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Um estudo do DS-6000a em indivíduos com carcinoma avançado de células renais e tumores ovarianos

1 de setembro de 2026 atualizado por: Daiichi Sankyo

Fase I, Duas Partes, Multicêntrico, Primeiro Estudo Humano de DS-6000a em Indivíduos com Carcinoma de Células Renais Avançado e Tumores de Ovário

Este ensaio clínico avaliará o DS-6000a em participantes com carcinoma avançado de células renais (RCC) e câncer de ovário (OVC). Os principais objetivos deste estudo serão investigar a dose recomendada de DS-6000a que pode ser administrada com segurança aos participantes, avaliar os efeitos colaterais do DS-6000a e avaliar a eficácia do DS-6000a.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O DS-6000a é um conjugado anticorpo-droga que se liga especificamente ao CDH6 na superfície celular das células-alvo, o que leva à internalização do DS-6000a nas células. O MAAA-1181a que é liberado do DS-6000a nas células-alvo inibe a replicação celular e induz a apoptose celular.

Este estudo avaliará o DS-6000a administrado como agente único uma vez a cada 21 dias. A fase de escalonamento de dose inscreverá participantes com OVC e RCC e foi projetada para avaliar a segurança e a tolerabilidade do DS-6000a e para determinar a dose máxima tolerada (MTD)/dose recomendada para expansão (RDE). Após a seleção do RDE, a fase de expansão da dose será iniciada para avaliar a atividade clínica do DS-6000a.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

179

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC HOPE (A)A HOPE)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Florida Cancer Lake Mary
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI oncology partners
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyusyu Cancer Center
      • Kōtoku, Japão, 135-0063
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Matsuyama, Japão, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nakatogari, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Saitama, Japão, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa-shi, Tokyo, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • Disponibilidade de amostras de tecido tumoral arquivadas
  • Tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥50% por ecocardiograma (ECO) ou varredura de aquisição múltipla (MUGA) dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo
  • Tem função orgânica adequada dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo
  • Tem um período adequado de eliminação do tratamento antes do início do tratamento do estudo
  • Participantes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar e participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma altamente eficaz de contracepção ou evitar relações sexuais durante e após a conclusão do estudo e por pelo menos 4 meses (para homens) e por pelo menos 7 meses (para mulheres) após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Teve tratamento anterior com outros agentes direcionados a CDH6
  • Teve tratamento anterior com um ADC que consiste em um derivado de exatecan que é um inibidor da topoisomerase I (por exemplo, trastuzumab deruxtecan, DS-1062a, DS-7300a)
  • Tem histórico ou presença atual de metástases no SNC, exceto para participantes que concluíram radioterapia ou cirurgia ≥2 semanas antes do início do tratamento do estudo e não têm evidência de progressão da doença no SNC e nenhuma necessidade de terapia crônica com corticosteroides dentro de 2 semanas antes do início do tratamento estudar tratamento
  • Tem múltiplas malignidades primárias, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente ressecado, doença in situ tratada curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente, sem evidência de doença por ≥3 anos)
  • Tem um histórico de infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo
  • Tem um histórico médico de insuficiência cardíaca congestiva sintomática (classes II-IV da New York Heart Association) ou uma arritmia cardíaca grave que requer tratamento
  • Doenças clinicamente significativas intercorrentes específicas do pulmão
  • Tem uma infecção descontrolada que requer terapia sistêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose
Participantes com câncer de ovário (OVC) ou carcinoma de células renais (RCC) receberão uma infusão intravenosa de R-DXd (dose inicial de 1,6 mg/kg).
Medicamento: DS-6000a
Administração intravenosa em doses a partir de 1,6 mg/kg no Dia 1 do Ciclo 1
Outros nomes:
  • R-DXd
Medicamento: DS-6000a
Administração intravenosa no RDE no dia 1 do ciclo 1
Outros nomes:
  • R-DXd
Experimental: Expansão da Dose: Coorte B-2
Os participantes com OVC receberão uma infusão intravenosa de R-DXd no RDE.
Medicamento: DS-6000a
Administração intravenosa em doses a partir de 1,6 mg/kg no Dia 1 do Ciclo 1
Outros nomes:
  • R-DXd
Medicamento: DS-6000a
Administração intravenosa no RDE no dia 1 do ciclo 1
Outros nomes:
  • R-DXd
Experimental: Expansão da dose: Coorte B-1
Os participantes com CCR receberão uma infusão intravenosa de R-DXd no RDE. A inscrição terminou para esta coorte.
Medicamento: DS-6000a
Administração intravenosa em doses a partir de 1,6 mg/kg no Dia 1 do Ciclo 1
Outros nomes:
  • R-DXd
Medicamento: DS-6000a
Administração intravenosa no RDE no dia 1 do ciclo 1
Outros nomes:
  • R-DXd

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 21 no Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Dia 1 ao Dia 21 no Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Número de participantes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos graves e eventos adversos de interesse especial
Prazo: Desde o início do tratamento até 40 dias após a última dose, até aproximadamente 52 meses
Desde o início do tratamento até 40 dias após a última dose, até aproximadamente 52 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) baseada em critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) (expansão de dose)
Prazo: Desde o início do tratamento (Ciclo 1, Dia 1) até a progressão da doença, até aproximadamente 52 meses (cada ciclo dura 21 dias)
ORR é definido como a proporção de participantes com melhor resposta global (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
Desde o início do tratamento (Ciclo 1, Dia 1) até a progressão da doença, até aproximadamente 52 meses (cada ciclo dura 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de análise farmacocinética sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero a 21 dias (AUC 21d) para R-DXd e seus metabólitos
Prazo: Ciclos 1 e 3, Dia 1: Pré-dose, 3 horas, 5 horas, 8 horas pós-dose, fim da infusão (EOI); Ciclos 1 e 3, Dia 2; Ciclos 1 e 3, Dias 4, 8 e 15; Ciclo 2, Dia 1: pré-dose e EOI; Ciclo 4, Dia 1 e a cada 2 ciclos: pré-dose (cada ciclo é de 21 dias)
Ciclos 1 e 3, Dia 1: Pré-dose, 3 horas, 5 horas, 8 horas pós-dose, fim da infusão (EOI); Ciclos 1 e 3, Dia 2; Ciclos 1 e 3, Dias 4, 8 e 15; Ciclo 2, Dia 1: pré-dose e EOI; Ciclo 4, Dia 1 e a cada 2 ciclos: pré-dose (cada ciclo é de 21 dias)
Área de análise farmacocinética sob a curva de concentração plasmática-tempo até o último tempo quantificável (AUClast) para R-DXd e seus metabólitos
Prazo: Ciclos 1 e 3, Dia 1: Pré-dose, 3 horas, 5 horas, 8 horas pós-dose, fim da infusão (EOI); Ciclos 1 e 3, Dia 2; Ciclos 1 e 3, Dias 4, 8 e 15; Ciclo 2, Dia 1: pré-dose e EOI; Ciclo 4, Dia 1 e a cada 2 ciclos: pré-dose (cada ciclo é de 21 dias)
Ciclos 1 e 3, Dia 1: Pré-dose, 3 horas, 5 horas, 8 horas pós-dose, fim da infusão (EOI); Ciclos 1 e 3, Dia 2; Ciclos 1 e 3, Dias 4, 8 e 15; Ciclo 2, Dia 1: pré-dose e EOI; Ciclo 4, Dia 1 e a cada 2 ciclos: pré-dose (cada ciclo é de 21 dias)
Análise Farmacocinética Concentração Máxima no Plasma (Cmax) para R-DXd e seus Metabólitos
Prazo: Ciclos 1 e 3, Dia 1: Pré-dose, 3 horas, 5 horas, 8 horas pós-dose, fim da infusão (EOI); Ciclos 1 e 3, Dia 2; Ciclos 1 e 3, Dias 4, 8 e 15; Ciclo 2, Dia 1: pré-dose e EOI; Ciclo 4, Dia 1 e depois a cada 2 ciclos: pré-dose (cada ciclo é de 21 dias)
Ciclos 1 e 3, Dia 1: Pré-dose, 3 horas, 5 horas, 8 horas pós-dose, fim da infusão (EOI); Ciclos 1 e 3, Dia 2; Ciclos 1 e 3, Dias 4, 8 e 15; Ciclo 2, Dia 1: pré-dose e EOI; Ciclo 4, Dia 1 e depois a cada 2 ciclos: pré-dose (cada ciclo é de 21 dias)
Análise farmacocinética Concentração plasmática mais baixa (Cvale) para R-DXd e seus metabólitos
Prazo: Ciclos 1 e 3, Dia 1: Pré-dose, 3 horas, 5 horas, 8 horas pós-dose, fim da infusão (EOI); Ciclos 1 e 3, Dia 2; Ciclos 1 e 3, Dias 4, 8 e 15; Ciclo 2, Dia 1: pré-dose e EOI; Ciclo 4, Dia 1 e depois a cada 2 ciclos: pré-dose (cada ciclo é de 21 dias)
Ciclos 1 e 3, Dia 1: Pré-dose, 3 horas, 5 horas, 8 horas pós-dose, fim da infusão (EOI); Ciclos 1 e 3, Dia 2; Ciclos 1 e 3, Dias 4, 8 e 15; Ciclo 2, Dia 1: pré-dose e EOI; Ciclo 4, Dia 1 e depois a cada 2 ciclos: pré-dose (cada ciclo é de 21 dias)
Tempo de análise farmacocinética para a concentração plasmática máxima (Tmax) para R-DXd e seus metabólitos
Prazo: Ciclos 1 e 3, Dia 1: Pré-dose, 3 horas, 5 horas, 8 horas pós-dose, fim da infusão (EOI); Ciclos 1 e 3, Dia 2; Ciclos 1 e 3, Dias 4, 8 e 15; Ciclo 2, Dia 1: pré-dose e EOI; Ciclo 4, Dia 1 e depois a cada 2 ciclos: pré-dose (cada ciclo é de 21 dias)
Ciclos 1 e 3, Dia 1: Pré-dose, 3 horas, 5 horas, 8 horas pós-dose, fim da infusão (EOI); Ciclos 1 e 3, Dia 2; Ciclos 1 e 3, Dias 4, 8 e 15; Ciclo 2, Dia 1: pré-dose e EOI; Ciclo 4, Dia 1 e depois a cada 2 ciclos: pré-dose (cada ciclo é de 21 dias)
Taxa de resposta objetiva (ORR) baseada em critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) por investigador e revisão central independente cega (escalonamento de dose)
Prazo: Desde o início do tratamento (Ciclo 1, Dia 1) até a progressão da doença, até aproximadamente 52 meses (cada ciclo dura 21 dias)
ORR é definido como a proporção de participantes com melhor resposta global (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
Desde o início do tratamento (Ciclo 1, Dia 1) até a progressão da doença, até aproximadamente 52 meses (cada ciclo dura 21 dias)
Duração da resposta (DoR) baseada em RECIST v1.1 por investigador e revisão central independente cega
Prazo: Desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 52 meses
DoR é definido como a duração desde a primeira resposta documentada até a data de progressão ou morte por qualquer causa.
Desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 52 meses
Taxa de controle de doenças (DCR) baseada em RECIST v1.1 por investigador e revisão central independente cega
Prazo: Desde o início do tratamento até a primeira resposta documentada (CR, PR ou SD), progressão da doença ou morte (devido a qualquer causa), até aproximadamente 52 meses
DCR é definido como a proporção de participantes com BOR de CR, PR ou SD.
Desde o início do tratamento até a primeira resposta documentada (CR, PR ou SD), progressão da doença ou morte (devido a qualquer causa), até aproximadamente 52 meses
Taxa de benefício clínico (CBR) baseada em RECIST v1.1 por investigador e revisão central independente cega
Prazo: Desde a data da primeira resposta documentada (CR, PR), o que ocorrer primeiro ou DP com duração de pelo menos 180 dias, até a progressão da doença ou morte (devido a qualquer causa), até aproximadamente 52 meses
CBR é definido como a proporção de participantes com BOR de CR ou PR, ou participantes com doença estável (SD) com duração de pelo menos 180 dias.
Desde a data da primeira resposta documentada (CR, PR), o que ocorrer primeiro ou DP com duração de pelo menos 180 dias, até a progressão da doença ou morte (devido a qualquer causa), até aproximadamente 52 meses
Tempo de resposta (TTR) baseado em RECIST v1.1 por investigador e revisão central independente cega
Prazo: Desde o início do tratamento até a primeira resposta documentada (CR, PR ou SD), progressão da doença ou morte (devido a qualquer causa), até aproximadamente 52 meses
Desde o início do tratamento até a primeira resposta documentada (CR, PR ou SD), progressão da doença ou morte (devido a qualquer causa), até aproximadamente 52 meses
Sobrevivência livre de progressão baseada em RECIST v1.1 por investigador e revisão central independente cega
Prazo: Desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte (devido a qualquer causa), até aproximadamente 52 meses
Desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte (devido a qualquer causa), até aproximadamente 52 meses
Porcentagem de participantes que são anticorpos antidrogas (ADA) positivos (linha de base e pós-linha de base) e porcentagem de participantes que têm ADA emergente do tratamento
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 e pré-dose no Dia 1 do Ciclo 2 ao Ciclo 4; depois, a cada 2 ciclos, do Ciclo 4 até a consulta de final de tratamento (cada ciclo dura 21 dias) e consulta de acompanhamento de segurança de 40 dias, até aproximadamente 52 meses
Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 e pré-dose no Dia 1 do Ciclo 2 ao Ciclo 4; depois, a cada 2 ciclos, do Ciclo 4 até a consulta de final de tratamento (cada ciclo dura 21 dias) e consulta de acompanhamento de segurança de 40 dias, até aproximadamente 52 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DS6000-A-U101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de proteger a privacidade dos participantes do estudo e consistente com o fornecimento de consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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