A DTG/3TC hatékonyságának meghatározása elnyomott HIV-betegeknél a való életben: a DUALING-tanulmány (DUALING)
2024. december 12. frissítette: Casper Rokx, Erasmus Medical Center
A DTG/3TC hatékonyságának meghatározása elnyomott HIV-betegeknél a valós életben: a DUALING Study.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a DTG/3TC-re váltott vírusszuppresszált betegek valós klinikai hatékonyságát a DTG hármas gyógyszeres CART kontrollokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dolutegravir (DTG) alapú kettős antiretrovirális terápia paradigmaváltást jelent a hármas gyógyszeres terápia helyett.
A klinikai vizsgálatokon kívüli adatok kevések.
Ez a tanulmány értékeli a DTG/3TC értékét a való életben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2040
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arnhem, Hollandia
- Rijnstate Hospital
-
Eindhoven, Hollandia
- Catharina Ziekenhuis
-
Enschede, Hollandia
- Medisch Spectrum Twente
-
Goes, Hollandia
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
Haarlem, Hollandia
- Spaarne Gasthuis
-
Rotterdam, Hollandia
- Maasstad Hospital
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 CN
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 CN
- MC Haaglanden
-
Tilburg, Hollandia
- Elisabeth Tweesteden Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ahhoz, hogy alkalmas legyen a vizsgálatban, a plazma HIVRNS-nek <50 c/mL-nek kell lennie 2NRTI-t tartalmazó három gyógyszeres CART-on a DTG/3TC-re való áttéréskor, és nem kell a fő 3TC-hez kapcsolódó kulcsfontosságú mutációkat (pl.
Csak M184V/I) vagy a Stanford HIV gyógyszerrezisztencia adatbázisa szerint legalább alacsony szintű DTG rezisztenciának kell jelennie.
Azok a betegek, akiknek a kiinduláskor nem állnak rendelkezésre genotipizálási eredményei, jogosultak ebbe a vizsgálatba bevonni.
Az esetek nem dokumentáltak az előző 3 hónapban tapasztalt inadherenciát vagy HepB-fertőzést.
Ezeket az adherenciára és a HepB-re vonatkozó adatokat rutinszerűen gyűjtik a DTG/3TC-re való átálláskor.
A vezérlőelemek egyezése előre meghatározott feltételek szerint történik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Plazma HIVRNS <50c/mL hármas gyógyszeres CART-kezelésen, beleértve a 2NRTI-t is Egy hollandiai HIV-kezelő központban ápolt, beleegyezett az ATHENA részvételébe
Kizárási kritériumok:
Legalább alacsony szintű 3TC- vagy DTG-rezisztenciával kapcsolatos dokumentált mutációk A kezelőorvos dokumentált be nem tartása vagy HepB-fertőzés (csak esetek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
DTG alapú kapcsolók DTG/3TC-re
A HIVRNS elnyomta azokat a HIV betegeket, akik DTG/3TC-re váltottak
|
|
|
DTG alapú hármas gyógyszeres CART
Egyező HIVRNS-szuppresszált betegek, akik továbbra is három gyógyszeres DTG alapú CART-t kaptak
|
|
|
nem DTG alapú kapcsolók DTG/3TC-re
|
HIVRNS-szuppresszált betegek, akiknek nincs dokumentált M184V mutációja HIV RT-ben, és akik immunisak a hepatitis B-re, vagy nincs kockázati tényezőjük a hepatitis B megszerzésére
|
|
nem DTG alapú hármas gyógyszeres CART
Egyező HIVRNS-szuppresszált betegek, akik három gyógyszeres, nem DTG alapú CART-t kaptak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési hatékonyság (OT)
Időkeret: 1 év
|
Azon alanyok aránya, akiknél a kezelés sikertelen volt a DTG/3TC-ben és a 3 gyógyszeres DTG-t tartalmazó CART-csoportban 1 éves követésig a kezelt populációban
|
1 év
|
|
Hatékonysági szándék a kezelésre (ITT)
Időkeret: 1 év
|
Azon alanyok aránya, akiknél a kezelés sikertelen volt a DTG/3TC és a 3 gyógyszeres DTG-t tartalmazó CART csoportban a kezelési szándékban 1 évig tartó követésig.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszú távú hatékonyság
Időkeret: 5 év
|
Azon alanyok aránya, akiknél a kezelés sikertelen volt a DTG/3TC és a 3 gyógyszeres DTG-t tartalmazó CART csoportban 2 és 5 éves követés után az OT és ITT populációban.
|
5 év
|
|
Hosszú távú hatékonysági alcsoportok
Időkeret: 5 év
|
Azon alanyok aránya, akiknél a kezelés sikertelen volt a DTG/3TC-ben a 3-gyógyszeres CART-hoz viszonyítva, összességében és INSTI/PI/NNRTI (nem DTG) alcsoportok szerint, 1, 2 és 5 éves követés után az OT és ITT populációban.
|
5 év
|
|
Az eseményelemzés ideje
Időkeret: 5 év
|
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő a DTG/3TC-ben, szemben a 3 gyógyszeres DTG-t tartalmazó CART-csoporttal és a 3-gyógyszeres CART-csoporttal (beleértve az INSTI/PI/NNRTI (nem DTG) alcsoportokat is) az ITT és az OT populáció szerint az 1., 2. és 5 év utánkövetés.
|
5 év
|
|
Plazma vírusterhelés
Időkeret: 5 év
|
A plazma vírusterhelés mérések aránya a PCR kimutatási határa felett, de <50 (20 és 50 c/mL között), a HIVRNS vírusos bliccseinek aránya >50 egyszer plazma HIVRNS-sel mérve <=50 c/mL előtte és utána, a plazma HIVRNS >200 és >1000c/ml aránya DTG/3TC-n a 3-gyógyszeres DTG-t tartalmazó cART-csoporthoz és 3-gyógyszeres CART-hoz képest összességében és az INSTI/PI/NNRTI (nem DTG) alcsoportok szerint.
|
5 év
|
|
Gyógyszerrel összefüggő rezisztencia
Időkeret: 5 év
|
A DTG-vel, 3TC-vel vagy a harmadik antivirális szerrel szembeni rezisztenciával összefüggő új mutációban szenvedő betegek aránya a kontrollokhoz képest.
|
5 év
|
|
A kezelés sikertelenségének előrejelzője
Időkeret: 5 év
|
A kezelés sikertelenségének előrejelző változói a DTG/3TC, a 3 gyógyszeres (nem) DTG-t tartalmazó CART csoportban és a 3 gyógyszeres CART összességében az 1, 2 és 5 éves követés során az OT és ITT populációban 1) nem, 2 ) etnikai hovatartozás (kaukázusi, afrikai, egyéb), 3) CD4+T-sejt mélypont, 4) HIVRNS zenit, szuppresszív CART időtartama (</>1 év és </>5 év), 5) mutációk jelenléte, 6) CD4/CD8 arány legalacsonyabb 7) az ATHENA adatbázisban dokumentált virológiai kudarcok (M184VI vagy nagyobb DTG-vel kapcsolatos RAM-ok kiválasztása nélkül) vagy inadherencia története.
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időközi elemzés
Időkeret: 3 és 4 év
|
A végpontok elemzése 3 és 4 éves követés után
|
3 és 4 év
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 5 év
|
Azon alanyok aránya, akiknél a mellékhatások miatt váltottak a DTG/3TC és a 3 gyógyszeres (nem) DTG-t tartalmazó CART csoport és a 3 gyógyszeres CART csoport összességében 1, 2, 3, 4 és 5 éves követés után
|
5 év
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 5 év
|
A hármas CART-ról DTG/3TC-re való váltás költséghatékonysági elemzése.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DUALING
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Más kutatócsoportok felvehetik a kapcsolatot a PI-vel kutatási kérdéssel az IPD megszerzése érdekében.
IPD megosztási időkeret
Akár 15 éves korig
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .