Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av DS-6000a hos personer med avancerad njurcellscancer och äggstockstumörer

1 september 2026 uppdaterad av: Daiichi Sankyo

Fas I, tvådelad, multicenter, första i människa-studie av DS-6000a hos patienter med avancerad njurcellscancer och äggstockstumörer

Denna kliniska prövning kommer att utvärdera DS-6000a hos deltagare med avancerad njurcellscancer (RCC) och äggstockscancer (OVC). Huvudmålen med denna studie kommer att vara att undersöka den rekommenderade dosen av DS-6000a som säkert kan ges till deltagarna, bedöma biverkningarna av DS-6000a och utvärdera effektiviteten av DS-6000a.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DS-6000a är ett antikroppsläkemedelskonjugat som specifikt binder till CDH6 på cellytan av målceller, vilket leder till internalisering av DS-6000a i cellerna. MAAA-1181a som frisätts från DS-6000a i målcellerna hämmar cellreplikation och inducerar cellapoptos.

Denna studie kommer att utvärdera DS-6000a som ges som enstaka medel en gång var 21:e dag. Dosökningsfasen kommer att registrera deltagare med OVC och RCC, och är utformad för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för DS-6000a och för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD)/rekommenderad dos för expansion (RDE). Efter valet av RDE kommer dosexpansionsfasen att inledas för att utvärdera klinisk aktivitet av DS-6000a.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

