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Uno studio su DS-6000a in soggetti con carcinoma renale avanzato e tumori ovarici

25 luglio 2025 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Studio di fase I, in due parti, multicentrico, primo sull'uomo di DS-6000a in soggetti con carcinoma a cellule renali avanzato e tumori ovarici

Questo studio clinico valuterà DS-6000a in partecipanti con carcinoma renale avanzato (RCC) e carcinoma ovarico (OVC). Gli obiettivi principali di questo studio saranno indagare sulla dose raccomandata di DS-6000a che può essere somministrata in sicurezza ai partecipanti, valutare gli effetti collaterali di DS-6000a e valutare l'efficacia di DS-6000a.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DS-6000a è un coniugato farmaco anticorpo che si lega specificamente al CDH6 sulla superficie cellulare delle cellule bersaglio, il che porta all'internalizzazione di DS-6000a nelle cellule. MAAA-1181a che viene rilasciato da DS-6000a nelle cellule bersaglio inibisce la replicazione cellulare e induce l'apoptosi cellulare.

Questo studio valuterà DS-6000a somministrato come singolo agente una volta ogni 21 giorni. La fase di escalation della dose arruolerà partecipanti con OVC e RCC ed è progettata per valutare la sicurezza e la tollerabilità di DS-6000a e per determinare la dose massima tollerata (MTD)/dose raccomandata per l'espansione (RDE). Dopo la selezione dell'RDE, verrà avviata la fase di espansione della dose per valutare l'attività clinica di DS-6000a.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyusyu Cancer Center
      • Koto-Ku, Giappone, 135-0063
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Matsuyama, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagaizumi, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa-shi, Tokyo, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC HOPE (A)A HOPE)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Florida Cancer Lake Mary
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Almeno 18 anni di età
  • Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1
  • Disponibilità di campioni di tessuto tumorale archiviati
  • Ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50% da un ecocardiogramma (ECHO) o da una scansione di acquisizione multigated (MUGA) entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • - Ha una funzione organica adeguata entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • - Avere un adeguato periodo di sospensione del trattamento prima dell'inizio del trattamento in studio
  • I partecipanti di sesso maschile con partner femminili in età fertile e le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace o di evitare rapporti sessuali durante e dopo il completamento dello studio e per almeno 4 mesi (per i maschi) e per almeno 7 mesi (per le femmine) dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha avuto un precedente trattamento con altri agenti mirati a CDH6
  • Ha avuto un precedente trattamento con un ADC che consiste in un derivato exatecan che è un inibitore della topoisomerasi I (ad esempio, trastuzumab deruxtecan, DS-1062a, DS-7300a)
  • Ha una storia o presenza attuale di metastasi del sistema nervoso centrale ad eccezione dei partecipanti che hanno completato la radioterapia o l'intervento chirurgico ≥2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio e non hanno evidenza di progressione della malattia nel sistema nervoso centrale e nessun requisito per la terapia cronica con corticosteroidi entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Ha più tumori maligni primari, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente resecato, malattia in situ trattata curativamente o altri tumori solidi trattati curativamente, senza evidenza di malattia per ≥3 anni)
  • - Ha una storia di infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Ha una storia medica di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classi II-IV della New York Heart Association) o una grave aritmia cardiaca che richiede un trattamento
  • Malattie polmonari intercorrenti clinicamente significative
  • Ha un'infezione incontrollata che richiede una terapia sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
I partecipanti con carcinoma ovarico (OVC) o carcinoma a cellule renali (RCC) riceveranno un'infusione endovenosa di R-DXd (dose iniziale 1,6 mg/kg).
Droga: DS-6000a
Somministrazione endovenosa a dosi a partire da 1,6 mg/kg il giorno 1 del ciclo 1
Altri nomi:
  • R-DXd
Droga: DS-6000a
Somministrazione endovenosa presso RDE il giorno 1 del ciclo 1
Altri nomi:
  • R-DXd
Sperimentale: Espansione della dose: coorte B-2
I partecipanti con OVC riceveranno un'infusione endovenosa di R-DXd presso l'RDE.
Droga: DS-6000a
Somministrazione endovenosa a dosi a partire da 1,6 mg/kg il giorno 1 del ciclo 1
Altri nomi:
  • R-DXd
Droga: DS-6000a
Somministrazione endovenosa presso RDE il giorno 1 del ciclo 1
Altri nomi:
  • R-DXd
Sperimentale: Espansione della dose: Coorte B-1
I partecipanti con RCC riceveranno un'infusione endovenosa di R-DXd all'RDE. Le iscrizioni per questa coorte sono terminate.
Droga: DS-6000a
Somministrazione endovenosa a dosi a partire da 1,6 mg/kg il giorno 1 del ciclo 1
Altri nomi:
  • R-DXd
Droga: DS-6000a
Somministrazione endovenosa presso RDE il giorno 1 del ciclo 1
Altri nomi:
  • R-DXd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21 nel ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Dal giorno 1 al giorno 21 nel ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi ed eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 40 giorni dopo l'ultima dose, fino a circa 52 mesi
Dall'inizio del trattamento fino a 40 giorni dopo l'ultima dose, fino a circa 52 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) (espansione della dose)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (Ciclo 1, Giorno 1) fino alla progressione della malattia, fino a circa 52 mesi (ogni ciclo dura 21 giorni)
L'ORR è definito come la proporzione di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
Dall'inizio del trattamento (Ciclo 1, Giorno 1) fino alla progressione della malattia, fino a circa 52 mesi (ogni ciclo dura 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di analisi farmacocinetica sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da tempo zero a 21 giorni (AUC 21d) per R-DXd e suoi metaboliti
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3, giorno 1: pre-dose, 3 ore, 5 ore, 8 ore dopo la dose, fine dell'infusione (EOI); Cicli 1 e 3, Giorno 2; Cicli 1 e 3, Giorni 4, 8 e 15; Ciclo 2, Giorno 1: predosaggio ed EOI; Ciclo 4, Giorno 1 e successivamente ogni 2 cicli: predosaggio (ogni ciclo è di 21 giorni)
Cicli 1 e 3, giorno 1: pre-dose, 3 ore, 5 ore, 8 ore dopo la dose, fine dell'infusione (EOI); Cicli 1 e 3, Giorno 2; Cicli 1 e 3, Giorni 4, 8 e 15; Ciclo 2, Giorno 1: predosaggio ed EOI; Ciclo 4, Giorno 1 e successivamente ogni 2 cicli: predosaggio (ogni ciclo è di 21 giorni)
Area dell'analisi farmacocinetica sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo fino all'ultimo tempo quantificabile (AUClast) per R-DXd e i suoi metaboliti
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3, giorno 1: pre-dose, 3 ore, 5 ore, 8 ore dopo la dose, fine dell'infusione (EOI); Cicli 1 e 3, Giorno 2; Cicli 1 e 3, Giorni 4, 8 e 15; Ciclo 2, Giorno 1: predosaggio ed EOI; Ciclo 4, Giorno 1 e successivamente ogni 2 cicli: predosaggio (ogni ciclo è di 21 giorni)
Cicli 1 e 3, giorno 1: pre-dose, 3 ore, 5 ore, 8 ore dopo la dose, fine dell'infusione (EOI); Cicli 1 e 3, Giorno 2; Cicli 1 e 3, Giorni 4, 8 e 15; Ciclo 2, Giorno 1: predosaggio ed EOI; Ciclo 4, Giorno 1 e successivamente ogni 2 cicli: predosaggio (ogni ciclo è di 21 giorni)
Analisi farmacocinetica Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per R-DXd e suoi metaboliti
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3, giorno 1: pre-dose, 3 ore, 5 ore, 8 ore dopo la dose, fine dell'infusione (EOI); Cicli 1 e 3, Giorno 2; Cicli 1 e 3, Giorni 4, 8 e 15; Ciclo 2, Giorno 1: predosaggio ed EOI; Ciclo 4, Giorno 1 e poi ogni 2 cicli: predosaggio (ogni ciclo è di 21 giorni)
Cicli 1 e 3, giorno 1: pre-dose, 3 ore, 5 ore, 8 ore dopo la dose, fine dell'infusione (EOI); Cicli 1 e 3, Giorno 2; Cicli 1 e 3, Giorni 4, 8 e 15; Ciclo 2, Giorno 1: predosaggio ed EOI; Ciclo 4, Giorno 1 e poi ogni 2 cicli: predosaggio (ogni ciclo è di 21 giorni)
Analisi farmacocinetica Concentrazione plasmatica più bassa (Ctrough) per R-DXd e i suoi metaboliti
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3, giorno 1: pre-dose, 3 ore, 5 ore, 8 ore dopo la dose, fine dell'infusione (EOI); Cicli 1 e 3, Giorno 2; Cicli 1 e 3, Giorni 4, 8 e 15; Ciclo 2, Giorno 1: predosaggio ed EOI; Ciclo 4, Giorno 1 e poi ogni 2 cicli: predosaggio (ogni ciclo è di 21 giorni)
Cicli 1 e 3, giorno 1: pre-dose, 3 ore, 5 ore, 8 ore dopo la dose, fine dell'infusione (EOI); Cicli 1 e 3, Giorno 2; Cicli 1 e 3, Giorni 4, 8 e 15; Ciclo 2, Giorno 1: predosaggio ed EOI; Ciclo 4, Giorno 1 e poi ogni 2 cicli: predosaggio (ogni ciclo è di 21 giorni)
Analisi farmacocinetica Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) per R-DXd e i suoi metaboliti
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3, giorno 1: pre-dose, 3 ore, 5 ore, 8 ore dopo la dose, fine dell'infusione (EOI); Cicli 1 e 3, Giorno 2; Cicli 1 e 3, Giorni 4, 8 e 15; Ciclo 2, Giorno 1: predosaggio ed EOI; Ciclo 4, Giorno 1 e poi ogni 2 cicli: predosaggio (ogni ciclo è di 21 giorni)
