Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DS-6000a u pacientů s pokročilým renálním karcinomem a nádory vaječníků

25. července 2025 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Fáze I, dvoudílná, multicentrická, první studie DS-6000a u lidí u pacientů s pokročilým renálním karcinomem a nádory vaječníků

Tato klinická studie bude hodnotit DS-6000a u účastníků s pokročilým renálním karcinomem (RCC) a rakovinou vaječníků (OVC). Hlavními cíli této studie bude prozkoumat doporučenou dávku DS-6000a, kterou lze účastníkům bezpečně podat, posoudit vedlejší účinky DS-6000a a vyhodnotit účinnost DS-6000a.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DS-6000a je konjugát protilátka-lék, který se specificky váže na CDH6 na buněčném povrchu cílových buněk, což vede k internalizaci DS-6000a do buněk. MAAA-1181a, která se uvolňuje z DS-6000a v cílových buňkách, inhibuje buněčnou replikaci a indukuje buněčnou apoptózu.

Tato studie bude hodnotit DS-6000a podávaný jako jediná látka jednou za 21 dní. Fáze eskalace dávky zahrne účastníky s OVC a RCC a je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost DS-6000a a určila maximální tolerovanou dávku (MTD)/doporučenou dávku pro expanzi (RDE). Po výběru RDE bude zahájena fáze expanze dávky za účelem vyhodnocení klinické aktivity DS-6000a.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyusyu Cancer Center
      • Koto-Ku, Japonsko, 135-0063
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagaizumi, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa-shi, Tokyo, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC HOPE (A)A HOPE)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Florida Cancer Lake Mary
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Minimálně 18 let
  • Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0 nebo 1
  • Dostupnost archivovaných vzorků nádorové tkáně
  • má ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 50 % podle echokardiogramu (ECHO) nebo multigovaného akvizičního skenu (MUGA) během 28 dnů před zahájením studijní léčby
  • Má dostatečnou orgánovou funkci do 7 dnů před zahájením studijní léčby
  • Má adekvátní vymývací období před zahájením studijní léčby
  • Mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné formy antikoncepce nebo se vyhýbat pohlavnímu styku během a po ukončení studie a po dobu nejméně 4 měsíců (u mužů) a nejméně 7 měsíců (u žen) po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil předchozí léčbu jinými látkami cílenými na CDH6
  • měl předchozí léčbu ADC, která se skládá z derivátu exatekanu, který je inhibitorem topoizomerázy I (např. trastuzumab deruxtecan, DS-1062a, DS-7300a)
  • Má v anamnéze nebo v současnosti přítomnost metastáz do CNS s výjimkou účastníků, kteří dokončili radioterapii nebo chirurgický zákrok ≥ 2 týdny před zahájením studijní léčby a nemají známky progrese onemocnění v CNS a nemají potřebu chronické léčby kortikosteroidy během 2 týdnů před zahájením léčby studijní léčbu
  • Má více primárních malignit, s výjimkou adekvátně resekované nemelanomové rakoviny kůže, kurativně léčeného onemocnění in situ nebo jiných solidních nádorů kurativně léčených, bez známek onemocnění po dobu ≥ 3 let)
  • Má v anamnéze infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
  • Má v anamnéze symptomatické městnavé srdeční selhání (třídy II-IV New York Heart Association) nebo závažnou srdeční arytmii vyžadující léčbu
  • Plicně specifická interkurentní klinicky významná onemocnění
  • Má nekontrolovanou infekci vyžadující systémovou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Účastníci s rakovinou vaječníků (OVC) nebo renálním karcinomem (RCC) dostanou intravenózní infuzi R-DXd (počáteční dávka 1,6 mg/kg).
Lék: DS-6000a
Intravenózní podání v dávkách začínajících na 1,6 mg/kg v den 1 cyklu 1
Ostatní jména:
  • R-DXd
Lék: DS-6000a
Intravenózní podání v RDE v den 1 cyklu 1
Ostatní jména:
  • R-DXd
Experimentální: Rozšíření dávky: kohorta B-2
Účastníci s OVC dostanou v RDE intravenózní infuzi R-DXd.
Lék: DS-6000a
Intravenózní podání v dávkách začínajících na 1,6 mg/kg v den 1 cyklu 1
Ostatní jména:
  • R-DXd
Lék: DS-6000a
Intravenózní podání v RDE v den 1 cyklu 1
Ostatní jména:
  • R-DXd
Experimentální: Rozšíření dávky: kohorta B-1
Účastníci s RCC dostanou v RDE intravenózní infuzi R-DXd. Registrace pro tuto kohortu skončila.
Lék: DS-6000a
Intravenózní podání v dávkách začínajících na 1,6 mg/kg v den 1 cyklu 1
Ostatní jména:
  • R-DXd
Lék: DS-6000a
Intravenózní podání v RDE v den 1 cyklu 1
Ostatní jména:
  • R-DXd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až den 21 v cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Den 1 až den 21 v cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody zvláštního zájmu
Časové okno: Od zahájení léčby do 40 dnů po poslední dávce až do přibližně 52 měsíců
Od zahájení léčby do 40 dnů po poslední dávce až do přibližně 52 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) (rozšíření dávky)
Časové okno: Od zahájení léčby (1. cyklus, 1. den) až do progrese onemocnění až do přibližně 52 měsíců (každý cyklus je 21 dní)
ORR je definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) nebo úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
Od zahájení léčby (1. cyklus, 1. den) až do progrese onemocnění až do přibližně 52 měsíců (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast farmakokinetické analýzy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 21 dnů (AUC 21d) pro R-DXd a jeho metabolity
Časové okno: Cykly 1 a 3, den 1: před dávkou, 3 hodiny, 5 hodin, 8 hodin po dávce, konec infuze (EOI); Cykly 1 a 3, den 2; Cykly 1 a 3, dny 4, 8 a 15; Cyklus 2, den 1: před dávkou a EOI; Cyklus 4, den 1 a každé další 2 cykly: před podáním dávky (každý cyklus je 21 dní)
Cykly 1 a 3, den 1: před dávkou, 3 hodiny, 5 hodin, 8 hodin po dávce, konec infuze (EOI); Cykly 1 a 3, den 2; Cykly 1 a 3, dny 4, 8 a 15; Cyklus 2, den 1: před dávkou a EOI; Cyklus 4, den 1 a každé další 2 cykly: před podáním dávky (každý cyklus je 21 dní)
Oblast farmakokinetické analýzy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas až do posledního kvantifikovatelného času (AUClast) pro R-DXd a jeho metabolity
Časové okno: Cykly 1 a 3, den 1: před dávkou, 3 hodiny, 5 hodin, 8 hodin po dávce, konec infuze (EOI); Cykly 1 a 3, den 2; Cykly 1 a 3, dny 4, 8 a 15; Cyklus 2, den 1: před dávkou a EOI; Cyklus 4, den 1 a každé další 2 cykly: před podáním dávky (každý cyklus je 21 dní)
Cykly 1 a 3, den 1: před dávkou, 3 hodiny, 5 hodin, 8 hodin po dávce, konec infuze (EOI); Cykly 1 a 3, den 2; Cykly 1 a 3, dny 4, 8 a 15; Cyklus 2, den 1: před dávkou a EOI; Cyklus 4, den 1 a každé další 2 cykly: před podáním dávky (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetická analýza Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro R-DXd a jeho metabolity
Časové okno: Cykly 1 a 3, den 1: před dávkou, 3 hodiny, 5 hodin, 8 hodin po dávce, konec infuze (EOI); Cykly 1 a 3, den 2; Cykly 1 a 3, dny 4, 8 a 15; Cyklus 2, den 1: před dávkou a EOI; Cyklus 4, den 1 a poté každé 2 cykly: před podáním dávky (každý cyklus je 21 dní)
Cykly 1 a 3, den 1: před dávkou, 3 hodiny, 5 hodin, 8 hodin po dávce, konec infuze (EOI); Cykly 1 a 3, den 2; Cykly 1 a 3, dny 4, 8 a 15; Cyklus 2, den 1: před dávkou a EOI; Cyklus 4, den 1 a poté každé 2 cykly: před podáním dávky (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetická analýza Nejnižší plazmatická koncentrace (Ctrough) pro R-DXd a jeho metabolity
Časové okno: Cykly 1 a 3, den 1: před dávkou, 3 hodiny, 5 hodin, 8 hodin po dávce, konec infuze (EOI); Cykly 1 a 3, den 2; Cykly 1 a 3, dny 4, 8 a 15; Cyklus 2, den 1: před dávkou a EOI; Cyklus 4, den 1 a poté každé 2 cykly: před podáním dávky (každý cyklus je 21 dní)
Cykly 1 a 3, den 1: před dávkou, 3 hodiny, 5 hodin, 8 hodin po dávce, konec infuze (EOI); Cykly 1 a 3, den 2; Cykly 1 a 3, dny 4, 8 a 15; Cyklus 2, den 1: před dávkou a EOI; Cyklus 4, den 1 a poté každé 2 cykly: před podáním dávky (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetická analýza Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pro R-DXd a jeho metabolity
Časové okno: Cykly 1 a 3, den 1: před dávkou, 3 hodiny, 5 hodin, 8 hodin po dávce, konec infuze (EOI); Cykly 1 a 3, den 2; Cykly 1 a 3, dny 4, 8 a 15; Cyklus 2, den 1: před dávkou a EOI; Cyklus 4, den 1 a poté každé 2 cykly: před podáním dávky (každý cyklus je 21 dní)
