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确定 DTG/3TC 对现实生活中被抑制的 HIV 患者的效力：DUALING 研究 (DUALING)

2024年12月12日更新者：Casper Rokx、Erasmus Medical Center

确定 DTG/3TC 对现实生活中被抑制的 HIV 患者的效力：DUALING 研究。

本研究旨在确定与 DTG 三联药物 cART 对照相比，病毒抑制患者转用 DTG/3TC 的真实临床疗效

研究概览

地位

主动，不招人

条件

艾滋病病毒

干预/治疗

药品：多替拉韦/拉米夫定丸

详细说明

基于多替拉韦 (DTG) 的双重抗逆转录病毒疗法构成了基于三重药物疗法的范式转变。临床试验之外的数据很少。本研究评估了 DTG/3TC 在现实生活中的价值。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2040

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

荷兰
- - Arnhem、荷兰
    - Rijnstate Hospital
  - Eindhoven、荷兰
    - Catharina Ziekenhuis
  - Enschede、荷兰
    - Medisch Spectrum Twente
  - Goes、荷兰
    - Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
  - Haarlem、荷兰
    - Spaarne Gasthuis
  - Rotterdam、荷兰
    - Maasstad Hospital
  - Rotterdam、荷兰、3015 CN
    - Erasmus MC
  - Rotterdam、荷兰、3015 CN
    - MC Haaglanden
  - Tilburg、荷兰
    - Elisabeth Tweesteden Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

要成为研究中的病例，血浆 HIVRNA 在含有 2NRTI 的三重药物 cART 上必须 <50c/mL 转换为 DTG/3TC，并且没有与主要 3TC 相关的关键突变（即根据斯坦福 HIV 耐药数据库，应存在至少低水平的 M184V/I）或 DTG 耐药。在基线时没有可用基因分型结果的患者将有资格纳入本研究。病例不应有前 3 个月的不依从性或 HepB 合并感染的记录。这些关于依从性和 HepB 的数据在切换到 DTG/3TC 时定期收集。控件根据预定义的标准进行匹配。

描述

纳入标准：

包括 2NRTI 在内的三联药物 cART 方案的血浆 HIVRNA <50c/mL 在荷兰一家 HIV 治疗中心接受治疗同意参加 ATHENA

排除标准：

与至少低水平的 3TC 或 DTG 耐药性相关的有记录的突变治疗医师的有记录的不依从性或 HepB 合并感染（仅限病例）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
基于 DTG 的 DTG/3TC 切换器 HIVRNA 抑制 HIV 患者改用 DTG/3TC
基于DTG的三联药物cART 匹配的 HIVRNA 抑制患者仍接受基于三药 DTG 的 cART
基于非 DTG 的切换器到 DTG/3TC	药品：多替拉韦/拉米夫定丸 HIVRNA 抑制了在 HIV RT 中没有记录的 M184V 突变并且对乙型肝炎免疫或没有感染乙型肝炎的危险因素的患者
基于非 DTG 的三联药物 cART 匹配的 HIVRNA 抑制患者仍接受基于三药非 DTG 的 cART

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
治疗效果 (OT) 大体时间：1年	在接受治疗的人群中，在长达 1 年的随访中，DTG/3TC 与包含 cART 的 3 种药物 DTG 组中治疗失败的受试者比例	1年
疗效意向治疗 (ITT) 大体时间：1年	在意向治疗人群的随访中，DTG/3TC 与包含 cART 的 3 种药物 DTG 组中治疗失败的受试者比例长达 1 年。	1年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
长期疗效大体时间：5年	在 OT 和 ITT 人群中随访 2 年和 5 年后，DTG/3TC 与含有 3 种药物的 DTG 的 cART 组治疗失败的受试者比例。	5年
长期疗效亚组大体时间：5年	在 OT 和 ITT 人群随访 1、2 和 5 年后，根据 INSTI/PI/NNRTI（非 DTG）亚组，DTG/3TC 与 3 药 cART 总体治疗失败的受试者比例。	5年
事件分析时间大体时间：5年	根据 ITT 和 OT 人群在 1、2 和随访 5 年。	5年
血浆病毒载量大体时间：5年	血浆病毒载量测量值高于 PCR 检测限但 <50（在 20 和 50 c/mL 之间）的比例，HIVRNA 病毒信号的比例 >50 一次，血浆 HIVRNA 在前后测量值 <=50 c/mL，根据 INSTI/PI/NNRTI（非 DTG）亚组，DTG/3TC 血浆 HIVRNA >200 和 >1000c/mL 与包含 cART 组的 3 种药物 DTG 和 3 种药物 cART 的总体比例。	5年
药物相关耐药性大体时间：5年	病例与对照组相比，出现与 DTG、3TC 或第三种抗病毒药物耐药相关的突发突变的患者比例。	5年
治疗失败预测因子大体时间：5年	根据 1）性别，2 ) 种族（高加索人、非洲人、其他人）、3) CD4+T 细胞最低点、4) HIVRNA 顶点、抑制性 cART 的持续时间（</>1 年和 </>5 年）、5) 存在突变、6) CD4/CD8 ratio nadir 7) 在 ATHENA 数据库中记录了病毒学失败（未选择 M184VI 或主要 DTG 相关 RAM）或不依从的历史。	5年

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
中期分析大体时间：3 和 4 岁	随访 3 年和 4 年的终点分析	3 和 4 岁
副作用大体时间：5年	在随访 1、2、3、4 和 5 年后，DTG/3TC 与含有 3 种药物（非）DTG 的 cART 组和 3 种药物 cART 总体中因副作用而发生转换的受试者比例	5年
成本效益大体时间：5年	从 triple cART 转换为 DTG/3TC 的成本效益分析。	5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Erasmus Medical Center

合作者

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Rijnstate Hospital

Maasstad Hospital

Spaarne Gasthuis

Medisch Spectrum Twente

Admiraal de Ruyter Hospital

Haaglanden Medical Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月1日

初级完成 (实际的)

2023年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月12日

首次发布 (实际的)

2021年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月12日

最后验证

2024年12月1日

确定 DTG/3TC 对现实生活中被抑制的 HIV 患者的效力：DUALING 研究 (DUALING)