抑制された HIV 患者に対する DTG/3TC の有効性の定義: DUALING 研究 (DUALING)
2024年12月12日 更新者：Casper Rokx、Erasmus Medical Center
抑制された HIV 患者に対する DTG/3TC の効力の定義: DUALING 研究。
この研究は、DTG トリプル ドラッグ cART コントロールと比較して、ウイルス抑制患者の DTG/3TC への切り替えの実際の臨床効果を判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ドルテグラビル (DTG) ベースの 2 剤抗レトロ ウイルス療法は、3 剤療法からのパラダイム シフトを構成します。
臨床試験以外のデータはほとんどありません。
この調査では、実生活における DTG/3TC の価値を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2040
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arnhem、オランダ
- Rijnstate Hospital
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Eindhoven、オランダ
- Catharina ziekenhuis
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Enschede、オランダ
- Medisch Spectrum Twente
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Goes、オランダ
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
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Haarlem、オランダ
- Spaarne Gasthuis
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Rotterdam、オランダ
- Maasstad Hospital
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Rotterdam、オランダ、3015 CN
- Erasmus MC
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Rotterdam、オランダ、3015 CN
- MC Haaglanden
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Tilburg、オランダ
- Elisabeth Tweesteden Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究のケースとして適格であるためには、血漿 HIVRNA は、DTG/3TC への切り替え時に 2NRTI を含むトリプルドラッグ cART で <50c/mL でなければならず、主要な 3TC に関連する重要な変異 (すなわち、
M184V/I のみ) またはスタンフォード HIV 薬剤耐性データベースによると、少なくとも低レベルの DTG 耐性が存在する必要があります。
ベースラインで利用可能なジェノタイピング結果がない患者は、この研究に含める資格があります。
症例は、過去 3 か月間の不遵守または HepB 同時感染を記録していてはなりません。
アドヒアランスと HepB に関するこれらのデータは、DTG/3TC への切り替え時に定期的に収集されます。
コントロールは、事前定義された基準に一致します。
説明
包含基準:
2NRTI を含むトリプルドラッグ cART レジメンで血漿 HIVRNA が 50c/mL 未満 オランダの HIV 治療センターでケア中 ATHENA への参加に同意
除外基準:
少なくとも低レベルの 3TC または DTG 耐性に関連する文書化された突然変異 治療担当医または HepB 同時感染による文書化された不遵守（ケースのみ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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DTG ベースの DTG/3TC へのスイッチャー
HIVRNA は DTG/3TC に切り替えた HIV 患者を抑制した
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DTGベースの三剤併用cART
適合する HIVRNA は、三剤併用 DTG ベースの cART を継続した患者を抑制した
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非 DTG ベースの DTG/3TC へのスイッチャー
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HIV RT で M184V 変異が記録されておらず、B 型肝炎免疫があるか、B 型肝炎を発症する危険因子がない患者は、HIVRNA によって抑制されました
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非DTGベースの三剤併用cART
適合する HIVRNA は、三剤併用の非 DTG ベースの cART を継続した患者を抑制した
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療上の有効性 (OT)
時間枠：1年
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DTG/3TC 群と 3 剤 DTG 含有 cART 群の治療群における、最大 1 年間の追跡調査で治療失敗となった被験者の割合
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1年
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有効性治療意図 (ITT)
時間枠：1年
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治療意図のある集団における最大1年間の追跡調査までの、DTG/3TC群とcARTを含む3剤DTG群における治療が失敗した被験者の割合。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期有効性
時間枠：5年
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OT および ITT 集団での 2 年および 5 年のフォローアップ後の、DTG/3TC 対 3 剤 DTG 含有 cART グループで治療が失敗した被験者の割合。
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5年
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長期有効性サブグループ
時間枠：5年
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DTG/3TC 対 3 剤 cART 全体で治療が失敗した被験者の割合、および INSTI/PI/NNRTI (非 DTG) サブグループによると、OT および ITT 集団での 1、2、および 5 年の追跡調査後。
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5年
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イベント分析までの時間
時間枠：5年
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DTG/3TC 対 3 剤 DTG 含有 cART グループおよび 3 剤 cART 全体 (INSTI/PI/NNRTI (非 DTG) サブグループによるものを含む) における治療失敗までの時間、ITT および OT 集団による 1、2、 5年間のフォローアップ。
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5年
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血漿ウイルス量
時間枠：5年
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-PCRの検出限界を超える血漿ウイルス量測定値の割合が50未満（20〜50 c / mL）、HIVRNAのウイルスブリップの割合が50を超え、血漿HIVRNAが測定された前後で50 c / mL未満、 DTG/3TC 対 3 剤 DTG 含有 cART グループおよび 3 剤 cART 全体での血漿 HIVRNA >200 および >1000c/mL の割合、および INSTI/PI/NNRTI (非 DTG) サブグループによる。
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5年
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薬剤関連耐性
時間枠：5年
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症例対対照におけるDTG、3TCまたは第3の抗ウイルス剤に対する耐性に関連する緊急変異を有する患者の割合。
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5年
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治療失敗の予測因子
時間枠：5年
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DTG/3TC、3 剤 (非) DTG 含有 cART グループおよび 3 剤 cART 全体における治療失敗の予測変数は、OT および ITT 集団における 1、2、および 5 年間のフォローアップで、1) 性別、2 に応じて) 民族性 (白人、アフリカ人、その他)、3) CD4+Tcell nadir、4) HIVRNA 頂点、抑制的 cART の期間 (</>1 年および </>5 年)、5) 突然変異の存在、6) CD4/CD8 Ratio nadir 7) ATHENA データベースに、ウイルス学的失敗 (M184VI または主要な DTG 関連 RAM の選択なし) または不遵守の履歴が記録されています。
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中間分析
時間枠：3年と4年
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3年および4年のフォローアップにおけるエンドポイントの分析
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3年と4年
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副作用
時間枠：5年
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1、2、3、4、および 5 年間の追跡調査後の、DTG/3TC 対 3 剤（非）DTG 含有 cART グループおよび 3 剤 cART 全体での副作用による切り替えを伴う被験者の割合
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5年
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費用対効果
時間枠：5年
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トリプル cART から DTG/3TC への切り替えの費用対効果分析。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2023年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月12日
最初の投稿 (実際)
2021年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月12日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DUALING
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
他の研究グループは、IPD を取得するために研究課題を PI に連絡できます。
IPD 共有時間枠
最長15年
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。