Cykly 1 a 3, den 1: před dávkou, 3 hodiny, 5 hodin, 8 hodin po dávce, konec infuze (EOI); Cykly 1 a 3, den 2; Cykly 1 a 3, dny 4, 8 a 15; Cyklus 2, den 1: před dávkou a EOI; Cyklus 4, den 1 a poté každé 2 cykly: před podáním dávky (každý cyklus je 21 dní)
Míra objektivní odpovědi (ORR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) na zkoušejícího a zaslepenou nezávislou centrální kontrolu (eskalace dávky)
Časové okno: Od zahájení léčby (1. cyklus, 1. den) až do progrese onemocnění až do přibližně 52 měsíců (každý cyklus je 21 dní)
ORR je definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) nebo úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
Od zahájení léčby (1. cyklus, 1. den) až do progrese onemocnění až do přibližně 52 měsíců (každý cyklus je 21 dní)
Doba trvání odpovědi (DoR) na základě RECIST v1.1 na zkoušejícího a zaslepené nezávislé centrální recenze
Časové okno: Od data první zdokumentované odpovědi do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 52 měsíců
DoR je definováno jako doba trvání od první zdokumentované reakce do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data první zdokumentované odpovědi do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 52 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) na základě RECIST v1.1 na zkoušejícího a zaslepené nezávislé centrální recenze
Časové okno: Od zahájení léčby až po první zdokumentovanou odpověď (CR, PR nebo SD), progresi onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), až do přibližně 52 měsíců
DCR je definován jako podíl účastníků s BOR z CR, PR nebo SD.
Od zahájení léčby až po první zdokumentovanou odpověď (CR, PR nebo SD), progresi onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), až do přibližně 52 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) na základě RECIST v1.1 na zkoušejícího a zaslepené nezávislé centrální recenze
Časové okno: Od data první zdokumentované odpovědi (CR, PR), podle toho, co nastane dříve, nebo SD trvající alespoň 180 dní do progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), až do přibližně 52 měsíců
CBR je definována jako podíl účastníků s BOR ČR nebo PR nebo účastníků se stabilním onemocněním (SD) trvajícím alespoň 180 dní.
Od data první zdokumentované odpovědi (CR, PR), podle toho, co nastane dříve, nebo SD trvající alespoň 180 dní do progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), až do přibližně 52 měsíců
Doba odezvy (TTR) Na základě RECIST v1.1 na zkoušejícího a zaslepené nezávislé centrální recenze
Časové okno: Od zahájení léčby až po první zdokumentovanou odpověď (CR, PR nebo SD), progresi onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), až do přibližně 52 měsíců
Od zahájení léčby až po první zdokumentovanou odpověď (CR, PR nebo SD), progresi onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), až do přibližně 52 měsíců
Přežití bez progrese na základě RECIST v1.1 na výzkumníka a zaslepené nezávislé centrální recenze
Časové okno: Od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny) až do přibližně 52 měsíců
Od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny) až do přibližně 52 měsíců
Procento účastníků, kteří jsou pozitivní na protilátky proti drogám (ADA) (výchozí a po základním stavu) a procento účastníků, kteří podstoupili ADA v souvislosti s léčbou
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 15 a předdávkování v Den 1 cyklu 2 až Cyklus 4; poté každé 2 cykly od 4. cyklu do konce léčebné návštěvy (každý cyklus je 21 dní) a 40denní bezpečnostní následná návštěva až do přibližně 52 měsíců
Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 15 a předdávkování v Den 1 cyklu 2 až Cyklus 4; poté každé 2 cykly od 4. cyklu do konce léčebné návštěvy (každý cyklus je 21 dní) a 40denní bezpečnostní následná návštěva až do přibližně 52 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS6000-A-U101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na DS-6000a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit