objective (ORR) basé sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) (extension de dose)
Délai: Depuis le début du traitement (cycle 1, jour 1) jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à environ 52 mois (chaque cycle dure 21 jours)
L'ORR est défini comme la proportion de participants ayant la meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR).
Depuis le début du traitement (cycle 1, jour 1) jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à environ 52 mois (chaque cycle dure 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone d'analyse pharmacocinétique sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 21 jours (AUC 21d) pour le R-DXd et ses métabolites
Délai: Cycles 1 et 3, Jour 1 : Prédose, 3 heures, 5 heures, 8 heures après dose, fin de perfusion (EOI) ; Cycles 1 et 3, Jour 2 ; Cycles 1 et 3, jours 4, 8 et 15 ; Cycle 2, Jour 1 : prédose et EOI ; Cycle 4, Jour 1 et tous les 2 cycles : prédose (chaque cycle dure 21 jours)
Cycles 1 et 3, Jour 1 : Prédose, 3 heures, 5 heures, 8 heures après dose, fin de perfusion (EOI) ; Cycles 1 et 3, Jour 2 ; Cycles 1 et 3, jours 4, 8 et 15 ; Cycle 2, Jour 1 : prédose et EOI ; Cycle 4, Jour 1 et tous les 2 cycles : prédose (chaque cycle dure 21 jours)
Zone d'analyse pharmacocinétique sous la courbe concentration plasmatique-temps jusqu'au dernier temps quantifiable (AUClast) pour le R-DXd et ses métabolites
Délai: Cycles 1 et 3, Jour 1 : Prédose, 3 heures, 5 heures, 8 heures après dose, fin de perfusion (EOI) ; Cycles 1 et 3, Jour 2 ; Cycles 1 et 3, jours 4, 8 et 15 ; Cycle 2, Jour 1 : prédose et EOI ; Cycle 4, Jour 1 et tous les 2 cycles : prédose (chaque cycle dure 21 jours)
Cycles 1 et 3, Jour 1 : Prédose, 3 heures, 5 heures, 8 heures après dose, fin de perfusion (EOI) ; Cycles 1 et 3, Jour 2 ; Cycles 1 et 3, jours 4, 8 et 15 ; Cycle 2, Jour 1 : prédose et EOI ; Cycle 4, Jour 1 et tous les 2 cycles : prédose (chaque cycle dure 21 jours)
Analyse pharmacocinétique Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le R-DXd et ses métabolites
Délai: Cycles 1 et 3, Jour 1 : Prédose, 3 heures, 5 heures, 8 heures après dose, fin de perfusion (EOI) ; Cycles 1 et 3, Jour 2 ; Cycles 1 et 3, jours 4, 8 et 15 ; Cycle 2, Jour 1 : prédose et EOI ; Cycle 4, Jour 1 puis tous les 2 cycles : prédose (chaque cycle dure 21 jours)
Cycles 1 et 3, Jour 1 : Prédose, 3 heures, 5 heures, 8 heures après dose, fin de perfusion (EOI) ; Cycles 1 et 3, Jour 2 ; Cycles 1 et 3, jours 4, 8 et 15 ; Cycle 2, Jour 1 : prédose et EOI ; Cycle 4, Jour 1 puis tous les 2 cycles : prédose (chaque cycle dure 21 jours)
Analyse pharmacocinétique Concentration plasmatique la plus faible (Ctrough) pour le R-DXd et ses métabolites
Délai: Cycles 1 et 3, Jour 1 : Prédose, 3 heures, 5 heures, 8 heures après dose, fin de perfusion (EOI) ; Cycles 1 et 3, Jour 2 ; Cycles 1 et 3, jours 4, 8 et 15 ; Cycle 2, Jour 1 : prédose et EOI ; Cycle 4, Jour 1 puis tous les 2 cycles : prédose (chaque cycle dure 21 jours)
Cycles 1 et 3, Jour 1 : Prédose, 3 heures, 5 heures, 8 heures après dose, fin de perfusion (EOI) ; Cycles 1 et 3, Jour 2 ; Cycles 1 et 3, jours 4, 8 et 15 ; Cycle 2, Jour 1 : prédose et EOI ; Cycle 4, Jour 1 puis tous les 2 cycles : prédose (chaque cycle dure 21 jours)
Temps d'analyse pharmacocinétique jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) pour le R-DXd et ses métabolites
Délai: Cycles 1 et 3, Jour 1 : Prédose, 3 heures, 5 heures, 8 heures après dose, fin de perfusion (EOI) ; Cycles 1 et 3, Jour 2 ; Cycles 1 et 3, jours 4, 8 et 15 ; Cycle 2, Jour 1 : prédose et EOI ; Cycle 4, Jour 1 puis tous les 2 cycles : prédose (chaque cycle dure 21 jours)
Cycles 1 et 3, Jour 1 : Prédose, 3 heures, 5 heures, 8 heures après dose, fin de perfusion (EOI) ; Cycles 1 et 3, Jour 2 ; Cycles 1 et 3, jours 4, 8 et 15 ; Cycle 2, Jour 1 : prédose et EOI ; Cycle 4, Jour 1 puis tous les 2 cycles : prédose (chaque cycle dure 21 jours)
Taux de réponse objective (ORR) basé sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) par enquêteur et examen central indépendant en aveugle (augmentation de la dose)
Délai: Depuis le début du traitement (cycle 1, jour 1) jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à environ 52 mois (chaque cycle dure 21 jours)
L'ORR est défini comme la proportion de participants ayant la meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR).
Depuis le début du traitement (cycle 1, jour 1) jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à environ 52 mois (chaque cycle dure 21 jours)
Durée de réponse (DoR) basée sur RECIST v1.1 par enquêteur et examen central indépendant en aveugle
Délai: De la date de la première réponse documentée jusqu'à la date de progression ou de décès, quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), jusqu'à environ 52 mois
La DoR est définie comme la durée entre la première réponse documentée et la date de progression ou de décès, quelle qu'en soit la cause.
De la date de la première réponse documentée jusqu'à la date de progression ou de décès, quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), jusqu'à environ 52 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR) basé sur RECIST v1.1 par enquêteur et examen central indépendant en aveugle
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à la première réponse documentée (RC, PR ou SD), la progression de la maladie ou le décès (quelle qu'en soit la cause), jusqu'à environ 52 mois
Le DCR est défini comme la proportion de participants avec un BOR de CR, PR ou SD.
Depuis le début du traitement jusqu'à la première réponse documentée (RC, PR ou SD), la progression de la maladie ou le décès (quelle qu'en soit la cause), jusqu'à environ 52 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR) basé sur RECIST v1.1 par enquêteur et examen central indépendant en aveugle
Délai: À partir de la date de la première réponse documentée (RC, PR), selon la première éventualité ou SD durant au moins 180 jours jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (quelle qu'en soit la cause), jusqu'à environ 52 mois
Le CBR est défini comme la proportion de participants avec BOR de CR ou PR, ou de participants avec une maladie stable (SD) durant au moins 180 jours.
À partir de la date de la première réponse documentée (RC, PR), selon la première éventualité ou SD durant au moins 180 jours jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (quelle qu'en soit la cause), jusqu'à environ 52 mois
Délai de réponse (TTR) basé sur RECIST v1.1 par enquêteur et examen central indépendant en aveugle
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à la première réponse documentée (RC, PR ou SD), la progression de la maladie ou le décès (quelle qu'en soit la cause), jusqu'à environ 52 mois
Depuis le début du traitement jusqu'à la première réponse documentée (RC, PR ou SD), la progression de la maladie ou le décès (quelle qu'en soit la cause), jusqu'à environ 52 mois
Survie sans progression basée sur RECIST v1.1 par enquêteur et examen central indépendant en aveugle
Délai: Du début du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (quelle qu'en soit la cause), jusqu'à environ 52 mois
Du début du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (quelle qu'en soit la cause), jusqu'à environ 52 mois
Pourcentage de participants qui sont positifs aux anticorps anti-médicament (ADA) (de base et post-base) et pourcentage de participants qui ont un ADA apparu pendant le traitement
Délai: Cycle 1 jour 1, cycle 1 jour 15 et pré-dose le jour 1 du cycle 2 au cycle 4 ; puis tous les 2 cycles à partir du cycle 4 jusqu'à la visite de fin de traitement (chaque cycle dure 21 jours) et une visite de suivi de sécurité de 40 jours, jusqu'à environ 52 mois
Cycle 1 jour 1, cycle 1 jour 15 et pré-dose le jour 1 du cycle 2 au cycle 4 ; puis tous les 2 cycles à partir du cycle 4 jusqu'à la visite de fin de traitement (chaque cycle dure 21 jours) et une visite de suivi de sécurité de 40 jours, jusqu'à environ 52 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Première publication (Réel)

13 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS6000-A-U101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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