Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af DS-6000a hos personer med avanceret nyrecellekarcinom og ovarietumorer

25. juli 2025 opdateret af: Daiichi Sankyo

Fase I, todelt, multicenter, første-i-menneske-undersøgelse af DS-6000a i forsøgspersoner med avanceret nyrecellekarcinom og ovarietumorer

Dette kliniske forsøg vil evaluere DS-6000a hos deltagere med fremskreden nyrecellekarcinom (RCC) og ovariecancer (OVC). Hovedmålene med denne undersøgelse vil være at undersøge den anbefalede dosis af DS-6000a, som kan gives sikkert til deltagerne, vurdere bivirkningerne af DS-6000a og evaluere effektiviteten af ​​DS-6000a.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DS-6000a er et antistofkonjugat, der specifikt binder til CDH6 på celleoverfladen af ​​målceller, hvilket fører til internalisering af DS-6000a i cellerne. MAAA-1181a, der frigives fra DS-6000a i målcellerne, hæmmer cellereplikation og inducerer celleapoptose.

Denne undersøgelse vil evaluere DS-6000a givet som et enkelt middel én gang hver 21. dag. Dosiseskaleringsfasen vil indskrive deltagere med OVC og RCC og er designet til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DS-6000a og til at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD)/anbefalet dosis til ekspansion (RDE). Efter valget af RDE vil dosisudvidelsesfasen blive indledt for at evaluere den kliniske aktivitet af DS-6000a.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC HOPE (A)A HOPE)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Florida Cancer Lake Mary
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyusyu Cancer Center
      • Koto-Ku, Japan, 135-0063
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagaizumi, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa-shi, Tokyo, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mindst 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status score på 0 eller 1
  • Tilgængelighed af arkiverede tumorvævsprøver
  • Har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % ved enten et ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition scan (MUGA) inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling
  • Har tilstrækkelig organfunktion inden for 7 dage før start af studiebehandling
  • Har en tilstrækkelig behandlingsudvaskningsperiode før start af studiebehandling
  • Mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder og kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsform eller undgå samleje under og efter afslutningen af ​​undersøgelsen og i mindst 4 måneder (for mænd) og i mindst 7 måneder (for kvinder) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere haft behandling med andre CDH6-målrettede midler
  • Har tidligere haft behandling med en ADC, der består af et exatecanderivat, der er en topoisomerase I-hæmmer (f.eks. trastuzumab deruxtecan, DS-1062a, DS-7300a)
  • Har historie eller nuværende tilstedeværelse af CNS-metastaser undtagen for deltagere, der har afsluttet strålebehandling eller operation ≥2 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen og ikke har tegn på sygdomsprogression i CNS og intet behov for kronisk kortikosteroidbehandling inden for 2 uger før starten af studiebehandling
  • Har flere primære maligniteter, undtagen tilstrækkeligt reseceret ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in situ sygdom eller andre solide tumorer kurativt behandlet, uden tegn på sygdom i ≥3 år)
  • Har en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før start af studiebehandling
  • Har en sygehistorie med symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse II-IV) eller en alvorlig hjertearytmi, der kræver behandling
  • Lungespecifikke interkurrente klinisk signifikante sygdomme
  • Har en ukontrolleret infektion, der kræver systemisk terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
Deltagere med ovariecancer (OVC) eller nyrecellecarcinom (RCC) vil modtage en intravenøs infusion af R-DXd (startdosis 1,6 mg/kg).
Medicin: DS-6000a
Intravenøs administration i doser startende ved 1,6 mg/kg på dag 1 i cyklus 1
Andre navne:
  • R-DXd
Medicin: DS-6000a
Intravenøs administration ved RDE på dag 1 af cyklus 1
Andre navne:
  • R-DXd
Eksperimentel: Dosisudvidelse: Kohorte B-2
Deltagere med OVC vil modtage en intravenøs infusion af R-DXd på RDE.
Medicin: DS-6000a
Intravenøs administration i doser startende ved 1,6 mg/kg på dag 1 i cyklus 1
Andre navne:
  • R-DXd
Medicin: DS-6000a
Intravenøs administration ved RDE på dag 1 af cyklus 1
Andre navne:
  • R-DXd
Eksperimentel: Dosisudvidelse: Kohorte B-1
Deltagere med RCC vil modtage en intravenøs infusion af R-DXd på RDE. Tilmeldingen er afsluttet for denne kohorte.
