Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DS-6000a u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym i guzami jajnika

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Faza I, dwuczęściowe, wieloośrodkowe, pierwsze na ludziach badanie DS-6000a u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym i guzami jajnika

To badanie kliniczne oceni DS-6000a u uczestników z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) i rakiem jajnika (OVC). Głównymi celami tego badania będzie zbadanie zalecanej dawki DS-6000a, którą można bezpiecznie podawać uczestnikom, ocena skutków ubocznych DS-6000a oraz ocena skuteczności DS-6000a.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DS-6000a jest koniugatem przeciwciało-lek, który specyficznie wiąże się z CDH6 na powierzchni komórek docelowych, co prowadzi do internalizacji DS-6000a do komórek. MAAA-1181a, który jest uwalniany z DS-6000a w komórkach docelowych, hamuje replikację komórek i indukuje apoptozę komórek.

To badanie oceni DS-6000a podawane jako pojedynczy środek raz na 21 dni. Faza zwiększania dawki obejmie uczestników z OVC i RCC i ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji DS-6000a oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)/zalecanej dawki rozszerzającej (RDE). Po wyborze RDE rozpocznie się faza zwiększania dawki w celu oceny aktywności klinicznej DS-6000a.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyusyu Cancer Center
      • Koto-Ku, Japonia, 135-0063
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Matsuyama, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagaizumi, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa-shi, Tokyo, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC HOPE (A)A HOPE)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Florida Cancer Lake Mary
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Co najmniej 18 lat
  • Wynik Statusu Wydolności Grupy Eastern Cooperative Oncology 0 lub 1
  • Dostępność zarchiwizowanych próbek tkanek nowotworowych
  • Ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥50% na podstawie badania echokardiograficznego (ECHO) lub skanu wielobramkowego (MUGA) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Ma odpowiednią funkcję narządów w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Ma odpowiedni okres wymywania leczenia przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Uczestnicy płci męskiej, których partnerki mogą zajść w ciążę, oraz kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji lub unikać współżycia w trakcie i po zakończeniu badania oraz przez co najmniej 4 miesiące (w przypadku mężczyzn) i przez co najmniej 7 miesięcy (dla kobiet) po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Był wcześniej leczony innymi środkami ukierunkowanymi na CDH6
  • był wcześniej leczony ADC składającym się z pochodnej eksatekanu będącej inhibitorem topoizomerazy I (np. trastuzumab deruxtecan, DS-1062a, DS-7300a)
  • Ma historię lub obecną obecność przerzutów do OUN, z wyjątkiem uczestników, którzy ukończyli radioterapię lub zabieg chirurgiczny ≥2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i nie mają dowodów na progresję choroby w OUN i nie wymagają przewlekłej terapii kortykosteroidami w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem studiować leczenie
  • Ma wiele pierwotnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio wyciętego nieczerniakowego raka skóry, wyleczonej choroby in situ lub innych wyleczonych guzów litych, bez objawów choroby przez ≥3 lata)
  • Miał w wywiadzie zawał mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicę bolesną w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Ma historię medyczną objawowej zastoinowej niewydolności serca (klasy II-IV według New York Heart Association) lub poważnych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia
  • Specyficzne dla płuc współistniejące choroby o znaczeniu klinicznym
  • Ma niekontrolowaną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Uczestnicy z rakiem jajnika (OVC) lub rakiem nerkowokomórkowym (RCC) otrzymają dożylny wlew R-DXd (dawka początkowa 1,6 mg/kg).
Podanie dożylne w dawkach rozpoczynających się od 1,6 mg/kg mc. w 1. dniu cyklu 1
Inne nazwy:
  • R-DXd
Podanie dożylne w RDE w 1. dniu cyklu 1
Inne nazwy:
  • R-DXd
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki: kohorta B-2
Uczestnicy z OVC otrzymają dożylną infuzję R-DXd w RDE.
Podanie dożylne w dawkach rozpoczynających się od 1,6 mg/kg mc. w 1. dniu cyklu 1
Inne nazwy:
  • R-DXd
Podanie dożylne w RDE w 1. dniu cyklu 1
Inne nazwy:
  • R-DXd
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki: Kohorta B-1
Uczestnicy z RCC otrzymają dożylny wlew R-DXd w RDE. Rejestracja dla tej kohorty została zakończona.
Podanie dożylne w dawkach rozpoczynających się od 1,6 mg/kg mc. w 1. dniu cyklu 1
Inne nazwy:
  • R-DXd
Podanie dożylne w RDE w 1. dniu cyklu 1
Inne nazwy:
  • R-DXd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21 w cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Dzień 1 do dnia 21 w cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia, poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 40 dni po ostatniej dawce, do około 52 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia do 40 dni po ostatniej dawce, do około 52 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych, wersja 1.1 (RECIST, wersja 1.1) (zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (cykl 1, dzień 1) do progresji choroby, do około 52 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią ogólną (BOR), odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR).
Od rozpoczęcia leczenia (cykl 1, dzień 1) do progresji choroby, do około 52 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar analizy farmakokinetycznej pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 21 dni (AUC 21d) dla R-DXd i jego metabolitów
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3, dzień 1: Przed podaniem dawki, 3 godziny, 5 godzin, 8 godzin po podaniu, koniec infuzji (EOI); Cykle 1 i 3, dzień 2; Cykle 1 i 3, dni 4, 8 i 15; Cykl 2, dzień 1: przed podaniem dawki i EOI; Cykl 4, dzień 1, a następnie co 2 cykle: przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykle 1 i 3, dzień 1: Przed podaniem dawki, 3 godziny, 5 godzin, 8 godzin po podaniu, koniec infuzji (EOI); Cykle 1 i 3, dzień 2; Cykle 1 i 3, dni 4, 8 i 15; Cykl 2, dzień 1: przed podaniem dawki i EOI; Cykl 4, dzień 1, a następnie co 2 cykle: przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
Obszar analizy farmakokinetycznej pod krzywą stężenie w osoczu-czas do ostatniego wymiernego czasu (AUClast) dla R-DXd i jego metabolitów
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3, dzień 1: Przed podaniem dawki, 3 godziny, 5 godzin, 8 godzin po podaniu, koniec infuzji (EOI); Cykle 1 i 3, dzień 2; Cykle 1 i 3, dni 4, 8 i 15; Cykl 2, dzień 1: przed podaniem dawki i EOI; Cykl 4, dzień 1, a następnie co 2 cykle: przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykle 1 i 3, dzień 1: Przed podaniem dawki, 3 godziny, 5 godzin, 8 godzin po podaniu, koniec infuzji (EOI); Cykle 1 i 3, dzień 2; Cykle 1 i 3, dni 4, 8 i 15; Cykl 2, dzień 1: przed podaniem dawki i EOI; Cykl 4, dzień 1, a następnie co 2 cykle: przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
Analiza farmakokinetyczna Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla R-DXd i jego metabolitów
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3, dzień 1: Przed podaniem dawki, 3 godziny, 5 godzin, 8 godzin po podaniu, koniec infuzji (EOI); Cykle 1 i 3, dzień 2; Cykle 1 i 3, dni 4, 8 i 15; Cykl 2, dzień 1: przed podaniem dawki i EOI; Cykl 4, dzień 1, a następnie co 2 cykle: przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykle 1 i 3, dzień 1: Przed podaniem dawki, 3 godziny, 5 godzin, 8 godzin po podaniu, koniec infuzji (EOI); Cykle 1 i 3, dzień 2; Cykle 1 i 3, dni 4, 8 i 15; Cykl 2, dzień 1: przed podaniem dawki i EOI; Cykl 4, dzień 1, a następnie co 2 cykle: przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
Analiza farmakokinetyczna Najniższe stężenie w osoczu (Ctrough) dla R-DXd i jego metabolitów
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3, dzień 1: Przed podaniem dawki, 3 godziny, 5 godzin, 8 godzin po podaniu, koniec infuzji (EOI); Cykle 1 i 3, dzień 2; Cykle 1 i 3, dni 4, 8 i 15; Cykl 2, dzień 1: przed podaniem dawki i EOI; Cykl 4, dzień 1, a następnie co 2 cykle: przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykle 1 i 3, dzień 1: Przed podaniem dawki, 3 godziny, 5 godzin, 8 godzin po podaniu, koniec infuzji (EOI); Cykle 1 i 3, dzień 2; Cykle 1 i 3, dni 4, 8 i 15; Cykl 2, dzień 1: przed podaniem dawki i EOI; Cykl 4, dzień 1, a następnie co 2 cykle: przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
Analiza farmakokinetyczna Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla R-DXd i jego metabolitów
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3, dzień 1: Przed podaniem dawki, 3 godziny, 5 godzin, 8 godzin po podaniu, koniec infuzji (EOI); Cykle 1 i 3, dzień 2; Cykle 1 i 3, dni 4, 8 i 15; Cykl 2, dzień 1: przed podaniem dawki i EOI; Cykl 4, dzień 1, a następnie co 2 cykle: przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykle 1 i 3, dzień 1: Przed podaniem dawki, 3 godziny, 5 godzin, 8 godzin po podaniu, koniec infuzji (EOI); Cykle 1 i 3, dzień 2; Cykle 1 i 3, dni 4, 8 i 15; Cykl 2, dzień 1: przed podaniem dawki i EOI; Cykl 4, dzień 1, a następnie co 2 cykle: przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1), według badacza i zaślepionej, niezależnej, centralnej oceny (zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (cykl 1, dzień 1) do progresji choroby, do około 52 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią ogólną (BOR), odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR).
Od rozpoczęcia leczenia (cykl 1, dzień 1) do progresji choroby, do około 52 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)
Czas trwania odpowiedzi (DoR) na podstawie RECIST v1.1 według badacza i zaślepionej niezależnej niezależnej oceny centralnej
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 52 miesięcy
DoR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 52 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) na podstawie RECIST wersja 1.1 według badacza i zaślepionej niezależnej niezależnej oceny centralnej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR, PR lub SD), progresji choroby lub śmierci (z dowolnej przyczyny) do około 52 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z BOR CR, PR lub SD.
Od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR, PR lub SD), progresji choroby lub śmierci (z dowolnej przyczyny) do około 52 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) na podstawie RECIST wersja 1.1 na badacza i zaślepionej niezależnej, niezależnej oceny centralnej
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR, PR), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub SD trwającej co najmniej 180 dni do progresji choroby lub śmierci (z dowolnej przyczyny), do około 52 miesięcy
CBR definiuje się jako odsetek uczestników z BOR CR lub PR lub uczestników ze stabilną chorobą (SD) trwającą co najmniej 180 dni.
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR, PR), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub SD trwającej co najmniej 180 dni do progresji choroby lub śmierci (z dowolnej przyczyny), do około 52 miesięcy
Czas odpowiedzi (TTR) Na podstawie RECIST wersja 1.1 według badacza i zaślepionej niezależnej niezależnej oceny centralnej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR, PR lub SD), progresji choroby lub śmierci (z dowolnej przyczyny) do około 52 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR, PR lub SD), progresji choroby lub śmierci (z dowolnej przyczyny) do około 52 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji Na podstawie RECIST wersja 1.1 według badacza i niezależnej, centralnej oceny zaślepionej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny) do około 52 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny) do około 52 miesięcy
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) (w punkcie wyjściowym i po badaniu) oraz odsetek uczestników, u których ADA wystąpiło w wyniku leczenia
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15 i dawka wstępna w dniu 1 Cyklu 2 do Cyklu 4; następnie co 2 cykle od Cyklu 4 do wizyty na zakończenie leczenia (każdy cykl trwa 21 dni) i 40-dniowej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, do około 52 miesięcy
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15 i dawka wstępna w dniu 1 Cyklu 2 do Cyklu 4; następnie co 2 cykle od Cyklu 4 do wizyty na zakończenie leczenia (każdy cykl trwa 21 dni) i 40-dniowej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, do około 52 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badania klinicznego mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty potwierdzające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później albo przez organy ds. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty, przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później, w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na DS-6000a

Subskrybuj