Cicli 1 e 3, giorno 1: pre-dose, 3 ore, 5 ore, 8 ore dopo la dose, fine dell'infusione (EOI); Cicli 1 e 3, Giorno 2; Cicli 1 e 3, Giorni 4, 8 e 15; Ciclo 2, Giorno 1: predosaggio ed EOI; Ciclo 4, Giorno 1 e poi ogni 2 cicli: predosaggio (ogni ciclo è di 21 giorni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) per sperimentatore e revisione centrale indipendente in cieco (aumento della dose)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (Ciclo 1, Giorno 1) fino alla progressione della malattia, fino a circa 52 mesi (ogni ciclo dura 21 giorni)
L'ORR è definito come la proporzione di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
Dall'inizio del trattamento (Ciclo 1, Giorno 1) fino alla progressione della malattia, fino a circa 52 mesi (ogni ciclo dura 21 giorni)
Durata della risposta (DoR) Basata su RECIST v1.1 per sperimentatore e revisione centrale indipendente in cieco
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta documentata alla data della progressione o della morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 52 mesi
La DoR è definita come la durata dalla prima risposta documentata alla data della progressione o della morte per qualsiasi causa.
Dalla data della prima risposta documentata alla data della progressione o della morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 52 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) basato su RECIST v1.1 per sperimentatore e revisione centrale indipendente in cieco
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla prima risposta documentata (CR, PR o SD), progressione della malattia o morte (per qualsiasi causa), fino a circa 52 mesi
Il DCR è definito come la proporzione di partecipanti con BOR di CR, PR o SD.
Dall'inizio del trattamento fino alla prima risposta documentata (CR, PR o SD), progressione della malattia o morte (per qualsiasi causa), fino a circa 52 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR) basato su RECIST v1.1 per sperimentatore e revisione centrale indipendente in cieco
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta documentata (CR, PR), a seconda di quale si verifica per prima, o SD della durata di almeno 180 giorni fino alla progressione della malattia o alla morte (per qualsiasi causa), fino a circa 52 mesi
La CBR è definita come la proporzione di partecipanti con BOR di CR o PR, o partecipanti con malattia stabile (SD) della durata di almeno 180 giorni.
Dalla data della prima risposta documentata (CR, PR), a seconda di quale si verifica per prima, o SD della durata di almeno 180 giorni fino alla progressione della malattia o alla morte (per qualsiasi causa), fino a circa 52 mesi
Tempo di risposta (TTR) basato su RECIST v1.1 per sperimentatore e revisione centrale indipendente in cieco
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla prima risposta documentata (CR, PR o SD), progressione della malattia o morte (per qualsiasi causa), fino a circa 52 mesi
Dall'inizio del trattamento fino alla prima risposta documentata (CR, PR o SD), progressione della malattia o morte (per qualsiasi causa), fino a circa 52 mesi
Sopravvivenza libera da progressione basata su RECIST v1.1 per sperimentatore e revisione centrale indipendente in cieco
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte (per qualsiasi causa), fino a circa 52 mesi
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte (per qualsiasi causa), fino a circa 52 mesi
Percentuale di partecipanti positivi agli anticorpi anti-farmaco (ADA) (al basale e post-basale) e percentuale di partecipanti che hanno ADA emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15 e pre-dose dal Giorno 1 del Ciclo 2 al Ciclo 4; quindi ogni 2 cicli dal Ciclo 4 fino alla visita di fine trattamento (ogni ciclo dura 21 giorni) e visita di follow-up di sicurezza di 40 giorni, fino a circa 52 mesi
Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15 e pre-dose dal Giorno 1 del Ciclo 2 al Ciclo 4; quindi ogni 2 cicli dal Ciclo 4 fino alla visita di fine trattamento (ogni ciclo dura 21 giorni) e visita di follow-up di sicurezza di 40 giorni, fino a circa 52 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS6000-A-U101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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