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Un estudio de DS-6000a en sujetos con carcinoma avanzado de células renales y tumores de ovario

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Daiichi Sankyo

Estudio de fase I, de dos partes, multicéntrico, primero en humanos de DS-6000a en sujetos con carcinoma avanzado de células renales y tumores de ovario

Este ensayo clínico evaluará DS-6000a en participantes con carcinoma avanzado de células renales (RCC) y cáncer de ovario (OVC). Los principales objetivos de este estudio serán investigar la dosis recomendada de DS-6000a que se puede administrar de manera segura a los participantes, evaluar los efectos secundarios de DS-6000a y evaluar la eficacia de DS-6000a.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DS-6000a es un conjugado de anticuerpo y fármaco que se une específicamente a CDH6 en la superficie celular de las células diana, lo que conduce a la internalización de DS-6000a en las células. MAAA-1181a que se libera de DS-6000a en las células diana inhibe la replicación celular e induce la apoptosis celular.

Este estudio evaluará el DS-6000a administrado como agente único una vez cada 21 días. La fase de escalada de dosis inscribirá a participantes con OVC y RCC, y está diseñada para evaluar la seguridad y tolerabilidad de DS-6000a y para determinar la dosis máxima tolerada (MTD)/dosis recomendada para expansión (RDE). Tras la selección de la RDE, se iniciará la fase de expansión de dosis para evaluar la actividad clínica de DS-6000a.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

179

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC HOPE (A)A HOPE)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Florida Cancer Lake Mary
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyusyu Cancer Center
      • Kōtoku, Japón, 135-0063
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Matsuyama, Japón, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nakatogari, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Saitama, Japón, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa-shi, Tokyo, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Al menos 18 años de edad
  • Puntuación del estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0 o 1
  • Disponibilidad de muestras de tejido tumoral archivadas
  • Tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) ≥50 % según un ecocardiograma (ECHO) o una exploración de adquisición multigated (MUGA) dentro de los 28 días antes del inicio del tratamiento del estudio
  • Tiene una función orgánica adecuada dentro de los 7 días antes del inicio del tratamiento del estudio.
  • Tiene un período de lavado de tratamiento adecuado antes del inicio del tratamiento del estudio.
  • Los participantes masculinos con parejas femeninas en edad fértil y las participantes femeninas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo o evitar las relaciones sexuales durante y después de la finalización del estudio y durante al menos 4 meses (para hombres) y durante al menos 7 meses (para mujeres) después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido tratamiento previo con otros agentes dirigidos contra CDH6
  • Ha recibido tratamiento previo con un ADC que consiste en un derivado de exatecán que es un inhibidor de la topoisomerasa I (p. ej., trastuzumab deruxtecán, DS-1062a, DS-7300a)
  • Tiene antecedentes o presencia actual de metástasis en el SNC, excepto para los participantes que completaron la radioterapia o la cirugía ≥2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio y no tienen evidencia de progresión de la enfermedad en el SNC y no requieren terapia crónica con corticosteroides dentro de las 2 semanas antes del inicio del tratamiento. estudio de tratamiento
  • Tiene múltiples neoplasias malignas primarias, excepto cáncer de piel no melanoma resecado adecuadamente, enfermedad in situ tratada curativamente u otros tumores sólidos tratados curativamente, sin evidencia de enfermedad durante ≥3 años)
  • Tiene antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Tiene antecedentes médicos de insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clases II-IV de la New York Heart Association) o una arritmia cardíaca grave que requiere tratamiento
  • Enfermedades clínicamente significativas intercurrentes específicas de los pulmones
  • Tiene una infección no controlada que requiere terapia sistémica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis
Los participantes con cáncer de ovario (OVC) o carcinoma de células renales (RCC) recibirán una infusión intravenosa de R-DXd (dosis inicial de 1,6 mg/kg).
Droga: DS-6000a
Administración intravenosa a dosis que comienzan en 1,6 mg/kg el día 1 del ciclo 1
Otros nombres:
  • R-DXd
Droga: DS-6000a
Administración intravenosa en RDE el día 1 del ciclo 1
Otros nombres:
  • R-DXd
Experimental: Expansión de dosis: cohorte B-2
Los participantes con OVC recibirán una infusión intravenosa de R-DXd en el RDE.
Droga: DS-6000a
Administración intravenosa a dosis que comienzan en 1,6 mg/kg el día 1 del ciclo 1
Otros nombres:
  • R-DXd
Droga: DS-6000a
Administración intravenosa en RDE el día 1 del ciclo 1
Otros nombres:
  • R-DXd
Experimental: Ampliación de dosis: cohorte B-1
Los participantes con CCR recibirán una infusión intravenosa de R-DXd en el RDE. La inscripción ha finalizado para esta cohorte.
Droga: DS-6000a
Administración intravenosa a dosis que comienzan en 1,6 mg/kg el día 1 del ciclo 1
Otros nombres:
  • R-DXd
Droga: DS-6000a
Administración intravenosa en RDE el día 1 del ciclo 1
Otros nombres:
  • R-DXd

