Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DS-6000a u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym i guzami jajnika

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Faza I, dwuczęściowe, wieloośrodkowe, pierwsze na ludziach badanie DS-6000a u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym i guzami jajnika

To badanie kliniczne oceni DS-6000a u uczestników z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) i rakiem jajnika (OVC). Głównymi celami tego badania będzie zbadanie zalecanej dawki DS-6000a, którą można bezpiecznie podawać uczestnikom, ocena skutków ubocznych DS-6000a oraz ocena skuteczności DS-6000a.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DS-6000a jest koniugatem przeciwciało-lek, który specyficznie wiąże się z CDH6 na powierzchni komórek docelowych, co prowadzi do internalizacji DS-6000a do komórek. MAAA-1181a, który jest uwalniany z DS-6000a w komórkach docelowych, hamuje replikację komórek i indukuje apoptozę komórek.

To badanie oceni DS-6000a podawane jako pojedynczy środek raz na 21 dni. Faza zwiększania dawki obejmie uczestników z OVC i RCC i ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji DS-6000a oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)/zalecanej dawki rozszerzającej (RDE). Po wyborze RDE rozpocznie się faza zwiększania dawki w celu oceny aktywności klinicznej DS-6000a.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: (US Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Numer telefonu: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Lokalizacje studiów

      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Kyusyu Cancer Center
      • Koto-Ku, Japonia, 135-0063
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Matsuyama, Japonia, 791-0280
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nagaizumi, Japonia, 411-8777
        • Rekrutacyjny
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Saitama, Japonia, 350-1298
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kashiwa-shi, Tokyo, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Oncology Associates, PC HOPE (A)A HOPE)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Lake Mary
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • Oklahoma University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Wycofane
        • Sydney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology-Nashville
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Co najmniej 18 lat
  • Wynik Statusu Wydolności Grupy Eastern Cooperative Oncology 0 lub 1
  • Dostępność zarchiwizowanych próbek tkanek nowotworowych
  • Ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥50% na podstawie badania echokardiograficznego (ECHO) lub skanu wielobramkowego (MUGA) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Ma odpowiednią funkcję narządów w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Ma odpowiedni okres wymywania leczenia przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Uczestnicy płci męskiej, których partnerki mogą zajść w ciążę, oraz kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji lub unikać współżycia w trakcie i po zakończeniu badania oraz przez co najmniej 4 miesiące (w przypadku mężczyzn) i przez co najmniej 7 miesięcy (dla kobiet) po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Był wcześniej leczony innymi środkami ukierunkowanymi na CDH6
  • był wcześniej leczony ADC składającym się z pochodnej eksatekanu będącej inhibitorem topoizomerazy I (np. trastuzumab deruxtecan, DS-1062a, DS-7300a)
  • Ma historię lub obecną obecność przerzutów do OUN, z wyjątkiem uczestników, którzy ukończyli radioterapię lub zabieg chirurgiczny ≥2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i nie mają dowodów na progresję choroby w OUN i nie wymagają przewlekłej terapii kortykosteroidami w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem studiować leczenie
  • Ma wiele pierwotnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio wyciętego nieczerniakowego raka skóry, wyleczonej choroby in situ lub innych wyleczonych guzów litych, bez objawów choroby przez ≥3 lata)
  • Miał w wywiadzie zawał mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicę bolesną w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Ma historię medyczną objawowej zastoinowej niewydolności serca (klasy II-IV według New York Heart Association) lub poważnych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia
  • Specyficzne dla płuc współistniejące choroby o znaczeniu klinicznym
  • Ma niekontrolowaną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Uczestnicy z rakiem jajnika (OVC) lub rakiem nerkowokomórkowym (RCC) otrzymają dożylny wlew R-DXd (dawka początkowa 1,6 mg/kg).
Podanie dożylne w dawkach rozpoczynających się od 1,6 mg/kg mc. w 1. dniu cyklu 1
Inne nazwy:
  • R-DXd
Podanie dożylne w RDE w 1. dniu cyklu 1
Inne nazwy:
  • R-DXd
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki: kohorta B-1
Uczestnicy z RCC otrzymają dożylną infuzję R-DXd w RDE.
Podanie dożylne w dawkach rozpoczynających się od 1,6 mg/kg mc. w 1. dniu cyklu 1
Inne nazwy:
  • R-DXd
Podanie dożylne w RDE w 1. dniu cyklu 1
Inne nazwy:
  • R-DXd
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki: kohorta B-2
Uczestnicy z OVC otrzymają dożylną infuzję R-DXd w RDE.
Podanie dożylne w dawkach rozpoczynających się od 1,6 mg/kg mc. w 1. dniu cyklu 1
Inne nazwy:
  • R-DXd
Podanie dożylne w RDE w 1. dniu cyklu 1
Inne nazwy:
  • R-DXd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21 w cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Dzień 1 do dnia 21 w cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 40 dni po podaniu ostatniej dawki, do około 24 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia do 40 dni po podaniu ostatniej dawki, do około 24 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) (zwiększenie dawki)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (Cykl 1, Dzień 1) do progresji choroby, do około 24 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR), odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR).
Od rozpoczęcia leczenia (Cykl 1, Dzień 1) do progresji choroby, do około 24 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DoR) Na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 24 miesięcy
DoR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR, PR lub SD), progresji choroby lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny), do około 24 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z BOR CR, PR lub SD.
Od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR, PR lub SD), progresji choroby lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny), do około 24 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR, PR) w zależności od tego, co nastąpi wcześniej lub SD trwającej co najmniej 180 dni do progresji choroby lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny), do około 24 miesięcy
CBR definiuje się jako odsetek uczestników z BOR CR lub PR lub uczestników ze stabilną chorobą (SD) trwającą co najmniej 180 dni.
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR, PR) w zależności od tego, co nastąpi wcześniej lub SD trwającej co najmniej 180 dni do progresji choroby lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny), do około 24 miesięcy
Obszar analizy farmakokinetycznej pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 21 dni (AUC 21d) dla R-DXd i jego metabolitów
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3, dzień 1: Przed podaniem dawki, 3 godziny, 5 godzin, 8 godzin po podaniu, koniec infuzji (EOI); Cykle 1 i 3, dzień 2; Cykle 1 i 3, dni 4, 8 i 15; Cykl 2, dzień 1: przed podaniem dawki i EOI; Cykl 4, dzień 1, a następnie co 2 cykle: przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykle 1 i 3, dzień 1: Przed podaniem dawki, 3 godziny, 5 godzin, 8 godzin po podaniu, koniec infuzji (EOI); Cykle 1 i 3, dzień 2; Cykle 1 i 3, dni 4, 8 i 15; Cykl 2, dzień 1: przed podaniem dawki i EOI; Cykl 4, dzień 1, a następnie co 2 cykle: przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
Obszar analizy farmakokinetycznej pod krzywą stężenie w osoczu-czas do ostatniego wymiernego czasu (AUClast) dla R-DXd i jego metabolitów
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3, dzień 1: Przed podaniem dawki, 3 godziny, 5 godzin, 8 godzin po podaniu, koniec infuzji (EOI); Cykle 1 i 3, dzień 2; Cykle 1 i 3, dni 4, 8 i 15; Cykl 2, dzień 1: przed podaniem dawki i EOI; Cykl 4, dzień 1, a następnie co 2 cykle: przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykle 1 i 3, dzień 1: Przed podaniem dawki, 3 godziny, 5 godzin, 8 godzin po podaniu, koniec infuzji (EOI); Cykle 1 i 3, dzień 2; Cykle 1 i 3, dni 4, 8 i 15; Cykl 2, dzień 1: przed podaniem dawki i EOI; Cykl 4, dzień 1, a następnie co 2 cykle: przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
Analiza farmakokinetyczna Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla R-DXd i jego metabolitów
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3, dzień 1: Przed podaniem dawki, 3 godziny, 5 godzin, 8 godzin po podaniu, koniec infuzji (EOI); Cykle 1 i 3, dzień 2; Cykle 1 i 3, dni 4, 8 i 15; Cykl 2, dzień 1: przed podaniem dawki i EOI; Cykl 4, dzień 1, a następnie co 2 cykle: przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykle 1 i 3, dzień 1: Przed podaniem dawki, 3 godziny, 5 godzin, 8 godzin po podaniu, koniec infuzji (EOI); Cykle 1 i 3, dzień 2; Cykle 1 i 3, dni 4, 8 i 15; Cykl 2, dzień 1: przed podaniem dawki i EOI; Cykl 4, dzień 1, a następnie co 2 cykle: przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
Analiza farmakokinetyczna Najniższe stężenie w osoczu (Ctrough) dla R-DXd i jego metabolitów
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3, dzień 1: Przed podaniem dawki, 3 godziny, 5 godzin, 8 godzin po podaniu, koniec infuzji (EOI); Cykle 1 i 3, dzień 2; Cykle 1 i 3, dni 4, 8 i 15; Cykl 2, dzień 1: przed podaniem dawki i EOI; Cykl 4, dzień 1, a następnie co 2 cykle: przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykle 1 i 3, dzień 1: Przed podaniem dawki, 3 godziny, 5 godzin, 8 godzin po podaniu, koniec infuzji (EOI); Cykle 1 i 3, dzień 2; Cykle 1 i 3, dni 4, 8 i 15; Cykl 2, dzień 1: przed podaniem dawki i EOI; Cykl 4, dzień 1, a następnie co 2 cykle: przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
Analiza farmakokinetyczna Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla R-DXd i jego metabolitów
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3, dzień 1: Przed podaniem dawki, 3 godziny, 5 godzin, 8 godzin po podaniu, koniec infuzji (EOI); Cykle 1 i 3, dzień 2; Cykle 1 i 3, dni 4, 8 i 15; Cykl 2, dzień 1: przed podaniem dawki i EOI; Cykl 4, dzień 1, a następnie co 2 cykle: przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykle 1 i 3, dzień 1: Przed podaniem dawki, 3 godziny, 5 godzin, 8 godzin po podaniu, koniec infuzji (EOI); Cykle 1 i 3, dzień 2; Cykle 1 i 3, dni 4, 8 i 15; Cykl 2, dzień 1: przed podaniem dawki i EOI; Cykl 4, dzień 1, a następnie co 2 cykle: przed podaniem dawki (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) (eskalacja dawki)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (Cykl 1, Dzień 1) do progresji choroby, do około 24 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR), odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR).
Od rozpoczęcia leczenia (Cykl 1, Dzień 1) do progresji choroby, do około 24 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek uczestników, u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) (początkowo i po okresie wyjściowym) oraz odsetek uczestników, u których wystąpiła ADA związana z leczeniem
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15 i przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu od 2 do 4; następnie co 2 cykle od cyklu 4 do końca wizyty leczniczej (każdy cykl trwa 21 dni) i 40-dniowej wizyty kontrolnej bezpieczeństwa, do około 24 miesięcy
Cykl 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15 i przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu od 2 do 4; następnie co 2 cykle od cyklu 4 do końca wizyty leczniczej (każdy cykl trwa 21 dni) i 40-dniowej wizyty kontrolnej bezpieczeństwa, do około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badania klinicznego mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty potwierdzające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później albo przez organy ds. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty, przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później, w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na DS-6000a

3
Subskrybuj