Определение эффективности DTG/3TC для пациентов с подавленным ВИЧ в реальной жизни: исследование DUALING (DUALING)
12 декабря 2024 г. обновлено: Casper Rokx, Erasmus Medical Center
Определение эффективности DTG/3TC для пациентов с подавленным ВИЧ в реальной жизни: исследование DUALING.
Это исследование направлено на определение реальной клинической эффективности перехода пациентов с вирусной супрессией на DTG / 3TC по сравнению с контрольной группой CART с тройным препаратом DTG.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойная антиретровирусная терапия на основе долутегравира (DTG) представляет собой сдвиг парадигмы по сравнению с терапией, основанной на тройном лекарственном средстве.
Данные вне клинических испытаний скудны.
В этом исследовании оценивается ценность DTG/3TC в реальной жизни.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2040
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arnhem, Нидерланды
- Rijnstate Hospital
-
Eindhoven, Нидерланды
- Catharina Ziekenhuis
-
Enschede, Нидерланды
- Medisch Spectrum Twente
-
Goes, Нидерланды
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
Haarlem, Нидерланды
- Spaarne Gasthuis
-
Rotterdam, Нидерланды
- Maasstad Hospital
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CN
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CN
- MC Haaglanden
-
Tilburg, Нидерланды
- Elisabeth Tweesteden Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Для включения в исследование уровень РНК ВИЧ в плазме должен быть <50 копий/мл при трехкомпонентной кАРТ, содержащей 2НИОТ, при переходе на DTG/3TC и при этом не должно быть ключевых мутаций, связанных с основным 3TC (т.
только M184V/I) или должны присутствовать резистентность к DTG как минимум низкого уровня в соответствии со Стэнфордской базой данных лекарственной устойчивости к ВИЧ.
Пациенты, у которых нет результатов генотипирования на исходном уровне, будут иметь право на включение в это исследование.
У пациентов не должно быть документально подтвержденного несоблюдения режима лечения в течение предшествующих 3 месяцев или коинфекции гепатита В.
Эти данные о приверженности и гепатите В обычно собираются при переходе на DTG/3TC.
Элементы управления сопоставляются по заранее определенным критериям.
Описание
Критерии включения:
РНК ВИЧ в плазме <50 копий/мл при трехкомпонентной схеме КАРТ, включая 2 НИОТ Находится в центре лечения ВИЧ в Нидерландах Согласен на участие в программе ATHENA
Критерий исключения:
Задокументированные мутации, связанные с резистентностью к 3TC или DTG, по крайней мере, низкого уровня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Коммутаторы на базе DTG на DTG/3TC
ВИЧРНК подавляла ВИЧ-инфицированных пациентов, перешедших на DTG/3TC
|
|
|
Тройная лекарственная АРТ на основе ДТГ
Соответствующая РНК ВИЧ подавляла пациентов, которые продолжали получать кАРТ на основе тройного препарата DTG.
|
|
|
Коммутаторы без DTG на DTG/3TC
|
Пациенты с подавлением РНК ВИЧ без документально подтвержденной мутации M184V в ОТ ВИЧ, которые имеют иммунитет к гепатиту В или не имеют факторов риска заражения гепатитом В.
|
|
тройная лекарственная АРТ, не основанная на ДТГ
Соответствующая РНК ВИЧ подавляла пациентов, которые продолжали получать кАРТ с тремя препаратами, не основанными на ДТГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения (ОТ)
Временное ограничение: 1 год
|
Доля субъектов с неудачным лечением в группе DTG/3TC по сравнению с группой DTG с 3 препаратами, содержащей cART, в течение периода наблюдения до 1 года в популяции, получающей лечение
|
1 год
|
|
Эффективность намерения лечить (ITT)
Временное ограничение: 1 год
|
Доля субъектов с неудачным лечением в группе DTG/3TC по сравнению с группой DTG с 3 препаратами, содержащей cART, в течение до 1 года наблюдения в популяции, намеревающейся лечиться.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная эффективность
Временное ограничение: 5 лет
|
Доля пациентов с неэффективностью лечения в группе DTG/3TC по сравнению с группой, получавшей 3 препарата DTG, содержащую cART, через 2 и 5 лет наблюдения в популяции OT и ITT.
|
5 лет
|
|
Подгруппы долгосрочной эффективности
Временное ограничение: 5 лет
|
Доля пациентов с неэффективностью лечения в группе DTG/3TC по сравнению с 3-препаратной кАРТ в целом и согласно подгруппам INSTI/PI/NNRTI (не DTG) через 1, 2 и 5 лет наблюдения в популяции OT и ITT.
|
5 лет
|
|
Анализ времени до события
Временное ограничение: 5 лет
|
Время до неэффективности лечения в группе DTG/3TC по сравнению с группой 3-х препаратов DTG, содержащей кАРТ, и 3-х препаратов кАРТ в целом (в том числе по подгруппам ИИ/ИП/ННИОТ (не-DTG)) согласно ITT и популяции ОТ в течение 1, 2 и 5 лет наблюдения.
|
5 лет
|
|
Плазменная вирусная нагрузка
Временное ограничение: 5 лет
|
Доля измерений вирусной нагрузки в плазме выше предела обнаружения ПЦР, но <50 (от 20 до 50 копий/мл), доля вирусных вспышек РНК ВИЧ >50 один раз с измеренной РНК ВИЧ <=50 копий/мл до и после, доля РНК ВИЧ в плазме >200 и >1000 копий/мл при приеме DTG/3TC по сравнению с группой, получавшей 3 препарата DTG, содержащих cART, и 3 препарата cART в целом и в соответствии с подгруппами INSTI/PI/NNRTI (не DTG).
|
5 лет
|
|
Резистентность, связанная с лекарствами
Временное ограничение: 5 лет
|
Доля пациентов с возникающими мутациями, связанными с резистентностью к DTG, 3TC или третьему противовирусному агенту, в случаях по сравнению с контрольной группой.
|
5 лет
|
|
Предикторы неэффективности лечения
Временное ограничение: 5 лет
|
Переменные-предикторы неэффективности лечения в группе DTG/3TC, 3-препаратной (не)DTG-содержащей cART и 3-препаратной cART в целом через 1, 2 и 5 лет наблюдения в популяции OT и ITT в зависимости от 1) пола, 2 ) этническая принадлежность (европеоид, африканец, другой), 3) надир CD4+T-клеток, 4) зенит ВИЧРНК, продолжительность супрессивной кАРВТ (</>1 год и </>5 лет), 5) наличие мутаций, 6) CD4/CD8 отношение надир 7) задокументированная история вирусологической неудачи в базе данных ATHENA (без выбора M184VI или основных RAM, связанных с DTG) или несоблюдения режима лечения.
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Промежуточный анализ
Временное ограничение: 3 и 4 года
|
Анализ конечных точек через 3 и 4 года наблюдения
|
3 и 4 года
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 5 лет
|
Доля субъектов с переключением из-за побочных эффектов в группу DTG/3TC по сравнению с группой 3-препаратов (не)DTG, содержащих cART, и 3-препаратами cART в целом через 1, 2, 3, 4 и 5 лет наблюдения
|
5 лет
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 5 лет
|
Анализ экономической эффективности перехода с тройной КАРТ на DTG/3TC.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Противоинфекционные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы ВИЧ-интегразы
- Ингибиторы интегразы
- Долутегравир
- Ламивудин
Другие идентификационные номера исследования
- DUALING
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Другие исследовательские группы могут обратиться к PI с исследовательским вопросом, чтобы получить IPD.
Сроки обмена IPD
До 15 лет
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .