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Définition de la puissance du DTG/3TC pour les patients infectés par le VIH dans la vie réelle : l'étude DUALING (DUALING)

17 janvier 2022 mis à jour par: Casper Rokx, Erasmus Medical Center

Définition de la puissance du DTG/3TC pour les patients infectés par le VIH dans la vie réelle : l'étude DUALING.

Cette étude vise à déterminer l'efficacité clinique en vie réelle du passage des patients à suppression virale au DTG / 3TC par rapport aux contrôles de cART à triple médicament DTG

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La bithérapie antirétrovirale à base de dolutégravir (DTG) constitue un changement de paradigme par rapport à la trithérapie à base de médicaments. Les données en dehors des essais cliniques sont rares. Cette étude évalue la valeur du DTG/3TC dans la vie réelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

480

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Rijnstate Hospital
        • Contact:
      • Eindhoven, Pays-Bas
      • Enschede, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contact:
          • Gerrit Jan Kootstra, MD PhD
          • Numéro de téléphone: 0534872000
          • E-mail: g.kootstra@mst.nl
      • Goes, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
        • Contact:
      • Haarlem, Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CN
        • Recrutement
        • Erasmus MC
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Carlijn Jordans, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rosanne Verwijs, MD
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CN
        • Recrutement
        • MC Haaglanden
        • Contact:
      • Tilburg, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Elisabeth Tweesteden Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pour être éligible en tant que cas dans l'étude, l'ARN VIH plasmatique doit être < 50 c/mL sur le cART à trois médicaments contenant du 2NRTI lors du passage au DTG/3TC et aucune mutation clé associée au 3TC majeur (c'est-à-dire M184V/I uniquement) ou une résistance au DTG d'au moins un faible niveau selon la base de données de résistance aux médicaments contre le VIH de Stanford doit être présente. Les patients dont les résultats de génotypage ne sont pas disponibles au départ seront éligibles pour être inclus dans cette étude. Les cas ne doivent pas avoir d'inobservance documentée au cours des 3 mois précédents ou de co-infections par l'HepB. Ces données sur l'observance et l'HepB sont systématiquement collectées lors du passage au DTG/3TC. Les contrôles sont appariés sur des critères prédéfinis.

La description

Critère d'intégration:

ARN VIH plasmatique < 50 c/mL sous trithérapie cART, y compris 2NRTI En soins dans un centre de traitement du VIH aux Pays-Bas A consenti à la participation à ATHENA

Critère d'exclusion:

Mutations documentées associées à une résistance au moins faible au 3TC ou au DTG Inobservance documentée par le médecin traitant ou co-infection HepB (cas uniquement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
DTG/3TC
Patients infectés par le VIH dont l'ARN du VIH est passé au DTG/3TC
Médicament: Pilule dolutégravir / lamivudine
Patients dont l'ARN du VIH a été supprimé sans mutation M184V documentée dans la RT du VIH et qui sont immunisés contre l'hépatite B ou qui n'ont aucun facteur de risque de contracter l'hépatite B
Chariot à trois médicaments
Patients appariés dont l'ARN du VIH a été supprimé et qui sont restés sous trithérapie cART

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité OT
Délai: 1 an
Proportion de sujets en échec thérapeutique dans le groupe DTG/3TC par rapport au groupe DTG à 3 médicaments contenant un cART jusqu'à 1 an de suivi dans la population OT
1 an
Efficacité ITT
Délai: 1 an
Proportion de sujets en échec thérapeutique dans le groupe DTG/3TC versus 3 médicaments DTG contenant cART jusqu'à 1 an de suivi dans la population ITT.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité à long terme
Délai: 5 ans
Proportion de sujets en échec thérapeutique dans le groupe DTG/3TC versus 3 médicaments DTG contenant cART après 2 et 5 ans de suivi dans la population OT et ITT.
5 ans
Sous-groupes d'efficacité à long terme
Délai: 5 années
Proportion de sujets en échec thérapeutique dans le DTG/3TC versus 3-médicaments cART globalement, et selon les sous-groupes INSTI/PI/NNRTI (non-DTG), après 1, 2 et 5 ans de suivi dans la population OT et ITT.
5 années
Analyse du temps jusqu'à l'événement
Délai: 5 années
Délai jusqu'à l'échec du traitement dans le groupe DTG/3TC versus 3 médicaments DTG contenant cART et 3 médicaments cART dans l'ensemble (y compris selon les sous-groupes INSTI/PI/NNRTI (non-DTG)) selon la population ITT et la population OT pendant 1, 2 et 5 ans de suivi.
5 années
Charge virale plasmatique
Délai: 5 années
Proportion de mesures de charge virale plasmatique au dessus de la limite de détection de la PCR mais <50 (entre 20 et 50 c/mL), proportion de blips viraux d'ARNVIH >50 une fois avec ARNVIH plasmatique mesuré <=50 c/mL avant et après, proportion d'ARN VIH plasmatique > 200 et > 1 000 c/mL sous DTG/3TC par rapport au groupe de 3 médicaments contenant du DTG et de 3 médicaments de cART dans l'ensemble et selon les sous-groupes INSTI/PI/NNRTI (non-DTG).
5 années
Résistance associée aux médicaments
Délai: 5 années
Proportion de patients présentant des mutations émergentes associées à une résistance au DTG, au 3TC ou au troisième agent antiviral chez les cas versus les témoins.
5 années
Prédicteurs d'échec thérapeutique
Délai: 5 années
Variables prédictives de l'échec du traitement dans le groupe DTG/3TC, 3 médicaments (non) DTG contenant cART et 3 médicaments cART dans l'ensemble aux 1, 2 et 5 ans de suivi dans la population OT et ITT selon 1) le sexe, 2 ) origine ethnique (caucasien, africain, autre), 3) nadir des cellules CD4+T, 4) zénith de l'ARN du VIH, durée du cART suppressif (<>1 an et </>5 ans), 5) présence de mutations, 6) CD4/CD8 ratio nadir 7) historique documenté dans la base de données ATHENA d'échec virologique (sans sélection de M184VI ou de RAM liées au DTG majeur) ou d'inobservance.
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse intermédiaire
Délai: 3 et 4 ans
Analyse des critères de jugement à 3 et 4 ans de suivi
3 et 4 ans
Effets secondaires
Délai: 5 années
Proportion de sujets avec des changements en raison d'effets secondaires dans le groupe DTG/3TC versus 3 médicaments (non) DTG contenant un cART et un cART à 3 médicaments dans l'ensemble après 1, 2, 3, 4 et 5 ans de suivi
5 années
Rentabilité
Délai: 5 années
Analyse coût-efficacité du passage du triple cART au DTG/3TC.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Collaborateurs

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Maasstad Hospital, Rotterdam
MC Haaglanden, The Hague
Elisabeth Hospital, Tilburg
Rijnstate Hospital Arnhem
Admiraal de Ruyter Hospital, Goes
Spaarne Gasthuis, Haarlem
MST, Enschede

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Première publication (Réel)

13 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DUALING

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

D'autres groupes de recherche peuvent contacter le PI avec une question de recherche pour obtenir un IPD.

Délai de partage IPD

Jusqu'à 15 ans

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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