Définition de la puissance du DTG/3TC pour les patients infectés par le VIH dans la vie réelle : l'étude DUALING (DUALING)
12 décembre 2024 mis à jour par: Casper Rokx, Erasmus Medical Center
Définition de la puissance du DTG/3TC pour les patients infectés par le VIH dans la vie réelle : l'étude DUALING.
Cette étude vise à déterminer l'efficacité clinique en vie réelle du passage des patients à suppression virale au DTG / 3TC par rapport aux contrôles de cART à triple médicament DTG
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bithérapie antirétrovirale à base de dolutégravir (DTG) constitue un changement de paradigme par rapport à la trithérapie à base de médicaments.
Les données en dehors des essais cliniques sont rares.
Cette étude évalue la valeur du DTG/3TC dans la vie réelle.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2040
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arnhem, Pays-Bas
- Rijnstate Hospital
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Eindhoven, Pays-Bas
- Catharina Ziekenhuis
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Enschede, Pays-Bas
- Medisch Spectrum Twente
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Goes, Pays-Bas
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
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Haarlem, Pays-Bas
- Spaarne Gasthuis
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Rotterdam, Pays-Bas
- Maasstad Hospital
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CN
- Erasmus MC
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CN
- MC Haaglanden
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Tilburg, Pays-Bas
- Elisabeth Tweesteden Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Pour être éligible en tant que cas dans l'étude, l'ARN VIH plasmatique doit être < 50 c/mL sur le cART à trois médicaments contenant du 2NRTI lors du passage au DTG/3TC et aucune mutation clé associée au 3TC majeur (c'est-à-dire
M184V/I uniquement) ou une résistance au DTG d'au moins un faible niveau selon la base de données de résistance aux médicaments contre le VIH de Stanford doit être présente.
Les patients dont les résultats de génotypage ne sont pas disponibles au départ seront éligibles pour être inclus dans cette étude.
Les cas ne doivent pas avoir d'inobservance documentée au cours des 3 mois précédents ou de co-infections par l'HepB.
Ces données sur l'observance et l'HepB sont systématiquement collectées lors du passage au DTG/3TC.
Les contrôles sont appariés sur des critères prédéfinis.
La description
Critère d'intégration:
ARN VIH plasmatique < 50 c/mL sous trithérapie cART, y compris 2NRTI En soins dans un centre de traitement du VIH aux Pays-Bas A consenti à la participation à ATHENA
Critère d'exclusion:
Mutations documentées associées à une résistance au moins faible au 3TC ou au DTG Inobservance documentée par le médecin traitant ou co-infection HepB (cas uniquement)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Mélangeurs basés sur DTG vers DTG/3TC
Patients VIH avec suppression de l'ARN VIH qui sont passés au DTG/3TC
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CART triple médicament à base de DTG
Patients appariés avec suppression de l'ARN du VIH qui sont restés sous cART à base de triple médicament DTG
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mélangeurs non basés sur DTG vers DTG/3TC
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Patients dont l'ARN du VIH a été supprimé sans mutation M184V documentée dans la RT du VIH et qui sont immunisés contre l'hépatite B ou qui n'ont aucun facteur de risque de contracter l'hépatite B
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cART triple médicament sans DTG
Patients appariés avec suppression de l'ARN VIH qui sont restés sous cART à base de triple médicament sans DTG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité sous traitement (OT)
Délai: 1 an
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Proportion de sujets en échec thérapeutique dans le groupe DTG/3TC versus 3 médicaments DTG contenant cART jusqu'à 1 an de suivi dans la population sous traitement
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1 an
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Efficacité en intention de traiter (ITT)
Délai: 1 an
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Proportion de sujets en échec thérapeutique dans le groupe DTG/3TC versus 3 médicaments DTG contenant cART jusqu'à 1 an de suivi dans la population en intention de traiter.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité à long terme
Délai: 5 ans
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Proportion de sujets en échec thérapeutique dans le groupe DTG/3TC versus 3 médicaments DTG contenant cART après 2 et 5 ans de suivi dans la population OT et ITT.
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5 ans
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Sous-groupes d'efficacité à long terme
Délai: 5 années
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Proportion de sujets en échec thérapeutique dans le DTG/3TC versus 3-médicaments cART globalement, et selon les sous-groupes INSTI/PI/NNRTI (non-DTG), après 1, 2 et 5 ans de suivi dans la population OT et ITT.
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5 années
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Analyse du temps jusqu'à l'événement
Délai: 5 années
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Délai jusqu'à l'échec du traitement dans le groupe DTG/3TC versus 3 médicaments DTG contenant cART et 3 médicaments cART dans l'ensemble (y compris selon les sous-groupes INSTI/PI/NNRTI (non-DTG)) selon la population ITT et la population OT pendant 1, 2 et 5 ans de suivi.
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5 années
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Charge virale plasmatique
Délai: 5 années
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Proportion de mesures de charge virale plasmatique au dessus de la limite de détection de la PCR mais <50 (entre 20 et 50 c/mL), proportion de blips viraux d'ARNVIH >50 une fois avec ARNVIH plasmatique mesuré <=50 c/mL avant et après, proportion d'ARN VIH plasmatique > 200 et > 1 000 c/mL sous DTG/3TC par rapport au groupe de 3 médicaments contenant du DTG et de 3 médicaments de cART dans l'ensemble et selon les sous-groupes INSTI/PI/NNRTI (non-DTG).
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5 années
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Résistance associée aux médicaments
Délai: 5 années
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Proportion de patients présentant des mutations émergentes associées à une résistance au DTG, au 3TC ou au troisième agent antiviral chez les cas versus les témoins.
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5 années
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Prédicteurs d'échec thérapeutique
Délai: 5 années
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Variables prédictives de l'échec du traitement dans le groupe DTG/3TC, 3 médicaments (non) DTG contenant cART et 3 médicaments cART dans l'ensemble aux 1, 2 et 5 ans de suivi dans la population OT et ITT selon 1) le sexe, 2 ) origine ethnique (caucasien, africain, autre), 3) nadir des cellules CD4+T, 4) zénith de l'ARN du VIH, durée du cART suppressif (<>1 an et </>5 ans), 5) présence de mutations, 6) CD4/CD8 ratio nadir 7) historique documenté dans la base de données ATHENA d'échec virologique (sans sélection de M184VI ou de RAM liées au DTG majeur) ou d'inobservance.
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5 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse intermédiaire
Délai: 3 et 4 ans
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Analyse des critères de jugement à 3 et 4 ans de suivi
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3 et 4 ans
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Effets secondaires
Délai: 5 années
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Proportion de sujets avec des changements en raison d'effets secondaires dans le groupe DTG/3TC versus 3 médicaments (non) DTG contenant un cART et un cART à 3 médicaments dans l'ensemble après 1, 2, 3, 4 et 5 ans de suivi
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5 années
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Rentabilité
Délai: 5 années
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Analyse coût-efficacité du passage du triple cART au DTG/3TC.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2021
Première publication (Réel)
13 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents anti-infectieux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de l'intégrase du VIH
- Inhibiteurs de l'intégrase
- Dolutégravir
- Lamivudine
Autres numéros d'identification d'étude
- DUALING
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
D'autres groupes de recherche peuvent contacter le PI avec une question de recherche pour obtenir un IPD.
Délai de partage IPD
Jusqu'à 15 ans
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .