DS-6000a 在晚期肾细胞癌和卵巢肿瘤患者中的研究
2026年9月1日 更新者：Daiichi Sankyo
DS-6000a 在晚期肾细胞癌和卵巢肿瘤患者中的 I 期、两部分、多中心、首次人体研究
该临床试验将在患有晚期肾细胞癌 (RCC) 和卵巢癌 (OVC) 的参与者中评估 DS-6000a。
本研究的主要目标将是调查可以安全地给予参与者的 DS-6000a 推荐剂量，评估 DS-6000a 的副作用，并评估 DS-6000a 的有效性。
研究概览
详细说明
DS-6000a 是一种抗体药物偶联物，可特异性结合靶细胞细胞表面的 CDH6，从而导致 DS-6000a 内化到细胞中。 在靶细胞中从 DS-6000a 释放的 MAAA-1181a 抑制细胞复制并诱导细胞凋亡。
本研究将评估每 21 天一次作为单一药物给药的 DS-6000a。 剂量递增阶段将招募 OVC 和 RCC 参与者，旨在评估 DS-6000a 的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）/推荐剂量（RDE）。 选择 RDE 后，将启动剂量扩展阶段以评估 DS-6000a 的临床活性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
179
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyusyu Cancer Center
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Kōtoku、日本、135-0063
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Matsuyama、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Nakatogari、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tokyo
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Chuo Ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Kashiwa-shi、Tokyo、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85711
- Arizona Oncology Associates, PC HOPE (A)A HOPE)
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Florida
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Lake Mary、Florida、美国、32746
- Florida Cancer Lake Mary
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- SCRI Oncology Partners
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 至少 18 岁
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态评分为 0 或 1
- 存档肿瘤组织样本的可用性
- 在研究治疗开始前 28 天内通过超声心动图 (ECHO) 或多门采集扫描 (MUGA) 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%
- 在研究治疗开始前 7 天内具有足够的器官功能
- 在研究治疗开始前有足够的治疗清除期
- 有生育潜力女性伴侣的男性参与者和有生育潜力的女性参与者必须同意在研究期间和完成研究后至少 4 个月（男性）和至少最后一次服用研究药物后 7 个月（对于女性）。
排除标准：
- 之前曾接受过其他 CDH6 靶向药物的治疗
- 既往接受过 ADC 治疗，该 ADC 由拓扑异构酶 I 抑制剂 exatecan 衍生物组成（例如曲妥珠单抗 deruxtecan、DS-1062a、DS-7300a）
- 有中枢神经系统转移病史或目前存在中枢神经系统转移，但在研究治疗开始前 ≥ 2 周完成放疗或手术且没有中枢神经系统疾病进展证据且在开始前 2 周内不需要长期皮质类固醇治疗的参与者除外研究治疗
- 有多种原发性恶性肿瘤，除了充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、原位疾病已治愈或其他实体瘤已治愈且无疾病证据≥3年）
- 研究治疗开始前 6 个月内有心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史
- 有症状性充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会 II-IV 级）或需要治疗的严重心律失常
- 肺特异性并发临床显着疾病
- 有无法控制的感染需要全身治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增
患有卵巢癌 (OVC) 或肾细胞癌 (RCC) 的参与者将接受 R-DXd 静脉输注（起始剂量 1.6 mg/kg）。
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在第 1 周期的第 1 天以 1.6 mg/kg 开始的剂量静脉内给药
其他名称：
第 1 周期第 1 天在 RDE 静脉给药
其他名称：
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实验性的：剂量扩展：队列 B-2
OVC 参与者将在 RDE 接受 R-DXd 静脉输注。
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在第 1 周期的第 1 天以 1.6 mg/kg 开始的剂量静脉内给药
其他名称：
第 1 周期第 1 天在 RDE 静脉给药
其他名称：
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实验性的：剂量扩展：队列 B-1
患有 RCC 的参与者将在 RDE 接受 R-DXd 静脉输注。
该队列的注册已结束。
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在第 1 周期的第 1 天以 1.6 mg/kg 开始的剂量静脉内给药
其他名称：
第 1 周期第 1 天在 RDE 静脉给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：第1周期第1天到第21天（每个周期为21天）
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第1周期第1天到第21天（每个周期为21天）
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报告治疗中出现的不良事件、严重不良事件和特别关注的不良事件的参与者人数
大体时间：从治疗开始到最后一次给药后 40 天，最长约 52 个月
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从治疗开始到最后一次给药后 40 天，最长约 52 个月
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基于实体瘤疗效评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 的客观缓解率 (ORR)（剂量扩展）
大体时间：从治疗开始（第 1 周期第 1 天）到疾病进展，最长约 52 个月（每个周期为 21 天）
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ORR 定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 中具有最佳总体缓解 (BOR) 的参与者比例。
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从治疗开始（第 1 周期第 1 天）到疾病进展，最长约 52 个月（每个周期为 21 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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R-DXd 及其代谢物从零到 21 天 (AUC 21d) 的血浆浓度-时间曲线下的药代动力学分析面积
大体时间：第 1 周期和第 3 周期，第 1 天：给药前、给药后 3 小时、5 小时、8 小时、输注结束 (EOI)；第 1 周期和第 3 周期，第 2 天；第 1 和第 3 周期，第 4、8 和 15 天；第 2 周期，第 1 天：给药前和 EOI；第 4 周期、第 1 天以及随后的每 2 个周期：给药前（每个周期为 21 天）
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第 1 周期和第 3 周期，第 1 天：给药前、给药后 3 小时、5 小时、8 小时、输注结束 (EOI)；第 1 周期和第 3 周期，第 2 天；第 1 和第 3 周期，第 4、8 和 15 天；第 2 周期，第 1 天：给药前和 EOI；第 4 周期、第 1 天以及随后的每 2 个周期：给药前（每个周期为 21 天）
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R-DXd 及其代谢物的血浆浓度-时间曲线下直至最后可定量时间 (AUClast) 的药代动力学分析面积
大体时间：第 1 周期和第 3 周期，第 1 天：给药前、给药后 3 小时、5 小时、8 小时、输注结束 (EOI)；第 1 周期和第 3 周期，第 2 天；第 1 和第 3 周期，第 4、8 和 15 天；第 2 周期，第 1 天：给药前和 EOI；第 4 周期、第 1 天以及随后的每 2 个周期：给药前（每个周期为 21 天）
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第 1 周期和第 3 周期，第 1 天：给药前、给药后 3 小时、5 小时、8 小时、输注结束 (EOI)；第 1 周期和第 3 周期，第 2 天；第 1 和第 3 周期，第 4、8 和 15 天；第 2 周期，第 1 天：给药前和 EOI；第 4 周期、第 1 天以及随后的每 2 个周期：给药前（每个周期为 21 天）
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R-DXd 及其代谢物的药代动力学分析最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期和第 3 周期，第 1 天：给药前、给药后 3 小时、5 小时、8 小时、输注结束 (EOI)；第 1 周期和第 3 周期，第 2 天；第 1 和第 3 周期，第 4、8 和 15 天；第 2 周期，第 1 天：给药前和 EOI；第 4 周期，第 1 天，然后每 2 个周期：给药前（每个周期为 21 天）
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第 1 周期和第 3 周期，第 1 天：给药前、给药后 3 小时、5 小时、8 小时、输注结束 (EOI)；第 1 周期和第 3 周期，第 2 天；第 1 和第 3 周期，第 4、8 和 15 天；第 2 周期，第 1 天：给药前和 EOI；第 4 周期，第 1 天，然后每 2 个周期：给药前（每个周期为 21 天）
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R-DXd 及其代谢物的药代动力学分析最低血浆浓度（Ctrough）
大体时间：第 1 周期和第 3 周期，第 1 天：给药前、给药后 3 小时、5 小时、8 小时、输注结束 (EOI)；第 1 周期和第 3 周期，第 2 天；第 1 和第 3 周期，第 4、8 和 15 天；第 2 周期，第 1 天：给药前和 EOI；第 4 周期，第 1 天，然后每 2 个周期：给药前（每个周期为 21 天）
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第 1 周期和第 3 周期，第 1 天：给药前、给药后 3 小时、5 小时、8 小时、输注结束 (EOI)；第 1 周期和第 3 周期，第 2 天；第 1 和第 3 周期，第 4、8 和 15 天；第 2 周期，第 1 天：给药前和 EOI；第 4 周期，第 1 天，然后每 2 个周期：给药前（每个周期为 21 天）
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R-DXd 及其代谢物达到最大血浆浓度 (Tmax) 的药代动力学分析时间
大体时间：第 1 周期和第 3 周期，第 1 天：给药前、给药后 3 小时、5 小时、8 小时、输注结束 (EOI)；第 1 周期和第 3 周期，第 2 天；第 1 和第 3 周期，第 4、8 和 15 天；第 2 周期，第 1 天：给药前和 EOI；第 4 周期，第 1 天，然后每 2 个周期：给药前（每个周期为 21 天）
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第 1 周期和第 3 周期，第 1 天：给药前、给药后 3 小时、5 小时、8 小时、输注结束 (EOI)；第 1 周期和第 3 周期，第 2 天；第 1 和第 3 周期，第 4、8 和 15 天；第 2 周期，第 1 天：给药前和 EOI；第 4 周期，第 1 天，然后每 2 个周期：给药前（每个周期为 21 天）