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 21 en el Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Día 1 a Día 21 en el Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Número de participantes que informaron eventos adversos surgidos del tratamiento, eventos adversos graves y eventos adversos de especial interés
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 40 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 52 meses
Desde el inicio del tratamiento hasta 40 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 52 meses
Tasa de respuesta objetiva (TRO) basada en criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (RECIST v1.1) (Expansión de dosis)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (Ciclo 1, Día 1) hasta la progresión de la enfermedad, hasta aproximadamente 52 meses (cada ciclo es de 21 días)
La ORR se define como la proporción de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
Desde el inicio del tratamiento (Ciclo 1, Día 1) hasta la progresión de la enfermedad, hasta aproximadamente 52 meses (cada ciclo es de 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de análisis farmacocinético bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo cero hasta los 21 días (AUC 21d) para R-DXd y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3, Día 1: Predosis, 3 horas, 5 horas, 8 horas después de la dosis, final de la infusión (EOI); Ciclos 1 y 3, Día 2; Ciclos 1 y 3, Días 4, 8 y 15; Ciclo 2, Día 1: predosis y EOI; Ciclo 4, Día 1 y cada 2 ciclos: predosis (cada ciclo es de 21 días)
Ciclos 1 y 3, Día 1: Predosis, 3 horas, 5 horas, 8 horas después de la dosis, final de la infusión (EOI); Ciclos 1 y 3, Día 2; Ciclos 1 y 3, Días 4, 8 y 15; Ciclo 2, Día 1: predosis y EOI; Ciclo 4, Día 1 y cada 2 ciclos: predosis (cada ciclo es de 21 días)
Análisis farmacocinético Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo hasta el último tiempo cuantificable (AUClast) para R-DXd y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3, Día 1: Predosis, 3 horas, 5 horas, 8 horas después de la dosis, final de la infusión (EOI); Ciclos 1 y 3, Día 2; Ciclos 1 y 3, Días 4, 8 y 15; Ciclo 2, Día 1: predosis y EOI; Ciclo 4, Día 1 y cada 2 ciclos: predosis (cada ciclo es de 21 días)
Ciclos 1 y 3, Día 1: Predosis, 3 horas, 5 horas, 8 horas después de la dosis, final de la infusión (EOI); Ciclos 1 y 3, Día 2; Ciclos 1 y 3, Días 4, 8 y 15; Ciclo 2, Día 1: predosis y EOI; Ciclo 4, Día 1 y cada 2 ciclos: predosis (cada ciclo es de 21 días)
Análisis farmacocinético Concentración plasmática máxima (Cmax) para R-DXd y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3, Día 1: Predosis, 3 horas, 5 horas, 8 horas después de la dosis, final de la infusión (EOI); Ciclos 1 y 3, Día 2; Ciclos 1 y 3, Días 4, 8 y 15; Ciclo 2, Día 1: predosis y EOI; Ciclo 4, Día 1 y luego cada 2 ciclos: predosis (cada ciclo es de 21 días)
Ciclos 1 y 3, Día 1: Predosis, 3 horas, 5 horas, 8 horas después de la dosis, final de la infusión (EOI); Ciclos 1 y 3, Día 2; Ciclos 1 y 3, Días 4, 8 y 15; Ciclo 2, Día 1: predosis y EOI; Ciclo 4, Día 1 y luego cada 2 ciclos: predosis (cada ciclo es de 21 días)
Análisis farmacocinético Concentración plasmática más baja (Ctrough) para R-DXd y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3, Día 1: Predosis, 3 horas, 5 horas, 8 horas después de la dosis, final de la infusión (EOI); Ciclos 1 y 3, Día 2; Ciclos 1 y 3, Días 4, 8 y 15; Ciclo 2, Día 1: predosis y EOI; Ciclo 4, Día 1 y luego cada 2 ciclos: predosis (cada ciclo es de 21 días)
Ciclos 1 y 3, Día 1: Predosis, 3 horas, 5 horas, 8 horas después de la dosis, final de la infusión (EOI); Ciclos 1 y 3, Día 2; Ciclos 1 y 3, Días 4, 8 y 15; Ciclo 2, Día 1: predosis y EOI; Ciclo 4, Día 1 y luego cada 2 ciclos: predosis (cada ciclo es de 21 días)
Análisis farmacocinético Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) para R-DXd y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3, Día 1: Predosis, 3 horas, 5 horas, 8 horas después de la dosis, final de la infusión (EOI); Ciclos 1 y 3, Día 2; Ciclos 1 y 3, Días 4, 8 y 15; Ciclo 2, Día 1: predosis y EOI; Ciclo 4, Día 1 y luego cada 2 ciclos: predosis (cada ciclo es de 21 días)