179

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC HOPE (A)A HOPE)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
        • Florida Cancer Lake Mary
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • SCRI Oncology Partners
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyusyu Cancer Center
      • Kōtoku, Japan, 135-0063
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nakatogari, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa-shi, Tokyo, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Minst 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status-poäng på 0 eller 1
  • Tillgänglighet av arkiverade tumörvävnadsprover
  • Har en vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % genom antingen ett ekokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition scan (MUGA) inom 28 dagar före start av studiebehandlingen
  • Har adekvat organfunktion inom 7 dagar före start av studiebehandling
  • Har en adekvat behandlingstid innan studiebehandlingen påbörjas
  • Manliga deltagare med kvinnliga partner i fertil ålder och kvinnliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv form av preventivmedel eller undvika samlag under och efter avslutad studie och i minst 4 månader (för män) och i minst 7 månader (för kvinnor) efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare haft behandling med andra CDH6-inriktade medel
  • Har tidigare haft behandling med en ADC som består av ett exatekanderivat som är en topoisomeras I-hämmare (t.ex. trastuzumab deruxtecan, DS-1062a, DS-7300a)
  • Har tidigare eller aktuell närvaro av CNS-metastaser förutom för deltagare som har avslutat strålbehandling eller operation ≥2 veckor före studiebehandlingens början och inte har några tecken på sjukdomsprogression i CNS och inget krav på kronisk kortikosteroidbehandling inom 2 veckor före start av studiebehandling
  • Har flera primära maligniteter, förutom adekvat resekerad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in situ-sjukdom eller andra solida tumörer kurativt behandlade, utan tecken på sjukdom under ≥3 år)
  • Har en historia av hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före start av studiebehandling
  • Har en medicinsk historia av symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass II-IV) eller en allvarlig hjärtarytmi som kräver behandling
  • Lungspecifika interkurrenta kliniskt signifikanta sjukdomar
  • Har en okontrollerad infektion som kräver systemisk terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering
Deltagare med äggstockscancer (OVC) eller njurcellscancer (RCC) kommer att få en intravenös infusion av R-DXd (startdos 1,6 mg/kg).
Läkemedel: DS-6000a
Intravenös administrering i doser som börjar på 1,6 mg/kg på dag 1 av cykel 1
Andra namn:
  • R-DXd
Läkemedel: DS-6000a
Intravenös administrering vid RDE på dag 1 av cykel 1
Andra namn:
  • R-DXd
Experimentell: Dosexpansion: Kohort B-2
Deltagare med OVC kommer att få en intravenös infusion av R-DXd vid RDE.
Läkemedel: DS-6000a
Intravenös administrering i doser som börjar på 1,6 mg/kg på dag 1 av cykel 1
Andra namn:
  • R-DXd
Läkemedel: DS-6000a
Intravenös administrering vid RDE på dag 1 av cykel 1
Andra namn:
  • R-DXd
Experimentell: Dosexpansion: Kohort B-1
Deltagare med RCC kommer att få en intravenös infusion av R-DXd vid RDE. Registreringen har avslutats för denna kohort.
Läkemedel: DS-6000a
Intravenös administrering i doser som börjar på 1,6 mg/kg på dag 1 av cykel 1
Andra namn:
  • R-DXd
Läkemedel: DS-6000a
Intravenös administrering vid RDE på dag 1 av cykel 1
Andra namn:
  • R-DXd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Dag 1 till dag 21 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Dag 1 till dag 21 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Antal deltagare som rapporterar behandlingsuppkomna biverkningar, allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: Från behandlingsstart upp till 40 dagar efter sista dosen, upp till cirka 52 månader
Från behandlingsstart upp till 40 dagar efter sista dosen, upp till cirka 52 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) Baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) (dosexpansion)
Tidsram: Från behandlingsstart (cykel 1, dag 1) upp till sjukdomsprogression, upp till cirka 52 månader (varje cykel är 21 dagar)
ORR definieras som andelen deltagare med bästa övergripande respons (BOR) av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR).
Från behandlingsstart (cykel 1, dag 1) upp till sjukdomsprogression, upp till cirka 52 månader (varje cykel är 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk analysområde under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 21 dagar (AUC 21d) för R-DXd och dess metaboliter
Tidsram: Cykel 1 och 3, dag 1: Fördos, 3 timmar, 5 timmar, 8 timmar efter dosering, slut på infusion (EOI); Cyklerna 1 och 3, dag 2; Cyklerna 1 och 3, dagarna 4, 8 och 15; Cykel 2, dag 1: fördos och EOI; Cykel 4, dag 1 och vartannat cykler: fördosering (varje cykel är 21 dagar)
Cykel 1 och 3, dag 1: Fördos, 3 timmar, 5 timmar, 8 timmar efter dosering, slut på infusion (EOI); Cyklerna 1 och 3, dag 2; Cyklerna 1 och 3, dagarna 4, 8 och 15; Cykel 2, dag 1: fördos och EOI; Cykel 4, dag 1 och vartannat cykler: fördosering (varje cykel är 21 dagar)
Farmakokinetisk analysområde under plasmakoncentration-tidskurvan upp till den sista kvantifierbara tiden (AUClast) för R-DXd och dess metaboliter
Tidsram: Cykel 1 och 3, dag 1: Fördos, 3 timmar, 5 timmar, 8 timmar efter dosering, slut på infusion (EOI); Cyklerna 1 och 3, dag 2; Cyklerna 1 och 3, dagarna 4, 8 och 15; Cykel 2, dag 1: fördos och EOI; Cykel 4, dag 1 och vartannat cykler: fördosering (varje cykel är 21 dagar)
Cykel 1 och 3, dag 1: Fördos, 3 timmar, 5 timmar, 8 timmar efter dosering, slut på infusion (EOI); Cyklerna 1 och 3, dag 2; Cyklerna 1 och 3, dagarna 4, 8 och 15; Cykel 2, dag 1: fördos och EOI; Cykel 4, dag 1 och vartannat cykler: fördosering (varje cykel är 21 dagar)
Farmakokinetisk analys Maximal plasmakoncentration (Cmax) för R-DXd och dess metaboliter