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基于实体瘤疗效评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 的客观缓解率 (ORR)（每位研究者）和盲法独立中央审查（剂量递增）
大体时间：从治疗开始（第 1 周期第 1 天）到疾病进展，最长约 52 个月（每个周期为 21 天）
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ORR 定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 中具有最佳总体缓解 (BOR) 的参与者比例。
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从治疗开始（第 1 周期第 1 天）到疾病进展，最长约 52 个月（每个周期为 21 天）
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响应持续时间 (DoR) 基于每位研究者的 RECIST v1.1 和盲法独立中央审查
大体时间：从首次记录缓解之日到因任何原因导致疾病进展或死亡（以先发生者为准）之日，最多约 52 个月
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DoR 定义为从首次记录反应到疾病进展或因任何原因死亡之日的持续时间。
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从首次记录缓解之日到因任何原因导致疾病进展或死亡（以先发生者为准）之日，最多约 52 个月
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疾病控制率 (DCR) 基于每位研究者的 RECIST v1.1 和盲法独立中央审查
大体时间：从治疗开始到首次记录的缓解（CR、PR 或 SD）、疾病进展或死亡（由于任何原因），最长约 52 个月
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DCR 定义为 BOR 为 CR、PR 或 SD 的参与者比例。
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从治疗开始到首次记录的缓解（CR、PR 或 SD）、疾病进展或死亡（由于任何原因），最长约 52 个月
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临床受益率 (CBR) 基于每位研究者的 RECIST v1.1 和盲法独立中央审查
大体时间：从首次记录的缓解（CR、PR）之日起（以先发生者为准）或持续至少 180 天的 SD 之日起至疾病进展或死亡（由于任何原因），最多约 52 个月
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CBR 定义为 BOR 为 CR 或 PR 的参与者的比例，或疾病稳定 (SD) 持续至少 180 天的参与者的比例。
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从首次记录的缓解（CR、PR）之日起（以先发生者为准）或持续至少 180 天的 SD 之日起至疾病进展或死亡（由于任何原因），最多约 52 个月
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响应时间 (TTR) 基于每位研究者的 RECIST v1.1 和盲法独立中央审查
大体时间：从治疗开始到首次记录的缓解（CR、PR 或 SD）、疾病进展或死亡（由于任何原因），最长约 52 个月
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从治疗开始到首次记录的缓解（CR、PR 或 SD）、疾病进展或死亡（由于任何原因），最长约 52 个月
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基于每位研究者的 RECIST v1.1 和盲法独立中央审查的无进展生存期
大体时间：从治疗开始到疾病进展或死亡（由于任何原因），最长约 52 个月
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从治疗开始到疾病进展或死亡（由于任何原因），最长约 52 个月
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抗药物抗体 (ADA) 呈阳性（基线和基线后）的参与者百分比以及治疗中出现 ADA 的参与者百分比
大体时间：第 1 周期第 1 天、第 1 周期第 15 天以及第 2 周期至第 4 周期第 1 天的预给药；然后从第 4 周期到治疗结束每 2 个周期（每个周期为 21 天），以及 40 天的安全随访，最长约 52 个月
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第 1 周期第 1 天、第 1 周期第 15 天以及第 2 周期至第 4 周期第 1 天的预给药；然后从第 4 周期到治疗结束每 2 个周期（每个周期为 21 天），以及 40 天的安全随访，最长约 52 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月22日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月11日
首次发布 (实际的)
2021年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DS6000-A-U101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。
如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。
有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共享时间框架
药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。
IPD 共享访问标准
从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员对在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件提出正式要求。
这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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