Medicin: DS-6000a
Intravenøs administration i doser startende ved 1,6 mg/kg på dag 1 i cyklus 1
Andre navne:
  • R-DXd
Medicin: DS-6000a
Intravenøs administration ved RDE på dag 1 af cyklus 1
Andre navne:
  • R-DXd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 21 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Dag 1 til dag 21 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser, alvorlige hændelser og uønskede hændelser af særlig interesse.
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 40 dage efter sidste dosis, op til ca. 52 måneder
Fra behandlingsstart op til 40 dage efter sidste dosis, op til ca. 52 måneder
Objektiv responsrate (ORR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) (dosisudvidelse)
Tidsramme: Fra behandlingsstart (cyklus 1, dag 1) op til sygdomsprogression, op til ca. 52 måneder (hver cyklus er 21 dage)
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Fra behandlingsstart (cyklus 1, dag 1) op til sygdomsprogression, op til ca. 52 måneder (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk analyseområde under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 21 dage (AUC 21d) for R-DXd og dets metabolitter
Tidsramme: Cyklus 1 og 3, dag 1: Før dosis, 3 timer, 5 timer, 8 timer efter dosis, afslutning af infusion (EOI); Cyklus 1 og 3, dag 2; Cyklus 1 og 3, dag 4, 8 og 15; Cyklus 2, dag 1: prædosis og EOI; Cyklus 4, dag 1 og hver derefter 2 cyklusser: foruddosis (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 1 og 3, dag 1: Før dosis, 3 timer, 5 timer, 8 timer efter dosis, afslutning af infusion (EOI); Cyklus 1 og 3, dag 2; Cyklus 1 og 3, dag 4, 8 og 15; Cyklus 2, dag 1: prædosis og EOI; Cyklus 4, dag 1 og hver derefter 2 cyklusser: foruddosis (hver cyklus er 21 dage)
Farmakokinetisk analyseområde under plasmakoncentration-tidskurven op til den sidste kvantificerbare tid (AUClast) for R-DXd og dets metabolitter
Tidsramme: Cyklus 1 og 3, dag 1: Før dosis, 3 timer, 5 timer, 8 timer efter dosis, afslutning af infusion (EOI); Cyklus 1 og 3, dag 2; Cyklus 1 og 3, dag 4, 8 og 15; Cyklus 2, dag 1: prædosis og EOI; Cyklus 4, dag 1 og hver derefter 2 cyklusser: foruddosis (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 1 og 3, dag 1: Før dosis, 3 timer, 5 timer, 8 timer efter dosis, afslutning af infusion (EOI); Cyklus 1 og 3, dag 2; Cyklus 1 og 3, dag 4, 8 og 15; Cyklus 2, dag 1: prædosis og EOI; Cyklus 4, dag 1 og hver derefter 2 cyklusser: foruddosis (hver cyklus er 21 dage)
Farmakokinetisk analyse Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for R-DXd og dets metabolitter
Tidsramme: Cyklus 1 og 3, dag 1: Før dosis, 3 timer, 5 timer, 8 timer efter dosis, afslutning af infusion (EOI); Cyklus 1 og 3, dag 2; Cyklus 1 og 3, dag 4, 8 og 15; Cyklus 2, dag 1: prædosis og EOI; Cyklus 4, dag 1 og derefter hver anden cyklus: foruddosis (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 1 og 3, dag 1: Før dosis, 3 timer, 5 timer, 8 timer efter dosis, afslutning af infusion (EOI); Cyklus 1 og 3, dag 2; Cyklus 1 og 3, dag 4, 8 og 15; Cyklus 2, dag 1: prædosis og EOI; Cyklus 4, dag 1 og derefter hver anden cyklus: foruddosis (hver cyklus er 21 dage)
Farmakokinetisk analyse Laveste plasmakoncentration (Ctrough) for R-DXd og dets metabolitter
Tidsramme: Cyklus 1 og 3, dag 1: Før dosis, 3 timer, 5 timer, 8 timer efter dosis, afslutning af infusion (EOI); Cyklus 1 og 3, dag 2; Cyklus 1 og 3, dag 4, 8 og 15; Cyklus 2, dag 1: prædosis og EOI; Cyklus 4, dag 1 og derefter hver anden cyklus: foruddosis (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 1 og 3, dag 1: Før dosis, 3 timer, 5 timer, 8 timer efter dosis, afslutning af infusion (EOI); Cyklus 1 og 3, dag 2; Cyklus 1 og 3, dag 4, 8 og 15; Cyklus 2, dag 1: prædosis og EOI; Cyklus 4, dag 1 og derefter hver anden cyklus: foruddosis (hver cyklus er 21 dage)
Farmakokinetisk analyse Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) for R-DXd og dets metabolitter