Tidsram: Cykel 1 och 3, dag 1: Fördos, 3 timmar, 5 timmar, 8 timmar efter dosering, slut på infusion (EOI); Cyklerna 1 och 3, dag 2; Cyklerna 1 och 3, dagarna 4, 8 och 15; Cykel 2, dag 1: fördos och EOI; Cykel 4, dag 1 och sedan varannan cykel: fördos (varje cykel är 21 dagar)
Cykel 1 och 3, dag 1: Fördos, 3 timmar, 5 timmar, 8 timmar efter dosering, slut på infusion (EOI); Cyklerna 1 och 3, dag 2; Cyklerna 1 och 3, dagarna 4, 8 och 15; Cykel 2, dag 1: fördos och EOI; Cykel 4, dag 1 och sedan varannan cykel: fördos (varje cykel är 21 dagar)
Farmakokinetisk analys Lägsta plasmakoncentration (Ctrough) för R-DXd och dess metaboliter
Tidsram: Cykel 1 och 3, dag 1: Fördos, 3 timmar, 5 timmar, 8 timmar efter dosering, slut på infusion (EOI); Cyklerna 1 och 3, dag 2; Cyklerna 1 och 3, dagarna 4, 8 och 15; Cykel 2, dag 1: fördos och EOI; Cykel 4, dag 1 och sedan varannan cykel: fördos (varje cykel är 21 dagar)
Cykel 1 och 3, dag 1: Fördos, 3 timmar, 5 timmar, 8 timmar efter dosering, slut på infusion (EOI); Cyklerna 1 och 3, dag 2; Cyklerna 1 och 3, dagarna 4, 8 och 15; Cykel 2, dag 1: fördos och EOI; Cykel 4, dag 1 och sedan varannan cykel: fördos (varje cykel är 21 dagar)
Farmakokinetisk analys Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för R-DXd och dess metaboliter
Tidsram: Cykel 1 och 3, dag 1: Fördos, 3 timmar, 5 timmar, 8 timmar efter dosering, slut på infusion (EOI); Cyklerna 1 och 3, dag 2; Cyklerna 1 och 3, dagarna 4, 8 och 15; Cykel 2, dag 1: fördos och EOI; Cykel 4, dag 1 och sedan varannan cykel: fördos (varje cykel är 21 dagar)
Cykel 1 och 3, dag 1: Fördos, 3 timmar, 5 timmar, 8 timmar efter dosering, slut på infusion (EOI); Cyklerna 1 och 3, dag 2; Cyklerna 1 och 3, dagarna 4, 8 och 15; Cykel 2, dag 1: fördos och EOI; Cykel 4, dag 1 och sedan varannan cykel: fördos (varje cykel är 21 dagar)
Objektiv svarsfrekvens (ORR) Baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) per utredare och blindad oberoende central granskning (dosupptrappning)
Tidsram: Från behandlingsstart (cykel 1, dag 1) upp till sjukdomsprogression, upp till cirka 52 månader (varje cykel är 21 dagar)
ORR definieras som andelen deltagare med bästa övergripande respons (BOR) av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR).
Från behandlingsstart (cykel 1, dag 1) upp till sjukdomsprogression, upp till cirka 52 månader (varje cykel är 21 dagar)
Duration of Response (DoR) Baserat på RECIST v1.1 per utredare och blindad oberoende central granskning
Tidsram: Från datum för första dokumenterade svar till datum för progression eller död på grund av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först), upp till cirka 52 månader
DoR definieras som varaktigheten från det första dokumenterade svaret till datumet för progression eller dödsfall på grund av någon orsak.
Från datum för första dokumenterade svar till datum för progression eller död på grund av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först), upp till cirka 52 månader
Disease Control Rate (DCR) Baserat på RECIST v1.1 per utredare och blindad oberoende central granskning
Tidsram: Från behandlingsstart upp till första dokumenterade svar (CR, PR eller SD), sjukdomsprogression eller död (beroende på vilken orsak som helst), upp till cirka 52 månader
DCR definieras som andelen deltagare med BOR av CR, PR eller SD.
Från behandlingsstart upp till första dokumenterade svar (CR, PR eller SD), sjukdomsprogression eller död (beroende på vilken orsak som helst), upp till cirka 52 månader
Clinical Benefit Rate (CBR) Baserat på RECIST v1.1 per utredare och blindad oberoende central granskning
Tidsram: Från datum för första dokumenterade svar (CR, PR) beroende på vilket som inträffar först eller SD som varar i minst 180 dagar till sjukdomsprogression eller död (beroende på vilken orsak som helst), upp till cirka 52 månader
CBR definieras som andelen deltagare med BOR av CR eller PR, eller deltagare med stabil sjukdom (SD) som varar i minst 180 dagar.
Från datum för första dokumenterade svar (CR, PR) beroende på vilket som inträffar först eller SD som varar i minst 180 dagar till sjukdomsprogression eller död (beroende på vilken orsak som helst), upp till cirka 52 månader
Time to Response (TTR) Baserat på RECIST v1.1 per utredare och blindad oberoende central granskning
Tidsram: Från behandlingsstart upp till första dokumenterade svar (CR, PR eller SD), sjukdomsprogression eller död (beroende på vilken orsak som helst), upp till cirka 52 månader
Från behandlingsstart upp till första dokumenterade svar (CR, PR eller SD), sjukdomsprogression eller död (beroende på vilken orsak som helst), upp till cirka 52 månader
Progressionsfri överlevnad Baserat på RECIST v1.1 per utredare och blindad oberoende central granskning
Tidsram: Från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller död (på grund av vilken orsak som helst), upp till cirka 52 månader
Från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller död (på grund av vilken orsak som helst), upp till cirka 52 månader
Andel deltagare som är positiva mot läkemedelsantikroppar (ADA) (baslinje och post-baslinje) och andel deltagare som har behandlingsframkallande ADA
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15 och fördos på Dag 1 av Cykel 2 till Cykel 4; sedan varannan cykel från cykel 4 till slutet av behandlingsbesöket (varje cykel är 21 dagar), och 40-dagars säkerhetsuppföljningsbesök, upp till cirka 52 månader
Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15 och fördos på Dag 1 av Cykel 2 till Cykel 4; sedan varannan cykel från cykel 4 till slutet av behandlingsbesöket (varje cykel är 21 dagar), och 40-dagars säkerhetsuppföljningsbesök, upp till cirka 52 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Första postat (Faktisk)

13 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DS6000-A-U101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och proceduren för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare eller av hälsomyndigheter i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera