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Eine Studie zu DS-6000a bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und Eierstocktumoren

25. Juli 2025 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Phase I, zweiteilige, multizentrische First-in-Human-Studie zu DS-6000a bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und Eierstocktumoren

Diese klinische Studie wird DS-6000a bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) und Eierstockkrebs (OVC) untersuchen. Die Hauptziele dieser Studie werden darin bestehen, die empfohlene Dosis von DS-6000a zu untersuchen, die den Teilnehmern sicher verabreicht werden kann, die Nebenwirkungen von DS-6000a zu bewerten und die Wirksamkeit von DS-6000a zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DS-6000a ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das spezifisch an CDH6 auf der Zelloberfläche von Zielzellen bindet, was zur Internalisierung von DS-6000a in die Zellen führt. MAAA-1181a, das von DS-6000a in den Zielzellen freigesetzt wird, hemmt die Zellreplikation und induziert Zellapoptose.

Diese Studie wird DS-6000a bewerten, das einmal alle 21 Tage als einzelnes Mittel verabreicht wird. Die Dosiseskalationsphase wird Teilnehmer mit OVC und RCC einschreiben und dient dazu, die Sicherheit und Verträglichkeit von DS-6000a zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD)/empfohlene Dosis für die Expansion (RDE) zu bestimmen. Nach der Auswahl des RDE wird die Dosiserweiterungsphase eingeleitet, um die klinische Aktivität von DS-6000a zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyusyu Cancer Center
      • Koto-Ku, Japan, 135-0063
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagaizumi, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa-shi, Tokyo, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC HOPE (A)A HOPE)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Florida Cancer Lake Mary
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Verfügbarkeit archivierter Tumorgewebeproben
  • Hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50% entweder durch ein Echokardiogramm (ECHO) oder einen Multigated Acquisition Scan (MUGA) innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Hat innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine angemessene Organfunktion
  • Hat eine angemessene Behandlungsauswaschphase vor Beginn der Studienbehandlung
  • Männliche Teilnehmer mit gebärfähigen Partnerinnen und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während und nach Abschluss der Studie und für mindestens 4 Monate (für Männer) und für mindestens eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung zu verwenden oder Geschlechtsverkehr zu vermeiden 7 Monate (für Frauen) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte eine vorherige Behandlung mit anderen gegen CDH6 gerichteten Mitteln
  • Hatte eine vorherige Behandlung mit einem ADC, das aus einem Exatecan-Derivat besteht, das ein Topoisomerase-I-Inhibitor ist (z. B. Trastuzumab-Deruxtecan, DS-1062a, DS-7300a)
  • ZNS-Metastasen in der Vorgeschichte oder gegenwärtig vorhanden sind, mit Ausnahme von Teilnehmern, die eine Strahlentherapie oder Operation ≥ 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen haben und keine Anzeichen einer Krankheitsprogression im ZNS haben und innerhalb von 2 Wochen vor Beginn keine Notwendigkeit für eine chronische Kortikosteroidtherapie haben Studienbehandlung
  • Hat mehrere primäre Malignome, außer adäquat reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Erkrankung oder anderen kurativ behandelten soliden Tumoren, ohne Anzeichen einer Krankheit für ≥ 3 Jahre)
  • Hat eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Hat eine Krankengeschichte mit symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klassen II-IV) oder eine schwere Herzrhythmusstörung, die behandelt werden muss
  • Lungenspezifische interkurrente klinisch signifikante Erkrankungen
  • Hat eine unkontrollierte Infektion, die eine systemische Therapie erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
Teilnehmerinnen mit Eierstockkrebs (OVC) oder Nierenzellkarzinom (RCC) erhalten eine intravenöse Infusion von R-DXd (Anfangsdosis 1,6 mg/kg).
Arzneimittel: DS-6000a
Intravenöse Verabreichung in Dosen ab 1,6 mg/kg an Tag 1 von Zyklus 1
Andere Namen:
  • R-DXd
Arzneimittel: DS-6000a
Intravenöse Verabreichung bei RDE an Tag 1 von Zyklus 1
Andere Namen:
  • R-DXd
Experimental: Dosiserweiterung: Kohorte B-2
Teilnehmer mit OVC erhalten am RDE eine intravenöse Infusion von R-DXd.
Arzneimittel: DS-6000a
Intravenöse Verabreichung in Dosen ab 1,6 mg/kg an Tag 1 von Zyklus 1
Andere Namen:
  • R-DXd
Arzneimittel: DS-6000a
Intravenöse Verabreichung bei RDE an Tag 1 von Zyklus 1
Andere Namen:
  • R-DXd
Experimental: Dosiserweiterung: Kohorte B-1
Teilnehmer mit RCC erhalten am RDE eine intravenöse Infusion von R-DXd. Die Einschreibung für diese Kohorte ist beendet.
Arzneimittel: DS-6000a
Intravenöse Verabreichung in Dosen ab 1,6 mg/kg an Tag 1 von Zyklus 1
Andere Namen:
  • R-DXd
Arzneimittel: DS-6000a
Intravenöse Verabreichung bei RDE an Tag 1 von Zyklus 1
Andere Namen:
  • R-DXd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21 in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Tag 1 bis Tag 21 in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse melden
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu 40 Tage nach der letzten Dosis, bis zu etwa 52 Monaten
Vom Beginn der Behandlung bis zu 40 Tage nach der letzten Dosis, bis zu etwa 52 Monaten
Objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1) (Dosiserweiterung)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Zyklus 1, Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu etwa 52 Monaten (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR), vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR).
Vom Beginn der Behandlung (Zyklus 1, Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu etwa 52 Monaten (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich der pharmakokinetischen Analyse unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum 21. Tag (AUC 21d) für R-DXd und seine Metaboliten
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3, Tag 1: Vordosierung, 3 Stunden, 5 Stunden, 8 Stunden nach der Dosierung, Ende der Infusion (EOI); Zyklen 1 und 3, Tag 2; Zyklen 1 und 3, Tage 4, 8 und 15; Zyklus 2, Tag 1: Vordosierung und EOI; Zyklus 4, Tag 1 und alle weiteren 2 Zyklen: Vordosierung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklen 1 und 3, Tag 1: Vordosierung, 3 Stunden, 5 Stunden, 8 Stunden nach der Dosierung, Ende der Infusion (EOI); Zyklen 1 und 3, Tag 2; Zyklen 1 und 3, Tage 4, 8 und 15; Zyklus 2, Tag 1: Vordosierung und EOI; Zyklus 4, Tag 1 und alle weiteren 2 Zyklen: Vordosierung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Bereich der pharmakokinetischen Analyse unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUClast) für R-DXd und seine Metaboliten
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3, Tag 1: Vordosierung, 3 Stunden, 5 Stunden, 8 Stunden nach der Dosierung, Ende der Infusion (EOI); Zyklen 1 und 3, Tag 2; Zyklen 1 und 3, Tage 4, 8 und 15; Zyklus 2, Tag 1: Vordosierung und EOI; Zyklus 4, Tag 1 und alle weiteren 2 Zyklen: Vordosierung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklen 1 und 3, Tag 1: Vordosierung, 3 Stunden, 5 Stunden, 8 Stunden nach der Dosierung, Ende der Infusion (EOI); Zyklen 1 und 3, Tag 2; Zyklen 1 und 3, Tage 4, 8 und 15; Zyklus 2, Tag 1: Vordosierung und EOI; Zyklus 4, Tag 1 und alle weiteren 2 Zyklen: Vordosierung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetische Analyse der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für R-DXd und seine Metaboliten
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3, Tag 1: Vordosierung, 3 Stunden, 5 Stunden, 8 Stunden nach der Dosierung, Ende der Infusion (EOI); Zyklen 1 und 3, Tag 2; Zyklen 1 und 3, Tage 4, 8 und 15; Zyklus 2, Tag 1: Vordosierung und EOI; Zyklus 4, Tag 1 und dann alle 2 Zyklen: Vordosierung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklen 1 und 3, Tag 1: Vordosierung, 3 Stunden, 5 Stunden, 8 Stunden nach der Dosierung, Ende der Infusion (EOI); Zyklen 1 und 3, Tag 2; Zyklen 1 und 3, Tage 4, 8 und 15; Zyklus 2, Tag 1: Vordosierung und EOI; Zyklus 4, Tag 1 und dann alle 2 Zyklen: Vordosierung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Pharmakokinetische Analyse: Niedrigste Plasmakonzentration (Ctrough) für R-DXd und seine Metaboliten
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3, Tag 1: Vordosierung, 3 Stunden, 5 Stunden, 8 Stunden nach der Dosierung, Ende der Infusion (EOI); Zyklen 1 und 3, Tag 2; Zyklen 1 und 3, Tage 4, 8 und 15; Zyklus 2, Tag 1: Vordosierung und EOI; Zyklus 4, Tag 1 und dann alle 2 Zyklen: Vordosierung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklen 1 und 3, Tag 1: Vordosierung, 3 Stunden, 5 Stunden, 8 Stunden nach der Dosierung, Ende der Infusion (EOI); Zyklen 1 und 3, Tag 2; Zyklen 1 und 3, Tage 4, 8 und 15; Zyklus 2, Tag 1: Vordosierung und EOI; Zyklus 4, Tag 1 und dann alle 2 Zyklen: Vordosierung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zeit der pharmakokinetischen Analyse bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für R-DXd und seine Metaboliten
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3, Tag 1: Vordosierung, 3 Stunden, 5 Stunden, 8 Stunden nach der Dosierung, Ende der Infusion (EOI); Zyklen 1 und 3, Tag 2; Zyklen 1 und 3, Tage 4, 8 und 15; Zyklus 2, Tag 1: Vordosierung und EOI; Zyklus 4, Tag 1 und dann alle 2 Zyklen: Vordosierung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklen 1 und 3, Tag 1: Vordosierung, 3 Stunden, 5 Stunden, 8 Stunden nach der Dosierung, Ende der Infusion (EOI); Zyklen 1 und 3, Tag 2; Zyklen 1 und 3, Tage 4, 8 und 15; Zyklus 2, Tag 1: Vordosierung und EOI; Zyklus 4, Tag 1 und dann alle 2 Zyklen: Vordosierung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1) pro Prüfer und verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung (Dosiseskalation)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Zyklus 1, Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu etwa 52 Monaten (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR), vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR).
Vom Beginn der Behandlung (Zyklus 1, Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu etwa 52 Monaten (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Dauer der Reaktion (DoR) basierend auf RECIST v1.1 pro Prüfer und verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung
Zeitfenster: Vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu etwa 52 Monaten
DoR ist definiert als die Dauer von der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu etwa 52 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR) basierend auf RECIST v1.1 pro Prüfer und verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen (CR, PR oder SD), Krankheitsprogression oder Tod (aus welchen Gründen auch immer) bis zu etwa 52 Monaten
DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit BOR von CR, PR oder SD.
Vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen (CR, PR oder SD), Krankheitsprogression oder Tod (aus welchen Gründen auch immer) bis zu etwa 52 Monaten
Rate des klinischen Nutzens (CBR) basierend auf RECIST v1.1 pro Prüfarzt und verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung
Zeitfenster: Vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion (CR, PR), je nachdem, was zuerst eintritt, oder einer SD, die mindestens 180 Tage andauert, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (aus irgendeinem Grund) bis zu etwa 52 Monaten
CBR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit BOR von CR oder PR oder der Teilnehmer mit einer stabilen Erkrankung (SD), die mindestens 180 Tage anhält.
Vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion (CR, PR), je nachdem, was zuerst eintritt, oder einer SD, die mindestens 180 Tage andauert, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (aus irgendeinem Grund) bis zu etwa 52 Monaten
Zeit bis zur Reaktion (TTR) Basierend auf RECIST v1.1 pro Prüfer und verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen (CR, PR oder SD), Krankheitsprogression oder Tod (aus welchen Gründen auch immer) bis zu etwa 52 Monaten
Vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen (CR, PR oder SD), Krankheitsprogression oder Tod (aus welchen Gründen auch immer) bis zu etwa 52 Monaten
Progressionsfreies Überleben basierend auf RECIST v1.1 pro Prüfer und verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod (aus welchen Gründen auch immer) bis zu etwa 52 Monaten
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod (aus welchen Gründen auch immer) bis zu etwa 52 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die Anti-Drug-Antikörper (ADA)-positiv sind (Baseline und Post-Baseline) und Prozentsatz der Teilnehmer, die behandlungsbedingte ADA haben
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15 und Vordosis am Tag 1 von Zyklus 2 bis Zyklus 4; dann alle 2 Zyklen von Zyklus 4 bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und 40-tägige Sicherheitsnachuntersuchung bis zu etwa 52 Monaten
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15 und Vordosis am Tag 1 von Zyklus 2 bis Zyklus 4; dann alle 2 Zyklen von Zyklus 4 bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und 40-tägige Sicherheitsnachuntersuchung bis zu etwa 52 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS6000-A-U101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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