Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av DS-6000a hos personer med avansert nyrecellekarsinom og eggstokksvulster

14. desember 2023 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

Fase I, todelt, multisenter, første-i-menneske-studie av DS-6000a hos personer med avansert nyrecellekarsinom og eggstokksvulster

Denne kliniske studien vil evaluere DS-6000a hos deltakere med avansert nyrecellekarsinom (RCC) og eggstokkreft (OVC). Hovedmålene med denne studien vil være å undersøke den anbefalte dosen av DS-6000a som trygt kan gis til deltakerne, vurdere bivirkningene av DS-6000a og evaluere effektiviteten av DS-6000a.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DS-6000a er et antistoff medikamentkonjugat som spesifikt binder seg til CDH6 på celleoverflaten til målceller, noe som fører til internalisering av DS-6000a inn i cellene. MAAA-1181a som frigjøres fra DS-6000a i målcellene hemmer cellereplikasjon og induserer celleapoptose.

Denne studien vil evaluere DS-6000a gitt som enkeltmiddel en gang hver 21. dag. Doseeskaleringsfasen vil inkludere deltakere med OVC og RCC, og er designet for å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til DS-6000a og for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD)/anbefalt dose for ekspansjon (RDE). Etter valg av RDE, vil doseutvidelsesfasen startes for å evaluere klinisk aktivitet til DS-6000a.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: (US sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonnummer: 908-992-6400
  • E-post: CTRinfo@dsi.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Rekruttering
        • Arizona Oncology Associates, PC HOPE (A)A HOPE)
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Lake Mary
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • Oklahoma University
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Tilbaketrukket
        • Sydney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology-Nashville
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Kyusyu Cancer Center
      • Koto-Ku, Japan, 135-0063
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Nagaizumi, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Kashiwa-shi, Tokyo, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Minst 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status-poengsum på 0 eller 1
  • Tilgjengelighet av arkiverte tumorvevsprøver
  • Har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 % ved enten et ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition scan (MUGA) innen 28 dager før start av studiebehandling
  • Har tilstrekkelig organfunksjon innen 7 dager før oppstart av studiebehandling
  • Har en adekvat behandlingsutvaskingsperiode før oppstart av studiebehandling
  • Mannlige deltakere med kvinnelige partnere i fertil alder og kvinnelige deltakere i fertil alder må samtykke i å bruke en svært effektiv form for prevensjon eller unngå samleie under og etter fullføring av studien og i minst 4 måneder (for menn) og i minst 7 måneder (for kvinner) etter siste dose studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere hatt behandling med andre CDH6-målrettede midler
  • Har tidligere hatt behandling med en ADC som består av et exatekanderivat som er en topoisomerase I-hemmer (f.eks. trastuzumab deruxtecan, DS-1062a, DS-7300a)
  • Har historie eller nåværende tilstedeværelse av CNS-metastaser bortsett fra deltakere som har fullført strålebehandling eller kirurgi ≥2 uker før start av studiebehandlingen og har ingen tegn på sykdomsprogresjon i CNS og ingen behov for kronisk kortikosteroidbehandling innen 2 uker før starten av studiebehandling
  • Har flere primære maligniteter, bortsett fra tilstrekkelig resekert ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in situ sykdom eller andre solide svulster kurativt behandlet, uten tegn på sykdom i ≥3 år)
  • Har en historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før start av studiebehandling
  • Har en medisinsk historie med symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse II-IV) eller en alvorlig hjertearytmi som krever behandling
  • Lungespesifikke interkurrente klinisk signifikante sykdommer
  • Har en ukontrollert infeksjon som krever systemisk terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering
Deltakere med eggstokkreft (OVC) eller nyrecellekarsinom (RCC) vil få en intravenøs infusjon av R-DXd (startdose 1,6 mg/kg).
Legemiddel: DS-6000a
Intravenøs administrering i doser som starter på 1,6 mg/kg på dag 1 av syklus 1
Andre navn:
  • R-DXd
Legemiddel: DS-6000a
Intravenøs administrering ved RDE på dag 1 av syklus 1
Andre navn:
  • R-DXd
Eksperimentell: Doseutvidelse: Kohort B-1
Deltakere med RCC vil motta en intravenøs infusjon av R-DXd ved RDE.
Legemiddel: DS-6000a
Intravenøs administrering i doser som starter på 1,6 mg/kg på dag 1 av syklus 1
Andre navn:
  • R-DXd
Legemiddel: DS-6000a
Intravenøs administrering ved RDE på dag 1 av syklus 1
Andre navn:
  • R-DXd
Eksperimentell: Doseutvidelse: Kohort B-2
Deltakere med OVC vil motta en intravenøs infusjon av R-DXd ved RDE.
Legemiddel: DS-6000a
Intravenøs administrering i doser som starter på 1,6 mg/kg på dag 1 av syklus 1
Andre navn:
  • R-DXd
Legemiddel: DS-6000a
Intravenøs administrering ved RDE på dag 1 av syklus 1
Andre navn:
  • R-DXd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 21 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Dag 1 til dag 21 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Fra behandlingsstart opptil 40 dager etter siste dose, opptil ca. 24 måneder
Fra behandlingsstart opptil 40 dager etter siste dose, opptil ca. 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR) Basert på responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) (doseutvidelse)
Tidsramme: Fra behandlingsstart (syklus 1, dag 1) til sykdomsprogresjon, opptil ca. 24 måneder (hver syklus er 21 dager)
ORR er definert som andelen deltakere med best total respons (BOR) av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR).
Fra behandlingsstart (syklus 1, dag 1) til sykdomsprogresjon, opptil ca. 24 måneder (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DoR) Basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Fra dato for første dokumenterte respons til dato for progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først), opptil ca. 24 måneder
DoR er definert som varigheten fra den første dokumenterte responsen til datoen for progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra dato for første dokumenterte respons til dato for progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først), opptil ca. 24 måneder
Disease Control Rate (DCR) Basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Fra behandlingsstart til første dokumenterte respons (CR, PR eller SD), sykdomsprogresjon eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak), opptil ca. 24 måneder
DCR er definert som andelen deltakere med BOR av CR, PR eller SD.
Fra behandlingsstart til første dokumenterte respons (CR, PR eller SD), sykdomsprogresjon eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak), opptil ca. 24 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR) Basert på RECIST v1.1
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterte respons (CR, PR) avhengig av hva som inntreffer først eller SD som varer i minst 180 dager til sykdomsprogresjon eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak), opptil ca. 24 måneder
CBR er definert som andelen deltakere med BOR av CR eller PR, eller deltakere med stabil sykdom (SD) som varer i minst 180 dager.
Fra datoen for første dokumenterte respons (CR, PR) avhengig av hva som inntreffer først eller SD som varer i minst 180 dager til sykdomsprogresjon eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak), opptil ca. 24 måneder
Farmakokinetisk analyseområde under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 21 dager (AUC 21d) for R-DXd og dets metabolitter
Tidsramme: Syklus 1 og 3, dag 1: Førdose, 3 timer, 5 timer, 8 timer etter dose, slutt på infusjon (EOI); Syklus 1 og 3, dag 2; sykluser 1 og 3, dag 4, 8 og 15; Syklus 2, dag 1: predose og EOI; Syklus 4, dag 1 og hver deretter 2 syklus: forhåndsdosering (hver syklus er 21 dager)
Syklus 1 og 3, dag 1: Førdose, 3 timer, 5 timer, 8 timer etter dose, slutt på infusjon (EOI); Syklus 1 og 3, dag 2; sykluser 1 og 3, dag 4, 8 og 15; Syklus 2, dag 1: predose og EOI; Syklus 4, dag 1 og hver deretter 2 syklus: forhåndsdosering (hver syklus er 21 dager)
Farmakokinetisk analyseområde under plasmakonsentrasjon-tidskurven opp til siste kvantifiserbare tid (AUClast) for R-DXd og dets metabolitter
Tidsramme: Syklus 1 og 3, dag 1: Førdose, 3 timer, 5 timer, 8 timer etter dose, slutt på infusjon (EOI); Syklus 1 og 3, dag 2; sykluser 1 og 3, dag 4, 8 og 15; Syklus 2, dag 1: predose og EOI; Syklus 4, dag 1 og hver deretter 2 syklus: forhåndsdosering (hver syklus er 21 dager)
Syklus 1 og 3, dag 1: Førdose, 3 timer, 5 timer, 8 timer etter dose, slutt på infusjon (EOI); Syklus 1 og 3, dag 2; sykluser 1 og 3, dag 4, 8 og 15; Syklus 2, dag 1: predose og EOI; Syklus 4, dag 1 og hver deretter 2 syklus: forhåndsdosering (hver syklus er 21 dager)
Farmakokinetisk analyse Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for R-DXd og dets metabolitter
Tidsramme: Syklus 1 og 3, dag 1: Førdose, 3 timer, 5 timer, 8 timer etter dose, slutt på infusjon (EOI); Syklus 1 og 3, dag 2; sykluser 1 og 3, dag 4, 8 og 15; Syklus 2, dag 1: predose og EOI; Syklus 4, dag 1 og deretter hver 2. syklus: forhåndsdosering (hver syklus er 21 dager)
Syklus 1 og 3, dag 1: Førdose, 3 timer, 5 timer, 8 timer etter dose, slutt på infusjon (EOI); Syklus 1 og 3, dag 2; sykluser 1 og 3, dag 4, 8 og 15; Syklus 2, dag 1: predose og EOI; Syklus 4, dag 1 og deretter hver 2. syklus: forhåndsdosering (hver syklus er 21 dager)
Farmakokinetisk analyse Laveste plasmakonsentrasjon (Ctrough) for R-DXd og dets metabolitter
Tidsramme: Syklus 1 og 3, dag 1: Førdose, 3 timer, 5 timer, 8 timer etter dose, slutt på infusjon (EOI); Syklus 1 og 3, dag 2; sykluser 1 og 3, dag 4, 8 og 15; Syklus 2, dag 1: predose og EOI; Syklus 4, dag 1 og deretter hver 2. syklus: forhåndsdosering (hver syklus er 21 dager)
Syklus 1 og 3, dag 1: Førdose, 3 timer, 5 timer, 8 timer etter dose, slutt på infusjon (EOI); Syklus 1 og 3, dag 2; sykluser 1 og 3, dag 4, 8 og 15; Syklus 2, dag 1: predose og EOI; Syklus 4, dag 1 og deretter hver 2. syklus: forhåndsdosering (hver syklus er 21 dager)
Farmakokinetisk analyse Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for R-DXd og dets metabolitter
Tidsramme: Syklus 1 og 3, dag 1: Førdose, 3 timer, 5 timer, 8 timer etter dose, slutt på infusjon (EOI); Syklus 1 og 3, dag 2; sykluser 1 og 3, dag 4, 8 og 15; Syklus 2, dag 1: predose og EOI; Syklus 4, dag 1 og deretter hver 2. syklus: forhåndsdosering (hver syklus er 21 dager)
Syklus 1 og 3, dag 1: Førdose, 3 timer, 5 timer, 8 timer etter dose, slutt på infusjon (EOI); Syklus 1 og 3, dag 2; sykluser 1 og 3, dag 4, 8 og 15; Syklus 2, dag 1: predose og EOI; Syklus 4, dag 1 og deretter hver 2. syklus: forhåndsdosering (hver syklus er 21 dager)
Objektiv responsrate (ORR) Basert på responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) (doseeskalering)
Tidsramme: Fra behandlingsstart (syklus 1, dag 1) til sykdomsprogresjon, opptil ca. 24 måneder (hver syklus er 21 dager)
ORR er definert som andelen deltakere med best total respons (BOR) av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR).
Fra behandlingsstart (syklus 1, dag 1) til sykdomsprogresjon, opptil ca. 24 måneder (hver syklus er 21 dager)
Prosentandel av deltakere som er anti-medikamentantistoff (ADA)-positive (baseline og post-baseline) og prosentandel av deltakere som har behandling-emergent ADA
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, og forhåndsdose på dag 1 av syklus 2 til og med syklus 4; deretter hver 2. syklus fra syklus 4 til slutten av behandlingsbesøket (hver syklus er 21 dager), og 40-dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk, opptil ca. 24 måneder
Syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, og forhåndsdose på dag 1 av syklus 2 til og med syklus 4; deretter hver 2. syklus fra syklus 4 til slutten av behandlingsbesøket (hver syklus er 21 dager), og 40-dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk, opptil ca. 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DS6000-A-U101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

Kliniske studier på DS-6000a

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere