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Definire la potenza di DTG/3TC per i pazienti HIV soppressi nella vita reale: lo studio DUALING (DUALING)

12 dicembre 2024 aggiornato da: Casper Rokx, Erasmus Medical Center

Definire la potenza di DTG/3TC per i pazienti HIV soppressi nella vita reale: lo studio DUALING.

Questo studio mira a determinare l'efficacia clinica nella vita reale del paziente con soppressione virale che passa a DTG / 3TC rispetto ai controlli cART a triplo farmaco DTG

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La doppia terapia antiretrovirale basata su dolutegravir (DTG) costituisce un cambio di paradigma rispetto alla tripla terapia farmacologica. I dati al di fuori degli studi clinici sono scarsi. Questo studio valuta il valore di DTG/3TC nella vita reale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2040

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Hospital
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Goes, Olanda
        • Admiraal De Ruyter Ziekenhuis
      • Haarlem, Olanda
        • Spaarne Gasthuis
      • Rotterdam, Olanda
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CN
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CN
        • MC Haaglanden
      • Tilburg, Olanda
        • Elisabeth Tweesteden Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per essere eleggibile come caso nello studio, l'HIVRNA plasmatico deve essere <50c/mL su cART a triplo farmaco contenente 2NRTI al passaggio a DTG/3TC e nessuna mutazione chiave associata a 3TC principale (es. deve essere presente solo M184V/I) o deve essere presente una resistenza DTG di livello almeno basso secondo il database Stanford HIV sulla resistenza ai farmaci. I pazienti senza risultati di genotipizzazione disponibili al basale saranno idonei per l'inclusione in questo studio. I casi non devono avere inaderenza documentata nei 3 mesi precedenti o coinfezioni da HepB. Questi dati sull'aderenza e sull'HepB vengono regolarmente raccolti al passaggio a DTG/3TC. I controlli sono abbinati a criteri predefiniti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

HIVRNA plasmatico <50c/mL in regime triplo farmaco cART incluso 2NRTI In cura in un centro di trattamento dell'HIV nei Paesi Bassi Consenso alla partecipazione ad ATHENA

Criteri di esclusione:

Mutazioni documentate associate a resistenza 3TC o DTG di livello almeno basso Inaderenza documentata da parte del medico curante o coinfezione da HepB (solo casi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Switcher basati su DTG a DTG/3TC
L’HIVRNA ha soppresso i pazienti affetti da HIV che sono passati al DTG/3TC
CART con triplo farmaco basato su DTG
Pazienti abbinati con soppressione dell'HIVRNA che sono rimasti in terapia cART basata su triplo farmaco DTG
commutatori non basati su DTG a DTG/3TC
Droga: Pillola Dolutegravir / Lamivudina
Pazienti con soppressione dell'HIVRNA senza mutazione M184V documentata nell'HIV RT e che sono immuni dall'epatite B o non hanno fattori di rischio per l'acquisizione dell'epatite B
cART a triplo farmaco non basato su DTG
Pazienti abbinati con soppressione dell'HIVRNA che sono rimasti in terapia cART basata su triplo farmaco non DTG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia sul trattamento (OT)
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di soggetti con fallimento terapeutico nel gruppo DTG/3TC rispetto al gruppo DTG contenente 3 farmaci contenente cART fino a 1 anno di follow-up nella popolazione in trattamento
1 anno
Efficacia Intenzione al trattamento (ITT)
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di soggetti con fallimento terapeutico nel gruppo DTG/3TC rispetto al gruppo DTG contenente 3 farmaci contenente cART fino a 1 anno di follow-up nella popolazione con intenzione di trattare.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
Proporzione di soggetti con fallimento del trattamento nel gruppo DTG/3TC rispetto al gruppo DTG a 3 farmaci contenente cART dopo 2 e 5 anni di follow-up nella popolazione OT e ITT.
5 anni
Sottogruppi di efficacia a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
Proporzione di soggetti con fallimento del trattamento nel DTG/3TC rispetto al cART a 3 farmaci in generale e secondo i sottogruppi INSTI/PI/NNRTI (non DTG), dopo 1, 2 e 5 anni di follow-up nella popolazione OT e ITT.
5 anni
Tempo all'analisi dell'evento
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo al fallimento del trattamento nel gruppo DTG/3TC rispetto al gruppo cART contenente 3 farmaci DTG e 3 farmaci cART in generale (compresi i sottogruppi INSTI/PI/NNRTI (non DTG)) in base alla popolazione ITT e OT durante 1, 2 e 5 anni di follow-up.
5 anni
Carica virale plasmatica
Lasso di tempo: 5 anni
Proporzione di misurazioni della carica virale plasmatica al di sopra del limite di rilevazione della PCR ma <50 (tra 20 e 50 c/mL), proporzione di blip virali di HIVRNA >50 una volta con HIVRNA plasmatico misurato <=50 c/mL prima e dopo, percentuale di HIVRNA plasmatico >200 e >1000c/mL su DTG/3TC rispetto al gruppo cART contenente 3 farmaci DTG e 3 farmaci cART in generale e secondo i sottogruppi INSTI/PI/NNRTI (non-DTG).
5 anni
Resistenza associata ai farmaci
Lasso di tempo: 5 anni
Proporzione di pazienti con mutazioni emergenti associate a resistenza a DTG, 3TC o terzo agente antivirale nei casi rispetto ai controlli.
5 anni
Predittori di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
Variabili predittive per il fallimento del trattamento nel gruppo DTG/3TC, gruppo cART contenente 3 farmaci (non) DTG e 3 farmaci cART in generale a 1, 2 e 5 anni di follow-up nella popolazione OT e ITT in base a 1) sesso, 2 ) etnia (caucasica, africana, altro), 3) nadir delle cellule CD4+T, 4) zenith dell'HIVRNA, durata della cART soppressiva (</>1 anno e </>5 anni), 5) presenza di mutazioni, 6) CD4/CD8 ratio nadir 7) anamnesi documentata nel database ATHENA di fallimento virologico (senza selezione di M184VI o principali RAM correlate a DTG) o inaderenza.
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi provvisoria
Lasso di tempo: 3 e 4 anni
Analisi degli endpoint a 3 e 4 anni di follow up
3 e 4 anni
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 5 anni
Proporzione di soggetti con switch dovuti a effetti collaterali nel gruppo DTG/3TC rispetto al gruppo cART contenente 3 farmaci (non) DTG e 3 farmaci cART in generale dopo 1, 2, 3, 4 e 5 anni di follow-up
5 anni
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 5 anni
Analisi costo-efficacia del passaggio da triple cART a DTG/3TC.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Rijnstate Hospital
Maasstad Hospital
Spaarne Gasthuis
Medisch Spectrum Twente
Admiraal de Ruyter Hospital
Haaglanden Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DUALING

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Altri gruppi di ricerca possono contattare il PI con una domanda di ricerca per ottenere l'IPD.

Periodo di condivisione IPD

Fino a 15 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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