Ciclos 1 y 3, Día 1: Predosis, 3 horas, 5 horas, 8 horas después de la dosis, final de la infusión (EOI); Ciclos 1 y 3, Día 2; Ciclos 1 y 3, Días 4, 8 y 15; Ciclo 2, Día 1: predosis y EOI; Ciclo 4, Día 1 y luego cada 2 ciclos: predosis (cada ciclo es de 21 días)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) por investigador y revisión central independiente ciega (aumento de dosis)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (Ciclo 1, Día 1) hasta la progresión de la enfermedad, hasta aproximadamente 52 meses (cada ciclo es de 21 días)
La ORR se define como la proporción de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
Desde el inicio del tratamiento (Ciclo 1, Día 1) hasta la progresión de la enfermedad, hasta aproximadamente 52 meses (cada ciclo es de 21 días)
Duración de la respuesta (DoR) basada en RECIST v1.1 por investigador y revisión central independiente ciega
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 52 meses
DoR se define como la duración desde la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 52 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR) basada en RECIST v1.1 por investigador y revisión central independiente ciega
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la primera respuesta documentada (CR, PR o SD), progresión de la enfermedad o muerte (por cualquier causa), hasta aproximadamente 52 meses
DCR se define como la proporción de participantes con BOR de CR, PR o SD.
Desde el inicio del tratamiento hasta la primera respuesta documentada (CR, PR o SD), progresión de la enfermedad o muerte (por cualquier causa), hasta aproximadamente 52 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR) basada en RECIST v1.1 por investigador y revisión central independiente ciega
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta documentada (CR, PR), lo que ocurra primero o SD que dure al menos 180 días hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (por cualquier causa), hasta aproximadamente 52 meses
CBR se define como la proporción de participantes con BOR de CR o PR, o participantes con enfermedad estable (SD) que dura al menos 180 días.
Desde la fecha de la primera respuesta documentada (CR, PR), lo que ocurra primero o SD que dure al menos 180 días hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (por cualquier causa), hasta aproximadamente 52 meses
Tiempo de respuesta (TTR) basado en RECIST v1.1 por investigador y revisión central independiente ciega
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la primera respuesta documentada (CR, PR o SD), progresión de la enfermedad o muerte (por cualquier causa), hasta aproximadamente 52 meses
Desde el inicio del tratamiento hasta la primera respuesta documentada (CR, PR o SD), progresión de la enfermedad o muerte (por cualquier causa), hasta aproximadamente 52 meses
Supervivencia libre de progresión basada en RECIST v1.1 por investigador y revisión central independiente ciega
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (por cualquier causa), hasta 52 meses aproximadamente
Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (por cualquier causa), hasta 52 meses aproximadamente
Porcentaje de participantes que tienen anticuerpos antidrogas (ADA) positivos (inicial y posinicial) y porcentaje de participantes que tienen ADA emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15 y dosis previa el Día 1 del Ciclo 2 al Ciclo 4; luego cada 2 ciclos desde el ciclo 4 hasta la visita de final de tratamiento (cada ciclo dura 21 días) y la visita de seguimiento de seguridad de 40 días, hasta aproximadamente 52 meses
Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15 y dosis previa el Día 1 del Ciclo 2 al Ciclo 4; luego cada 2 ciclos desde el ciclo 4 hasta la visita de final de tratamiento (cada ciclo dura 21 días) y la visita de seguimiento de seguridad de 40 días, hasta aproximadamente 52 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DS6000-A-U101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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