Tidsramme: Cyklus 1 og 3, dag 1: Før dosis, 3 timer, 5 timer, 8 timer efter dosis, afslutning af infusion (EOI); Cyklus 1 og 3, dag 2; Cyklus 1 og 3, dag 4, 8 og 15; Cyklus 2, dag 1: prædosis og EOI; Cyklus 4, dag 1 og derefter hver anden cyklus: foruddosis (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 1 og 3, dag 1: Før dosis, 3 timer, 5 timer, 8 timer efter dosis, afslutning af infusion (EOI); Cyklus 1 og 3, dag 2; Cyklus 1 og 3, dag 4, 8 og 15; Cyklus 2, dag 1: prædosis og EOI; Cyklus 4, dag 1 og derefter hver anden cyklus: foruddosis (hver cyklus er 21 dage)
Objektiv responsrate (ORR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) pr. undersøger og blindet uafhængig central gennemgang (dosiseskalering)
Tidsramme: Fra behandlingsstart (cyklus 1, dag 1) op til sygdomsprogression, op til ca. 52 måneder (hver cyklus er 21 dage)
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Fra behandlingsstart (cyklus 1, dag 1) op til sygdomsprogression, op til ca. 52 måneder (hver cyklus er 21 dage)
Varighed af svar (DoR) Baseret på RECIST v1.1 pr. efterforsker og blindet uafhængig central gennemgang
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede respons til datoen for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 52 måneder
DoR er defineret som varigheden fra det første dokumenterede svar til datoen for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra datoen for første dokumenterede respons til datoen for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 52 måneder
Disease Control Rate (DCR) Baseret på RECIST v1.1 pr. undersøger og blindet uafhængig central gennemgang
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til første dokumenterede respons (CR, PR eller SD), sygdomsprogression eller død (på grund af enhver årsag), op til ca. 52 måneder
DCR er defineret som andelen af ​​deltagere med BOR af CR, PR eller SD.
Fra behandlingsstart op til første dokumenterede respons (CR, PR eller SD), sygdomsprogression eller død (på grund af enhver årsag), op til ca. 52 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR) Baseret på RECIST v1.1 pr. undersøger og blindet uafhængig central gennemgang
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede respons (CR, PR), alt efter hvad der indtræffer først eller SD, der varer mindst 180 dage til sygdomsprogression eller død (på grund af enhver årsag), op til ca. 52 måneder
CBR er defineret som andelen af ​​deltagere med BOR af CR eller PR, eller deltagere med stabil sygdom (SD), der varer mindst 180 dage.
Fra datoen for første dokumenterede respons (CR, PR), alt efter hvad der indtræffer først eller SD, der varer mindst 180 dage til sygdomsprogression eller død (på grund af enhver årsag), op til ca. 52 måneder
Time to Response (TTR) Baseret på RECIST v1.1 pr. efterforsker og blindet uafhængig central gennemgang
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til første dokumenterede respons (CR, PR eller SD), sygdomsprogression eller død (på grund af enhver årsag), op til ca. 52 måneder
Fra behandlingsstart op til første dokumenterede respons (CR, PR eller SD), sygdomsprogression eller død (på grund af enhver årsag), op til ca. 52 måneder
Progressionsfri overlevelse baseret på RECIST v1.1 pr. efterforsker og blindet uafhængig central gennemgang
Tidsramme: Fra start af behandling til sygdomsprogression eller død (på grund af en hvilken som helst årsag), op til ca. 52 måneder
Fra start af behandling til sygdomsprogression eller død (på grund af en hvilken som helst årsag), op til ca. 52 måneder
Procentdel af deltagere, der er antistof-antistof (ADA)-positive (baseline og post-baseline) og procentdel af deltagere, der har behandlings-emergent ADA
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og præ-dosis på dag 1 af cyklus 2 til cyklus 4; derefter hver anden cyklus fra cyklus 4 til slutningen af ​​behandlingsbesøg (hver cyklus er 21 dage), og 40-dages sikkerhedsopfølgningsbesøg, op til ca. 52 måneder
Cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og præ-dosis på dag 1 af cyklus 2 til cyklus 4; derefter hver anden cyklus fra cyklus 4 til slutningen af ​​behandlingsbesøg (hver cyklus er 21 dage), og 40-dages sikkerhedsopfølgningsbesøg, op til ca. 52 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS6000-A-U101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med DS-6000a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner