Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Definiowanie mocy DTG/3TC u pacjentów z supresją HIV w prawdziwym życiu: badanie DUALING (DUALING)

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Casper Rokx, Erasmus Medical Center

Definiowanie mocy DTG/3TC dla pacjentów z supresją HIV w prawdziwym życiu: badanie DUALING.

To badanie ma na celu określenie rzeczywistej skuteczności klinicznej przejścia pacjentów z supresją wirusową na DTG/3TC w porównaniu z trójlekowymi kontrolami cART DTG

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójna terapia przeciwretrowirusowa oparta na dolutegrawirze (DTG) stanowi zmianę paradygmatu w stosunku do terapii opartej na trzech lekach. Dane poza badaniami klinicznymi są skąpe. To badanie ocenia wartość DTG/3TC w prawdziwym życiu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2040

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate Hospital
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Holandia
        • Medisch Spectrum Twente
      • Goes, Holandia
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Haarlem, Holandia
        • Spaarne Gasthuis
      • Rotterdam, Holandia
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CN
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CN
        • MC Haaglanden
      • Tilburg, Holandia
        • Elisabeth Tweesteden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Aby kwalifikować się jako przypadek w badaniu, poziom HIVRNA w osoczu musi wynosić <50c/ml na potrójnym leku cART zawierającym 2NRTI w momencie przejścia na DTG/3TC i bez kluczowych mutacji związanych z głównym 3TC (tj. tylko M184V/I) lub oporność na DTG na co najmniej niskim poziomie według bazy danych Stanford HIV lekooporność. Pacjenci bez dostępnych wyników genotypowania na początku badania będą kwalifikować się do włączenia do tego badania. Przypadki nie powinny mieć udokumentowanego nieprzestrzegania zaleceń w ciągu ostatnich 3 miesięcy ani koinfekcji HepB. Te dane dotyczące przestrzegania zaleceń i HepB są rutynowo zbierane przy zmianie na DTG/3TC. Kontrole są dopasowywane według wcześniej zdefiniowanych kryteriów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

HIVRNA w osoczu <50 c/mL na trójlekowym schemacie cART, w tym 2NRTI W opiece w ośrodku leczenia HIV w Holandii Zgoda na udział w programie ATHENA

Kryteria wyłączenia:

Udokumentowane mutacje związane z co najmniej niskim poziomem oporności na 3TC lub DTG Udokumentowane nieprzestrzeganie zaleceń lekarza prowadzącego lub koinfekcja HepB (tylko przypadki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przełączniki oparte na DTG na DTG/3TC
HIVRNA tłumił leczenie pacjentów z HIV, którzy przeszli na DTG/3TC
CART potrójnego leku na bazie DTG
Dopasowani pacjenci z supresją HIVRNA, którzy kontynuowali leczenie cART opartym na potrójnym leku DTG
Przełączniki inne niż DTG na DTG/3TC
Lek: Dolutegrawir / Lamiwudyna Pigułka
Pacjenci z supresją HIVRNA bez udokumentowanej mutacji M184V w HIV RT i którzy są odporni na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub nie mają czynników ryzyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
cART potrójny lek nie oparty na DTG
Dopasowani pacjenci z supresją HIVRNA, którzy pozostawali na trójlekowym cART nieopartym na DTG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w leczeniu (OT)
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem leczenia w grupie DTG/3TC w porównaniu do grupy cART zawierającej 3-lekowy DTG do 1 roku obserwacji w populacji leczonej
1 rok
Skuteczność Zamiar leczenia (ITT)
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem leczenia w grupie DTG/3TC w porównaniu do grupy cART zawierającej 3-lekowy DTG do 1 roku obserwacji w populacji z zamiarem leczenia.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwała skuteczność
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem leczenia w grupie DTG/3TC vs 3-lekowy DTG zawierający cART po 2 i 5 latach obserwacji w populacji OT i ITT.
5 lat
Podgrupy skuteczności długoterminowej
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem leczenia w DTG/3TC w porównaniu z 3-lekową cART ogółem i według podgrup INSTI/PI/NNRTI (nie-DTG) po 1, 2 i 5 roku obserwacji w populacji OT i ITT.
5 lat
Czas na analizę zdarzenia
Ramy czasowe: 5 lat
Czas do niepowodzenia leczenia w grupie DTG/3TC w porównaniu z 3-lekową DTG zawierającą cART i ogólnie 3-lekową cART (w tym według podgrup INSTI/PI/NNRTI (nie-DTG)) zgodnie z populacjami ITT i OT podczas 1, 2 i 5 lat obserwacji.
5 lat
Miano wirusa w osoczu
Ramy czasowe: 5 lat
Proporcja pomiarów miana wirusa w osoczu powyżej granicy wykrywalności PCR, ale <50 (między 20 a 50 c/mL), proporcja blipów wirusowych HIVRNA >50 jednorazowo z HIVRNA w osoczu zmierzonym <=50 c/mL przed i po, odsetek HIVRNA w osoczu >200 i >1000c/ml na DTG/3TC w porównaniu z grupą cART zawierającą 3-lekowy DTG i cART 3-lekowy ogółem oraz zgodnie z podgrupami INSTI/PI/NNRTI (nie-DTG).
5 lat
Oporność związana z lekami
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów z pojawiającymi się mutacjami związanymi z opornością na DTG, 3TC lub trzeci środek przeciwwirusowy w przypadkach w porównaniu z grupą kontrolną.
5 lat
Predyktory niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
Zmienne predykcyjne niepowodzenia leczenia w grupie DTG/3TC, 3-lekowej (nie) DTG zawierającej cART i ogólnie 3-lekowej cART po 1, 2 i 5 latach obserwacji w populacji OT i ITT według 1) płci, 2 ) pochodzenie etniczne (kaukaskie, afrykańskie, inne), 3) nadir CD4+Tcell, 4) zenit HIVRNA, czas trwania supresji cART (</>1 rok i </>5 lat), 5) obecność mutacji, 6) CD4/CD8 ratio nadir 7) udokumentowana w bazie danych ATHENA historia niepowodzeń wirusologicznych (bez wyboru M184VI lub głównych pamięci RAM związanych z DTG) lub nieprzestrzegania zaleceń.
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza pośrednia
Ramy czasowe: 3 i 4 lata
Analiza punktów końcowych po 3 i 4 latach obserwacji
3 i 4 lata
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów ze zmianą z powodu działań niepożądanych w grupie DTG/3TC w porównaniu z 3-lekową (nie) DTG zawierającą cART i 3-lekową cART ogółem po 1, 2, 3, 4 i 5 latach obserwacji
5 lat
Opłacalność
Ramy czasowe: 5 lat
Analiza opłacalności przejścia z potrójnego cART na DTG/3TC.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Rijnstate Hospital
Maasstad Hospital
Spaarne Gasthuis
Medisch Spectrum Twente
Admiraal de Ruyter Hospital
Haaglanden Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DUALING

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Inne grupy badawcze mogą skontaktować się z PI z pytaniem badawczym w celu uzyskania IPD.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do 15 lat

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Dolutegrawir / Lamiwudyna Pigułka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj